비활성화 SARS-CoV-2 백신으로 백신을 접종한 18세 이상 참가자의 이종 부스터로서의 SARS-CoV-2 mRNA 백신(SYS6006)의 안전성 및 면역원성
비활성화된 SARS-CoV-2 백신으로 백신을 접종한 18세 이상 참가자의 이종 부스터로서 SARS-CoV-2 mRNA 백신(SYS6006)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 임상 연구
이 연구는 18세 이상의 참가자 1,000명을 등록할 계획이며 참가자 중 ≥10%는 ≥60세입니다. SARS-CoV-2 백신 접종 이력에 따라 A군과 B군으로 균등하게 나뉜다.
그룹 A: 국가 예방 접종 계획에 따라 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 2회 접종하고 최소 6개월 전에 마지막 접종을 받은 500명의 참가자를 등록합니다. 등록 후 연구 백신(SYS6006)을 1회 접종합니다.
그룹 B: 국가 예방 접종 계획에 따라 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 3회 접종하고 최소 6개월 전에 마지막 접종을 받은 500명의 참가자를 등록합니다. 등록 후 연구 백신(SYS6006)을 1회 접종합니다.
이 연구는 두 단계로 나뉘며, 첫 번째 단계는 A군 100명, B군 100명으로 총 200명의 참가자를 등록하고 실험실 검사, 면역원성 관찰 및 안전성 관찰을 받게 됩니다. 각 그룹의 처음 30명의 참가자는 추가 세포 면역 테스트를 받게 됩니다. 두 번째 단계에서는 안전 관찰을 위해 나머지 800명의 참가자를 등록합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 참가자: 등록된 1000명의 모든 참가자가 안전 관찰을 받게 됩니다.
면역원성 하위 그룹: 그룹 A에 등록된 처음 100명의 참가자는 그룹 A1에 할당됩니다. 그룹 B에 등록된 처음 100명의 참가자는 그룹 B1에 할당됩니다. 체액 면역 검사 및 실험실 검사를 위해 그룹 A1 및 그룹 B1 참가자(총 200명)로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
실험실 검사에는 혈액 정기 검사, 소변 정기 검사, 혈액 생화학, 응고, 갑상선 기능, 심장 효소 및 트로포닌이 포함됩니다.
체액 면역 검사에는 생 바이러스 및 슈도바이러스 분석으로 측정한 혈청 SARS-CoV-2 중화 항체 검출, ELISA로 측정한 S1 단백질 특이적 IgG 결합 항체 검출이 포함됩니다.
세포 면역 하위 그룹: 그룹 A1 및 그룹 B1에 등록된 처음 30명의 참가자는 ELISpot으로 측정된 특정 세포 면역 반응(총 60개)을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianying Huang
- 전화번호: 67812668
- 이메일: znyylcsy@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianyuan Wu
- 전화번호: 67812668
- 이메일: znyylcsy@126.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430072
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Xinghuan Wang
- 이메일: znyylcsy@126.com
-
연락하다:
- Jianying Huang
- 이메일: znyylcsy@126.com
-
수석 연구원:
- Xinghuan Wang, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인;
- 국가 예방 접종 계획에 따라 시중에서 판매되는 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 2회 또는 3회 접종했으며, 최소 6개월 전에 마지막 접종을 받았습니다.
- 백신 접종 후 6개월 이내에 연구 요건 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력;
- 여성 참가자 또는 가임기 남성 참가자의 파트너: 마지막 월경 주기의 첫날부터 등록일까지 남성과의 성적 행위가 없었거나 실패 없이 효과적인 피임 방법을 가지고 있어야 합니다. 백신 접종 후 6개월까지 배우자와 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다.
- 병력 조사, 신체 검사 및 혈액 정기 검사를 기반으로 연구자는 참가자를 건강한 상태로 판단합니다. 경미한 기저질환(당뇨/고혈압/고지혈증 등의 만성질환 등)이 있는 참여자는 이전 최소 3개월 동안 악화(입원 또는 치료 요법의 큰 조정이 없는 등) 없이 안정적인 상태에 있어야 합니다. 이 연구에 등록합니다.
- ICF의 내용을 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
1. 비활성화된 SARS-CoV-2 백신 이외의 허가된 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 경우).
2. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 SARS-CoV-2 감염 이력.
3. 연구 백신의 성분에 대한 알레르기 병력 또는 백신 또는 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력(아나필락시스, 알레르기성 후두부종, 아나필락시성 자반증, 혈소판감소성 자반증 또는 국소 알레르기 괴사(Arthus 반응)을 포함하나 이에 국한되지 않음) .
4. 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 결과. 5. 등록 시 또는 백신 접종 24시간 전 겨드랑이 온도 ≥37.3°C. 6.입학 전 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염력이 있거나 HIV 양성반응을 보인 자.
7. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력.
8. 활성기에 있는 악성 종양, 적절한 치료를 받지 못하는 악성 종양, 연구 기간 동안 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양.
9. 중증 또는 조절 불가능한 심혈관계 질환, 혈전성 질환, 신경계 질환, 혈액 및 림프계 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기계 질환, 대사성 질환, 골격근 질환 및 자가면역 질환.
10. 선천적 또는 기능적 비장 결손, 어떤 이유로든 완전 또는 부분 비장 절제술.
11. 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드, ≥20mg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 제제, 그러나 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)를 장기간(14일 이상으로 정의) 사용한 경우.
12. 연구 백신 접종 전 7일 이내에 제공된 기타 불활성화 백신, 또는 연구 백신 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신.
13. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
14. 등록 전 1개월 이내에 혈액 기증 또는 혈액 손실 ≥ 450mL, 또는 연구 기간 동안 계획된 기증.
15. 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 의도가 있습니다.
16. 가임기 여성(WOCBP): 백신 접종 전 소변 임신 검사 양성 임신 또는 수유 중; 또는 등록 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우. 파트너가 WOCBP인 남성 참가자의 경우: 파트너가 등록 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 파트너.
17. 근육주사 금기의 병력이 있는 자. 예: 혈소판 감소증 진단 및 응고 장애 또는 항응고 요법을 받은 경우.
18. 조사자의 평가에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 비활성화 SARS-CoV-2 백신 2회분
그룹 A: 국가 예방 접종 계획에 따라 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 2회 접종하고 최소 6개월 전에 마지막 접종을 받은 500명의 참가자를 등록합니다.
등록 후 연구 백신(SYS6006)을 1회 접종합니다.
|
등록된 모든 1000명의 참가자에게 연구 SARS-CoV-2 mRNA 백신(SYS6006) 1회 용량을 제공합니다.
각 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자는 ELISpot으로 측정한 특정 세포 면역 반응을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
각 그룹에 등록된 처음 100명의 참가자는 체액 면역 테스트 및 실험실 검사를 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
등록된 500명의 모든 참가자는 안전 관찰을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 그룹 B: 비활성화 SARS-CoV-2 백신 3회분
그룹 B: 국가 예방 접종 계획에 따라 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 3회 접종하고 최소 6개월 전에 마지막 접종을 받은 500명의 참가자를 등록합니다.
등록 후 연구 백신(SYS6006)을 1회 접종합니다.
|
등록된 모든 1000명의 참가자에게 연구 SARS-CoV-2 mRNA 백신(SYS6006) 1회 용량을 제공합니다.
각 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자는 ELISpot으로 측정한 특정 세포 면역 반응을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
각 그룹에 등록된 처음 100명의 참가자는 체액 면역 테스트 및 실험실 검사를 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
등록된 500명의 모든 참가자는 안전 관찰을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전 종점
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
|
1차 면역원성 종점
기간: 6 개월
|
SARS-CoV-2 생 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT), 기하 평균 증가(GMI), 혈청전환(SCR)(접종 후 14일, 30일)
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 슈도바이러스 중화 항체의 GMT, GMI, SCR
기간: 접종 후 14일, 30일
|
1. 불활성화 SARS-CoV-2 백신을 2~3회 접종한 18세 이상의 참가자를 대상으로 이종 부스터로서 SYS6006 mRNA 백신 1회 용량의 면역원성을 슈도바이러스 중화 항체로 평가합니다.
|
접종 후 14일, 30일
|
|
SARS-CoV-2 S1 단백질 특이적 결합 IgG 항체의 GMT, GMI, SCR
기간: 접종 후 14일, 30일
|
2. 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 2회 또는 3회 접종한 18세 이상의 참가자를 대상으로 이종 부스터로서 SYS6006 mRNA 백신 1회 용량의 면역원성을 S1 단백질 특이적 IgG 결합 항체로 평가합니다.
|
접종 후 14일, 30일
|
|
SARS-CoV-2 생바이러스의 GMT, GMI, SCR, 슈도바이러스 중화 항체 및 S1 단백질 특이적 IgG 항체
기간: 접종 후 3개월, 6개월
|
3. SARS-CoV-2 생바이러스로 측정한 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 2회 또는 3회 접종한 18세 이상의 참가자를 대상으로 이종 부스터로서 SYS6006 mRNA 백신 1회 용량의 면역 지속성을 평가합니다. 중화 항체, 슈도바이러스 항체 및 S1 단백질 특이적 IgG 결합 항체.
|
접종 후 3개월, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ELISpot(Enzyme Linked Immunospot Assay)에 의한 특정 사이토카인(IFN-γ, IL-2, IL-4)을 배출하는 양성 세포의 비율(접종 후 14일, 30일, 3개월, 6개월)
기간: 6 개월
|
비활성화 SARS-CoV-2 백신을 2회 또는 3회 접종한 18세 이상의 참가자에서 이종 부스터로 SYS6006 mRNA 백신 1회 용량의 세포 면역 수준을 평가합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xinghuan Wang, Wuhan University
- 수석 연구원: Jianying Huang, Wuhan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SYS6006-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .