Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (SYS6006) som heterolog booster hos deltagere i alderen 18 år og ældre vaccineret med inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og ældre;
2. Vaccineret med 2 eller 3 doser markedsført inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i henhold til national immuniseringsplanlægning, hvis sidste dosis blev givet for mindst 6 måneder siden;
3. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og andre undersøgelsesprocedurer inden for 6 måneder efter vaccination;
4. Kvindelige deltagere eller partnere til mandlige deltagere i den fødedygtige alder: fra den første dag i sidste menstruationscyklus til dagen for tilmelding, må ikke have haft seksuel adfærd med en mand eller haft effektive præventionsmetoder uden fejl; frivilligt acceptere at opretholde afholdenhed eller bruge effektiv prævention med deres partnere indtil 6 måneder efter vaccination;
5. Baseret på sygehistorieundersøgelse, fysisk undersøgelse og blodrutineundersøgelse bedømmer investigator deltagerne som i en sund status; Deltagere med mild underliggende sygdom (f.eks. kroniske sygdomme som diabetes/hypertension/hyperlipæmi osv.) skal være i en stabil tilstand uden forværring (ingen indlæggelse på hospital eller ingen større justering af behandlingsregimen osv.) i mindst 3 måneder før til optagelse i dette studie.
6. Forstå indholdet af ICF og underskriv det frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Modtog alle andre licenserede SARS-CoV-2-vacciner end inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine).

  2. Historie om alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller SARS-CoV-2-infektioner.

  3. Historik om allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller historie med alvorlig allergisk reaktion på vaccinen eller lægemidlet (herunder, men ikke begrænset til, anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokaliseret allergisk nekrose (Arthus-reaktion) .

  4.Positive SARS-CoV-2 RT-PCR-resultater. 5. Akseltemperatur ≥37,3°C ved indskrivning eller 24 timer før vaccination. 6. Havde en historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller positivt HIV-testresultat før tilmelding.

  7. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.

  8. Ondartede tumorer i den aktive fase, ondartede tumorer, der ikke modtager tilstrækkelig behandling, ondartede tumorer med potentiel risiko for tilbagefald i undersøgelsesperioden.

  9.Med svær eller ukontrollerbar hjerte-kar-sygdom, trombotisk sygdom, neurologisk sygdom, blod- og lymfesystemsygdom, lever- og nyresygdom, åndedrætssygdomme, metaboliske, skeletmuskulære sygdomme og autoimmune sygdomme.

  10. Medfødt eller funktionel miltmangel, fuldstændig eller delvis miltoperation uanset årsag.

  11. Langvarig (defineret som mere end 14 dage) brug af immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende; dog er inhalerede og topiske steroider tilladt) inden for 6 måneder før vaccinen.

  12. Alle andre inaktiverede vacciner givet inden for 7 dage før undersøgelsesvaccinationen eller levende svækkede vacciner inden for 14 dage før undersøgelsesvaccinationen.

  13.Har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage dem i løbet af undersøgelsesperioden.

  14. Bloddonation eller blodtab ≥ 450 mL inden for 1 måned før tilmelding, eller planlagt donation i undersøgelsesperioden.

  15.Er i øjeblikket i eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.

  16.For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): med en positiv uringraviditetstest før vaccination; gravid eller ammende; eller har en plan om at blive gravid inden for 6 måneder efter tilmelding. For mandlige deltagere, hvis partner er WOCBP: hvis partner har en plan om at blive gravid inden for 6 måneder efter hendes partners tilmelding.

  17. Med en historie med intramuskulær injektion kontraindikation. For eksempel: diagnosticeret trombocytopeni og koagulationsforstyrrelse eller modtaget antikoagulationsbehandling.

  18. Deltagere vurderet som uegnede til at deltage i denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.