- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05489770
BERRY – tutkimus Sambucol ®:sta koronaviruksen 19 hoidossa ja oireiden vähentämisessä (BERRY)
Satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan mustaseljan (Sambucus Nigra) (Sambucol®) roolia koronaviruksen 19-potilaiden hoidossa, etenemisessä ja oireiden vähentämisessä
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) koronavirus 2 (CoV 2) (COVID19) on helposti tarttuva virus, jonka itämisaika on laaja, 2–14 päivää. Oireita ovat kuume, yskä sekä maku- ja hajuaistin menetys. Oireet vaihtelevat lievistä vaikeisiin. Aiemmin olemassa olevia mahdollisia lääkehoitoja tutkitaan, mutta toistaiseksi harvat ovat osoittaneet mitään hyötyä ja vain potilailla, joilla on vaikeita oireita. On niukasti muita olemassa olevia lääkehoitoja, jotka muuttavat tuloksia/oireita sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Ennaltaehkäisy ja ennaltaehkäisy ovat tällä hetkellä riippuvaisia sosiaalisesta etäisyydestä ja eristämisestä rokotteiden ollessa vielä kehitteillä, mahdollisesti ei lähitulevaisuudessa massakäyttöön.
Sambucus-uutteella on hyvin dokumentoituja antiviraalisia ominaisuuksia sekä in vitro että influenssan kliinisissä tutkimuksissa, sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili, joten se voi olla tehokas lyhentämään oireiden kestoa ja etenemistä vakavampaan sairauteen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID19. Black Elderberry Original Liquid (Sambucus nigra) (Sambucol®) myydään ravintolisänä terveysliikkeissä ja supermarketeissa, ei vaadi reseptiä eikä sillä ole tunnettuja sivuvaikutuksia, joten se olisi hyvin siedetty hoito varhaisessa sairaudessa. vertailu muihin mahdollisiin lääkkeisiin.
Tutkimus tehdään East Kentin sairaaloissa. Mahdolliset osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea vahvistettu COVID19-infektio, tunnistetaan sairaalan läpiajotestikeskuksesta ja onnettomuuksista ja hätätilanteesta.
Kelpoisuustarkastuksen ja suostumuksensa jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai Sambucol® Black Elderberryä (Sambucus nigra) 15 ml neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan, joita he ottavat kotona. Puhelinkonsultaatioita tutkimusryhmän kanssa ja potilaiden päivittäisiä päiväkirjoja käytetään oireiden dokumentointiin päivinä 1, 3, 7, 10, 14 ja seurantaan päivänä 28. Kliiniseen paranemiseen kuluvaa aikaa verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 (COVID-19) puhkeaminen Kiinassa on edennyt nopeasti maailmanlaajuisesti tärkeäksi pandemiaksi. Koska tällä hetkellä ei ole olemassa todistettua tehokasta viruslääkettä, se on tarkoittanut, että vakavien hengitysteiden koronavirusten nykyinen hallinta on edelleen tukevaa. Bakteeri-infektioiden hoidossa saavutettu menestys ei ole verrattavissa viruslääkkeisiin. Suhteellinen niukkuus johtuu lääkkeiden puutteesta, jotka pysäyttävät replikaation elävässä solussa, ja että kasvun huippunopeus voi esiintyä ennen oireita.
Satunnaistettu kontrolloitu lopinaviiri/ritonaviiri (antiviraalinen hoito, jota käytetään yleisesti HIV:n hoitoon) kokeessa, jossa verrattiin tavanomaiseen hoitoon vaikeaa COVID-19:ää sairastavilla potilailla, ei osoittanut kliinistä hyötyä, ja 13,8 %:lla hoito oli lopetettava aikaisin haittatapahtumien vuoksi. Hydroksiklorokiinin profylaktinen käyttö jatkuu maailmanlaajuisesti sekä kliinisissä tutkimuksissa että niiden ulkopuolella, mutta huolenaihe on edelleen sellaisen lääkkeen määrääminen, jota ei ole todistettu, ja jolla on hyvin tunnettuja haitallisia neurologisia ja sydänvaikutuksia. "RECOVERY" on suuri Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannian) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on perustettu testaamaan erilaisia mahdollisista COVID-19-hoidoista sairaalapotilailla, mukaan lukien lopinaviiri/ritonaviiri ja hydroksiklorokiini. Yli 12 000 potilasta on otettu mukaan 176 kansallisen terveyspalvelun (NHS) sairaalasta. Se ei osoittanut mitään hyötyä hydroksiklorokiinista eikä lopinaviiri/ritonaviiri tässä populaatiossa, ja sitä vastoin pieniannoksinen deksametasoni vähentää kuoleman riskiä noin kolmanneksella potilailla, jotka saavat ventilaatiota, ja viidenneksellä potilailla, jotka tarvitsevat pelkkää happea. Hyötyä ei kuitenkaan osoitettu niillä, jotka eivät tarvitse hengitystukea. Farmakognosia tutkii luonnollisista lähteistä peräisin olevia lääkkeitä. Kasviuutteita on käytetty laajalti useiden lääketieteellisten sairauksien hoitoon, joista tunnetuimpia esimerkkejä ovat malarian hoitoon käytetty Cinchona pubescensista (cinchona puu) eristetty kiniini, morfiinin valmistukseen käytetty Papaver somniferum ja eteisvärinän hoitoon tarkoitettu Digitalis purpurea. . Useat kasvien ainesosat ovat osoittaneet antiviraalista aktiivisuutta. Hippokrates, 'lääketieteen isä', kutsui Elderberryä "luonnon lääkearkkuksi".
In vitro Sambucus Formosana Nakai -uute osoitti voimakasta antiviraalista aktiivisuutta ihmisen koronavirus Netherlands 63:ta (NL63) vastaan heikentyneen sytopaattisen vaikutuksen ja sub-G1-pysähdyksen osalta koronaviruksen infektoimissa soluissa. Se vähentää merkittävästi virussaantoa, plakin muodostumista ja viruksen kiinnittymistä. Kirjoittajat päättelevät, että Sambucus nigra L.:n tavoin Sambucus FormosanaNakailla saattaa olla antiviraalisia ominaisuuksia ihmisen hengitystieinfektioiden laajaa kirjoa vastaan. Tämä tukee aiemmin julkaistuja Sambucus spp.:n ja Sambucus nigra L.:n tietoja, jotka tarjoavat antiviraalisia ominaisuuksia influenssa A- ja B-viruksia sekä tyypin 1 herpes simplex -viruksia vastaan. Vuonna 1995 havaittiin oireiden merkittävä paraneminen 93,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin standardoidulla seljanmarjauutteella kahdessa päivässä verrattuna 6 päivän kuluessa kontrolliryhmään (p
Täydellinen parantuminen tapahtui 90 %:lla uutteen saaneista 2–3 päivässä. Myöhemmät satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset eivät osoittaneet haittatapahtumia ja kliinisten oireiden merkittävää paranemista ja korkeampia vasta-ainetiittereitä potilailla, jotka saivat Sambuci fructus. Chen at al 2014 osoitti koronaviruksen tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen (IBV) in vitro -testauksella Sambucus.nigralla. virustiittereiden aleneminen neljällä suuruusluokalla, vaipat ja kalvovesikkelit vaarantuneet. Tämä virionin häiriö tekee siitä todennäköisesti tarttumattoman. Kiinnostavaa oli myös se, että täydellinen esto tapahtui, kun viruksen esikäsittely yhdistettiin infektion jälkeiseen hoitoon.
SARS-CoV-2 (COVID-19) on helposti tarttuva virus, jonka itämisaika on laaja, 2–14 päivää (US Centers for Disease Control and Prevention). Oireet ovat usein epäspesifisiä ja niihin kuuluvat kuume, yskä, väsymys, ripuli sekä maku- ja hajuaistin menetys. Kliiniset oireet vaihtelevat lievästä vaikeaan. Vaihtelevat tartuntatavat ja lievät oireet ovat huolestuttavia, koska ne helpottavat nopeaa leviämistä. Aiemmin olemassa olevia mahdollisia lääkehoitoja tutkitaan, ja ne aloitetaan vasta, kun potilaalla on oireita, mutta niillä on vakiintuneet sivuvaikutusprofiilit. Ennaltaehkäisy ja ennaltaehkäisy ovat tällä hetkellä riippuvaisia sosiaalisesta etäisyydestä ja eristämisestä rokotteiden ollessa vielä kehitteillä, mahdollisesti ei lähitulevaisuudessa massakäyttöön.
Sambucus-uutteella on hyvin dokumentoituja virustenvastaisia ominaisuuksia, eikä kirjallisuudessa ole tunnistettu tunnettuja lääkevuorovaikutuksia. Siksi Sambucus saattaa sopia hyvin lievän tai keskivaikean COVID-19:n rajoitettuun ennaltaehkäisyyn tai hoitoon. On selvää in vitro -todisteita aktiivisuudesta koronavirusta vastaan ja ihmisillä tehdyissä influenssatutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Sambucol® Black Elderberry Original Liquid (Sambucus nigra) annoksella 15 ml, 4 kertaa päivässä, COVID-19-oireiden kestoa tai vakavuutta. Oireiset potilaat, jotka ilmoittavat ajavansa testin läpi (esim. ei-sairaalaan), joiden testitulos on positiivinen ja jotka suostuvat saamaan lumelääkettä tai Sambucol®-hoitoa, ja sokkoutetaan hoitojako. Tutkimushenkilöstö/tutkijat, jotka vastaavat tulosten arvioinnista ja tietojen analysoinnista, ovat myös sokeita hoidon kohdentamisesta. Tietoja kerätään oireiden häviämisen määrittämiseksi ja kahta ryhmää verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV2) -infektio
- Positiivinen SARS-CoV2-vanupuikkotestitulos viimeisen 5 päivän aikana
- Kyky antaa kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan tarvittavat seurantakäynnit puhelimitse/sähköpostitse
- Pystyy antamaan positiivisen vanupuikkotuloksen
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia sambucusille (seljanmarjoille) tai elintarvikeväreille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Huonosti hallittu diabetes
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien prednisolonia 10 mg päivässä tai vastaavalla. Suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, ovat sallittuja.
- Osallistuminen kaikkiin COVID 19 -tutkimukseen, joka sisältää profylaktisia tai terapeuttisia tutkimuslääkkeitä (IMP) viimeisten 30 päivän aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen.
- Käytät jo Sambucolia tai mitä tahansa seljanmarjalisää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sambucol® Black Elderberry Original (Sambucus nigra) Neste
Ainesosat: 29,4 % (w/w) mustaseljan (Sambucus nigra) hedelmämehua, 70 % (w/w) glukoosisiirappia. Pääainesosana on mustaseljan mehu ja se täyttää Euroopan parlamentin hedelmämehuja koskevan direktiivin (2012/12/EU) vaatimukset. Tuote sisältää myös kahta elintarvikelisäainetta: sitruunahappoa (E330) happamuudensäätöaineena ja kaliumsorbaattia (E202) säilöntäaineena. Pääpakkaus: Muoviset polyeteenitereftalaatti (PET) ruskeat pullot 120 ml. Korkit ovat valkoisia väärentämisen estäviä korkkeja, joissa on turvatiiviste. Toissijainen pakkaus: Ei mitään. Ulkopakkaus: Pahvi 376mm x 191mm x 116mm. 32 pulloa per laatikko. |
Sambucol® Black Elderberry Original (Sambucus nigra) -nestettä on käytetty lisäravinteena vuodesta 1991 lähtien, eikä valmistaja ole ilmoittanut haittavaikutuksista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Sambucol® Black Elderberry Original (Sambucus nigra) -nesteelle
Ainesosat: 70 % (w/w) glukoosisiirappia, Aromi: Seljan kukka. Väriaineet: Carmoisine (311804) (E-122) ja Brilliant Black (419358) E-151. Tuote sisältää myös kahta elintarvikelisäainetta: sitruunahappoa (E330) happamuudensäätöaineena ja kaliumsorbaattia (E202) säilöntäaineena. Pääpakkaus: Muoviset PET-keltaiset pullot 120ml. Korkit ovat valkoisia väärentämisen estäviä korkkeja, joissa on turvatiiviste. Toissijainen pakkaus: Ei mitään. Ulkopakkaus: Pahvi 376mm x 191mm x 116mm. 32 pulloa per laatikko. |
Placebo for Sambucol® Black Elderberry Original (Sambucus nigra) Nestemäiset Ainesosat: 70 % (w/w) glukoosisiirappia, Aromiaine: Elderberry Blossom
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sambucol vähentää oireiden vakavuutta vähintään 30 % 10 päivään mennessä ihmisillä, joilla on SARS-CoV-2 (COVID-19) -viruksen oireita, verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol oireiden vakavuutta 30 % 10 päivään mennessä ihmisillä, joilla on COVID-19-viruksen oireita, Visual Analogue Scale -pistemäärän perusteella.
missä 0 oli huonoin terveys ja 100 paras terveys
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol sairaalahoitoa 28. päivään mennessä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol sairaalahoitojen määrää päivään 28 mennessä.
|
28 päivää
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol oireiden vakavuutta päivinä 3, 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol oireiden vakavuutta päivinä 3, 7, 14 ja 28 päivänä Visual Analogue Scale _(VAS) määritettynä, jossa 0 oli huonoin terveys ja 100 paras terveys
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan pääsyn vähennys osallistujakohtaisten sairaalahoitomaksujen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoitoon pääsyn vähentäminen osallistujakohtaisten sairaalahoitomaksujen mukaan - osallistujille, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Evans, EKHUFT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/COVID19/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .