- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05489757
Angiografía de fluorescencia cuantitativa con ICG para la evaluación de la perfusión durante la cirugía (SPY Q-ICG PAS)
SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) con software SPY-QP para angiografía de fluorescencia cuantitativa con verde de indocianina para la evaluación de la perfusión durante la cirugía
La evaluación precisa de la perfusión tisular intraoperatoria es fundamental en cualquier rama de la cirugía. La fuga anastomótica (LA) es una de las complicaciones más temidas después de la cirugía gastrointestinal, con consecuencias potencialmente amenazantes que empeoran los resultados a corto y largo plazo. Consistentemente, un metanálisis reciente mostró una correlación entre AL y una supervivencia libre de enfermedad más corta en cirugía colorrectal. A pesar de su origen multifactorial, la LA está muy relacionada con una perfusión visceral inadecuada. Tradicionalmente, la evaluación de la perfusión y la subsiguiente viabilidad de la anastomosis han sido evaluadas por los cirujanos utilizando indicadores intraoperatorios, como el color, la pulsación de los vasos, la presencia de peristalsis y el sangrado de las líneas de resección. Sin embargo, estos parámetros clínicos no son capaces de evaluar de forma fiable la perfusión visceral real y su evaluación es limitada en cirugía mínimamente invasiva. De ahí el creciente interés por técnicas innovadoras capaces de evaluar adecuadamente la perfusión tisular. Entre ellas, la angiografía por fluorescencia (AF) con verde de indocianina (ICG) se ha vuelto cada vez más popular durante la última década, aunque su aprobación para fines biomédicos por parte de la Food and Drug Administration (FDA) data de 1956. ICG es un colorante de yoduro de tricarbocianina anfifílico, no tóxico, que se puede inyectar de forma segura por vía intravenosa y se elimina exclusivamente por el hígado, sin absorción alguna. Gracias a sus propiedades fluorescentes, permite la visualización en tiempo real de la vascularización de los tejidos. La FA con ICG ha mostrado resultados prometedores para la evaluación de la perfusión en numerosos procedimientos quirúrgicos, lo que ha llevado a modificaciones de la estrategia quirúrgica y, en consecuencia, a una disminución de las tasas de LA. Por otro lado, la interpretación del ICG es subjetiva, basada en la evaluación de la fluorescencia realizada por el cirujano operador. Estos resultados carecen de una alta variabilidad interobservador y afectan la posibilidad de obtener evaluaciones de perfusión tisular objetivas, reproducibles y confiables.
La angiografía de fluorescencia cuantitativa con ICG (Q-ICG) podría superar estas limitaciones. En Q-ICG, la señal de fluorescencia se elabora mediante un nuevo algoritmo de cuantificación por computadora y se traduce en una curva de tiempo de fluorescencia (FTC), de la que se pueden extraer varios parámetros y valores de Q-ICG. Dado el poder de ICG para reflejar la perfusión de los tejidos examinados, un nuevo algoritmo de cuantificación tiene el potencial de convertir los parámetros subjetivos derivados de la perspectiva del cirujano en valores numéricos objetivos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué valores de Q-ICG proporcionados por un nuevo algoritmo de cuantificación corresponden a parámetros de perfusión subjetivos que suele evaluar el cirujano en pacientes sometidos a resecciones de colon izquierdo, recto o esofagogástrico.
El objetivo secundario es evaluar las posibles correlaciones entre los valores de Q-ICG proporcionados por el algoritmo de cuantificación y los resultados perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Lorenzo Cinelli
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Contacto:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Número de teléfono: +39 0226432270
- Correo electrónico: cinelli.lorenzo@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Masculino y Femenino, Edad > 18 años
- Pacientes sometidos a resecciones de colon izquierdo, recto o esofagogástrico
- Pacientes con enfermedad maligna o benigna
- Cirugía mínimamente invasiva o de abordaje abierto
Criterio de exclusión:
- Ausencia de reconstrucción esofagogástrica o colorrectal (p. procedimiento de millas)
- Resección limitada del sigmoide sin ligadura de la arteria mesentérica inferior
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al verde de indocianina (ICG) o agentes de contraste de yodo,
- Pacientes con hipertiroidismo o tumor tiroideo benigno
- Insuficiencia renal aguda o crónica (estadio ≥ 3)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con prueba de embarazo positiva realizada antes de la cirugía
- Cualquier condición clínica para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el paciente o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad máxima de fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
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% (valor absoluto)
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Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
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Tiempo hasta la primera señal de fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
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segundos
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Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
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Tiempo hasta el pico
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
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segundos
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Un punto de tiempo: en el día 0, después de la exteriorización de colon/estómago, antes de empaquetar la anastomosis colorrectal/esofagogástrica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación con los resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30 después del alta
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La tasa de fuga anastomótica en pacientes que se sometieron a resecciones colorrectales o esofagogástricas
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Del día 0 al día 30 después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154/INT/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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