Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голубиный горох (Cajanus Cajan): природное противовоспалительное средство, способствующее снижению веса у пациентов с ожирением, возвращающихся к спорту? (OBESICA)

8 августа 2022 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Интерес к диете, богатой Cajanus Cajan (голубиный горох), связан со стандартизированным протоколом упражнений на экспрессию воспаления NLRP3 и потерю веса у взрослых пациентов с тяжелым ожирением.

Ожирение у взрослых связано с избытком жира в организме. Это соответствует всему жиру в организме (или жировой ткани). Ему противостоит худая масса, которая соответствует весу мышц, органов и внутренностей. Он определяется по индексу массы тела (или ИМТ). ИМТ рассчитывается путем деления веса человека на его рост в квадрате.

По этим критериям распространенность ожирения достигла 17% всего взрослого населения континентальной Франции (исследование ESTENBAN 2015). Показатели распространенности ожирения во французских заморских департаментах выше, чем в континентальной Франции. Последние эпидемиологические данные, доступные на Мартинике и Гваделупе (исследование KANNARI 2015 г.), показывают, что примерно 60% взрослого населения имеют избыточный вес, а 25% взрослого населения страдают ожирением.

Ожирение считается хроническим заболеванием, повышающим риск сердечно-сосудистых и метаболических осложнений, тем более при наличии у пациентов ИМТ ≥ 35 кг/м2, что определяет выраженное ожирение. Когда ИМТ равен или превышает 40 кг/м2, ожирение называют «патологическим», и риск сердечно-сосудистых осложнений увеличивается примерно на 100-400% в зависимости от типа осложнений. Риск смертности увеличивается на 50-100% по сравнению с населением с нормальным весом.

Ожирение и воспаление Жировая ткань накапливается вокруг внутренних органов брюшной полости после того, как была достигнута способность к накоплению жира в подкожных зонах. Накопление висцерального жира сопровождается вялотекущей воспалительной реакцией, ответственной за секрецию производных липидов и медиаторов, токсичных для сердечно-сосудистой системы, и чувствительность к инсулину. Воспалительный ответ характеризуется экспрессией многочисленных провоспалительных молекул, синтезируемых адипоцитами и иммунокомпетентными одиночными макрофагальными клетками, инфильтрирующими строму сосудов жировой ткани. Кроме того, гипергликемия и избыток интермедиатов липидов вызывают сборку инфламмасом в цитозоле. Среди них инфламмасома NLRP3, участвующая во многих воспалительных патологиях человека.

Воспаление препятствует потере веса, поэтому необходимо уменьшить воспалительную реакцию, чтобы облегчить потерю веса у людей с ожирением.

Голубиный горох, известный своими противовоспалительными свойствами, — это бобовое растение, которое растет в креольских садах и традиционно употребляется в пищу на Рождество.

Исследование OBESICA направлено на изучение влияния потребления голубиного гороха, связанного с регулярной физической активностью, на воспалительное состояние организма и потерю веса у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение — это общий термин для избыточного жира в организме. У взрослых Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет избыточный вес и ожирение по индексу массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2 и 30 кг/м2 соответственно. По этим критериям распространенность ожирения достигла 17% всего взрослого населения Франции (исследование ESTENBAN 2015). Показатели распространенности ожирения во французских заморских департаментах выше, чем во Франции: 60% взрослого населения Мартиники и Гваделупы имеют избыточный вес, а 25% взрослого населения страдают ожирением (исследование KANNARI 2015).

Ожирение увеличивает риск сердечно-сосудистых и метаболических осложнений еще больше, когда пациенты имеют ИМТ ≥ 35 кг/м2, что определяет тяжелое ожирение. Когда ИМТ равен или превышает 40 кг/м2, ожирение считается «патологическим», и риск сердечно-сосудистых осложнений увеличивается на 100-400% в зависимости от типа осложнений. Риск смертности увеличивается на 50-100% по сравнению с популяцией с нормальным весом. Однако у некоторых людей кардио-метаболические нарушения отсутствуют, несмотря на значительный избыток жира.

Несколько исследований показывают, что сердечно-сосудистые и метаболические осложнения действительно связаны с накоплением абдоминального висцерального жира.

Обхват живота ≥ 94 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин определяет абдоминальное ожирение и прогнозирует высокий риск сердечно-сосудистых осложнений. В то время как во Франции от абдоминального ожирения страдают около 40% взрослых, на заморских территориях от него страдают 47% мужчин и до 70% женщин.

Накопление висцерального жира сопровождается вялотекущей воспалительной реакцией, ответственной за секрецию липидных производных и медиаторов, токсичных для сердечно-сосудистой системы и чувствительности к инсулину.

Воспалительный ответ характеризуется экспрессией многочисленных провоспалительных молекул, синтезируемых, в частности, адипоцитами. В дополнение к активации ядерных факторов транскрипции, таких как NFκB и AP-1, сигналы метаболической опасности, такие как гипергликемия и избыток промежуточных липидов, индуцируют сборку мультибелковых платформ в цитозоле, называемых инфламмасомами, включая инфламмасому NLRP3.

Активация инфламмасомы NLRP3 активирует каспазу-1, чья протеолитическая активность отвечает за высвобождение цитокинов IL-1β и IL-18 в ткани и циркулирующую кровь.

Стратегии, уменьшающие воспалительное состояние и объем внутрибрюшного жира, являются терапевтической целью для ограничения возникновения сердечно-сосудистых осложнений и резистентности к инсулину у пациентов с ожирением.

В этом контексте предполагается, что уменьшение воспалительной реакции может улучшить потерю веса у людей с ожирением. Регулярная физическая активность и здоровое питание явно продемонстрировали противовоспалительный эффект и эффективны для снижения веса у пациентов с ожирением.

Несколько эпидемиологических и клинических исследований подчеркивают потенциальные «здоровые» эффекты молекул с противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, содержащихся во фруктах и ​​овощах, называемых фито-микронутриентами. У пациентов с ожирением фито-микроэлементы, такие как некоторые полифенолы класса флавоноидов, оказывают благотворное влияние на плазменные маркеры воспаления, резистентность к инсулину, липидный профиль и потерю веса. Среди семян бобовых Cajanus cajan или голубиный горох представляет собой интересный сорт из-за высокого содержания в нем нетермочувствительных флавоноидов изофлавонового типа (генистеин и даидзеин). Во французских заморских департаментах (DOM).

Мы предполагаем, что возобновление адаптированной физической активности и повторное введение в рацион богатых полифенолами семян тропических бобовых может принести пользу в лечении тяжелого ожирения на зарубежных территориях за счет снижения активации воспаления, опосредованного инфламмасомой NLRP3, и облегчения брюшного висцерального жира и снижение веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Иметь ИМТ ≥ 35 кг/м² (сильное ожирение)
  • Возможность на момент включения следовать индивидуальной программе физической активности в течение 24 недель.
  • Согласились на последующее наблюдение до 36 недель
  • Быть членом системы социального обеспечения
  • Уметь свободно давать информированное согласие (устно)

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Иметь в анамнезе диабет 1 типа
  • Вес >150 кг (критерий, связанный с грузоподъемностью велотренажеров, использованных в исследовании)
  • Заболевания почек в анамнезе [клубочковая фильтрация < 30 мл/мин], сердечно-сосудистая история ишемии миокарда (признаки ЭКГ), неконтролируемая артериальная гипертензия [в покое; систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.], сердечная недостаточность, вальвулопатия сердца, заболевание периферических артерий или артериит и инсульт.
  • Имеют аутовоспалительную или аутоиммунную патологию, которая, как известно, изменяет экспрессию NLRP3 (криопиринопатии, болезнь Крона, подагрический артрит, хондрокальциноз, артриты, диабет 1 типа, болезнь Бирмера, болезнь Базедова, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, не- алкогольный стеатоз печени, рассеянный склероз, болезни Альцгеймера и Паркинсона)
  • Иметь в анамнезе недавнее (<6 месяцев) инфекционное заболевание вирусного, паразитарного, грибкового или бактериального происхождения, которое, как известно, изменяет экспрессию NLRP3
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на увеличение веса (системные кортикостероиды, психотропные препараты, лекарства от мигрени, бета-блокаторы, химиотерапия и антибиотики)
  • Выполнили индивидуальную программу физической активности за 12 недель до включения,
  • Запланировать бариатрическую операцию в течение 6 месяцев после включения,
  • Имеют известную непереносимость семян бобовых
  • Придерживайтесь несбалансированной низкокалорийной диеты
  • Принимали пищевые добавки, содержащие полифенолы класса флавоноидов (катехины зеленого чая и изофлавоны из семян сои и бобовых, за 3 месяца до включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартизированный протокол физической активности (контрольная группа EXA)
Протокол физической активности на 24 недели. Протокол диетологии и гигиены питания на 24 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартизированный протокол физической активности, связанный с употреблением Cajanus cajan (EXACAJAN)
Протокол EXACAJAN будет продолжаться в течение 24 недель. Будет сочетаться 3 раза в неделю со 100 граммами голубиного гороха в рационе. Протокол диетологии и гигиены питания на 24 недели.

Под наблюдением специалиста по адаптированной физической активности (APA) 100 г голубиного гороха 3 раза в неделю

Протокол физической активности стандартизирован. Он такой же, как и в рычаге управления.

