De veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (SYS6006) als heterologe booster bij deelnemers van 18 jaar en ouder die zijn gevaccineerd met een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder;
2. Gevaccineerd met 2 of 3 doses van het op de markt gebrachte geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin volgens de nationale immunisatieplanning, waarvan de laatste dosis minstens 6 maanden geleden is gegeven;
3. Bereid en in staat om binnen 6 maanden na vaccinatie te voldoen aan studie-eisen en andere studieprocedures;
4. Vrouwelijke deelnemers of partners van mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden: mogen vanaf de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus tot de dag van inschrijving geen seksueel gedrag hebben gehad met een man of effectieve anticonceptiemethoden hebben toegepast zonder te falen; vrijwillig overeenkomen om onthouding te handhaven of effectieve anticonceptie te gebruiken met hun partners tot 6 maanden na vaccinatie;
5. Op basis van anamneseonderzoek, lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek beoordeelt de onderzoeker de deelnemers als gezond; Deelnemers met milde onderliggende ziekte (bijvoorbeeld chronische ziekten zoals diabetes/hypertensie/hyperlipemie, etc.) moeten in een stabiele toestand verkeren zonder exacerbatie (geen opname in het ziekenhuis of geen ingrijpende aanpassing van het behandelregime, etc.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijven voor deze studie.
6. De inhoud van de ICF begrijpen en deze vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Andere goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins ontvangen dan het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin).

  2. Geschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) of SARS-CoV-2-infecties.

  3. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het vaccin of geneesmiddel (inclusief maar niet beperkt tot anafylaxie, allergisch larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura of gelokaliseerde allergische necrose (Arthus-reactie)) .

  4.Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR-resultaten. 5. Okseltemperatuur ≥37,3°C bij opname of 24 uur voorafgaand aan vaccinatie. 6. Had een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een positief HIV-testresultaat voordat u zich inschreef.

  7. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.

  8. Kwaadaardige tumoren in de actieve fase, kwaadaardige tumoren die geen adequate behandeling krijgen, kwaadaardige tumoren met een potentieel risico op recidief tijdens de onderzoeksperiode.

  9. Bij ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, trombotische aandoeningen, neurologische aandoeningen, bloed- en lymfestelselaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, aandoeningen van het ademhalingssysteem, stofwisselingsziekte, skeletspierziekte en auto-immuunziekte.

  10. Aangeboren of functionele miltdeficiëntie, volledige of gedeeltelijke splenectomie om welke reden dan ook.

  11. Langdurig (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) gebruik van immunosuppressieve of andere immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden, ≥ 20 mg/dag prednison of gelijkwaardig; geïnhaleerde en topische steroïden zijn echter toegestaan) binnen 6 maanden voorafgaand aan het vaccin.

  12. Alle andere geïnactiveerde vaccins die binnen 7 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie worden gegeven, of levende verzwakte vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

  13. Immunoglobuline of andere bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of van plan zijn deze tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen.

  14. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 450 ml binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of geplande donatie tijdens de onderzoeksperiode.

  15. Momenteel deelneemt aan of van plan is deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.

  16. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): met een positieve urine-zwangerschapstest vóór vaccinatie; zwanger of borstvoeding gevend; of plannen hebben om binnen 6 maanden na inschrijving zwanger te worden. Voor mannelijke deelnemers wiens partner WOCBP is: wiens partner een plan heeft om binnen 6 maanden na inschrijving van haar partner zwanger te worden.

  17. Met een voorgeschiedenis van contra-indicatie voor intramusculaire injectie. Bijvoorbeeld: gediagnosticeerde trombocytopenie en stollingsstoornis of antistollingstherapie gekregen.

  18.Deelnemers die op basis van de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.