Säkerheten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (SYS6006) som heterolog booster hos deltagare i åldern 18 år och äldre som vaccinerats med inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 18 år och äldre;
2. Vaccinerad med 2 eller 3 doser av marknadsfört inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin enligt nationell immuniseringsplanering, vars sista dos gavs för minst 6 månader sedan;
3. Vill och kan uppfylla studiekraven och andra studieprocedurer inom 6 månader efter vaccination;
4. Kvinnliga deltagare eller partners till manliga deltagare i fertil ålder: från den första dagen av sista menstruationscykeln till dagen för inskrivningen, får inte ha något sexuellt beteende med en man eller haft effektiva preventivmedel utan misslyckande; frivilligt gå med på att upprätthålla avhållsamhet eller använda effektiva preventivmedel med sina partners fram till 6 månader efter vaccination;
5. Baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och blodrutinundersökning, bedömer utredaren deltagarna som i en frisk status; Deltagare med mild underliggande sjukdom (till exempel kroniska sjukdomar som diabetes/hypertoni/hyperlipemi, etc.) måste vara i ett stabilt tillstånd utan exacerbation (ingen inläggning på sjukhus eller ingen större justering av behandlingsregimen, etc.) i minst 3 månader innan till inskrivning i denna studie.
6. Förstå innehållet i ICF och underteckna den frivilligt.

Exklusions kriterier:

• 1. Fick alla licensierade SARS-CoV-2-vacciner förutom inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin).

  2. Historik om allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller SARS-CoV-2-infektioner.

  3. Historik om allergi mot någon komponent i studievaccinet eller historia av allvarlig allergisk reaktion mot vaccinet eller läkemedlet (inklusive men inte begränsat till anafylaxi, allergiskt larynxödem, anafylaktisk purpura, trombocytopen purpura eller lokaliserad allergisk nekros (Arthus-reaktion) .

  4. Positiva SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat. 5. Axillär temperatur ≥37,3°C vid inskrivning eller 24 timmar före vaccination. 6. Hade en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positivt HIV-testresultat före registreringen.

  7. En historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.

  8. Maligna tumörer i aktiv fas, maligna tumörer som inte får adekvat behandling, maligna tumörer med potentiell risk för återfall under studieperioden.

  9.Med allvarlig eller okontrollerbar hjärt-kärlsjukdom, trombotisk sjukdom, neurologisk sjukdom, blod- och lymfsystemsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabola, skelettmuskulära sjukdomar och autoimmuna sjukdomar.

  10. Medfödd eller funktionell mjältbrist, fullständig eller partiell mjältoperation av någon anledning.

  11. Långvarig (definierad som mer än 14 dagar) användning av immunsuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller motsvarande, dock är inhalerade och topikala steroider tillåtna) inom 6 månader före vaccination.

  12. Alla andra inaktiverade vacciner som ges inom 7 dagar före studievaccinationen, eller levande försvagade vacciner inom 14 dagar före studievaccinationen.

  13. Har fått immunglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före inskrivningen eller planerar att få dem under studieperioden.

  14. Blodgivning eller blodförlust ≥ 450 ml inom 1 månad före registreringen, eller planerad donation under studieperioden.

  15. Är för närvarande med i eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.

  16. För kvinnor i fertil ålder (WOCBP): med positivt uringraviditetstest före vaccination; gravid eller ammande; eller har en plan för att bli gravid inom 6 månader efter inskrivningen. För manliga deltagare vars partner är WOCBP: vars partner har en plan att bli gravid inom 6 månader efter hennes partners registrering.

  17. Med en historia av intramuskulär injektion kontraindikation. Till exempel: diagnostiserad trombocytopeni och koagulationsstörning eller fått antikoagulationsbehandling.

  18. Deltagare som bedöms olämpliga för att delta i denna studie baserat på utredarens bedömning.