Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa angiografia fluorescencyjna z ICG do oceny perfuzji podczas operacji (SPY Q-ICG PAS)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lorenzo Cinelli, IRCCS San Raffaele

Przenośny ręczny system obrazowania SPY (SPY-PHI) z oprogramowaniem SPY-QP do ilościowej angiografii fluorescencyjnej z zielenią indocyjaninową do oceny perfuzji podczas operacji

Dokładna ocena śródoperacyjnego ukrwienia tkanek jest niezbędna w każdej gałęzi chirurgii. Nieszczelność zespolenia (AL) jest jednym z najbardziej przerażających powikłań po operacjach przewodu pokarmowego, z potencjalnie groźnymi konsekwencjami prowadzącymi do pogorszenia wyników krótko- i długoterminowych. Konsekwentnie, niedawna metaanaliza wykazała korelację między AL a krótszym czasem przeżycia wolnego od choroby w chirurgii jelita grubego. Pomimo swojego wieloczynnikowego pochodzenia AL jest silnie związana z niedostateczną perfuzją trzewną. Tradycyjnie ocena perfuzji i późniejszej żywotności zespoleń była oceniana przez chirurgów za pomocą wskaźników śródoperacyjnych, takich jak kolor, pulsacja naczyń, obecność perystaltyki i krwawienia z linii resekcji. Jednak te parametry kliniczne nie są w stanie wiarygodnie ocenić rzeczywistej perfuzji trzewnej, a ich ocena jest ograniczona w chirurgii małoinwazyjnej. Stąd rosnące zainteresowanie innowacyjnymi technikami, które są w stanie właściwie ocenić perfuzję tkankową. Wśród nich angiografia fluorescencyjna (FA) z zielenią indocyjaninową (ICG) stała się coraz bardziej popularna w ciągu ostatniej dekady, chociaż jej zatwierdzenie do celów biomedycznych przez Food and Drug Administration (FDA) sięga 1956 roku. ICG jest amfifilowym, nietoksycznym barwnikiem jodku trikarbocyjaniny, który można bezpiecznie wstrzykiwać dożylnie i jest eliminowany wyłącznie przez wątrobę, bez jakiegokolwiek wchłaniania. Dzięki swoim właściwościom fluorescencyjnym umożliwia wizualizację unaczynienia tkanek w czasie rzeczywistym. FA z ICG dała obiecujące wyniki w ocenie perfuzji w wielu zabiegach chirurgicznych, prowadząc tym samym do modyfikacji strategii operacyjnej, aw konsekwencji do zmniejszenia odsetka AL. Z drugiej strony interpretacja ICG jest subiektywna, oparta na ocenie fluorescencji dokonanej przez chirurga operującego. Wyniki te charakteryzują się dużą zmiennością między obserwatorami i wpływają na możliwość uzyskania obiektywnych, powtarzalnych i wiarygodnych ocen perfuzji tkanek.

Ilościowa angiografia fluorescencyjna z ICG (Q-ICG) może przezwyciężyć te ograniczenia. W Q-ICG sygnał fluorescencji jest opracowywany przez nowy komputerowy algorytm kwantyfikacji i przekładany na krzywą fluorescencji w czasie (FTC), z której można wyodrębnić kilka parametrów i wartości Q-ICG. Biorąc pod uwagę moc ICG w odzwierciedlaniu perfuzji badanych tkanek, nowy algorytm kwantyfikacji może potencjalnie przekształcić subiektywne parametry uzyskane z perspektywy chirurga w obiektywne wartości liczbowe.

Głównym celem tego badania jest ocena, które wartości Q-ICG dostarczone przez nowy algorytm kwantyfikacji odpowiadają subiektywnym parametrom perfuzji zwykle ocenianym przez chirurga u pacjentów poddawanych resekcji lewej okrężnicy, odbytnicy lub przełyku.

Drugim celem jest ocena możliwych korelacji między wartościami Q-ICG dostarczonymi przez algorytm kwantyfikacji a wynikami okołooperacyjnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne, monocentryczne, kohortowe badanie algorytmu. W naszej placówce ICG jest już rutynowo stosowana do oceny perfuzji trzewnej podczas operacji przewodu pokarmowego. Planujemy zapisać 70 pacjentów do resekcji przełykowo-żołądkowej i 140 pacjentów do resekcji jelita grubego. W pierwszej kolejności zespół chirurgiczny oceni prawidłowość perfuzji okrężnicy lub żołądka w tradycyjny sposób. Kolor, pulsacyjny przepływ naczyń (arkada żołądkowo-sieciowa prawa dla przewodu żołądkowego, tętnica brzeżna dla okrężnicy), obecność perystaltyki i krwawienia z linii resekcji okrężnicy będą rozpatrywane jako parametry perfuzji. Następnie zostanie wstrzyknięty ICG, u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona analiza Q-ICG przy użyciu nowego algorytmu oznaczania ilościowego, a dane zostaną zarejestrowane i zgłoszone w specjalnej bazie danych. Strategia chirurgiczna nie zostanie zmodyfikowana na podstawie wyników Q-ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Lorenzo Cinelli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna i kobieta, Wiek > 18 lat
  • Pacjenci poddawani resekcji lewej okrężnicy, odbytnicy lub przełyku
  • Pacjenci z chorobą złośliwą lub łagodną
  • Minimalnie inwazyjna lub otwarta operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rekonstrukcji przełyku lub jelita grubego (np. procedura milowa)
  • Ograniczona resekcja esicy bez podwiązania tętnicy krezkowej dolnej
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na zieleń indocyjaninową (ICG) lub jodowe środki kontrastowe,
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub łagodnym guzem tarczycy
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stadium ≥ 3)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym testem ciążowym wykonanym przed operacją
  • Każdy stan kliniczny, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność fluorescencji ICG
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
% (całkowita wartość)
Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
Czas do pierwszego sygnału fluorescencji ICG
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
sekundy
Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
Czas do szczytu
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
sekundy
Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z wynikami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30 po wypisie
Częstość nieszczelności zespolenia u pacjentów poddanych resekcji jelita grubego lub przełykowo-żołądkowej
Od dnia 0 do dnia 30 po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj