Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ fluorescensangiografi med ICG til perfusionsvurdering under kirurgi (SPY Q-ICG PAS)

27. november 2023 opdateret af: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

SPY bærbart håndholdt billedbehandlingssystem (SPY-PHI) med SPY-QP-software til kvantitativ fluorescensangiografi med indocyaningrøn til perfusionsvurdering under kirurgi

Den nøjagtige vurdering af intraoperativ vævsperfusion er afgørende i enhver gren af ​​kirurgi. Anastomotisk lækage (AL) er en af ​​de mest frygtede komplikationer efter gastrointestinal kirurgi, med potentielt truende konsekvenser, der resulterer i forværrede kort- og langsigtede resultater. Konsekvent viste en nylig meta-analyse en sammenhæng mellem AL og kortere sygdomsfri overlevelse i kolorektal kirurgi. På trods af sin multifaktorielle oprindelse er AL stærkt relateret til utilstrækkelig visceral perfusion. Traditionelt er perfusionsvurdering og efterfølgende anastomotisk levedygtighed blevet evalueret af kirurger ved hjælp af intraoperative indikatorer, såsom farve, pulsering af kar, tilstedeværelse af peristaltik og blødning fra resektionslinjerne. Disse kliniske parametre er imidlertid ikke i stand til pålideligt at vurdere den reelle viscerale perfusion, og deres evaluering er begrænset i minimalt invasiv kirurgi. Derfor er den stigende interesse for innovative teknikker, der er i stand til korrekt at vurdere vævsperfusion. Blandt disse er fluorescensangiografi (FA) med indocyaningrøn (ICG) blevet stadig mere populær i løbet af det sidste årti, selvom dens godkendelse til biomedicinske formål af Food and Drug Administration (FDA) går tilbage til 1956. ICG er et amfifilt, ikke-toksisk tricarbocyanin iodid farvestof, der sikkert kan injiceres intravenøst ​​og udelukkende elimineres af leveren uden nogen absorption. Takket være dens fluorescerende egenskaber tillader den realtidsvisualisering af vævsvaskularisering. FA med ICG har vist lovende resultater for evaluering af perfusion i adskillige kirurgiske procedurer, hvilket fører til modifikationer af den kirurgiske strategi og følgelig til et fald i raterne af AL. På den anden side er ICG-fortolkning subjektiv, baseret på evalueringen af ​​fluorescens udført af den opererende kirurg. Disse resultater mangler en høj inter-observatør variabilitet og påvirker muligheden for at opnå objektive, reproducerbare og pålidelige vævsperfusionsvurderinger.

Kvantitativ fluorescensangiografi med ICG (Q-ICG) kunne overvinde disse begrænsninger. I Q-ICG udbygges fluorescenssignalet af en ny computerkvantificeringsalgoritme og oversættes til en fluorescens-tidskurve (FTC), hvorfra flere Q-ICG-parametre og værdier kan udtrækkes. I betragtning af ICG's kraft til at afspejle perfusionen af ​​undersøgt væv, har en ny kvantificeringsalgoritme potentialet til at omdanne de subjektive parametre afledt fra kirurgens perspektiv til objektive numeriske værdier.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvilke Q-ICG-værdier leveret af en ny kvantificeringsalgoritme, der svarer til subjektive perfusionsparametre, der normalt evalueres af kirurgen hos patienter, der gennemgår venstre colon, rektal eller esophagogastric resektion.

Det sekundære mål er at evaluere mulige korrelationer mellem Q-ICG-værdier leveret af kvantificeringsalgoritmen og perioperative resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, observationelt, monocentrisk kohortestudie om algoritme. På vores institution bruges ICG allerede rutinemæssigt til at vurdere visceral perfusion under gastrointestinale operationer. Vi planlægger at indskrive 70 patienter til esophagogastriske resektioner og 140 patienter til kolorektale resektioner. For det første vil tilstrækkeligheden af ​​tyktarms- eller gastrisk perfusion blive vurderet af det kirurgiske team på traditionel vis. Farve, pulserende strømning af kar (højre gastroepiploisk arkade for gastrisk kanal, marginal arterie for colon), tilstedeværelse af peristaltik og blødning fra kolikresektionslinjerne vil blive betragtet som parametre for perfusion. Derefter vil ICG blive injiceret, Q-ICG analyse vil blive udført i alle patienter ved at bruge en ny kvantificeringsalgoritme og data vil blive registreret og rapporteret i en specifik database. Den kirurgiske strategi vil ikke blive ændret baseret på Q-ICG resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Lorenzo Cinelli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Mand og Kvinde, Alder > 18 år
  • Patienter, der gennemgår venstre colon, rektal eller esophagogastric resektion
  • Patienter med ondartet eller godartet sygdom
  • Minimalt invasiv eller åben tilgangskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af esophagogastrisk eller kolorektal rekonstruktion (f. Miles procedure)
  • Begrænset sigmoid resektion uden ligering af den inferior mesenteriske arterie
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for indocyaningrønt (ICG) eller jodkontrastmidler,
  • Patienter med hyperthyroidisme eller godartet skjoldbruskkirteltumor
  • Akut eller kronisk nyresvigt (stadium ≥ 3)
  • Gravide eller ammende kvinder, eller med en positiv graviditetstest udført før operationen
  • Enhver klinisk tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i patientens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal intensitet af ICG-fluorescens
Tidsramme: Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
% (absolut værdi)
Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
Tid til første ICG-fluorescenssignal
Tidsramme: Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
sekunder
Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
Tid til peak
Tidsramme: Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
sekunder
Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med postoperative resultater
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30 efter udskrivelsen
Hyppigheden af ​​anastomotisk lækage hos patienter, der har gennemgået kolorektale eller esophagogastriske resektioner
Fra dag 0 til dag 30 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner