Bezpečnost a imunogenicita mRNA vakcíny SARS-CoV-2 (SYS6006) jako heterologního boosteru u účastníků ve věku 18 let a starších očkovaných inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší;
2. očkována 2 nebo 3 dávkami inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 na trhu podle národního plánu imunizace, jejíž poslední dávka byla podána nejméně před 6 měsíci;
3. ochoten a schopen splnit studijní požadavky a další studijní postupy do 6 měsíců po očkování;
4. Účastnice nebo partnerky mužských účastnic ve fertilním věku: od prvního dne posledního menstruačního cyklu do dne zápisu nesměly mít žádné sexuální chování s mužem nebo mít bez selhání účinné antikoncepční metody; dobrovolně souhlasit s tím, že budou se svými partnery abstinovat nebo používat účinnou antikoncepci do 6 měsíců po očkování;
5. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinního vyšetření krve vyšetřovatel posuzuje účastníky jako zdravé; Účastníci s mírným základním onemocněním (například chronická onemocnění, jako je diabetes/hypertenze/hyperlipémie atd.) musí být ve stabilním stavu bez exacerbace (bez přijetí do nemocnice nebo bez větší úpravy léčebného režimu atd.) alespoň 3 měsíce před k zápisu do tohoto studia.
6. Porozumět obsahu ICF a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• 1. Obdržel jakékoli licencované vakcíny proti SARS-CoV-2 jiné než inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2).

  2. Historie závažného akutního respiračního syndromu (SARS) nebo infekcí SARS-CoV-2.

  3. Historie alergie na kteroukoli složku studované vakcíny nebo historie závažné alergické reakce na vakcínu nebo lék (včetně, ale bez omezení na, anafylaxe, alergického laryngeálního edému, anafylaktické purpury, trombocytopenické purpury nebo lokalizované alergické nekrózy (Arthusova reakce)) .

  4.Pozitivní výsledky SARS-CoV-2 RT-PCR. 5.Axilární teplota ≥37,3°C při registraci nebo 24 hodin před vakcinací. 6.Měl v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo měl před zařazením pozitivní test na HIV.

  7. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.

  8. Zhoubné nádory v aktivní fázi, zhoubné nádory nedostávající adekvátní léčbu, zhoubné nádory s potenciálním rizikem recidivy během sledovaného období.

  9.S těžkým nebo nekontrolovatelným kardiovaskulárním onemocněním, trombotickým onemocněním, neurologickým onemocněním, onemocněním krve a lymfatického systému, onemocněním jater a ledvin, onemocněním dýchacího systému, metabolickým onemocněním, onemocněním kosterního svalstva a autoimunitním onemocněním.

  10.Vrozený nebo funkční deficit sleziny, úplná nebo částečná splenektomie z jakéhokoli důvodu.

  11.Prodloužené (definované jako více než 14 dní) užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (např. kortikosteroidy, ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent; jsou však povoleny inhalační a topické steroidy) během 6 měsíců před vakcínou.

  12. Jakékoliv jiné inaktivované vakcíny podané během 7 dnů před studijní vakcinací nebo živé oslabené vakcíny během 14 dnů před studijní vakcinací.

  13. Dostal(a) imunoglobulin nebo jiné krevní produkty do 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánujete jejich příjem během období studie.

  14.Dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 450 ml během 1 měsíce před zařazením do studie nebo plánované dárcovství během období studie.

  15. Je v současné době nebo se hodlá zúčastnit jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.

  16.Pro ženy v plodném věku (WOCBP): s pozitivním těhotenským testem v moči před očkováním; těhotná nebo kojící; nebo máte v plánu otěhotnět do 6 měsíců po zápisu. Pro mužské účastníky, jejichž partnerkou je WOCBP: jejichž partnerka má v plánu otěhotnět do 6 měsíců po zápisu partnerky.

  17. Kontraindikace intramuskulárních injekcí v anamnéze. Například: diagnostikovaná trombocytopenie a porucha koagulace nebo podstoupená antikoagulační léčba.

  18. Na základě hodnocení výzkumníka byli účastníci považováni za nevhodné pro účast v této studii.