A segurança e a imunogenicidade da vacina de mRNA de SARS-CoV-2 (SYS6006) como reforço heterólogo em participantes com 18 anos ou mais vacinados com vacina inativada de SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos;
2. Vacinado com 2 ou 3 doses de vacina SARS-CoV-2 inativada comercializada de acordo com o planejamento nacional de imunização, cuja última dose foi administrada há pelo menos 6 meses;
3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e outros procedimentos do estudo dentro de 6 meses após a vacinação;
4. Participantes do sexo feminino ou parceiras de participantes do sexo masculino com potencial para engravidar: desde o primeiro dia do último ciclo menstrual até o dia da inscrição, não devem ter tido comportamento sexual com um homem ou ter usado métodos contraceptivos eficazes sem falhas; concordar voluntariamente em manter a abstinência ou usar métodos contraceptivos eficazes com seus parceiros até 6 meses após a vacinação;
5. Com base na investigação do histórico médico, exame físico e exame de sangue de rotina, o investigador julga os participantes como saudáveis; Os participantes com doença subjacente leve (por exemplo, doenças crônicas como diabetes/hipertensão/hiperlipemia, etc.) devem estar em um estado estável sem exacerbação (sem internação hospitalar ou nenhum grande ajuste no regime de tratamento, etc.) por pelo menos 3 meses antes para inscrição neste estudo.
6. Entenda o conteúdo do TCLE e assine-o voluntariamente.

Critério de exclusão:

• 1. Recebeu quaisquer vacinas SARS-CoV-2 licenciadas, exceto a vacina SARS-CoV-2 inativada).

  2. Histórico de infecções por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) ou SARS-CoV-2.

  3. Histórico de alergia a qualquer componente da vacina do estudo ou histórico de reação alérgica grave à vacina ou medicamento (incluindo, entre outros, anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica ou necrose alérgica localizada (reação de Arthus)) .

  4. Resultados positivos de SARS-CoV-2 RT-PCR. 5. Temperatura axilar ≥37,3°C na inscrição ou 24 horas antes da vacinação. 6. Teve um histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou resultado positivo do teste de HIV antes da inscrição.

  7.A história ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose.

  8. Tumores malignos em fase ativa, tumores malignos sem tratamento adequado, tumores malignos com potencial risco de recorrência durante o período do estudo.

  9. Com doença cardiovascular grave ou incontrolável, doença trombótica, doença neurológica, doença do sangue e do sistema linfático, doença hepática e renal, doença do sistema respiratório, metabólica, doença muscular esquelética e doença autoimune.

  10. Deficiência esplênica congênita ou funcional, esplenectomia completa ou parcial por qualquer motivo.

  11. Uso prolongado (definido como mais de 14 dias) de drogas imunossupressoras ou outras drogas imunomoduladoras (por exemplo, corticosteroides, ≥20 mg/d de prednisona ou equivalente; no entanto, esteroides inalatórios e tópicos são permitidos) dentro de 6 meses antes da vacina.

  12. Quaisquer outras vacinas inativadas administradas até 7 dias antes da vacinação do estudo, ou vacinas vivas atenuadas até 14 dias antes da vacinação do estudo.

  13. Ter recebido imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejar recebê-los durante o período do estudo.

  14. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 450 mL no período de 1 mês antes da inscrição ou doação planejada durante o período do estudo.

  15.Está atualmente ou pretende participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.

  16.Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): com teste de gravidez de urina positivo antes da vacinação; grávida ou lactante; ou planeja engravidar dentro de 6 meses após a inscrição. Para participantes do sexo masculino cuja parceira é WOCBP: cuja parceira planeja engravidar dentro de 6 meses após a inscrição de sua parceira.

  17.Com histórico de contraindicação para injeção intramuscular. Por exemplo: trombocitopenia diagnosticada e distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante recebida.

  18.Participantes considerados inadequados para participação neste estudo com base na avaliação do investigador.