비둘기 완두콩(Cajanus Cajan): 스포츠로 돌아가는 비만 환자의 체중 감소를 촉진하는 천연 항염증제? (OBESICA)
중증 비만 성인 환자의 NLRP3 Inflammasome 발현 및 체중 감소에 대한 표준화된 운동 프로토콜과 관련된 Cajanus Cajan(비둘기 완두콩)이 풍부한 식단에 대한 관심.
성인 비만은 과도한 체지방 때문입니다. 이것은 신체의 모든 지방(또는 지방 조직)에 해당합니다. 이것은 근육, 장기 및 내장의 무게에 해당하는 근육량과는 반대입니다. 체질량 지수(또는 BMI)에서 정의됩니다. BMI는 사람의 체중을 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
이러한 기준에 따르면 비만 유병률은 프랑스 본토 전체 성인 인구의 17%에 달했습니다(ESTENBAN 2015 연구). 프랑스 해외 부서의 비만 유병률 수치는 프랑스 본토보다 높습니다. 마르티니크와 과들루프에서 이용할 수 있는 최신 역학 데이터(KANNARI 2015 연구)에 따르면 성인 인구의 약 60%가 과체중이고 성인 인구의 25%가 비만인 것으로 나타났습니다.
비만은 BMI ≥ 35kg/m2일 때 심혈관 및 대사성 합병증의 위험을 증가시키는 만성질환으로 중증비만을 정의한다. BMI가 40kg/m2 이상이면 비만을 "병적"이라고 하며 합병증의 유형에 따라 심혈관 합병증의 위험이 약 100%에서 400%까지 증가합니다. 사망 위험은 정상 체중 인구에 비해 50~100% 증가합니다.
비만과 염증 지방 조직은 피하 영역의 지방 저장 용량에 도달한 후 복부 내장 주위에 축적됩니다. 내장 지방의 축적은 지질 유도체 및 심혈관계 독성 매개체 및 인슐린 민감성의 분비를 담당하는 저등급 염증 반응을 동반합니다. 염증 반응은 지방 조직의 혈관 간질에 침투하는 지방세포 및 면역적격 단일 대식세포에 의해 합성되는 수많은 염증 유발 분자의 발현을 특징으로 합니다. 또한, 고혈당증과 과도한 지질 중간체는 세포질에서 인플라마좀의 조립을 유발합니다. 그 중 NLRP3 inflammasome은 다양한 인간 염증 병리에 관여합니다.
염증은 체중 감소에 반대하므로 비만인 사람들의 체중 감소를 촉진하기 위해 염증 반응을 줄여야 합니다.
소염 성분으로 알려진 비둘기 완두콩은 크리올 정원에서 발견되는 콩과 식물로 전통적으로 크리스마스에 먹습니다.
OBESICA 연구는 비만 환자의 신체 염증 상태 및 체중 감소에 대한 규칙적인 신체 활동과 관련된 비둘기 완두 섭취의 관심을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 과도한 체지방의 총칭입니다. 성인의 경우 세계보건기구(WHO)는 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2 및 30kg/m2로 과체중 및 비만을 정의합니다. 이러한 기준에 따르면 비만 유병률은 프랑스 전체 성인 인구의 17%에 달합니다(ESTENBAN 2015 연구). 프랑스 해외 부서의 비만 유병률 수치는 프랑스보다 높습니다. 마르티니크와 과들루프 성인 인구의 60%가 과체중이고 성인 인구의 25%가 비만입니다(KANNARI 2015 연구).
비만은 환자가 BMI ≥ 35kg/m2인 경우 심혈관 및 대사 합병증의 위험을 더욱 증가시켜 심각한 비만으로 정의합니다. BMI가 40kg/m2 이상이면 비만을 "병적"이라고 하며 합병증의 유형에 따라 심혈관 합병증의 위험이 100%에서 400%까지 증가합니다. 사망 위험은 정상 체중 인구에 비해 50~100% 정도 증가합니다. 그러나 일부 개인은 상당한 지방 과잉에도 불구하고 심장-대사 이상을 나타내지 않습니다.
여러 연구에서 심혈관 및 대사 합병증이 실제로 복부 내장 지방 축적과 관련이 있음을 보여줍니다.
복부 둘레가 남성의 경우 ≥ 94cm, 여성의 경우 ≥ 80cm이면 복부 비만으로 정의되며 심혈관 합병증의 높은 위험을 예측합니다. 프랑스에서 복부 비만은 성인의 약 40%에 영향을 미치는 반면 해외 영토에서는 남성의 47%, 여성의 최대 70%에 영향을 미칩니다.
내장 지방의 축적은 심혈관계에 독성이 있는 지질 유도체 및 매개체의 분비와 인슐린 감수성을 담당하는 저등급 염증 반응을 동반합니다.
염증 반응은 특히 지방세포에 의해 합성되는 수많은 염증 유발 분자의 발현을 특징으로 합니다. NFκB 및 AP-1과 같은 핵 전사 인자의 활성화 외에도 고혈당증 및 과도한 지질 중간체와 같은 대사 위험 신호는 NLRP3 인플라마솜을 포함하는 인플라마솜이라는 세포질에서 다중 단백질 플랫폼의 조립을 유도합니다.
NLRP3 inflammasome의 활성화는 caspase-1을 활성화하며 caspase-1의 단백질 분해 활성은 사이토카인 IL-1β 및 IL-18을 조직 및 순환 혈액으로 방출하는 역할을 합니다.
염증 상태와 복부 내 지방량을 감소시키는 전략은 비만에서 심혈관 합병증 및 인슐린 저항성의 발생을 제한하는 치료 목표입니다.
이러한 맥락에서 염증 반응을 줄이는 것이 비만인 사람들의 체중 감소를 개선할 수 있다고 제안됩니다. 규칙적인 신체 활동과 건강한 식단은 항염증 효과가 명확하게 입증되었으며 비만 환자의 체중 감량에 효과적입니다.
여러 역학 및 임상 연구에서는 식물 미량 영양소라고 하는 과일 및 채소에 함유된 항염증 및 항산화 특성을 가진 분자의 잠재적인 "건강" 효과를 강조합니다. 비만 환자의 경우 플라보노이드 계열의 특정 폴리페놀과 같은 식물 미량 영양소는 염증, 인슐린 저항성, 지질 프로필 및 체중 감소의 혈장 표지자에 유익합니다. 콩과 식물 종자 중에서 Cajanus cajan 또는 pigeon pea는 이소플라본 유형(genistein 및 daidzein)의 비열감성 플라보노이드 함량이 높기 때문에 흥미로운 품종입니다. 프랑스 해외 부서(DOM)에서.
우리는 적응된 신체 활동의 재개와 식단에 폴리페놀이 풍부한 열대 콩과 식물 종자의 재도입이 NLRP3 인플라마좀에 의해 매개되는 염증의 활성화를 감소시키고 감소를 촉진함으로써 해외 영토에서 심각한 비만 관리에 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 복부 내장 지방 및 체중 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rémi NEVIERE, MD, PhD
- 전화번호: +596 0696306410
- 이메일: remi.neviere@chu-martinique.fr
연구 장소
-
-
-
Fort-de-France, 마르티니크, 97261
- CHU de Martinique
-
연락하다:
- Cédric FAGOUR, MD
- 전화번호: +596 0596552241
- 이메일: cedric.fagour@chu-martinique.fr
-
연락하다:
- Marie-Elodie JEAN-CHARLES CATAN, MD
- 전화번호: +596 0596552241
- 이메일: marie-elodie.jean-charles-catan@chu-martinique.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 35kg/m²(심각한 비만)
- 포함 당시 24주 동안 개인화된 신체 활동 프로그램을 따를 수 있는 능력.
- 최대 36주 동안 후속 조치에 동의했습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의(구두)를 자유롭게 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 제1형 당뇨병 병력이 있는 경우
- 무게 >150kg(연구에 사용된 운동용 자전거의 용량과 관련된 기준)
- 신장 질환의 병력[사구체 여과 < 30 mL/min], 심근 허혈의 심혈관 병력(ECG 징후), 조절되지 않는 고혈압[휴식 중; 수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg], 심부전, 심장 판막병증, 말초 동맥 질환 또는 동맥염 및 뇌졸중.
- NLRP3의 발현을 변형시키는 것으로 알려진 자가염증 또는 자가면역 병리(냉동병증, 크론병, 통풍성 관절염, 연골석회화증, 관절염 질환, 제1형 당뇨병, 비어머병, 베이스도우병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 비- 알코올성 간 지방증, 다발성 경화증, 알츠하이머 및 파킨슨병)
- NLRP3의 발현을 변형시키는 것으로 알려진 바이러스, 기생충, 진균 또는 박테리아 기원의 최근(6개월 미만) 감염성 질환의 병력이 있는 자
- 체중 증가에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용(전신성 코르티코스테로이드, 향정신성 약물, 편두통 약물, 베타 차단제, 화학 요법 및 항생제)
- 포함 전 12주 동안 개인화된 신체 활동 프로그램을 완료해야 합니다.
- 포함 후 6개월 이내에 비만 수술이 예정되어 있어야 합니다.
- 콩과 식물 종자에 대해 알려진 불내증이 있는 경우
- 불균형한 저칼로리 다이어트
- 플라보노이드 계열의 폴리페놀(녹차 카테킨 및 콩 및 콩과 식물 종자에서 추출한 이소플라본)을 함유한 식이 보조제를 포함 전 3개월 동안 섭취했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 표준화된 신체 활동 프로토콜(EXA 대조군)
24주 동안의 신체 활동 프로토콜.
24주 동안의 영양 및 식품위생 프로토콜.
|
|
|
실험적: Cajanus cajan(EXACAJAN) 소비와 관련된 표준화된 신체 활동 프로토콜
EXACAJAN 프로토콜은 24주간 지속됩니다.
그것은 다이어트에 비둘기 완두콩 100g과 일주일에 3 번 결합됩니다.
24주 동안의 영양 및 식품위생 프로토콜.
|
일주일에 3번 100g의 비둘기 완두콩을 결합한 적응형 신체 활동(APA) 전문가의 재교육 감독 신체 활동 프로토콜이 표준화되었습니다. 컨트롤 암과 동일합니다. 비둘기 완두콩의 준비와 소비는 재배 종, 지리적 기원 및 요리 준비 측면에서 표준화됩니다. 표준화된 음식 섭취량과 주간 비둘기콩 섭취량을 기록하는 후속 일지의 후속 조치도 참가자가 작성할 것입니다. 식단에 100g의 비둘기 완두콩을 추가하면 약 980mg의 폴리페놀, 360mg의 카로티노이드 및 570mg의 비타민 C를 섭취하게 됩니다(24). 따라서 환자의 식단은 하루에 약 420mg의 폴리페놀로 강화됩니다. 이 수준의 폴리페놀 보충은 인체 건강에 유익한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NLRP3 발현 평가
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
말초 혈액에서 분리된 단핵구에서 NLRP3 유전자(NLRP3 인플라마좀의 NLRP3 단백질 서브유닛을 코딩함)의 mRNA 발현의 기저 수준 변화.
이 변이는 RT-qPCR(정량적 역전사 PCR)에 의해 측정될 것이며 알려진 양의 상보적 DNA, 관심 있는 RNA의 사본으로 수행된 표준 범위를 사용하여 DNA 사본 수(절대 정량화)로 표현될 것입니다.
|
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
caspase-1의 mRNA 발현
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
inflammasome NLRP3는 pro-interleukins IL-1β 및 IL-18을 성숙한 pro-inflammatory로 절단하는 염증성 caspases(주로 caspase-1)의 활성 어셈블리를 가진 다중 단백질 플랫폼(NLRP3, ASC, pro caspase-1)입니다. 사이토카인. 생물학적 평가 기준은 cDNA 카피 수로 측정된 말초 혈액으로부터 분리된 단핵구에서 caspase-1 유전자의 mRNA 발현일 것이다. |
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
AUC의 mRNA 발현
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
inflammasome NLRP3는 pro-interleukins IL-1β 및 IL-18을 성숙한 pro-inflammatory로 절단하는 염증성 caspases(주로 caspase-1)의 활성 어셈블리를 가진 다중 단백질 플랫폼(NLRP3, ASC, pro caspase-1)입니다. 사이토카인. 생물학적 평가 기준은 cDNA 카피 수로 측정된 말초 혈액으로부터 분리된 단핵구에서 AUC(카스파제 모집 도메인을 포함하는 세포사멸 반점 단백질) 유전자의 mRNA 발현일 것이다. |
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
IL-1β의 mRNA 발현
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
inflammasome NLRP3는 pro-interleukins IL-1β 및 IL-18을 성숙한 pro-inflammatory로 절단하는 염증성 caspases(주로 caspase-1)의 활성 어셈블리를 가진 다중 단백질 플랫폼(NLRP3, ASC, pro caspase-1)입니다. 사이토카인. 생물학적 평가 기준은 카피 수로 측정된 말초 혈액으로부터 분리된 단핵구에서 IL-1β의 mRNA 발현일 것이다. |
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
IL18의 mRNA 발현
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
inflammasome NLRP3는 pro-interleukins IL-1β 및 IL-18을 성숙한 pro-inflammatory로 절단하는 염증성 caspases(주로 caspase-1)의 활성 어셈블리를 가진 다중 단백질 플랫폼(NLRP3, ASC, pro caspase-1)입니다. 사이토카인. 생물학적 평가 기준은 카피 수로 측정된 말초 혈액으로부터 단리된 단핵구에서 IL18의 mRNA 발현일 것이다. |
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
전 염증성 사이토 카인 IL-1β의 혈장 수준
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
inflammasome NLRP3는 pro-interleukins IL-1β 및 IL-18을 성숙한 pro-inflammatory로 절단하는 염증성 caspases(주로 caspase-1)의 활성 어셈블리를 가진 다중 단백질 플랫폼(NLRP3, ASC, pro caspase-1)입니다. 사이토카인. 생물학적 평가 기준은 pg/mL 단위로 ELISA 키트로 측정한 전염증성 사이토카인 IL-1β의 혈장 수준입니다. |
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
전 염증성 사이토 카인 IL18의 혈장 수준
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
inflammasome NLRP3는 pro-interleukins IL-1β 및 IL-18을 성숙한 pro-inflammatory로 절단하는 염증성 caspases(주로 caspase-1)의 활성 어셈블리를 가진 다중 단백질 플랫폼(NLRP3, ASC, pro caspase-1)입니다. 사이토카인. 생물학적 평가 기준은 pg/mL 단위로 ELISA 키트로 측정한 전염증성 사이토카인 IL18의 혈장 수준입니다. |
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
초민감성 C 반응성 단백질의 혈장 수준
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
생물학적 평가 기준은 mg/mL로 측정된 초민감성 C 반응성 단백질의 혈장 수준입니다.
|
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
체중 감소 평가
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
Kg 단위의 무게 측정
|
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
체질량 지수 평가
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
체질량 지수 측정
|
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
복부 둘레 평가
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
센티미터 단위의 복부 둘레 측정
|
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
엉덩이 둘레 평가
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
센티미터 단위의 엉덩이 둘레 측정
|
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
|
체성분 평가
기간: 무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
임피던스 측정기별 체성분(%)
|
무작위화, 6개월 및 9개월 +/- 무작위화 후 8일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah M, Hurt RT, Mundi MS. Phenotypes of Obesity: How it Impacts Management. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Sep 25;19(11):55. doi: 10.1007/s11894-017-0598-1.
- Gruzdeva O, Borodkina D, Uchasova E, Dyleva Y, Barbarash O. Localization of fat depots and cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2018 Sep 15;17(1):218. doi: 10.1186/s12944-018-0856-8.
- Pavillard LE, Marin-Aguilar F, Bullon P, Cordero MD. Cardiovascular diseases, NLRP3 inflammasome, and western dietary patterns. Pharmacol Res. 2018 May;131:44-50. doi: 10.1016/j.phrs.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26.
- Rheinheimer J, de Souza BM, Cardoso NS, Bauer AC, Crispim D. Current role of the NLRP3 inflammasome on obesity and insulin resistance: A systematic review. Metabolism. 2017 Sep;74:1-9. doi: 10.1016/j.metabol.2017.06.002. Epub 2017 Jun 11.
- Farhat G, Drummond S, Al-Dujaili EAS. Polyphenols and Their Role in Obesity Management: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Phytother Res. 2017 Jul;31(7):1005-1018. doi: 10.1002/ptr.5830. Epub 2017 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19_RIPH2-29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .