A SARS-CoV-2 mRNS vakcina (SYS6006) biztonságossága és immunogenitása, mint heterológ booster 18 éves vagy annál idősebb résztvevőknél, akiket inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával oltottak be

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb felnőttek;
2. 2 vagy 3 adag forgalomba hozott inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával vakcinázott a nemzeti immunizálási terv szerint, akinek az utolsó adagját legalább 6 hónapja adták be;
3. A vakcinázást követő 6 hónapon belül hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak;
4. Fogamzóképes korú férfi résztvevő női résztvevői vagy partnerei: az utolsó menstruációs ciklus első napjától a beiratkozás napjáig nem viselkedhettek szexuálisan férfival, illetve sikertelenül hatékony fogamzásgátló módszerrel rendelkeztek; önkéntesen beleegyeznek abba, hogy a védőoltás beadását követő 6 hónapig absztinenciát tartanak fenn vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak partnereikkel;
5. A kórelőzmény lekérdezése, fizikális vizsgálat és rutin vérvizsgálat alapján a vizsgáló a résztvevőket egészségesnek ítéli meg; Az enyhe alapbetegségben (például krónikus betegségekben, például cukorbetegségben/hipertóniában/hiperlipémiában stb.) szenvedő résztvevőknek legalább 3 hónapig stabil állapotban kell lenniük súlyosbodás nélkül (nem kell kórházba kerülni, vagy nem kell jelentős mértékben módosítani a kezelési rendet stb.) ebbe a tanulmányba való beiratkozáshoz.
6. Ismerje meg az ICF tartalmát, és önként írja alá.

Kizárási kritériumok:

• 1.Minden engedélyezett SARS-CoV-2 vakcinát kapott, kivéve az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát).

  2. Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) vagy SARS-CoV-2 fertőzések története.

  3. A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia vagy a vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan az anafilaxiát, az allergiás gégeödémát, az anafilaxiás purpurát, a trombocitopéniás purpurát vagy a lokalizált allergiás nekrózist (Arthus-reakció) .

  4. Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR eredmények. 5. A hónalj hőmérséklete ≥37,3°C a beiratkozáskor vagy 24 órával az oltás előtt. 6. A kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepelt, vagy a beiratkozás előtt pozitív HIV-teszt eredménye volt.

  7. Görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és pszichózis a kórelőzményében vagy a családjában.

  8. Rosszindulatú daganatok az aktív fázisban, rosszindulatú daganatok, amelyek nem részesültek megfelelő kezelésben, rosszindulatú daganatok, amelyek potenciálisan kiújulhatnak a vizsgálati időszakban.

  9. Súlyos vagy nem kontrollálható szív- és érrendszeri betegséggel, trombózisos betegséggel, neurológiai betegséggel, vér- és nyirokrendszeri betegséggel, máj- és vesebetegséggel, légúti betegséggel, anyagcsere-, vázizombetegséggel és autoimmun betegséggel.

  10. Veleszületett vagy funkcionális léphiány, teljes vagy részleges lépeltávolítás bármilyen okból.

  11. Immunszuppresszív vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű; inhalációs és helyi szteroidok megengedettek) hosszan tartó (meghatározása szerint 14 napnál hosszabb) alkalmazása a vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül.

  12. Bármely egyéb inaktivált vakcina, amelyet a vizsgálati vakcinázást megelőző 7 napon belül adtak be, vagy élő attenuált vakcinák a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül.

  13. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy kapni fog a vizsgálati időszak alatt.

  14. Véradás vagy vérveszteség ≥ 450 ml a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy tervezett véradás a vizsgálati időszak alatt.

  15. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni ebben a vizsgálat során bármikor.

  16. Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP): pozitív vizelet terhességi teszttel az oltás előtt; terhes vagy szoptató; vagy terhességet tervez a beiratkozást követő 6 hónapon belül. Férfi résztvevők számára, akiknek partnere WOCBP: akinek partnere azt tervezi, hogy partnere felvételét követő 6 hónapon belül teherbe esik.

  17. Ha a kórelőzményben intramuszkuláris injekció beadása ellenjavallt. Például: diagnosztizált thrombocytopenia és véralvadási zavar vagy véralvadásgátló kezelésben részesült.

  18. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló értékelése alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.