Приготовление голубиного гороха и его потребление будут стандартизированы с точки зрения культивируемых видов, географического происхождения и кулинарного приготовления.

Участник также заполнит контрольный журнал стандартизированного приема пищи, а также журнал последующих наблюдений, в котором будет записываться еженедельное потребление голубиного гороха. Добавление 100 г голубиного гороха в рацион соответствует потреблению около 980 мг полифенолов, 360 мг каротиноидов и 570 мг витамина С (24). Таким образом, диета пациента будет обогащена примерно 420 мг полифенолов в день. Известно, что этот уровень добавок полифенолов оказывает благотворное влияние на здоровье человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка экспрессии NLRP3
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Изменение базального уровня экспрессии мРНК гена NLRP3 (кодирующего белковую субъединицу NLRP3 инфламмасомы NLRP3) в моноцитах, выделенных из периферической крови. Эта вариация будет измерена с помощью RT-qPCR (количественной ПЦР с обратной транскрипцией) и будет выражена в количестве копий ДНК (абсолютное количественное определение) с использованием стандартного диапазона, выполненного с известными количествами комплементарной ДНК, копий интересующей РНК.
Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экспрессия мРНК каспазы-1
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации

Инфламмасома NLRP3 представляет собой мультибелковую платформу (NLRP3, ASC, прокаспаза-1) с активной сборкой воспалительных каспаз (особенно каспазы-1), которая расщепляет проинтерлейкины IL-1β и IL-18 на зрелые провоспалительные цитокины.

Критерием биологической оценки будет экспрессия мРНК гена каспазы-1 в моноцитах, выделенных из периферической крови, измеряемая в числе копий кДНК.

Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
экспрессия мРНК AUC
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации

Инфламмасома NLRP3 представляет собой мультибелковую платформу (NLRP3, ASC, прокаспаза-1) с активной сборкой воспалительных каспаз (особенно каспазы-1), которая расщепляет проинтерлейкины IL-1β и IL-18 на зрелые провоспалительные цитокины.

Критерием биологической оценки будет экспрессия мРНК гена AUC (апоптотический спек-белок, содержащий домен рекрутирования каспазы) в моноцитах, выделенных из периферической крови, измеренная в числе копий кДНК.

Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Экспрессия мРНК IL-1β
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации

Инфламмасома NLRP3 представляет собой мультибелковую платформу (NLRP3, ASC, прокаспаза-1) с активной сборкой воспалительных каспаз (особенно каспазы-1), которая расщепляет проинтерлейкины IL-1β и IL-18 на зрелые провоспалительные цитокины.

Критерием биологической оценки будет экспрессия мРНК IL-1β в моноцитах, выделенных из периферической крови, измеренная в количестве копий.

Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
экспрессия мРНК IL18
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации

Инфламмасома NLRP3 представляет собой мультибелковую платформу (NLRP3, ASC, прокаспаза-1) с активной сборкой воспалительных каспаз (особенно каспазы-1), которая расщепляет проинтерлейкины IL-1β и IL-18 на зрелые провоспалительные цитокины.

Критерием биологической оценки будет экспрессия мРНК IL18 в моноцитах, выделенных из периферической крови, измеренная в количестве копий.

Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Плазменный уровень провоспалительных цитокинов IL-1β
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации

Инфламмасома NLRP3 представляет собой мультибелковую платформу (NLRP3, ASC, прокаспаза-1) с активной сборкой воспалительных каспаз (особенно каспазы-1), которая расщепляет проинтерлейкины IL-1β и IL-18 на зрелые провоспалительные цитокины.

Критерием биологической оценки будет уровень провоспалительных цитокинов IL-1β в плазме, измеренный наборами ELISA в пг/мл.

Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Плазменный уровень провоспалительных цитокинов IL18
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации

Инфламмасома NLRP3 представляет собой мультибелковую платформу (NLRP3, ASC, прокаспаза-1) с активной сборкой воспалительных каспаз (особенно каспазы-1), которая расщепляет проинтерлейкины IL-1β и IL-18 на зрелые провоспалительные цитокины.

Критерием биологической оценки будет уровень провоспалительных цитокинов IL18 в плазме, измеренный наборами ELISA в пг/мл.

Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Плазменный уровень сверхчувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Биологическим критерием оценки будет уровень сверхчувствительного С-реактивного белка в плазме, измеренный в мг/мл.
Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Оценка потери веса
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Измерение веса в кг
Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Оценка индекса массы тела
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Измерение индекса массы тела
Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Оценка периметра живота
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Измерение периметра живота в сантиметрах
Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Оценка окружности бедер
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Измерение окружности бедер в сантиметрах
Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Оценка состава тела
Временное ограничение: Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации
Состав тела по импедансометру (%)
Рандомизация, 6 и 9 месяцев +/- 8 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться