BERRY- um estudo de Sambucol ® no tratamento e redução de sintomas em participantes com coronavírus 19 (BERRY)

O surto do novo coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19) na China progrediu rapidamente para o status de pandemia de importância global. A falta atual de um antiviral comprovado que seja eficaz significa que o gerenciamento atual de coronavírus respiratórios graves continua favorável. O sucesso alcançado no tratamento de infecções bacterianas não tem paralelo nos antivirais. A relativa escassez reside na falta de medicamentos que interrompam a replicação dentro de uma célula viva e que o pico da taxa de crescimento pode ocorrer antes dos sintomas.

Um estudo controlado randomizado de lopinavir/ritonavir (um tratamento antiviral comumente usado para tratar o HIV) em comparação com o tratamento padrão em pacientes com COVID-19 grave não demonstrou benefício clínico e em 13,8% o tratamento teve que ser interrompido precocemente devido a eventos adversos. O uso profilático de hidroxicloroquina continua em todo o mundo dentro e fora dos ensaios clínicos, mas a preocupação permanece com a prescrição de um medicamento não comprovado com efeitos neurológicos e cardíacos adversos bem conhecidos. 'RECOVERY' é um grande estudo controlado randomizado do Reino Unido (RU) estabelecido para testar uma variedade de tratamentos potenciais para COVID-19 em pacientes hospitalizados, incluindo lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina. Mais de 12.000 pacientes foram inscritos em 176 hospitais do Serviço Nacional de Saúde (NHS). Não demonstrou benefício da hidroxicloroquina nem do lopinavir/ritonavir nessa população e, por outro lado, que a dexametasona em baixa dose reduz o risco de morte em cerca de um terço entre os pacientes que recebem ventilação e em um quinto naqueles que precisam apenas de oxigênio. No entanto, nenhum benefício foi demonstrado entre aqueles que não necessitaram de suporte respiratório. Farmacognosia é o estudo de medicamentos derivados de fontes naturais. Extratos de plantas têm sido amplamente utilizados para tratar uma série de condições médicas, com alguns dos exemplos mais conhecidos, incluindo quinina isolada de Cinchona pubescens (árvore cinchona) usada para tratar malária, Papaver somniferum para produzir morfina e Digitalis purpurea para tratar fibrilação atrial . Vários constituintes de plantas demonstraram atividade antiviral. Hipócrates, 'Pai da Medicina' referiu-se a Elderberry como 'baú de remédios da natureza'.

O extrato de Sambucus Formosana Nakai in vitro mostrou potente atividade antiviral contra o coronavírus humano Holanda 63 (NL63) em termos de efeito citopático diminuído e parada sub-G1 em células infectadas por coronavírus. Produz uma redução significativa no rendimento viral, na formação de placas e na fixação do vírus. Os autores concluem que, como Sambucus nigra L., Sambucus FormosanaNakai pode possuir características antivirais contra o amplo espectro de coronavírus respiratório humano. Isso apóia os dados publicados anteriormente de Sambucus spp. e Sambucus nigra L. fornecendo as propriedades antivirais contra os vírus influenza A e B e herpes simplex tipo 1 . Em 1995, foi demonstrada uma melhora significativa nos sintomas em 93,3% dos pacientes tratados com extrato de sabugueiro padronizado em 2 dias em comparação com 6 dias no braço de controle (p

A cura completa ocorreu em 90% dos que receberam o extrato em 2 a 3 dias. Estudos duplo-cegos randomizados subsequentes não demonstraram eventos adversos e melhora significativa nos sintomas clínicos e títulos de anticorpos mais altos naqueles que receberam Sambuci fructus. Chen et al 2014 demonstraram com testes in vitro do vírus da bronquite infecciosa por coronavírus (IBV) com Sambucus.nigra uma redução nos títulos de vírus em quatro ordens de grandeza, envelopes comprometidos e vesículas de membrana. Essa interrupção do vírion provavelmente o torna não infeccioso. De interesse adicional foi que a inibição completa ocorreu quando o pré-tratamento do vírus em combinação com o tratamento pós-infecção.

O SARS-CoV-2 (COVID-19) é um vírus facilmente transmissível que possui um amplo período de incubação de 2 a 14 dias (Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA). Os sintomas geralmente são inespecíficos e incluem febre, tosse, fadiga, diarreia e perda do paladar e do olfato. As características clínicas variam de leve a grave. Padrões de transmissão variados e sintomas leves são motivo de preocupação, pois facilitam a disseminação rápida. Terapias medicamentosas potenciais pré-existentes estão sob investigação e iniciadas apenas quando o paciente apresenta sintomas, mas têm perfis de efeitos colaterais bem estabelecidos. Atualmente, a profilaxia e a prevenção dependem do distanciamento social e do isolamento, com vacinas ainda em desenvolvimento, potencialmente não para uso em massa no futuro próximo.

O extrato de Sambucus tem propriedades antivirais bem documentadas e nenhuma interação medicamentosa conhecida foi identificada na literatura. Portanto, Sambucus pode ser adequado para profilaxia limitada ou tratamento de COVID-19 leve/moderado. Há evidências claras in vitro de atividade contra o coronavírus e em testes humanos de influenza. O objetivo deste estudo é verificar se Sambucol® Black Elderberry Original Liquid (Sambucus nigra) na dose de 15ml, 4 vezes ao dia, reduz a duração ou a gravidade dos sintomas do COVID-19. Doentes sintomáticos que se apresentem para conduzir através do teste (i.e. não hospitalizados) que testarem positivo e que consentir serão randomizados para placebo ou Sambucol® e cegos para a alocação do tratamento. A equipe/investigadores do estudo responsáveis ​​pela avaliação dos resultados e análise de dados também não terão acesso à alocação do tratamento. Os dados serão coletados para determinar a resolução dos sintomas e os dois grupos serão comparados.