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Angiografía de fluorescencia cuantitativa con ICG para la evaluación de la perfusión durante la cirugía (SPY Q-ICG PAS)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) con software SPY-QP para angiografía de fluorescencia cuantitativa con verde de indocianina para la evaluación de la perfusión durante la cirugía

La evaluación precisa de la perfusión tisular intraoperatoria es fundamental en cualquier rama de la cirugía. La fuga anastomótica (LA) es una de las complicaciones más temidas después de la cirugía gastrointestinal, con consecuencias potencialmente amenazantes que empeoran los resultados a corto y largo plazo. Consistentemente, un metanálisis reciente mostró una correlación entre AL y una supervivencia libre de enfermedad más corta en cirugía colorrectal. A pesar de su origen multifactorial, la LA está muy relacionada con una perfusión visceral inadecuada. Tradicionalmente, la evaluación de la perfusión y la subsiguiente viabilidad de la anastomosis han sido evaluadas por los cirujanos utilizando indicadores intraoperatorios, como el color, la pulsación de los vasos, la presencia de peristalsis y el sangrado de las líneas de resección. Sin embargo, estos parámetros clínicos no son capaces de evaluar de forma fiable la perfusión visceral real y su evaluación es limitada en cirugía mínimamente invasiva. De ahí el creciente interés por técnicas innovadoras capaces de evaluar adecuadamente la perfusión tisular. Entre ellas, la angiografía por fluorescencia (AF) con verde de indocianina (ICG) se ha vuelto cada vez más popular durante la última década, aunque su aprobación para fines biomédicos por parte de la Food and Drug Administration (FDA) data de 1956. ICG es un colorante de yoduro de tricarbocianina anfifílico, no tóxico, que se puede inyectar de forma segura por vía intravenosa y se elimina exclusivamente por el hígado, sin absorción alguna. Gracias a sus propiedades fluorescentes, permite la visualización en tiempo real de la vascularización de los tejidos. La FA con ICG ha mostrado resultados prometedores para la evaluación de la perfusión en numerosos procedimientos quirúrgicos, lo que ha llevado a modificaciones de la estrategia quirúrgica y, en consecuencia, a una disminución de las tasas de LA. Por otro lado, la interpretación del ICG es subjetiva, basada en la evaluación de la fluorescencia realizada por el cirujano operador. Estos resultados carecen de una alta variabilidad interobservador y afectan la posibilidad de obtener evaluaciones de perfusión tisular objetivas, reproducibles y confiables.

La angiografía de fluorescencia cuantitativa con ICG (Q-ICG) podría superar estas limitaciones. En Q-ICG, la señal de fluorescencia se elabora mediante un nuevo algoritmo de cuantificación por computadora y se traduce en una curva de tiempo de fluorescencia (FTC), de la que se pueden extraer varios parámetros y valores de Q-ICG. Dado el poder de ICG para reflejar la perfusión de los tejidos examinados, un nuevo algoritmo de cuantificación tiene el potencial de convertir los parámetros subjetivos derivados de la perspectiva del cirujano en valores numéricos objetivos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar qué valores de Q-ICG proporcionados por un nuevo algoritmo de cuantificación corresponden a parámetros de perfusión subjetivos que suele evaluar el cirujano en pacientes sometidos a resecciones de colon izquierdo, recto o esofagogástrico.

El objetivo secundario es evaluar las posibles correlaciones entre los valores de Q-ICG proporcionados por el algoritmo de cuantificación y los resultados perioperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional, monocéntrico y de cohortes sobre algoritmos. En nuestra Institución ICG ya se utiliza de forma rutinaria para evaluar la perfusión visceral durante las operaciones gastrointestinales. Planeamos inscribir a 70 pacientes para resecciones esofagogástricas y 140 pacientes para resecciones colorrectales. En primer lugar, el equipo quirúrgico evaluará la idoneidad de la perfusión gástrica o del colon de la forma tradicional. Se considerarán parámetros de perfusión el color, el flujo pulsátil de los vasos (arcada gastroepiploica derecha para el conducto gástrico, arteria marginal para el colon), presencia de peristalsis y sangrado de las líneas de resección del cólico. Luego, se inyectará ICG, se realizará el análisis de Q-ICG en todos los pacientes mediante el uso de un nuevo algoritmo de cuantificación y los datos se registrarán e informarán en una base de datos específica. La estrategia quirúrgica no se modificará en función de los resultados de Q-ICG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

239

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Lorenzo Cinelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Masculino y Femenino, Edad > 18 años
  • Pacientes sometidos a resecciones de colon izquierdo, recto o esofagogástrico
  • Pacientes con enfermedad maligna o benigna
  • Cirugía mínimamente invasiva o de abordaje abierto

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de reconstrucción esofagogástrica o colorrectal (p. procedimiento de millas)
  • Resección limitada del sigmoide sin ligadura de la arteria mesentérica inferior
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al verde de indocianina (ICG) o agentes de contraste de yodo,
  • Pacientes con hipertiroidismo o tumor tiroideo benigno
  • Insuficiencia renal aguda o crónica (estadio ≥ 3)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con prueba de embarazo positiva realizada antes de la cirugía
  • Cualquier condición clínica para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el paciente o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad máxima de fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
% (valor absoluto)
Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
Tiempo hasta la primera señal de fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
segundos
Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
Tiempo hasta el pico
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
segundos
Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con los resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30 después del alta
La tasa de fuga anastomótica en pacientes que se sometieron a resecciones colorrectales o esofagogástricas
Del día 0 al día 30 después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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