- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489757
Количественная флуоресцентная ангиография с ICG для оценки перфузии во время операции (SPY Q-ICG PAS)
Портативная портативная система визуализации SPY (SPY-PHI) с программным обеспечением SPY-QP для количественной флуоресцентной ангиографии с индоцианином зеленым для оценки перфузии во время операции
Точная оценка интраоперационной перфузии тканей необходима в любой области хирургии. Несостоятельность анастомоза (НП) является одним из наиболее опасных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте с потенциально опасными последствиями, приводящими к ухудшению краткосрочных и долгосрочных результатов. Соответственно, недавний метаанализ показал корреляцию между AL и более короткой безрецидивной выживаемостью в колоректальной хирургии. Несмотря на многофакторное происхождение, AL тесно связан с неадекватной висцеральной перфузией. Традиционно оценку перфузии и последующую жизнеспособность анастомозов хирурги оценивали по интраоперационным показателям, таким как цвет, пульсация сосудов, наличие перистальтики и кровотечения из линий резекции. Однако эти клинические параметры не позволяют надежно оценить реальную висцеральную перфузию, и их оценка ограничена в малоинвазивной хирургии. Следовательно, растущий интерес к инновационным методам, способным правильно оценить тканевую перфузию. Среди них флуоресцентная ангиография (ФА) с индоцианином зеленым (ICG) становится все более популярной в течение последнего десятилетия, хотя ее одобрение для биомедицинских целей Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) датируется 1956 годом. ICG представляет собой амфифильный, нетоксичный трикарбоцианин йодидный краситель, который можно безопасно вводить внутривенно, и он выводится исключительно печенью без какой-либо абсорбции. Благодаря своим флуоресцентным свойствам он позволяет визуализировать васкуляризацию тканей в реальном времени. FA с ICG показал многообещающие результаты для оценки перфузии при многочисленных хирургических процедурах, что привело к модификации хирургической стратегии и, следовательно, к снижению частоты AL. С другой стороны, интерпретация ICG субъективна и основана на оценке флуоресценции, выполненной оперирующим хирургом. Этим результатам не хватает высокой изменчивости между наблюдателями, и они влияют на возможность получения объективных, воспроизводимых и надежных оценок перфузии тканей.
Количественная флуоресцентная ангиография с ICG (Q-ICG) может преодолеть эти ограничения. В Q-ICG сигнал флуоресценции обрабатывается новым алгоритмом компьютерной количественной оценки и преобразуется в кривую флуоресценции во времени (FTC), из которой можно извлечь несколько параметров и значений Q-ICG. Учитывая способность ICG отражать перфузию исследуемых тканей, новый алгоритм количественной оценки может превратить субъективные параметры, полученные с точки зрения хирурга, в объективные числовые значения.
Основная цель этого исследования - оценить, какие значения Q-ICG, полученные с помощью нового алгоритма количественной оценки, соответствуют субъективным параметрам перфузии, обычно оцениваемым хирургом у пациентов, перенесших резекцию левой толстой кишки, прямой кишки или пищевода и желудка.
Второй целью является оценка возможных корреляций между значениями Q-ICG, полученными с помощью алгоритма количественного определения, и периоперационными результатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Lorenzo Cinelli
-
Контакт:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Номер телефона: +39 0226432270
- Электронная почта: cinelli.lorenzo@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина и женщина, возраст > 18 лет
- Пациенты, перенесшие резекцию левой толстой кишки, прямой кишки или пищевода и желудка
- Пациенты со злокачественными или доброкачественными заболеваниями
- Минимально инвазивная или открытая хирургия
Критерий исключения:
- Отсутствие пищеводно-желудочной или колоректальной реконструкции (например, Процедура Майлз)
- Ограниченная резекция сигмовидной кишки без перевязки нижней брыжеечной артерии
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость индоцианинового зеленого (ICG) или йодсодержащих контрастных веществ,
- Пациенты с гипертиреозом или доброкачественной опухолью щитовидной железы
- Острая или хроническая почечная недостаточность (стадия ≥ 3)
- Беременные или кормящие женщины, или с положительным тестом на беременность, проведенным перед операцией
- Любое клиническое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечало бы наилучшим интересам пациента или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная интенсивность флуоресценции ICG
Временное ограничение: Один момент времени: в день 0, после экстернализации толстой кишки/желудка, до тампонирования колоректального/пищеводно-желудочного анастомоза.
|
% (абсолютная величина)
|
Один момент времени: в день 0, после экстернализации толстой кишки/желудка, до тампонирования колоректального/пищеводно-желудочного анастомоза.
|
Время до первого сигнала флуоресценции ICG
Временное ограничение: Один момент времени: в день 0, после экстернализации толстой кишки/желудка, до тампонирования колоректального/пищеводно-желудочного анастомоза.
|
секунды
|
Один момент времени: в день 0, после экстернализации толстой кишки/желудка, до тампонирования колоректального/пищеводно-желудочного анастомоза.
|
Время до пика
Временное ограничение: Один момент времени: в день 0, после экстернализации толстой кишки/желудка, до тампонирования колоректального/пищеводно-желудочного анастомоза.
|
секунды
|
Один момент времени: в день 0, после экстернализации толстой кишки/желудка, до тампонирования колоректального/пищеводно-желудочного анастомоза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция с послеоперационными результатами
Временное ограничение: С 0-го по 30-й день после выписки
|
Частота несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших колоректальную или пищеводно-желудочную резекцию
|
С 0-го по 30-й день после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 154/INT/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Портативная портативная система визуализации SPY (SPY-PHI) с программным обеспечением SPY-QP
-
IRCCS San RaffaeleАктивный, не рекрутирующийЩитовидная железа | Рак щитовидной железы | Гипопаратиреоз | ВаскуляризацияИталия