Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní fluorescenční angiografie s ICG pro hodnocení perfuze během operace (SPY Q-ICG PAS)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

Přenosný ruční zobrazovací systém SPY (SPY-PHI) se softwarem SPY-QP pro kvantitativní fluorescenční angiografii s indokyaninová zeleň pro hodnocení perfuze během operace

Přesné posouzení perfuze peroperační tkáně je zásadní v každém oboru chirurgie. Únik anastomózy (AL) je jednou z nejobávanějších komplikací po operaci gastrointestinálního traktu s potenciálně ohrožujícími následky, které vedou ke zhoršení krátkodobých i dlouhodobých výsledků. Nedávná metaanalýza konzistentně ukázala korelaci mezi AL a kratším přežitím bez onemocnění v kolorektální chirurgii. Navzdory svému multifaktoriálnímu původu má AL vysokou souvislost s nedostatečnou viscerální perfuzí. Hodnocení perfuze a následná viabilita anastomózy byla tradičně hodnocena chirurgy pomocí intraoperačních indikátorů, jako je barva, pulzace cév, přítomnost peristaltiky a krvácení z resekčních linií. Tyto klinické parametry však nejsou schopny spolehlivě posoudit skutečnou viscerální perfuzi a jejich hodnocení je v minimálně invazivní chirurgii omezené. Proto vzrůstá zájem o inovativní techniky schopné správně posoudit perfuzi tkání. Mezi nimi se v posledním desetiletí stala stále populárnější fluorescenční angiografie (FA) s indocyaninovou zelení (ICG), ačkoli její schválení pro biomedicínské účely Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se datuje již od roku 1956. ICG je amfifilní, netoxické barvivo trikarbokyanin jodid, které lze bezpečně aplikovat intravenózní injekcí a je eliminováno výhradně játry, bez jakékoli absorpce. Díky svým fluorescenčním vlastnostem umožňuje vizualizaci vaskularizace tkání v reálném čase. FA s ICG vykazovala slibné výsledky pro hodnocení perfuze u řady chirurgických výkonů, což vedlo k modifikacím chirurgické strategie a následně ke snížení četnosti AL. Na druhou stranu interpretace ICG je subjektivní, založená na vyhodnocení fluorescence operujícím chirurgem. Tyto výsledky postrádají vysokou variabilitu mezi pozorovateli a ovlivňují možnost získat objektivní, reprodukovatelné a spolehlivé hodnocení perfuze tkání.

Kvantitativní fluorescenční angiografie s ICG (Q-ICG) by mohla tato omezení překonat. V Q-ICG je fluorescenční signál zpracován novým počítačovým kvantifikačním algoritmem a převeden do křivky fluorescence-čas (FTC), ze které lze extrahovat několik parametrů a hodnot Q-ICG. Vzhledem k síle ICG při reflektování perfuze vyšetřovaných tkání má nový kvantifikační algoritmus potenciál proměnit subjektivní parametry odvozené z pohledu chirurga na objektivní číselné hodnoty.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, které hodnoty Q-ICG poskytované novým kvantifikačním algoritmem odpovídají subjektivním perfuzním parametrům obvykle hodnoceným chirurgem u pacientů podstupujících resekci levého tračníku, rekta nebo jícnu.

Sekundárním cílem je vyhodnotit možné korelace mezi hodnotami Q-ICG poskytnutými kvantifikačním algoritmem a perioperačními výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, observační, monocentrická, kohortová studie o algoritmu. Na našem pracovišti se ICG již běžně používá k hodnocení viscerální perfuze během gastrointestinálních operací. Plánujeme zařadit 70 pacientů k resekcím jícnu a 140 pacientů k resekcím kolorekta. Za prvé, přiměřenost perfuze tlustého střeva nebo žaludku posoudí chirurgický tým tradičním způsobem. Za parametry perfuze bude považována barva, pulzující průtok cév (pravá gastroepiploická arkáda pro žaludeční konduit, marginální arterie tlustého střeva), přítomnost peristaltiky a krvácení z kolických resekčních linií. Poté bude aplikováno ICG, u všech pacientů bude provedena Q-ICG analýza pomocí nového kvantifikačního algoritmu a data budou zaznamenána a hlášena do specifické databáze. Operační strategie nebude na základě výsledků Q-ICG upravována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Lorenzo Cinelli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž a žena, věk > 18 let
  • Pacienti podstupující resekci levého tlustého střeva, rekta nebo jícnu
  • Pacienti s maligním nebo benigním onemocněním
  • Minimálně invazivní operace nebo operace s otevřeným přístupem

Kritéria vyloučení:

  • Absence ezofagogastrické nebo kolorektální rekonstrukce (např. Míle postup)
  • Limitovaná resekce sigmatu bez podvazu a. mezenterica inferior
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jódové kontrastní látky,
  • Pacienti s hypertyreózou nebo benigním nádorem štítné žlázy
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin (stadium ≥ 3)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo s pozitivním těhotenským testem provedeným před operací
  • Jakýkoli klinický stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita fluorescence ICG
Časové okno: Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
% (absolutní hodnota)
Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
Čas do prvního fluorescenčního signálu ICG
Časové okno: Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
sekundy
Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
Čas do vrcholu
Časové okno: Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.
sekundy
Jeden časový bod: v den 0, po externalizaci tlustého střeva/žaludku, před zabalením kolorektální/ezofagogastrické anastomózy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s pooperačními výsledky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30 po propuštění
Míra úniku anastomózy u pacientů, kteří podstoupili kolorektální nebo ezofagogastrické resekce
Ode dne 0 do dne 30 po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosný ruční zobrazovací systém SPY (SPY-PHI) se softwarem SPY-QP

3
Předplatit