- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05489757
Ilościowa angiografia fluorescencyjna z ICG do oceny perfuzji podczas operacji (SPY Q-ICG PAS)
Przenośny ręczny system obrazowania SPY (SPY-PHI) z oprogramowaniem SPY-QP do ilościowej angiografii fluorescencyjnej z zielenią indocyjaninową do oceny perfuzji podczas operacji
Dokładna ocena śródoperacyjnego ukrwienia tkanek jest niezbędna w każdej gałęzi chirurgii. Nieszczelność zespolenia (AL) jest jednym z najbardziej przerażających powikłań po operacjach przewodu pokarmowego, z potencjalnie groźnymi konsekwencjami prowadzącymi do pogorszenia wyników krótko- i długoterminowych. Konsekwentnie, niedawna metaanaliza wykazała korelację między AL a krótszym czasem przeżycia wolnego od choroby w chirurgii jelita grubego. Pomimo swojego wieloczynnikowego pochodzenia AL jest silnie związana z niedostateczną perfuzją trzewną. Tradycyjnie ocena perfuzji i późniejszej żywotności zespoleń była oceniana przez chirurgów za pomocą wskaźników śródoperacyjnych, takich jak kolor, pulsacja naczyń, obecność perystaltyki i krwawienia z linii resekcji. Jednak te parametry kliniczne nie są w stanie wiarygodnie ocenić rzeczywistej perfuzji trzewnej, a ich ocena jest ograniczona w chirurgii małoinwazyjnej. Stąd rosnące zainteresowanie innowacyjnymi technikami, które są w stanie właściwie ocenić perfuzję tkankową. Wśród nich angiografia fluorescencyjna (FA) z zielenią indocyjaninową (ICG) stała się coraz bardziej popularna w ciągu ostatniej dekady, chociaż jej zatwierdzenie do celów biomedycznych przez Food and Drug Administration (FDA) sięga 1956 roku. ICG jest amfifilowym, nietoksycznym barwnikiem jodku trikarbocyjaniny, który można bezpiecznie wstrzykiwać dożylnie i jest eliminowany wyłącznie przez wątrobę, bez jakiegokolwiek wchłaniania. Dzięki swoim właściwościom fluorescencyjnym umożliwia wizualizację unaczynienia tkanek w czasie rzeczywistym. FA z ICG dała obiecujące wyniki w ocenie perfuzji w wielu zabiegach chirurgicznych, prowadząc tym samym do modyfikacji strategii operacyjnej, aw konsekwencji do zmniejszenia odsetka AL. Z drugiej strony interpretacja ICG jest subiektywna, oparta na ocenie fluorescencji dokonanej przez chirurga operującego. Wyniki te charakteryzują się dużą zmiennością między obserwatorami i wpływają na możliwość uzyskania obiektywnych, powtarzalnych i wiarygodnych ocen perfuzji tkanek.
Ilościowa angiografia fluorescencyjna z ICG (Q-ICG) może przezwyciężyć te ograniczenia. W Q-ICG sygnał fluorescencji jest opracowywany przez nowy komputerowy algorytm kwantyfikacji i przekładany na krzywą fluorescencji w czasie (FTC), z której można wyodrębnić kilka parametrów i wartości Q-ICG. Biorąc pod uwagę moc ICG w odzwierciedlaniu perfuzji badanych tkanek, nowy algorytm kwantyfikacji może potencjalnie przekształcić subiektywne parametry uzyskane z perspektywy chirurga w obiektywne wartości liczbowe.
Głównym celem tego badania jest ocena, które wartości Q-ICG dostarczone przez nowy algorytm kwantyfikacji odpowiadają subiektywnym parametrom perfuzji zwykle ocenianym przez chirurga u pacjentów poddawanych resekcji lewej okrężnicy, odbytnicy lub przełyku.
Drugim celem jest ocena możliwych korelacji między wartościami Q-ICG dostarczonymi przez algorytm kwantyfikacji a wynikami okołooperacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Lorenzo Cinelli
-
Kontakt:
- Lorenzo Cinelli, MD
- Numer telefonu: +39 0226432270
- E-mail: cinelli.lorenzo@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna i kobieta, Wiek > 18 lat
- Pacjenci poddawani resekcji lewej okrężnicy, odbytnicy lub przełyku
- Pacjenci z chorobą złośliwą lub łagodną
- Minimalnie inwazyjna lub otwarta operacja
Kryteria wyłączenia:
- Brak rekonstrukcji przełyku lub jelita grubego (np. procedura milowa)
- Ograniczona resekcja esicy bez podwiązania tętnicy krezkowej dolnej
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na zieleń indocyjaninową (ICG) lub jodowe środki kontrastowe,
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub łagodnym guzem tarczycy
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stadium ≥ 3)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym testem ciążowym wykonanym przed operacją
- Każdy stan kliniczny, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna intensywność fluorescencji ICG
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
|
% (całkowita wartość)
|
Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
|
|
Czas do pierwszego sygnału fluorescencji ICG
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
|
sekundy
|
Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
|
|
Czas do szczytu
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
|
sekundy
|
Jeden punkt czasowy: w dniu 0, po uzewnętrznieniu okrężnicy/żołądka, przed wypełnieniem zespolenia jelita grubego/przełykowo-żołądkowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z wynikami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30 po wypisie
|
Częstość nieszczelności zespolenia u pacjentów poddanych resekcji jelita grubego lub przełykowo-żołądkowej
|
Od dnia 0 do dnia 30 po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154/INT/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .