- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05489757
Angiografia de fluorescência quantitativa com ICG para avaliação da perfusão durante a cirurgia (SPY Q-ICG PAS)
Sistema de imagem portátil portátil SPY (SPY-PHI) com software SPY-QP para angiografia de fluorescência quantitativa com indocianina verde para avaliação de perfusão durante a cirurgia
A avaliação precisa da perfusão tecidual intraoperatória é essencial em qualquer ramo da cirurgia. O vazamento da anastomose (AL) é uma das complicações mais temidas após a cirurgia gastrointestinal, com consequências potencialmente ameaçadoras, resultando em resultados piores a curto e longo prazo. Consistentemente, uma meta-análise recente mostrou uma correlação entre AL e menor sobrevida livre de doença em cirurgia colorretal. Apesar de sua origem multifatorial, a AL está altamente relacionada à perfusão visceral inadequada. Tradicionalmente, a avaliação da perfusão e subsequente viabilidade anastomótica tem sido avaliada pelos cirurgiões por meio de indicadores intraoperatórios, como cor, pulsação dos vasos, presença de peristaltismo e sangramento das linhas de ressecção. No entanto, esses parâmetros clínicos não são capazes de avaliar com segurança a perfusão visceral real e sua avaliação é limitada em cirurgia minimamente invasiva. Daí o crescente interesse por técnicas inovadoras capazes de avaliar adequadamente a perfusão tecidual. Dentre elas, a angiografia de fluorescência (AF) com verde de indocianina (ICG) tornou-se cada vez mais popular na última década, embora sua aprovação para fins biomédicos pela Food and Drug Administration (FDA) remonte a 1956. O ICG é um corante de iodeto de tricarbocianina anfifílico, não tóxico, que pode ser injetado com segurança por via intravenosa e é eliminado exclusivamente pelo fígado, sem qualquer absorção. Graças às suas propriedades fluorescentes, permite a visualização em tempo real da vascularização do tecido. A AF com ICG tem mostrado resultados promissores para a avaliação da perfusão em inúmeros procedimentos cirúrgicos, levando a modificações da estratégia cirúrgica e, consequentemente, à diminuição das taxas de AL. Por outro lado, a interpretação do ICG é subjetiva, baseada na avaliação da fluorescência realizada pelo cirurgião. Esses resultados carecem de uma alta variabilidade interobservador e afetam a possibilidade de obter avaliações de perfusão tecidual objetivas, reprodutíveis e confiáveis.
A angiografia de fluorescência quantitativa com ICG (Q-ICG) poderia superar essas limitações. No Q-ICG, o sinal de fluorescência é elaborado por um novo algoritmo computadorizado de quantificação e traduzido em uma curva de fluorescência-tempo (FTC), da qual vários parâmetros e valores do Q-ICG podem ser extraídos. Dado o poder do ICG em refletir a perfusão dos tecidos examinados, um novo algoritmo de quantificação tem o potencial de transformar os parâmetros subjetivos derivados da perspectiva do cirurgião em valores numéricos objetivos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar quais valores de Q-ICG fornecidos por um novo algoritmo de quantificação correspondem a parâmetros subjetivos de perfusão geralmente avaliados pelo cirurgião em pacientes submetidos a ressecções de cólon esquerdo, retal ou esofagogástrica.
O objetivo secundário é avaliar possíveis correlações entre os valores de Q-ICG fornecidos pelo algoritmo de quantificação e os resultados perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Lorenzo Cinelli
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Contato:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Número de telefone: +39 0226432270
- E-mail: cinelli.lorenzo@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino e Feminino, Idade > 18 anos
- Pacientes submetidos a ressecções de cólon esquerdo, retal ou esofagogástrica
- Pacientes com doença maligna ou benigna
- Cirurgia minimamente invasiva ou aberta
Critério de exclusão:
- Ausência de reconstrução esofagogástrica ou colorretal (ex. procedimento de milhas)
- Ressecção sigmoide limitada sem ligadura da artéria mesentérica inferior
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a indocianina verde (ICG) ou agentes de contraste de iodo,
- Pacientes com hipertireoidismo ou tumor benigno da tireoide
- Insuficiência renal aguda ou crônica (estágio ≥ 3)
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou com teste de gravidez positivo realizado antes da cirurgia
- Qualquer condição clínica para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do paciente ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade máxima de fluorescência de ICG
Prazo: Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
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% (valor absoluto)
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Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
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Tempo para o primeiro sinal de fluorescência ICG
Prazo: Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
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segundos
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Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
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Tempo até o pico
Prazo: Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
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segundos
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Um momento: no dia 0, após a exteriorização do cólon/estômago, antes do tamponamento da anastomose colorretal/esofagogástrica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação com resultados pós-operatórios
Prazo: Do dia 0 ao dia 30 após a alta
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A taxa de vazamento anastomótico em pacientes submetidos a ressecções colorretais ou esofagogástricas
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Do dia 0 ao dia 30 após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154/INT/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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