Безопасность и иммуногенность мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 (SYS6006) в качестве гетерологичной бустерной дозы у участников в возрасте 18 лет и старше, вакцинированных инактивированной вакциной против SARS-CoV-2

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
2. Вакцинированы 2 или 3 дозами имеющейся в продаже инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 в соответствии с национальным планом иммунизации, последняя доза которых была введена не менее 6 месяцев назад;
3. Желание и способность соблюдать требования исследования и другие процедуры исследования в течение 6 месяцев после вакцинации;
4. Участницы женского пола или партнеры участников мужского пола детородного возраста: с первого дня последнего менструального цикла до дня зачисления не должны иметь сексуального поведения с мужчиной или иметь безотказно эффективные методы контрацепции; добровольно соглашаются воздерживаться или использовать эффективные средства контрацепции со своими партнерами в течение 6 месяцев после вакцинации;
5. На основании истории болезни, физического осмотра и обычного анализа крови исследователь оценивает участников как здоровых; Участники с легким основным заболеванием (например, хроническими заболеваниями, такими как диабет/гипертония/гиперлипемия и т. д.) должны находиться в стабильном состоянии без обострений (без госпитализации или серьезной коррекции режима лечения и т. д.) в течение как минимум 3 месяцев до для записи на это исследование.
6. Понять содержание МКФ и добровольно подписать его.

Критерий исключения:

• 1. Получали любые лицензированные вакцины против SARS-CoV-2, кроме инактивированной вакцины против SARS-CoV-2).

  2. Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) или инфекции SARS-CoV-2 в анамнезе.

  3. История аллергии на любой компонент исследуемой вакцины или история тяжелой аллергической реакции на вакцину или лекарство (включая, помимо прочего, анафилаксию, аллергический отек гортани, анафилактическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру или локализованный аллергический некроз (реакция Артюса)) .

  4. Положительные результаты ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2. 5. Подмышечная температура ≥37,3°C при поступлении или за 24 часа до вакцинации. 6. Имели историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ до зачисления.

  7. История или семейная история судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.

  8. Злокачественные опухоли в активной фазе, злокачественные опухоли, не получающие адекватного лечения, злокачественные опухоли с потенциальным риском рецидива в течение периода исследования.

  9. При тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваниях, тромботических заболеваниях, неврологических заболеваниях, заболеваниях крови и лимфатической системы, заболеваниях печени и почек, заболеваниях дыхательной системы, нарушениях обмена веществ, заболеваниях скелетных мышц и аутоиммунных заболеваниях.

  10. Врожденная или функциональная недостаточность селезенки, полная или частичная спленэктомия по любой причине.

  11. Длительное (более 14 дней) применение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероидов, преднизолона ≥20 мг/сутки или эквивалента; однако разрешены ингаляционные и местные стероиды) в течение 6 месяцев до вакцинации.

  12. Любые другие инактивированные вакцины, введенные в течение 7 дней до вакцинации в рамках исследования, или живые аттенуированные вакцины в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования.

  13. Получили иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 3 месяцев до зачисления или планируют получить их в течение периода исследования.

  14. Донорство крови или кровопотеря ≥ 450 мл в течение 1 месяца до включения в исследование или запланированное донорство в течение периода исследования.

  15. В настоящее время участвует или намерен участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.

  16.Для женщин детородного возраста (WOCBP): при положительном тесте мочи на беременность до вакцинации; беременные или кормящие; или планируете забеременеть в течение 6 месяцев после регистрации. Для участников мужского пола, чей партнер WOCBP: чья партнерша планирует забеременеть в течение 6 месяцев после регистрации ее партнерши.

  17. Наличие в анамнезе противопоказаний к внутримышечным инъекциям. Например: диагностирована тромбоцитопения и нарушение свертывания крови или проведена антикоагулянтная терапия.

  18. Участники признаны непригодными для участия в этом исследовании на основании оценки следователя.