Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BERRY – tutkimus Sambucol ®:sta koronaviruksen 19 hoidossa ja oireiden vähentämisessä (BERRY)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan mustaseljan (Sambucus Nigra) (Sambucol®) roolia koronaviruksen 19-potilaiden hoidossa, etenemisessä ja oireiden vähentämisessä

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) koronavirus 2 (CoV 2) (COVID19) on helposti tarttuva virus, jonka itämisaika on laaja, 2–14 päivää. Oireita ovat kuume, yskä sekä maku- ja hajuaistin menetys. Oireet vaihtelevat lievistä vaikeisiin. Aiemmin olemassa olevia mahdollisia lääkehoitoja tutkitaan, mutta toistaiseksi harvat ovat osoittaneet mitään hyötyä ja vain potilailla, joilla on vaikeita oireita. On niukasti muita olemassa olevia lääkehoitoja, jotka muuttavat tuloksia/oireita sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.

Ennaltaehkäisy ja ennaltaehkäisy ovat tällä hetkellä riippuvaisia ​​sosiaalisesta etäisyydestä ja eristämisestä rokotteiden ollessa vielä kehitteillä, mahdollisesti ei lähitulevaisuudessa massakäyttöön.

Sambucus-uutteella on hyvin dokumentoituja antiviraalisia ominaisuuksia sekä in vitro että influenssan kliinisissä tutkimuksissa, sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili, joten se voi olla tehokas lyhentämään oireiden kestoa ja etenemistä vakavampaan sairauteen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID19. Black Elderberry Original Liquid (Sambucus nigra) (Sambucol®) myydään ravintolisänä terveysliikkeissä ja supermarketeissa, ei vaadi reseptiä eikä sillä ole tunnettuja sivuvaikutuksia, joten se olisi hyvin siedetty hoito varhaisessa sairaudessa. vertailu muihin mahdollisiin lääkkeisiin.

Tutkimus tehdään East Kentin sairaaloissa. Mahdolliset osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea vahvistettu COVID19-infektio, tunnistetaan sairaalan läpiajotestikeskuksesta ja onnettomuuksista ja hätätilanteesta.

Kelpoisuustarkastuksen ja suostumuksensa jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai Sambucol® Black Elderberryä (Sambucus nigra) 15 ml neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan, joita he ottavat kotona. Puhelinkonsultaatioita tutkimusryhmän kanssa ja potilaiden päivittäisiä päiväkirjoja käytetään oireiden dokumentointiin päivinä 1, 3, 7, 10, 14 ja seurantaan päivänä 28. Kliiniseen paranemiseen kuluvaa aikaa verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 (COVID-19) puhkeaminen Kiinassa on edennyt nopeasti maailmanlaajuisesti tärkeäksi pandemiaksi. Koska tällä hetkellä ei ole olemassa todistettua tehokasta viruslääkettä, se on tarkoittanut, että vakavien hengitysteiden koronavirusten nykyinen hallinta on edelleen tukevaa. Bakteeri-infektioiden hoidossa saavutettu menestys ei ole verrattavissa viruslääkkeisiin. Suhteellinen niukkuus johtuu lääkkeiden puutteesta, jotka pysäyttävät replikaation elävässä solussa, ja että kasvun huippunopeus voi esiintyä ennen oireita.

Satunnaistettu kontrolloitu lopinaviiri/ritonaviiri (antiviraalinen hoito, jota käytetään yleisesti HIV:n hoitoon) kokeessa, jossa verrattiin tavanomaiseen hoitoon vaikeaa COVID-19:ää sairastavilla potilailla, ei osoittanut kliinistä hyötyä, ja 13,8 %:lla hoito oli lopetettava aikaisin haittatapahtumien vuoksi. Hydroksiklorokiinin profylaktinen käyttö jatkuu maailmanlaajuisesti sekä kliinisissä tutkimuksissa että niiden ulkopuolella, mutta huolenaihe on edelleen sellaisen lääkkeen määrääminen, jota ei ole todistettu, ja jolla on hyvin tunnettuja haitallisia neurologisia ja sydänvaikutuksia. "RECOVERY" on suuri Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannian) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on perustettu testaamaan erilaisia mahdollisista COVID-19-hoidoista sairaalapotilailla, mukaan lukien lopinaviiri/ritonaviiri ja hydroksiklorokiini. Yli 12 000 potilasta on otettu mukaan 176 kansallisen terveyspalvelun (NHS) sairaalasta. Se ei osoittanut mitään hyötyä hydroksiklorokiinista eikä lopinaviiri/ritonaviiri tässä populaatiossa, ja sitä vastoin pieniannoksinen deksametasoni vähentää kuoleman riskiä noin kolmanneksella potilailla, jotka saavat ventilaatiota, ja viidenneksellä potilailla, jotka tarvitsevat pelkkää happea. Hyötyä ei kuitenkaan osoitettu niillä, jotka eivät tarvitse hengitystukea. Farmakognosia tutkii luonnollisista lähteistä peräisin olevia lääkkeitä. Kasviuutteita on käytetty laajalti useiden lääketieteellisten sairauksien hoitoon, joista tunnetuimpia esimerkkejä ovat malarian hoitoon käytetty Cinchona pubescensista (cinchona puu) eristetty kiniini, morfiinin valmistukseen käytetty Papaver somniferum ja eteisvärinän hoitoon tarkoitettu Digitalis purpurea. . Useat kasvien ainesosat ovat osoittaneet antiviraalista aktiivisuutta. Hippokrates, 'lääketieteen isä', kutsui Elderberryä "luonnon lääkearkkuksi".

In vitro Sambucus Formosana Nakai -uute osoitti voimakasta antiviraalista aktiivisuutta ihmisen koronavirus Netherlands 63:ta (NL63) vastaan ​​heikentyneen sytopaattisen vaikutuksen ja sub-G1-pysähdyksen osalta koronaviruksen infektoimissa soluissa. Se vähentää merkittävästi virussaantoa, plakin muodostumista ja viruksen kiinnittymistä. Kirjoittajat päättelevät, että Sambucus nigra L.:n tavoin Sambucus FormosanaNakailla saattaa olla antiviraalisia ominaisuuksia ihmisen hengitystieinfektioiden laajaa kirjoa vastaan. Tämä tukee aiemmin julkaistuja Sambucus spp.:n ja Sambucus nigra L.:n tietoja, jotka tarjoavat antiviraalisia ominaisuuksia influenssa A- ja B-viruksia sekä tyypin 1 herpes simplex -viruksia vastaan. Vuonna 1995 havaittiin oireiden merkittävä paraneminen 93,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin standardoidulla seljanmarjauutteella kahdessa päivässä verrattuna 6 päivän kuluessa kontrolliryhmään (p

Täydellinen parantuminen tapahtui 90 %:lla uutteen saaneista 2–3 päivässä. Myöhemmät satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset eivät osoittaneet haittatapahtumia ja kliinisten oireiden merkittävää paranemista ja korkeampia vasta-ainetiittereitä potilailla, jotka saivat Sambuci fructus. Chen at al 2014 osoitti koronaviruksen tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen (IBV) in vitro -testauksella Sambucus.nigralla. virustiittereiden aleneminen neljällä suuruusluokalla, vaipat ja kalvovesikkelit vaarantuneet. Tämä virionin häiriö tekee siitä todennäköisesti tarttumattoman. Kiinnostavaa oli myös se, että täydellinen esto tapahtui, kun viruksen esikäsittely yhdistettiin infektion jälkeiseen hoitoon.

SARS-CoV-2 (COVID-19) on helposti tarttuva virus, jonka itämisaika on laaja, 2–14 päivää (US Centers for Disease Control and Prevention). Oireet ovat usein epäspesifisiä ja niihin kuuluvat kuume, yskä, väsymys, ripuli sekä maku- ja hajuaistin menetys. Kliiniset oireet vaihtelevat lievästä vaikeaan. Vaihtelevat tartuntatavat ja lievät oireet ovat huolestuttavia, koska ne helpottavat nopeaa leviämistä. Aiemmin olemassa olevia mahdollisia lääkehoitoja tutkitaan, ja ne aloitetaan vasta, kun potilaalla on oireita, mutta niillä on vakiintuneet sivuvaikutusprofiilit. Ennaltaehkäisy ja ennaltaehkäisy ovat tällä hetkellä riippuvaisia ​​sosiaalisesta etäisyydestä ja eristämisestä rokotteiden ollessa vielä kehitteillä, mahdollisesti ei lähitulevaisuudessa massakäyttöön.

Sambucus-uutteella on hyvin dokumentoituja virustenvastaisia ​​ominaisuuksia, eikä kirjallisuudessa ole tunnistettu tunnettuja lääkevuorovaikutuksia. Siksi Sambucus saattaa sopia hyvin lievän tai keskivaikean COVID-19:n rajoitettuun ennaltaehkäisyyn tai hoitoon. On selvää in vitro -todisteita aktiivisuudesta koronavirusta vastaan ​​ja ihmisillä tehdyissä influenssatutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Sambucol® Black Elderberry Original Liquid (Sambucus nigra) annoksella 15 ml, 4 kertaa päivässä, COVID-19-oireiden kestoa tai vakavuutta. Oireiset potilaat, jotka ilmoittavat ajavansa testin läpi (esim. ei-sairaalaan), joiden testitulos on positiivinen ja jotka suostuvat saamaan lumelääkettä tai Sambucol®-hoitoa, ja sokkoutetaan hoitojako. Tutkimushenkilöstö/tutkijat, jotka vastaavat tulosten arvioinnista ja tietojen analysoinnista, ovat myös sokeita hoidon kohdentamisesta. Tietoja kerätään oireiden häviämisen määrittämiseksi ja kahta ryhmää verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV2) -infektio
  • Positiivinen SARS-CoV2-vanupuikkotestitulos viimeisen 5 päivän aikana
  • Kyky antaa kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan tarvittavat seurantakäynnit puhelimitse/sähköpostitse
  • Pystyy antamaan positiivisen vanupuikkotuloksen

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu allergia sambucusille (seljanmarjoille) tai elintarvikeväreille

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien prednisolonia 10 mg päivässä tai vastaavalla. Suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, ovat sallittuja.
  • Osallistuminen kaikkiin COVID 19 -tutkimukseen, joka sisältää profylaktisia tai terapeuttisia tutkimuslääkkeitä (IMP) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen.
  • Käytät jo Sambucolia tai mitä tahansa seljanmarjalisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sambucol® Black Elderberry Original (Sambucus nigra) Neste

Ainesosat: 29,4 % (w/w) mustaseljan (Sambucus nigra) hedelmämehua, 70 % (w/w) glukoosisiirappia.

Pääainesosana on mustaseljan mehu ja se täyttää Euroopan parlamentin hedelmämehuja koskevan direktiivin (2012/12/EU) vaatimukset. Tuote sisältää myös kahta elintarvikelisäainetta: sitruunahappoa (E330) happamuudensäätöaineena ja kaliumsorbaattia (E202) säilöntäaineena. Pääpakkaus: Muoviset polyeteenitereftalaatti (PET) ruskeat pullot 120 ml. Korkit ovat valkoisia väärentämisen estäviä korkkeja, joissa on turvatiiviste. Toissijainen pakkaus: Ei mitään. Ulkopakkaus: Pahvi 376mm x 191mm x 116mm. 32 pulloa per laatikko.

Sambucol® Black Elderberry Original (Sambucus nigra) -nestettä on käytetty lisäravinteena vuodesta 1991 lähtien, eikä valmistaja ole ilmoittanut haittavaikutuksista.
Placebo Comparator: Placebo Sambucol® Black Elderberry Original (Sambucus nigra) -nesteelle

Ainesosat: 70 % (w/w) glukoosisiirappia, Aromi: Seljan kukka. Väriaineet:

Carmoisine (311804) (E-122) ja Brilliant Black (419358) E-151. Tuote sisältää myös kahta elintarvikelisäainetta: sitruunahappoa (E330) happamuudensäätöaineena ja kaliumsorbaattia (E202) säilöntäaineena. Pääpakkaus: Muoviset PET-keltaiset pullot 120ml. Korkit ovat valkoisia väärentämisen estäviä korkkeja, joissa on turvatiiviste. Toissijainen pakkaus: Ei mitään. Ulkopakkaus: Pahvi 376mm x 191mm x 116mm. 32 pulloa per laatikko.

Placebo for Sambucol® Black Elderberry Original (Sambucus nigra) Nestemäiset Ainesosat: 70 % (w/w) glukoosisiirappia, Aromiaine: Elderberry Blossom

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sambucol vähentää oireiden vakavuutta vähintään 30 % 10 päivään mennessä ihmisillä, joilla on SARS-CoV-2 (COVID-19) -viruksen oireita, verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 10 päivää
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol oireiden vakavuutta 30 % 10 päivään mennessä ihmisillä, joilla on COVID-19-viruksen oireita, Visual Analogue Scale -pistemäärän perusteella. missä 0 oli huonoin terveys ja 100 paras terveys
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol sairaalahoitoa 28. päivään mennessä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol sairaalahoitojen määrää päivään 28 mennessä.
28 päivää
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol oireiden vakavuutta päivinä 3, 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Sambucol oireiden vakavuutta päivinä 3, 7, 14 ja 28 päivänä Visual Analogue Scale _(VAS) määritettynä, jossa 0 oli huonoin terveys ja 100 paras terveys
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan pääsyn vähennys osallistujakohtaisten sairaalahoitomaksujen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoitoon pääsyn vähentäminen osallistujakohtaisten sairaalahoitomaksujen mukaan - osallistujille, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Evans, EKHUFT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/COVID19/11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa