La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA SARS-CoV-2 (SYS6006) come richiamo eterologo nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni vaccinati con vaccino SARS-CoV-2 inattivato

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
2. Vaccinati con 2 o 3 dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato commercializzato secondo la pianificazione immunitaria nazionale, la cui ultima dose è stata somministrata almeno 6 mesi fa;
3. - Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio e altre procedure dello studio entro 6 mesi dalla vaccinazione;
4. Partecipanti di sesso femminile o partner di partecipanti di sesso maschile in età fertile: dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale al giorno dell'iscrizione, non devono aver avuto comportamenti sessuali con un maschio o hanno avuto metodi contraccettivi efficaci senza fallimento; accettano volontariamente di mantenere l'astinenza o di usare una contraccezione efficace con i loro partner fino a 6 mesi dopo la vaccinazione;
5. Sulla base dell'indagine sull'anamnesi, dell'esame fisico e dell'esame di routine del sangue, l'investigatore giudica i partecipanti in uno stato di salute; I partecipanti con malattia di base lieve (ad esempio malattie croniche come diabete/ipertensione/iperlipemia, ecc.) devono essere in uno stato stabile senza esacerbazione (nessun ricovero in ospedale o nessun aggiustamento importante al regime di trattamento, ecc.) per almeno 3 mesi prima all'iscrizione a questo studio.
6. Comprendere il contenuto dell'ICF e firmarlo volontariamente.

Criteri di esclusione:

• 1. Ha ricevuto vaccini SARS-CoV-2 autorizzati diversi dal vaccino SARS-CoV-2 inattivato).

  2.Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o infezioni da SARS-CoV-2.

  3.Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio o storia di grave reazione allergica al vaccino o al farmaco (inclusi ma non limitati a anafilassi, edema laringeo allergico, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica o necrosi allergica localizzata (reazione di Arthus)) .

  4.Risultati positivi per SARS-CoV-2 RT-PCR. 5.Temperatura ascellare ≥37,3°C all'arruolamento o 24 ore prima della vaccinazione. 6. Aveva una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un risultato positivo del test HIV prima dell'arruolamento.

  7. Una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.

  8. Tumori maligni in fase attiva, tumori maligni non sottoposti a trattamento adeguato, tumori maligni a potenziale rischio di recidiva durante il periodo di studio.

  9. Con malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, malattie trombotiche, malattie neurologiche, malattie del sangue e del sistema linfatico, malattie del fegato e dei reni, malattie del sistema respiratorio, malattie metaboliche, muscolari scheletriche e malattie autoimmuni.

  10. Carenza splenica congenita o funzionale, splenectomia completa o parziale per qualsiasi motivo.

  11.Uso prolungato (definito come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (ad es. corticosteroidi, ≥20 mg/die di prednisone o equivalente; tuttavia, sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica) nei 6 mesi precedenti il ​​vaccino.

  12. Eventuali altri vaccini inattivati ​​somministrati entro 7 giorni prima della vaccinazione dello studio o vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio.

  13. Avere ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o pianificare di riceverli durante il periodo di studio.

  14. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 450 ml entro 1 mese prima dell'arruolamento o donazione pianificata durante il periodo di studio.

  15. È attualmente o intende partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante la conduzione di questo studio.

  16. Per le donne in età fertile (WOCBP): con un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione; gravidanza o allattamento; o hai un piano per rimanere incinta entro 6 mesi dall'iscrizione. Per i partecipanti di sesso maschile il cui partner è WOCBP: il cui partner ha in programma di rimanere incinta entro 6 mesi dall'iscrizione del partner.

  17.Con una storia di controindicazione all'iniezione intramuscolare. Ad esempio: trombocitopenia diagnosticata e disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante ricevuta.

  18.Partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.