SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (SYS6006) turvallisuus ja immunogeenisyys heterologisena tehosteena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, jotka on rokotettu inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella
Yksi keskus, avoin kliininen tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (SYS6006) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi heterologisena tehosteena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, jotka on rokotettu inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 1000 osallistujaa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ja ≥10 % osallistujista on ≥60-vuotiaita. SARS-CoV-2-rokotehistorian mukaan heidät jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B.
Ryhmä A: ottaa mukaan 500 osallistujaa, jotka ovat saaneet 2 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta kansallisen rokotussuunnitelman mukaisesti ja joiden viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta sitten. Heille annetaan yksi annos tutkimusrokotetta (SYS6006) ilmoittautumisen jälkeen.
Ryhmä B: ottaa mukaan 500 osallistujaa, jotka ovat saaneet 3 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta kansallisen rokotussuunnitelman mukaisesti ja joiden viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta sitten. Heille annetaan yksi annos tutkimusrokotetta (SYS6006) ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan 200 osallistujaa, joista 100 ryhmässä A ja 100 ryhmässä B. Heille tehdään laboratoriotutkimus, immunogeenisuustarkkailu ja turvallisuushavainnointi. Ensimmäiset 30 osallistujaa kustakin ryhmästä suorittavat solujen ulkopuolisen immuunitestin; toiselle vaiheelle otetaan loput 800 osallistujaa turvallisuushavainnointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat: kaikki 1000 ilmoittautunutta käyvät läpi turvallisuustarkkailun.
Immunogeenisuuden alaryhmä: ensimmäiset 100 ryhmään A ilmoittautunutta osallistujaa luokitellaan ryhmään A1; ensimmäiset 100 B-ryhmään ilmoittautunutta ohjataan ryhmään B1. Ryhmien A1 ja B1 osallistujilta (yhteensä 200) otetaan verinäytteitä humoraalista immuniteettia ja laboratoriotutkimusta varten.
Laboratoriotutkimukset sisältävät verirutiinitutkimuksen, virtsan rutiinitutkimuksen, veren biokemian, hyytymisen, kilpirauhasen toiminnan, sydämen entsyymit ja troponiinin.
Humoraalinen immuniteettitestaus sisältää seerumin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden havaitsemisen elävällä viruksella ja pseudovirusmäärityksellä, S1-proteiinispesifisen IgG:tä sitovan vasta-aineen havaitsemisen ELISA:lla mitattuna.
Soluimmuniteettialaryhmä: 30 ensimmäistä ryhmiin A1 ja B1 ilmoittautunutta osallistujaa ottavat ylimääräisiä verinäytteitä spesifistä soluimmuunivastetta varten (yhteensä 60) ELISpot-mittauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianying Huang
- Puhelinnumero: 67812668
- Sähköposti: znyylcsy@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianyuan Wu
- Puhelinnumero: 67812668
- Sähköposti: znyylcsy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430072
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinghuan Wang
- Sähköposti: znyylcsy@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianying Huang
- Sähköposti: znyylcsy@126.com
-
Päätutkija:
- Xinghuan Wang, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
- Rokotettu kahdella tai kolmella annoksella markkinoilla olevaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta kansallisen immunisaatiosuunnitelman mukaisesti, jonka viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta sitten;
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä 6 kuukauden kuluessa rokotuksen antamisesta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien kumppanit: viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä ilmoittautumispäivään asti heillä ei ole ollut seksuaalista käyttäytymistä miehen kanssa tai heillä ei ole ollut tehokasta ehkäisymenetelmää epäonnistumatta; vapaaehtoisesti suostumaan pitämään raittiutta tai käyttämään tehokasta ehkäisyä kumppaniensa kanssa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen;
- Tutkija arvioi osallistujien olevan terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinitutkimuksen perusteella; Osallistujien, joilla on lievä perussairaus (esimerkiksi krooniset sairaudet, kuten diabetes/hypertensio/hyperlipemia jne.), on oltava vakaassa tilassa ilman pahenemista (ei sairaalahoitoa tai hoito-ohjelmaan ei tehdä muutoksia jne.) vähintään 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- Ymmärrä ICF:n sisältö ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. saanut muita lisensoituja SARS-CoV-2-rokotteita kuin inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta).
2. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) tai SARS-CoV-2-infektioiden historia.
3. Allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille tai vakava allerginen reaktio rokotteeseen tai lääkkeeseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anafylaksia, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura tai paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio) .
4.Positiiviset SARS-CoV-2 RT-PCR-tulokset. 5. Kainalon lämpötila ≥37,3°C rekisteröinnin yhteydessä tai 24 tuntia ennen rokotusta. 6. Sinulla on ollut HIV-infektio tai positiivinen HIV-testitulos ennen ilmoittautumista.
7. Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
8. Pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa vaiheessa, pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät saa riittävää hoitoa, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on mahdollinen uusiutumisriski tutkimusjakson aikana.
9. Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, tromboottinen sairaus, neurologinen sairaus, veri- ja imukudossairaus, maksa- ja munuaissairaus, hengityselinten sairaus, aineenvaihdunta-, luustolihas- ja autoimmuunisairaus.
10. Synnynnäinen tai toiminnallinen pernan vajaatoiminta, täydellinen tai osittainen pernan poisto mistä tahansa syystä.
11. Immunosuppressiivisten tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (esim. kortikosteroidien, ≥ 20 mg/d prednisoni tai vastaava; inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat kuitenkin sallittuja) pitkäaikainen (määritelty yli 14 päivää) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen rokotetta.
12. Kaikki muut inaktivoidut rokotteet, jotka on annettu 7 päivää ennen tutkimusrokotusta, tai elävät heikennetyt rokotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
13. Ollut saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada niitä tutkimusjakson aikana.
14.Verenluovutus tai verenhukka ≥ 450 ml 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu luovutus tutkimusjakson aikana.
15.On parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
16. Naisille, joilla on mahdollisuus synnyttää (WOCBP): positiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta; raskaana tai imettävä; tai sinulla on suunnitelma tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Miesosallistujat, joiden kumppani on WOCBP: joiden kumppanilla on suunnitelma tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa kumppanin ilmoittautumisesta.
17. Aiemmin lihaksensisäisen injektion vasta-aihe. Esimerkiksi: diagnosoitu trombosytopenia ja hyytymishäiriö tai saanut antikoagulaatiohoitoa.
18. Osallistujat, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: 2 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta
Ryhmä A: ottaa mukaan 500 osallistujaa, jotka ovat saaneet 2 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta kansallisen rokotussuunnitelman mukaisesti ja joiden viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta sitten.
Heille annetaan yksi annos tutkimusrokotetta (SYS6006) ilmoittautumisen jälkeen.
|
kaikille 1000 osallistujalle annetaan yksi annos SARS-CoV-2-tutkimuksen mRNA-rokote (SYS6006)
ensimmäiset 30 osallistujaa jokaiseen ryhmään ottavat ylimääräisiä verinäytteitä spesifistä soluimmuunivastetta varten ELISpot-mittauksella.
ensimmäiset 100 osallistujaa kuhunkin ryhmään ottavat ylimääräisiä verinäytteitä humoraalisen immuniteetin testausta ja laboratoriotutkimuksia varten.
kaikki 500 ilmoittautunutta käyvät läpi turvallisuustarkkailun
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: 3 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta
Ryhmä B: ottaa mukaan 500 osallistujaa, jotka ovat saaneet 3 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta kansallisen rokotussuunnitelman mukaisesti ja joiden viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta sitten.
Heille annetaan yksi annos tutkimusrokotetta (SYS6006) ilmoittautumisen jälkeen.
|
kaikille 1000 osallistujalle annetaan yksi annos SARS-CoV-2-tutkimuksen mRNA-rokote (SYS6006)
ensimmäiset 30 osallistujaa jokaiseen ryhmään ottavat ylimääräisiä verinäytteitä spesifistä soluimmuunivastetta varten ELISpot-mittauksella.
ensimmäiset 100 osallistujaa kuhunkin ryhmään ottavat ylimääräisiä verinäytteitä humoraalisen immuniteetin testausta ja laboratoriotutkimuksia varten.
kaikki 500 ilmoittautunutta käyvät läpi turvallisuustarkkailun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elävän SARS-CoV-2-virusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT), geometrinen keskiarvon nousu (GMI), serokonversio (SCR) (14 päivää, 30 päivää rokotuksen jälkeen)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen GMT, GMI, SCR
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
1. Arvioida yhden SYS6006-mRNA-rokotteen annoksen immunogeenisyyttä heterologisena tehosteena vähintään 18-vuotiailla osallistujilla, jotka ovat saaneet 2 tai 3 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta pseudovirusta neutraloivalla vasta-aineella mitattuna.
|
14 päivää, 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S1 -proteiinispesifisen sitovan IgG-vasta-aineen GMT、GMI、SCR
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
2. Arvioida yhden SYS6006-mRNA-rokotteen annoksen immunogeenisyys heterologisena tehosterokotteena 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, jotka ovat saaneet 2 tai 3 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta mitattuna S1-proteiinispesifisellä IgG:tä sitovalla vasta-aineella.
|
14 päivää, 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen, pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen ja S1-proteiinispesifisen IgG-vasta-aineen GMT、GMI、SCR
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
3. Arvioida yhden SYS6006-mRNA-rokotteen annoksen immuunikestävyyttä heterologisena tehosteena 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, jotka ovat saaneet 2 tai 3 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta mitattuna elävällä SARS-CoV-2-viruksella neutraloiva vasta-aine, pseudovirusvasta-aine ja S1-proteiinispesifinen IgG:tä sitova vasta-aine.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten solujen suhde, jotka erittävät spesifisiä sytokiineja (IFN-y, IL-2, IL-4) entsyymikytketyllä immunospot-määrityksellä (ELISpot) (14 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yhden SYS6006-mRNA-rokotteen annoksen soluimmuniteetin taso heterologisena tehosterokotteena vähintään 18-vuotiailla osallistujilla, jotka ovat saaneet 2 tai 3 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghuan Wang, Wuhan University
- Päätutkija: Jianying Huang, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS6006-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .