- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05489757
Kvantitativní fluorescenční angiografie s ICG pro hodnocení perfuze během operace (SPY Q-ICG PAS)
Přenosný ruční zobrazovací systém SPY (SPY-PHI) se softwarem SPY-QP pro kvantitativní fluorescenční angiografii s indokyaninová zeleň pro hodnocení perfuze během operace
Přesné posouzení perfuze peroperační tkáně je zásadní v každém oboru chirurgie. Únik anastomózy (AL) je jednou z nejobávanějších komplikací po operaci gastrointestinálního traktu s potenciálně ohrožujícími následky, které vedou ke zhoršení krátkodobých i dlouhodobých výsledků. Nedávná metaanalýza konzistentně ukázala korelaci mezi AL a kratším přežitím bez onemocnění v kolorektální chirurgii. Navzdory svému multifaktoriálnímu původu má AL vysokou souvislost s nedostatečnou viscerální perfuzí. Hodnocení perfuze a následná viabilita anastomózy byla tradičně hodnocena chirurgy pomocí intraoperačních indikátorů, jako je barva, pulzace cév, přítomnost peristaltiky a krvácení z resekčních linií. Tyto klinické parametry však nejsou schopny spolehlivě posoudit skutečnou viscerální perfuzi a jejich hodnocení je v minimálně invazivní chirurgii omezené. Proto vzrůstá zájem o inovativní techniky schopné správně posoudit perfuzi tkání. Mezi nimi se v posledním desetiletí stala stále populárnější fluorescenční angiografie (FA) s indocyaninovou zelení (ICG), ačkoli její schválení pro biomedicínské účely Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se datuje již od roku 1956. ICG je amfifilní, netoxické barvivo trikarbokyanin jodid, které lze bezpečně aplikovat intravenózní injekcí a je eliminováno výhradně játry, bez jakékoli absorpce. Díky svým fluorescenčním vlastnostem umožňuje vizualizaci vaskularizace tkání v reálném čase. FA s ICG vykazovala slibné výsledky pro hodnocení perfuze u řady chirurgických výkonů, což vedlo k modifikacím chirurgické strategie a následně ke snížení četnosti AL. Na druhou stranu interpretace ICG je subjektivní, založená na vyhodnocení fluorescence operujícím chirurgem. Tyto výsledky postrádají vysokou variabilitu mezi pozorovateli a ovlivňují možnost získat objektivní, reprodukovatelné a spolehlivé hodnocení perfuze tkání.
Kvantitativní fluorescenční angiografie s ICG (Q-ICG) by mohla tato omezení překonat. V Q-ICG je fluorescenční signál zpracován novým počítačovým kvantifikačním algoritmem a převeden do křivky fluorescence-čas (FTC), ze které lze extrahovat několik parametrů a hodnot Q-ICG. Vzhledem k síle ICG při reflektování perfuze vyšetřovaných tkání má nový kvantifikační algoritmus potenciál proměnit subjektivní parametry odvozené z pohledu chirurga na objektivní číselné hodnoty.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, které hodnoty Q-ICG poskytované novým kvantifikačním algoritmem odpovídají subjektivním perfuzním parametrům obvykle hodnoceným chirurgem u pacientů podstupujících resekci levého tračníku, rekta nebo jícnu.
Sekundárním cílem je vyhodnotit možné korelace mezi hodnotami Q-ICG poskytnutými kvantifikačním algoritmem a perioperačními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Lorenzo Cinelli
-
Kontakt:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Telefonní číslo: +39 0226432270
- E-mail: cinelli.lorenzo@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž a žena, věk > 18 let
- Pacienti podstupující resekci levého tlustého střeva, rekta nebo jícnu
- Pacienti s maligním nebo benigním onemocněním
- Minimálně invazivní operace nebo operace s otevřeným přístupem
Kritéria vyloučení:
- Absence ezofagogastrické nebo kolorektální rekonstrukce (např. Míle postup)
- Limitovaná resekce sigmatu bez podvazu a. mezenterica inferior
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jódové kontrastní látky,
- Pacienti s hypertyreózou nebo benigním nádorem štítné žlázy
- Akutní nebo chronické selhání ledvin (stadium ≥ 3)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo s pozitivním těhotenským testem provedeným před operací
- Jakýkoli klinický stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální intenzita fluorescence ICG
Časové okno: Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
|
% (absolutní hodnota)
|
Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
|
Čas do prvního fluorescenčního signálu ICG
Časové okno: Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
|
sekundy
|
Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
|
Čas do vrcholu
Časové okno: Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
|
sekundy
|
Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace s pooperačními výsledky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30 po propuštění
|
Míra úniku anastomózy u pacientů, kteří podstoupili kolorektální nebo ezofagogastrické resekce
|
Ode dne 0 do dne 30 po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 154/INT/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přenosný ruční zobrazovací systém SPY (SPY-PHI) se softwarem SPY-QP
-
IRCCS San RaffaeleAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Hypoparatyreóza | VaskularizaceItálie
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicNáborAdenom | Dysfunkce příštítných tělísekSpojené státy
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom hlavy a krkuSpojené státy