SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 (SYS6006) 作为异源加强剂在 18 岁及以上接种灭活 SARS-CoV-2 疫苗的参与者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 18岁及以上的成年人；
2. 已按国家免疫规划接种2剂或3剂市售SARS-CoV-2灭活疫苗，最后一剂至少6个月前接种；
3. 愿意并能够在接种疫苗后6个月内遵守学习要求和其他学习程序；
4. 有生育能力的女性受试者或男性受试者的伴侣：从末次月经周期的第一天起至入组之日，必须与男性无性行为或采取有效避孕措施且无失败；自愿同意在接种疫苗后 6 个月内与其伴侣保持禁欲或使用有效避孕措施；
5. 研究者根据病史询问、体格检查、血常规检查，判断受试者处于健康状态；患有轻度基础疾病（例如糖尿病/高血压/高血脂等慢性疾病）的参与者必须在至少3个月内处于稳定状态且无恶化（未入院或未对治疗方案进行重大调整等）参加这项研究。
6. 了解 ICF 的内容并自愿签署。

排除标准：

• 1.接受过除灭活 SARS-CoV-2 疫苗以外的任何获得许可的 SARS-CoV-2 疫苗）。

  2. 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 或 SARS-CoV-2 感染史。

  3.对研究疫苗任何成分过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死（Arthus反应）） .

  4.SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性结果。 5.入组时或接种前24小时腋温≥37.3℃。 6.入学前有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或HIV检测阳性者。

  7.惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。

  8.处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有复发潜在风险的恶性肿瘤。

  9.患有严重或无法控制的心血管疾病、血栓性疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、骨骼肌疾病和自身免疫性疾病。

  10. 先天性或功能性脾功能不全，因任何原因切除脾脏全部或部分。

  11.在接种疫苗前 6 个月内长期（定义为超过 14 天）使用免疫抑制药物或其他免疫调节药物（例如，皮质类固醇、≥20 mg/d 泼尼松或等效药物；但是，允许吸入和局部使用类固醇）。

  12.研究疫苗接种前 7 天内接种的任何其他灭活疫苗，或研究疫苗接种前 14 天内接种的减毒活疫苗。

  13.入组前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品或计划在研究期间接受。

  14.入组前1个月内献血或失血≥450mL，或研究期间计划献血。

  15.目前正在或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究。

  16. 对于育龄妇女 (WOCBP)：接种疫苗前尿妊娠试验呈阳性；怀孕或哺乳；或计划在入学后 6 个月内怀孕。 对于伴侣为 WOCBP 的男性参与者：其伴侣计划在其伴侣注册后 6 个月内怀孕。

  17.有肌肉注射禁忌史者。 例如：诊断为血小板减少症、凝血障碍或接受过抗凝治疗。

  18.根据研究者的评估认为不适合参加本研究的受试者。