- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05489770
BERRY- 코로나바이러스 19 환자의 치료 및 증상 감소에 대한 Sambucol ® 연구 (BERRY)
코로나바이러스 19 참가자의 치료, 진행 및 증상 감소에서 블랙 엘더베리(Sambucus Nigra)(Sambucol®)의 역할을 조사하는 무작위 단일 맹검 연구
중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스 2(CoV 2)(COVID19)는 2~14일의 광범위한 잠복기를 가진 쉽게 전염되는 바이러스입니다. 증상으로는 발열, 기침, 미각 및 후각 상실이 있습니다. 증상은 경증에서 중증까지 다양합니다. 기존의 잠재적인 약물 요법이 조사 중이지만 지금까지 심각한 증상이 있는 환자에게만 이점이 있는 것으로 입증된 것은 거의 없습니다. COVID-19로 입원하지 않은 환자의 결과/증상을 바꾸는 기존의 다른 약물 치료법이 부족합니다.
예방 및 예방은 현재 개발 중인 백신으로 사회적 거리두기와 격리에 의존하고 있으며 가까운 장래에 대량 사용되지 않을 가능성이 있습니다.
삼부커스 추출물은 시험관 내 및 인플루엔자 임상 시험 모두에서 항바이러스 특성이 잘 기록되어 있으며 부작용 프로필이 낮기 때문에 경증/중등도 COVID19 환자의 증상 기간 및 더 심각한 질병으로의 진행을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. Black Elderberry Original Liquid(Sambucus nigra)(Sambucol®)는 건강 식품점과 슈퍼마켓에서 식품 보조제로 판매되며 처방전이 필요하지 않으며 알려진 부작용이 없습니다. 다른 잠재적 약물과의 비교.
이 연구는 East Kent 병원에서 실시될 것입니다. 경증 또는 중등도의 COVID19 감염이 확인된 잠재적 참가자는 드라이브 스루 병원 테스트 센터와 사고 및 응급 상황에서 식별됩니다.
적격성 확인 및 동의 후 무작위로 위약 또는 Sambucol® 블랙 엘더베리(Sambucus nigra) 15ml를 14일 동안 매일 4회 집에서 복용하게 됩니다. 연구팀과의 전화 상담 및 환자 일일 일지는 1,3,7,10,14일에 증상을 문서화하고 28일에 후속 조치를 취하는 데 사용됩니다. 임상적 개선까지의 시간은 2개의 그룹 사이에서 비교될 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
중국에서 발생한 새로운 코로나바이러스 SARS-CoV-2(COVID-19)의 발생은 전 세계적으로 중요한 팬데믹 상태로 빠르게 진행되었습니다. 현재 효과가 입증된 항바이러스제가 부족하여 중증 호흡기 코로나바이러스의 현재 관리가 여전히 도움이 됩니다. 세균 감염 치료에서 달성한 성공은 항바이러스제와 유사하지 않습니다. 상대적으로 부족한 것은 살아있는 세포 내에서 복제를 중지시키는 약물이 부족하고 최고 성장 속도가 증상 이전에 발생할 수 있다는 것입니다.
중증 COVID-19 환자의 표준 치료와 비교한 로피나비르/리토나비르(HIV 치료에 일반적으로 사용되는 항바이러스제)의 무작위 대조 시험은 임상적 이점이 없는 것으로 나타났으며 13.8%의 치료에서 부작용으로 인해 치료를 조기에 중단해야 했습니다. 하이드록시클로로퀸의 예방적 사용은 임상 시험 안팎에서 전 세계적으로 계속되고 있지만 잘 알려진 신경학적 및 심장 부작용이 있는 입증되지 않은 약물 처방에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 로피나비르/리토나비르 및 하이드록시클로로퀸을 포함한 입원 환자의 COVID-19 잠재적 치료법. 12,000명 이상의 환자가 176개 NHS(National Health Service) 병원에서 등록되었습니다. 이 모집단에서 하이드록시클로로퀸이나 로피나비르/리토나비르의 이점이 없는 것으로 나타났으며, 대조적으로 저용량 덱사메타손은 환기를 받는 환자의 경우 사망 위험을 약 1/3, 산소만 필요한 환자의 경우 1/5로 줄였습니다. 그러나 호흡 지원이 필요하지 않은 사람들 사이에서는 이점이 입증되지 않았습니다. 약리학은 천연 자원에서 추출한 의약품에 대한 연구입니다. 식물 추출물은 말라리아 치료에 사용되는 Cinchona pubescens(신초나 나무)에서 분리된 퀴닌, 모르핀을 만드는 Papaver somniferum 및 심방 세동 치료를 위한 Digitalis purpurea를 포함하여 가장 잘 알려진 몇 가지 의학적 상태를 치료하는 데 널리 사용되었습니다. . 많은 식물 성분이 항바이러스 활동을 입증했습니다. '의학의 아버지' 히포크라테스는 엘더베리를 '자연의 약상자'라고 불렀습니다.
시험관 내 삼부커스 포르모사나 나카이 추출물은 인간 코로나바이러스 네덜란드 63(NL63)에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보여 코로나바이러스 감염 세포에서 감소된 세포 변성 효과 및 sub-G1 정지 측면에서 나타났습니다. 이는 바이러스 수율, 플라크 형성 및 바이러스 부착을 상당히 감소시킵니다. 저자는 Sambucus nigra L.와 마찬가지로 Sambucus FormosanaNakai가 광범위한 인간 호흡기 코로나바이러스에 대한 항바이러스 기능을 가질 수 있다고 결론지었습니다. 이는 인플루엔자 A 및 B 바이러스와 단순 헤르페스 1형에 대한 항바이러스 특성을 제공하는 Sambucus spp. 및 Sambucus nigra L.의 이전에 발표된 데이터를 뒷받침합니다. 1995년에 표준화된 엘더베리 추출물로 치료받은 환자의 93.3%가 2일 이내에 대조군에서 6일 이내에 증상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다(p
2~3일 안에 추출물을 투여받은 사람들의 90%에서 완전한 치유가 일어났습니다. 후속 무작위 이중 맹검 연구에서는 Sambuci fructus .Chen at al 2014를 투여받은 사람들에서 부작용이 없고 임상 증상의 상당한 개선과 더 높은 항체 역가가 있음이 입증되었으며 Sambucus.nigra를 사용한 코로나바이러스 감염성 기관지염 바이러스(IBV)의 시험관 내 테스트에서 입증되었습니다. 바이러스 역가의 4배 감소, 손상된 외피 및 막 소포. 이 비리온 파괴는 그것을 비감염성으로 만들 가능성이 높습니다. 추가로 흥미로운 점은 감염 후 처리와 조합하여 바이러스를 전처리할 때 완전한 억제가 일어났다는 것입니다.
SARS-CoV-2(COVID-19)는 2~14일의 광범위한 잠복기를 가진 쉽게 전염되는 바이러스입니다(미국 질병통제예방센터). 증상은 종종 비특이적이며 발열, 기침, 피로, 설사, 미각 및 후각 상실을 포함합니다. 임상 특징은 경증에서 중증까지 다양합니다. 다양한 전송 패턴과 가벼운 증상은 급속한 확산을 촉진하므로 우려됩니다. 기존의 잠재적인 약물 요법이 조사 중이며 환자가 증상을 보이는 경우에만 시작되지만 잘 확립된 부작용 프로필이 있습니다. 예방 및 예방은 현재 개발 중인 백신으로 사회적 거리두기와 격리에 의존하고 있으며 가까운 장래에 대량 사용되지 않을 가능성이 있습니다.
Sambucus 추출물은 항바이러스 특성이 잘 기록되어 있으며 문헌에서 알려진 약물 상호 작용은 확인되지 않았습니다. 따라서 Sambucus는 경증/중등도 COVID-19의 제한된 예방 또는 치료에 적합할 수 있습니다. 코로나 바이러스에 대한 활동과 인플루엔자에 대한 인체 실험에 대한 명확한 체외 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 Sambucol® Black Elderberry Original Liquid(Sambucus nigra) 15ml를 1일 4회 투여하여 COVID-19 증상의 지속 기간 또는 중증도를 줄이는지 확인하는 것입니다. 드라이브 스루 테스트(예: 양성 판정을 받고 동의한 사람은 무작위로 위약 또는 Sambucol®에 배정되고 치료 할당에 눈가림됩니다. 결과 평가 및 데이터 분석을 담당하는 연구 직원/조사관도 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 데이터를 수집하여 증상의 해결을 결정하고 두 그룹을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 감염
- 지난 5일 이내 양성 SARS-CoV2 면봉 검사 결과
- 서면 또는 전자 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 전화/이메일을 통해 필요한 후속 방문을 완료할 수 있습니다.
- 양성 면봉 결과 제공 가능
제외 기준:
삼부커스(엘더베리) 또는 식품 착색제에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 매일 Prednisolone 10mg 또는 이에 상응하는 용량을 포함하는 면역억제제로 치료합니다. 이부프로펜과 같은 경구 항염증제는 허용됩니다.
- 지난 30일 동안 예방적 또는 치료적 조사 의약품(IMP)을 포함하는 모든 COVID 19 연구에 참여.
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다.
- 이미 Sambucol 또는 모든 형태의 엘더베리 보조제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sambucol® 블랙 엘더베리 오리지널(Sambucus nigra) 액체
성분: 블랙 엘더베리(Sambucus nigra) 과일 주스 29.4%(w/w), 포도당 시럽 70%(w/w). 주성분은 블랙 엘더베리 주스이며 과일 주스와 관련된 유럽 의회 지침(2012/12/EU)의 요구 사항을 충족합니다. 이 제품에는 산도 조절제인 구연산(E330)과 방부제인 소르빈산칼륨(E202)의 두 가지 식품 첨가물도 포함되어 있습니다. 1차 포장: 플라스틱 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 호박색 병 120ml. 캡은 보안 씰이 있는 흰색 변조 방지 캡입니다. 2차 포장: 없음. 외부 상자: 골판지 376mm x 191mm x 116mm. 케이스당 32병. |
Sambucol® Black Elderberry Original(Sambucus nigra) Liquid는 1991년부터 보충제로 사용되어 왔으며 제조업체에서 받은 부작용에 대한 보고는 없었습니다.
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위약 비교기: Sambucol® Black Elderberry Original(Sambucus nigra) 액상 위약
성분: 포도당 시럽 70%(w/w), 향료: Elderberry Blossom. 착색제: 카모아진(311804)(E-122) 및 브릴리언트 블랙(419358) E-151. 이 제품에는 산도 조절제인 구연산(E330)과 방부제인 소르빈산칼륨(E202)의 두 가지 식품 첨가물도 포함되어 있습니다. 기본 포장: 플라스틱 PET 호박색 병 120ml. 캡은 보안 씰이 있는 흰색 변조 방지 캡입니다. 2차 포장: 없음. 외부 상자: 골판지 376mm x 191mm x 116mm. 케이스당 32병. |
Sambucol® Black Elderberry Original(Sambucus nigra) 액상 성분: 포도당 시럽 70%(w/w), 향료: Elderberry Blossom
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sambucol은 위약과 비교하여 SARS-CoV-2(COVID-19) 바이러스 증상이 있는 사람들의 10일차까지 증상의 중증도를 최소 30% 감소시킵니다.
기간: 10일
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시각적 아날로그 척도 점수에 따라 삼부콜이 COVID-19 바이러스 증상이 있는 사람의 증상 중증도를 10일까지 30% 감소시키는지 확인합니다.
여기서 0은 가장 나쁜 건강 상태이고 100은 가장 좋은 건강 상태입니다.
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sambucol이 28일차까지 병원 입원을 줄일지 여부를 결정합니다.
기간: 28일
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삼부콜이 28일차까지 병원 입원 횟수를 줄이는지 여부를 확인합니다.
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28일
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Sambucol이 3일, 7일, 14일 및 28일차에 증상의 중증도를 감소시키는지 확인하려면
기간: 28일
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 삼부콜이 3일, 7일, 14일 및 28일에 증상의 중증도를 감소시키는지 확인합니다. 여기서 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최고의 건강 상태입니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 병원 입원률 감소 병원 입원률
기간: 28일
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참가자의 병원 입원율에 따른 병원 입원 감소 - 경증 또는 중등도의 COVID-19 참가자의 경우
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Evans, EKHUFT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2020/COVID19/11
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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