- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489757
Angiographie de fluorescence quantitative avec ICG pour l'évaluation de la perfusion pendant la chirurgie (SPY Q-ICG PAS)
Système d'imagerie portable portable SPY (SPY-PHI) avec logiciel SPY-QP pour l'angiographie par fluorescence quantitative avec vert d'indocyanine pour l'évaluation de la perfusion pendant la chirurgie
L'évaluation précise de la perfusion tissulaire peropératoire est essentielle dans toutes les branches de la chirurgie. La fuite anastomotique (LA) est l'une des complications les plus redoutées après une chirurgie gastro-intestinale, avec des conséquences potentiellement menaçantes entraînant une aggravation des résultats à court et à long terme. De manière constante, une méta-analyse récente a montré une corrélation entre AL et une survie sans maladie plus courte en chirurgie colorectale. Malgré son origine multifactorielle, la LA est fortement liée à une perfusion viscérale insuffisante. Traditionnellement, l'évaluation de la perfusion et la viabilité anastomotique ultérieure ont été évaluées par des chirurgiens à l'aide d'indicateurs peropératoires, tels que la couleur, la pulsation des vaisseaux, la présence de péristaltisme et le saignement des lignes de résection. Cependant, ces paramètres cliniques ne permettent pas d'évaluer de manière fiable la perfusion viscérale réelle et leur évaluation est limitée en chirurgie mini-invasive. D'où l'intérêt croissant pour des techniques innovantes capables d'évaluer correctement la perfusion tissulaire. Parmi celles-ci, l'angiographie par fluorescence (FA) au vert d'indocyanine (ICG) est devenue de plus en plus populaire au cours de la dernière décennie, bien que son approbation à des fins biomédicales par la Food and Drug Administration (FDA) remonte à 1956. L'ICG est un colorant amphiphile, non toxique, à base d'iodure de tricarbocyanine, qui peut être injecté en toute sécurité par voie intraveineuse et qui est exclusivement éliminé par le foie, sans aucune absorption. Grâce à ses propriétés fluorescentes, il permet la visualisation en temps réel de la vascularisation des tissus. L'AF avec ICG a montré des résultats prometteurs pour l'évaluation de la perfusion dans de nombreuses interventions chirurgicales, entraînant ainsi des modifications de la stratégie chirurgicale et par conséquent une diminution des taux d'AL. En revanche, l'interprétation de l'ICG est subjective, basée sur l'évaluation de la fluorescence réalisée par le chirurgien opérateur. Ces résultats manquent d'une grande variabilité inter-observateur et affectent la possibilité d'obtenir des évaluations de perfusion tissulaire objectives, reproductibles et fiables.
L'angiographie de fluorescence quantitative avec ICG (Q-ICG) pourrait surmonter ces limitations. Dans Q-ICG, le signal de fluorescence est élaboré par un nouvel algorithme de quantification informatique et traduit en une courbe de temps de fluorescence (FTC), à partir de laquelle plusieurs paramètres et valeurs Q-ICG peuvent être extraits. Compte tenu de la puissance de l'ICG pour refléter la perfusion des tissus examinés, un nouvel algorithme de quantification a le potentiel de transformer les paramètres subjectifs dérivés du point de vue du chirurgien en valeurs numériques objectives.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quelles valeurs de Q-ICG fournies par un nouvel algorithme de quantification correspondent aux paramètres subjectifs de perfusion habituellement évalués par le chirurgien chez les patients subissant des résections du côlon gauche, du rectum ou de l'œsogastrique.
L'objectif secondaire est d'évaluer les corrélations possibles entre les valeurs Q-ICG fournies par l'algorithme de quantification et les résultats périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Lorenzo Cinelli
-
Contact:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0226432270
- E-mail: cinelli.lorenzo@hsr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Homme et femme, âge> 18 ans
- Patients subissant une résection du côlon gauche, du rectum ou de l'œsogastrique
- Patients atteints d'une maladie maligne ou bénigne
- Chirurgie à abord mini-invasif ou à ciel ouvert
Critère d'exclusion:
- Absence de reconstruction œsophagogastrique ou colorectale (par ex. Procédure Miles)
- Résection sigmoïde limitée sans ligature de l'artère mésentérique inférieure
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance au vert d'indocyanine (ICG) ou aux produits de contraste iodés,
- Patients atteints d'hyperthyroïdie ou de tumeur bénigne de la thyroïde
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique (stade ≥ 3)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou avec un test de grossesse positif effectué avant la chirurgie
- Toute condition clinique pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité maximale de la fluorescence ICG
Délai: Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
|
% (valeur absolue)
|
Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
|
|
Délai avant le premier signal de fluorescence ICG
Délai: Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
|
secondes
|
Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
|
|
Temps de pointe
Délai: Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
|
secondes
|
Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation avec les résultats postopératoires
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la sortie
|
Le taux de fuite anastomotique chez les patients ayant subi une résection colorectale ou œsogastrique
|
Du jour 0 au jour 30 après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 154/INT/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .