Die Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs (SYS6006) als heterologe Auffrischimpfung bei Teilnehmern ab 18 Jahren, die mit inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren;
2. Geimpft mit 2 oder 3 Dosen eines auf dem Markt erhältlichen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs gemäß nationaler Impfplanung, dessen letzte Dosis vor mindestens 6 Monaten verabreicht wurde;
3. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen und andere Studienverfahren innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung zu erfüllen;
4. Weibliche Teilnehmer oder Partner von männlichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter: vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus bis zum Tag der Einschreibung dürfen kein sexuelles Verhalten mit einem Mann oder wirksame Verhütungsmethoden ohne Versagen gehabt haben; sich freiwillig bereit erklären, bis 6 Monate nach der Impfung abstinent zu bleiben oder mit ihren Partnern eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
5. Basierend auf der Erhebung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Blutuntersuchung beurteilt der Prüfarzt die Teilnehmer als in einem gesunden Zustand; Teilnehmer mit leichten Grunderkrankungen (z. B. chronische Erkrankungen wie Diabetes/Hypertonie/Hyperlipämie etc.) müssen sich mindestens 3 Monate vorher in einem stabilen Zustand ohne Exazerbation (kein Krankenhausaufenthalt oder keine wesentliche Anpassung des Behandlungsschemas etc.) befinden sich für diese Studie anzumelden.
6. Den Inhalt des ICF verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Andere zugelassene SARS-CoV-2-Impfstoffe als inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten).

  2. Geschichte des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder SARS-CoV-2-Infektionen.

  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder das Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura oder lokalisierte allergische Nekrose (Arthus-Reaktion)) .

  4.Positive SARS-CoV-2 RT-PCR-Ergebnisse. 5. Achselhöhlentemperatur ≥ 37,3 °C bei der Aufnahme oder 24 Stunden vor der Impfung. 6. Hatte vor der Einschreibung eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder ein positives HIV-Testergebnis.

  7. Eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.

  8. Bösartige Tumore in der aktiven Phase, bösartige Tumore, die nicht angemessen behandelt werden, bösartige Tumore mit potenziellem Rezidivrisiko während des Studienzeitraums.

  9. Mit schweren oder unkontrollierbaren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, thrombotischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Stoffwechselerkrankungen, Skelettmuskelerkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

  10. Angeborener oder funktioneller Milzmangel, vollständige oder teilweise Splenektomie aus irgendeinem Grund.

  11. Längerer (definiert als mehr als 14 Tage) Gebrauch von immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroiden, ≥ 20 mg/d Prednison oder Äquivalent; jedoch sind inhalative und topische Steroide zulässig) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.

  12. Alle anderen inaktivierten Impfstoffe, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung verabreicht wurden, oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung.

  13. Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten haben oder planen, diese während des Studienzeitraums zu erhalten.

  14. Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplante Spende während des Studienzeitraums.

  15. Befindet sich derzeit in einer anderen klinischen Studie oder beabsichtigt, jederzeit während der Durchführung dieser Studie daran teilzunehmen.

  16. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung; schwanger oder stillend; oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden. Für männliche Teilnehmer, deren Partner WOCBP ist: deren Partner plant, innerhalb von 6 Monaten nach der Anmeldung ihres Partners schwanger zu werden.

  17. Mit einer Vorgeschichte von Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen. Zum Beispiel: diagnostizierte Thrombozytopenie und Gerinnungsstörung oder erhaltene Antikoagulationstherapie.

  18. Teilnehmer, die aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.