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Angiographie de fluorescence quantitative avec ICG pour l'évaluation de la perfusion pendant la chirurgie (SPY Q-ICG PAS)

27 novembre 2023 mis à jour par: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

Système d'imagerie portable portable SPY (SPY-PHI) avec logiciel SPY-QP pour l'angiographie par fluorescence quantitative avec vert d'indocyanine pour l'évaluation de la perfusion pendant la chirurgie

L'évaluation précise de la perfusion tissulaire peropératoire est essentielle dans toutes les branches de la chirurgie. La fuite anastomotique (LA) est l'une des complications les plus redoutées après une chirurgie gastro-intestinale, avec des conséquences potentiellement menaçantes entraînant une aggravation des résultats à court et à long terme. De manière constante, une méta-analyse récente a montré une corrélation entre AL et une survie sans maladie plus courte en chirurgie colorectale. Malgré son origine multifactorielle, la LA est fortement liée à une perfusion viscérale insuffisante. Traditionnellement, l'évaluation de la perfusion et la viabilité anastomotique ultérieure ont été évaluées par des chirurgiens à l'aide d'indicateurs peropératoires, tels que la couleur, la pulsation des vaisseaux, la présence de péristaltisme et le saignement des lignes de résection. Cependant, ces paramètres cliniques ne permettent pas d'évaluer de manière fiable la perfusion viscérale réelle et leur évaluation est limitée en chirurgie mini-invasive. D'où l'intérêt croissant pour des techniques innovantes capables d'évaluer correctement la perfusion tissulaire. Parmi celles-ci, l'angiographie par fluorescence (FA) au vert d'indocyanine (ICG) est devenue de plus en plus populaire au cours de la dernière décennie, bien que son approbation à des fins biomédicales par la Food and Drug Administration (FDA) remonte à 1956. L'ICG est un colorant amphiphile, non toxique, à base d'iodure de tricarbocyanine, qui peut être injecté en toute sécurité par voie intraveineuse et qui est exclusivement éliminé par le foie, sans aucune absorption. Grâce à ses propriétés fluorescentes, il permet la visualisation en temps réel de la vascularisation des tissus. L'AF avec ICG a montré des résultats prometteurs pour l'évaluation de la perfusion dans de nombreuses interventions chirurgicales, entraînant ainsi des modifications de la stratégie chirurgicale et par conséquent une diminution des taux d'AL. En revanche, l'interprétation de l'ICG est subjective, basée sur l'évaluation de la fluorescence réalisée par le chirurgien opérateur. Ces résultats manquent d'une grande variabilité inter-observateur et affectent la possibilité d'obtenir des évaluations de perfusion tissulaire objectives, reproductibles et fiables.

L'angiographie de fluorescence quantitative avec ICG (Q-ICG) pourrait surmonter ces limitations. Dans Q-ICG, le signal de fluorescence est élaboré par un nouvel algorithme de quantification informatique et traduit en une courbe de temps de fluorescence (FTC), à partir de laquelle plusieurs paramètres et valeurs Q-ICG peuvent être extraits. Compte tenu de la puissance de l'ICG pour refléter la perfusion des tissus examinés, un nouvel algorithme de quantification a le potentiel de transformer les paramètres subjectifs dérivés du point de vue du chirurgien en valeurs numériques objectives.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quelles valeurs de Q-ICG fournies par un nouvel algorithme de quantification correspondent aux paramètres subjectifs de perfusion habituellement évalués par le chirurgien chez les patients subissant des résections du côlon gauche, du rectum ou de l'œsogastrique.

L'objectif secondaire est d'évaluer les corrélations possibles entre les valeurs Q-ICG fournies par l'algorithme de quantification et les résultats périopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, observationnelle, monocentrique, sur algorithme. Dans notre établissement, l'ICG est déjà utilisé en routine pour évaluer la perfusion viscérale lors d'opérations gastro-intestinales. Nous prévoyons de recruter 70 patients pour des résections œsogastriques et 140 patients pour des résections colorectales. Dans un premier temps, l'adéquation de la perfusion colique ou gastrique sera évaluée par l'équipe chirurgicale de manière traditionnelle. La couleur, le flux pulsatile des vaisseaux (arcade gastro-épiploïque droite pour le conduit gastrique, artère marginale pour le côlon), la présence de péristaltisme et le saignement des lignes de résection colique seront considérés comme des paramètres de perfusion. Ensuite, l'ICG sera injecté, l'analyse Q-ICG sera effectuée chez tous les patients en utilisant un nouvel algorithme de quantification et les données seront enregistrées et rapportées dans une base de données spécifique. La stratégie chirurgicale ne sera pas modifiée en fonction des résultats Q-ICG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Lorenzo Cinelli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Homme et femme, âge> 18 ans
  • Patients subissant une résection du côlon gauche, du rectum ou de l'œsogastrique
  • Patients atteints d'une maladie maligne ou bénigne
  • Chirurgie à abord mini-invasif ou à ciel ouvert

Critère d'exclusion:

  • Absence de reconstruction œsophagogastrique ou colorectale (par ex. Procédure Miles)
  • Résection sigmoïde limitée sans ligature de l'artère mésentérique inférieure
  • Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance au vert d'indocyanine (ICG) ou aux produits de contraste iodés,
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie ou de tumeur bénigne de la thyroïde
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (stade ≥ 3)
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou avec un test de grossesse positif effectué avant la chirurgie
  • Toute condition clinique pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité maximale de la fluorescence ICG
Délai: Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
% (valeur absolue)
Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
Délai avant le premier signal de fluorescence ICG
Délai: Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
secondes
Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
Temps de pointe
Délai: Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.
secondes
Un point de temps : au jour 0, après l'extériorisation du côlon/estomac, avant de remplir l'anastomose colorectale/oesophagogastrique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec les résultats postopératoires
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la sortie
Le taux de fuite anastomotique chez les patients ayant subi une résection colorectale ou œsogastrique
Du jour 0 au jour 30 après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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