Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) jako heterologicznej dawki przypominającej u uczestników w wieku 18 lat i starszych zaszczepionych inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi;
2. Zaszczepiony 2 lub 3 dawkami wprowadzonej do obrotu inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 zgodnie z krajowym planem szczepień, której ostatnią dawkę podano co najmniej 6 miesięcy temu;
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badań i innych procedur badawczych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu;
4. Uczestniczki lub partnerki uczestników płci męskiej w wieku rozrodczym: od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego do dnia zapisów nie miały kontaktów seksualnych z mężczyzną lub stosowały skuteczne i nieskuteczne metody antykoncepcji; dobrowolnie zobowiązują się do zachowania abstynencji lub stosowania skutecznej antykoncepcji ze swoimi partnerkami do 6 miesięcy po szczepieniu;
5. Na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i rutynowego badania krwi badacz ocenia stan uczestników jako zdrowych; Uczestnicy z łagodną chorobą podstawową (np. chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca/nadciśnienie/hiperlipemia itp.) muszą być w stabilnym stanie bez zaostrzeń (brak przyjęcia do szpitala lub istotnej modyfikacji schematu leczenia itp.) przez co najmniej 3 miesiące przed do zapisania się na to badanie.
6. Zapoznaj się z treścią ICF i dobrowolnie ją podpisz.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę SARS-CoV-2 inną niż inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2).

  2. Historia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub infekcji SARS-CoV-2.

  3. Historia alergii na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę lub lek (w tym między innymi anafilaksja, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa lub miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa)) .

  4. Pozytywne wyniki SARS-CoV-2 RT-PCR. 5. Temperatura pod pachą ≥ 37,3°C w momencie rejestracji lub 24 godziny przed szczepieniem. 6. Miał historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV przed rejestracją.

  7. Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.

  8. Nowotwory złośliwe w fazie aktywnej, nowotwory złośliwe nieotrzymujące odpowiedniego leczenia, nowotwory złośliwe z potencjalnym ryzykiem nawrotu w okresie badania.

  9. Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, chorobą zakrzepową, chorobą neurologiczną, chorobą krwi i układu limfatycznego, chorobą wątroby i nerek, chorobą układu oddechowego, chorobą metaboliczną, chorobą mięśni szkieletowych i chorobą autoimmunologiczną.

  10. Wrodzony lub czynnościowy niedobór śledziony, całkowita lub częściowa splenektomia z jakiegokolwiek powodu.

  11. Długotrwałe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (np. kortykosteroidów, prednizonu w dawce ≥20 mg/d lub odpowiednika; jednakże dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.

  12. Wszelkie inne szczepionki inaktywowane podane w ciągu 7 dni przed szczepieniem w ramach badania lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania.

  13. Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planuje je otrzymać w okresie badania.

  14. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 450 ml w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowane oddanie krwi w okresie badania.

  15. Jest obecnie w trakcie lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.

  16. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem; w ciąży lub karmiących; lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po rejestracji. Dla uczestników płci męskiej, których partnerką jest WOCBP: której partnerka planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji partnera.

  17. Z historią przeciwwskazań do iniekcji domięśniowych. Na przykład: zdiagnozowano małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia lub zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe.

  18. Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza.