La seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2 (SYS6006) como refuerzo heterólogo en participantes de 18 años o más vacunados con la vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivado

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años;
2. Vacunados con 2 o 3 dosis de vacuna SARS-CoV-2 inactivada comercializada según el plan nacional de inmunización, cuya última dosis se administró hace al menos 6 meses;
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio y otros procedimientos del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación;
4. Mujeres participantes o parejas de hombres participantes en edad fértil: desde el primer día del último ciclo de menstruación hasta el día de la inscripción, no deben tener conducta sexual con un hombre o tener métodos anticonceptivos efectivos sin fallar; aceptar voluntariamente mantener la abstinencia o usar métodos anticonceptivos efectivos con sus parejas hasta 6 meses después de la vacunación;
5. Con base en la consulta del historial médico, el examen físico y el examen de sangre de rutina, el investigador juzga a los participantes como en un estado saludable; Los participantes con una enfermedad subyacente leve (por ejemplo, enfermedades crónicas como diabetes/hipertensión/hiperlipemia, etc.) deben estar en un estado estable sin exacerbaciones (sin hospitalización o sin ajustes importantes en el régimen de tratamiento, etc.) durante al menos 3 meses antes a la inscripción en este estudio.
6. Comprender el contenido del ICF y firmarlo voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• 1. Recibió cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 con licencia que no sea la vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivado).

  2. Historial de infecciones por el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o SARS-CoV-2.

  3. Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio o antecedentes de reacción alérgica grave a la vacuna o al fármaco (incluidos, entre otros, anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica o necrosis alérgica localizada (reacción de Arthus)) .

  4.Resultados positivos de SARS-CoV-2 RT-PCR. 5.Temperatura axilar ≥37,3 °C en el momento de la inscripción o 24 horas antes de la vacunación. 6. Tenía antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o resultado positivo en la prueba del VIH antes de la inscripción.

  7.Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.

  8.Tumores malignos en fase activa, tumores malignos que no reciben el tratamiento adecuado, tumores malignos con riesgo potencial de recurrencia durante el período de estudio.

  9. Con enfermedad cardiovascular grave o incontrolable, enfermedad trombótica, enfermedad neurológica, enfermedad de la sangre y del sistema linfático, enfermedad hepática y renal, enfermedad del sistema respiratorio, enfermedad metabólica, músculo esquelética y enfermedad autoinmune.

  10. Deficiencia esplénica congénita o funcional, esplenectomía total o parcial por cualquier causa.

  11.Uso prolongado (definido como más de 14 días) de fármacos inmunosupresores u otros inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides, ≥20 mg/d de prednisona o equivalente; sin embargo, se permiten esteroides tópicos e inhalados) dentro de los 6 meses anteriores a la vacuna.

  12. Cualquier otra vacuna inactivada administrada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del estudio, o vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.

  13. Haber recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planea recibirlos durante el período de estudio.

  14. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 ml en el mes anterior a la inscripción o donación planificada durante el período de estudio.

  15. Está actualmente o tiene la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.

  16. Para mujeres en edad fértil (WOCBP): con una prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación; embarazada o lactante; o tiene un plan para quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. Para participantes masculinos cuya pareja es WOCBP: cuya pareja tiene un plan para quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de su pareja.

  17. Con antecedentes de contraindicación de inyección intramuscular. Por ejemplo: trombocitopenia diagnosticada y trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante recibido.

  18. Participantes considerados inadecuados para participar en este estudio según la evaluación del investigador.