- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489757
Kvantitativ fluorescensangiografi med ICG til perfusionsvurdering under kirurgi (SPY Q-ICG PAS)
SPY bærbart håndholdt billedbehandlingssystem (SPY-PHI) med SPY-QP-software til kvantitativ fluorescensangiografi med indocyaningrøn til perfusionsvurdering under kirurgi
Den nøjagtige vurdering af intraoperativ vævsperfusion er afgørende i enhver gren af kirurgi. Anastomotisk lækage (AL) er en af de mest frygtede komplikationer efter gastrointestinal kirurgi, med potentielt truende konsekvenser, der resulterer i forværrede kort- og langsigtede resultater. Konsekvent viste en nylig meta-analyse en sammenhæng mellem AL og kortere sygdomsfri overlevelse i kolorektal kirurgi. På trods af sin multifaktorielle oprindelse er AL stærkt relateret til utilstrækkelig visceral perfusion. Traditionelt er perfusionsvurdering og efterfølgende anastomotisk levedygtighed blevet evalueret af kirurger ved hjælp af intraoperative indikatorer, såsom farve, pulsering af kar, tilstedeværelse af peristaltik og blødning fra resektionslinjerne. Disse kliniske parametre er imidlertid ikke i stand til pålideligt at vurdere den reelle viscerale perfusion, og deres evaluering er begrænset i minimalt invasiv kirurgi. Derfor er den stigende interesse for innovative teknikker, der er i stand til korrekt at vurdere vævsperfusion. Blandt disse er fluorescensangiografi (FA) med indocyaningrøn (ICG) blevet stadig mere populær i løbet af det sidste årti, selvom dens godkendelse til biomedicinske formål af Food and Drug Administration (FDA) går tilbage til 1956. ICG er et amfifilt, ikke-toksisk tricarbocyanin iodid farvestof, der sikkert kan injiceres intravenøst og udelukkende elimineres af leveren uden nogen absorption. Takket være dens fluorescerende egenskaber tillader den realtidsvisualisering af vævsvaskularisering. FA med ICG har vist lovende resultater for evaluering af perfusion i adskillige kirurgiske procedurer, hvilket fører til modifikationer af den kirurgiske strategi og følgelig til et fald i raterne af AL. På den anden side er ICG-fortolkning subjektiv, baseret på evalueringen af fluorescens udført af den opererende kirurg. Disse resultater mangler en høj inter-observatør variabilitet og påvirker muligheden for at opnå objektive, reproducerbare og pålidelige vævsperfusionsvurderinger.
Kvantitativ fluorescensangiografi med ICG (Q-ICG) kunne overvinde disse begrænsninger. I Q-ICG udbygges fluorescenssignalet af en ny computerkvantificeringsalgoritme og oversættes til en fluorescens-tidskurve (FTC), hvorfra flere Q-ICG-parametre og værdier kan udtrækkes. I betragtning af ICG's kraft til at afspejle perfusionen af undersøgt væv, har en ny kvantificeringsalgoritme potentialet til at omdanne de subjektive parametre afledt fra kirurgens perspektiv til objektive numeriske værdier.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvilke Q-ICG-værdier leveret af en ny kvantificeringsalgoritme, der svarer til subjektive perfusionsparametre, der normalt evalueres af kirurgen hos patienter, der gennemgår venstre colon, rektal eller esophagogastric resektion.
Det sekundære mål er at evaluere mulige korrelationer mellem Q-ICG-værdier leveret af kvantificeringsalgoritmen og perioperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Lorenzo Cinelli
-
Kontakt:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Telefonnummer: +39 0226432270
- E-mail: cinelli.lorenzo@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Mand og Kvinde, Alder > 18 år
- Patienter, der gennemgår venstre colon, rektal eller esophagogastric resektion
- Patienter med ondartet eller godartet sygdom
- Minimalt invasiv eller åben tilgangskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af esophagogastrisk eller kolorektal rekonstruktion (f. Miles procedure)
- Begrænset sigmoid resektion uden ligering af den inferior mesenteriske arterie
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for indocyaningrønt (ICG) eller jodkontrastmidler,
- Patienter med hyperthyroidisme eller godartet skjoldbruskkirteltumor
- Akut eller kronisk nyresvigt (stadium ≥ 3)
- Gravide eller ammende kvinder, eller med en positiv graviditetstest udført før operationen
- Enhver klinisk tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i patientens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal intensitet af ICG-fluorescens
Tidsramme: Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
|
% (absolut værdi)
|
Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
|
|
Tid til første ICG-fluorescenssignal
Tidsramme: Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
|
sekunder
|
Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
|
|
Tid til peak
Tidsramme: Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
|
sekunder
|
Et tidspunkt: på dag 0, efter eksternalisering af tyktarm/mave, før pakning af den kolorektale/esophagogastriske anastomose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med postoperative resultater
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30 efter udskrivelsen
|
Hyppigheden af anastomotisk lækage hos patienter, der har gennemgået kolorektale eller esophagogastriske resektioner
|
Fra dag 0 til dag 30 efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 154/INT/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .