Sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 mRNA-vaksine (SYS6006) som heterolog booster hos deltakere i alderen 18 år og eldre vaksinert med inaktivert SARS-CoV-2-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og eldre;
2. Vaksinert med 2 eller 3 doser markedsført inaktivert SARS-CoV-2-vaksine i henhold til nasjonal immuniseringsplan, hvis siste dose ble gitt for minst 6 måneder siden;
3. Villig og i stand til å overholde studiekrav og andre studieprosedyrer innen 6 måneder etter vaksinasjon;
4. Kvinnelige deltakere eller partnere til mannlige deltakere i fertil alder: fra den første dagen av siste menstruasjonssyklus til dagen for påmelding, må ikke ha seksuell oppførsel med en mann eller hatt effektive prevensjonsmetoder uten feil; frivillig godta å opprettholde avholdenhet eller bruke effektiv prevensjon med sine partnere inntil 6 måneder etter vaksinasjon;
5. Basert på sykehistorieundersøkelse, fysisk undersøkelse og blodrutineundersøkelse, bedømmer etterforskeren deltakerne som i en sunn status; Deltakere med mild underliggende sykdom (for eksempel kroniske sykdommer som diabetes/hypertensjon/hyperlipemi, etc.) må være i en stabil tilstand uten forverring (ingen innleggelse på sykehus eller ingen større justering av behandlingsregime, etc.) i minst 3 måneder før for å melde seg på dette studiet.
6. Forstå innholdet i ICF og signer det frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Mottatt alle andre lisensierte SARS-CoV-2-vaksiner enn inaktivert SARS-CoV-2-vaksine).

  2. Historie om alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), eller SARS-CoV-2-infeksjoner.

  3. Historie om allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen eller historie med alvorlig allergisk reaksjon på vaksinen eller legemidlet (inkludert men ikke begrenset til anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokalisert allergisk nekrose (Arthus-reaksjon)) .

  4. Positive SARS-CoV-2 RT-PCR-resultater. 5. Aksillær temperatur ≥37,3°C ved registrering eller 24 timer før vaksinasjon. 6. Hadde en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positivt HIV-testresultat før registrering.

  7. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.

  8. Ondartede svulster i aktiv fase, ondartede svulster som ikke får tilstrekkelig behandling, ondartede svulster med potensiell risiko for tilbakefall i løpet av studieperioden.

  9.Med alvorlig eller ukontrollerbar kardiovaskulær sykdom, trombotisk sykdom, nevrologisk sykdom, blod- og lymfesystemsykdom, lever- og nyresykdom, luftveissykdom, metabolsk, skjelettmuskulær sykdom og autoimmun sykdom.

  10. Medfødt eller funksjonell miltmangel, fullstendig eller delvis splenektomi uansett årsak.

  11. Langvarig (definert som mer enn 14 dager) bruk av immunsuppressive eller andre immunmodulerende legemidler (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende; inhalasjonssteroider og topikale steroider er imidlertid tillatt) innen 6 måneder før vaksinen.

  12. Eventuelle andre inaktiverte vaksiner gitt innen 7 dager før studievaksinasjonen, eller levende svekkede vaksiner innen 14 dager før studievaksinasjonen.

  13. Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før registrering eller planlegger å motta dem i løpet av studieperioden.

  14. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 450 ml innen 1 måned før registrering, eller planlagt donasjon i løpet av studieperioden.

  15. Er for øyeblikket i eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.

  16.For kvinner i fertil alder (WOCBP): med en positiv uringraviditetstest før vaksinasjon; gravid eller ammende; eller har en plan om å bli gravid innen 6 måneder etter påmelding. For mannlige deltakere hvis partner er WOCBP: hvis partner har en plan om å bli gravid innen 6 måneder etter partnerens innmelding.

  17. Med en historie med intramuskulær injeksjon kontraindikasjon. For eksempel: diagnostisert trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelse eller mottatt antikoagulasjonsbehandling.

  18. Deltakere ansett som uegnet for deltakelse i denne studien basert på etterforskerens vurdering.