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Angiografia de fluorescência quantitativa com ICG para avaliação da perfusão durante a cirurgia (SPY Q-ICG PAS)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

Sistema de imagem portátil portátil SPY (SPY-PHI) com software SPY-QP para angiografia de fluorescência quantitativa com indocianina verde para avaliação de perfusão durante a cirurgia

A avaliação precisa da perfusão tecidual intraoperatória é essencial em qualquer ramo da cirurgia. O vazamento da anastomose (AL) é uma das complicações mais temidas após a cirurgia gastrointestinal, com consequências potencialmente ameaçadoras, resultando em resultados piores a curto e longo prazo. Consistentemente, uma meta-análise recente mostrou uma correlação entre AL e menor sobrevida livre de doença em cirurgia colorretal. Apesar de sua origem multifatorial, a AL está altamente relacionada à perfusão visceral inadequada. Tradicionalmente, a avaliação da perfusão e subsequente viabilidade anastomótica tem sido avaliada pelos cirurgiões por meio de indicadores intraoperatórios, como cor, pulsação dos vasos, presença de peristaltismo e sangramento das linhas de ressecção. No entanto, esses parâmetros clínicos não são capazes de avaliar com segurança a perfusão visceral real e sua avaliação é limitada em cirurgia minimamente invasiva. Daí o crescente interesse por técnicas inovadoras capazes de avaliar adequadamente a perfusão tecidual. Dentre elas, a angiografia de fluorescência (AF) com verde de indocianina (ICG) tornou-se cada vez mais popular na última década, embora sua aprovação para fins biomédicos pela Food and Drug Administration (FDA) remonte a 1956. O ICG é um corante de iodeto de tricarbocianina anfifílico, não tóxico, que pode ser injetado com segurança por via intravenosa e é eliminado exclusivamente pelo fígado, sem qualquer absorção. Graças às suas propriedades fluorescentes, permite a visualização em tempo real da vascularização do tecido. A AF com ICG tem mostrado resultados promissores para a avaliação da perfusão em inúmeros procedimentos cirúrgicos, levando a modificações da estratégia cirúrgica e, consequentemente, à diminuição das taxas de AL. Por outro lado, a interpretação do ICG é subjetiva, baseada na avaliação da fluorescência realizada pelo cirurgião. Esses resultados carecem de uma alta variabilidade interobservador e afetam a possibilidade de obter avaliações de perfusão tecidual objetivas, reprodutíveis e confiáveis.

A angiografia de fluorescência quantitativa com ICG (Q-ICG) poderia superar essas limitações. No Q-ICG, o sinal de fluorescência é elaborado por um novo algoritmo computadorizado de quantificação e traduzido em uma curva de fluorescência-tempo (FTC), da qual vários parâmetros e valores do Q-ICG podem ser extraídos. Dado o poder do ICG em refletir a perfusão dos tecidos examinados, um novo algoritmo de quantificação tem o potencial de transformar os parâmetros subjetivos derivados da perspectiva do cirurgião em valores numéricos objetivos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar quais valores de Q-ICG fornecidos por um novo algoritmo de quantificação correspondem a parâmetros subjetivos de perfusão geralmente avaliados pelo cirurgião em pacientes submetidos a ressecções de cólon esquerdo, retal ou esofagogástrica.

O objetivo secundário é avaliar possíveis correlações entre os valores de Q-ICG fornecidos pelo algoritmo de quantificação e os resultados perioperatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo, observacional, monocêntrico sobre algoritmo. Em nossa instituição, o ICG já é usado rotineiramente para avaliar a perfusão visceral durante as operações gastrointestinais. Planejamos inscrever 70 pacientes para ressecções esofagogástricas e 140 pacientes para ressecções colorretais. Primeiramente, a adequação da perfusão colônica ou gástrica será avaliada pela equipe cirúrgica da forma tradicional. Cor, fluxo pulsátil dos vasos (arcada gastroepiplóica direita para o conduto gástrico, artéria marginal para o cólon), presença de peristaltismo e sangramento das linhas de ressecção cólicas serão considerados como parâmetros de perfusão. Em seguida, o ICG será injetado, a análise Q-ICG será realizada em todos os pacientes usando um novo algoritmo de quantificação e os dados serão registrados e relatados em um banco de dados específico. A estratégia cirúrgica não será modificada com base nos resultados do Q-ICG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Lorenzo Cinelli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Masculino e Feminino, Idade > 18 anos
  • Pacientes submetidos a ressecções de cólon esquerdo, retal ou esofagogástrica
  • Pacientes com doença maligna ou benigna
  • Cirurgia minimamente invasiva ou aberta

Critério de exclusão:

  • Ausência de reconstrução esofagogástrica ou colorretal (ex. procedimento de milhas)
  • Ressecção sigmoide limitada sem ligadura da artéria mesentérica inferior
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a indocianina verde (ICG) ou agentes de contraste de iodo,
  • Pacientes com hipertireoidismo ou tumor benigno da tireoide
  • Insuficiência renal aguda ou crônica (estágio ≥ 3)
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou com teste de gravidez positivo realizado antes da cirurgia
  • Qualquer condição clínica para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do paciente ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade máxima de fluorescência de ICG
Prazo: Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
% (valor absoluto)
Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
Tempo para o primeiro sinal de fluorescência ICG
Prazo: Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
segundos
Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
Tempo até o pico
Prazo: Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
segundos
Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com resultados pós-operatórios
Prazo: Do dia 0 ao dia 30 após a alta
A taxa de vazamento anastomótico em pacientes submetidos a ressecções colorretais ou esofagogástricas
Do dia 0 ao dia 30 após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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