Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pigeon Peas (Cajanus Cajan): en naturlig anti-inflammatorisk facilitering af vægttab hos overvægtige patienter, der vender tilbage til sport? (OBESICA)

8. august 2022 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Interessen for en diæt rig på Cajanus Cajan (Pigeon Pea) forbundet med en standardiseret træningsprotokol om NLRP3 inflammasom udtryk og vægttab hos voksne patienter med svær overvægt.

Voksen fedme skyldes et overskud af kropsfedt. Dette svarer til alt fedtet i kroppen (eller fedtvævet). Det er i modsætning til den magre masse, som svarer til vægten af ​​muskler, organer og indvolde. Det er defineret ud fra body mass index (eller BMI). BMI beregnes ved at dividere en persons vægt med deres højde i anden.

Ifølge disse kriterier har forekomsten af ​​fedme nået 17 % af hele den voksne befolkning på det franske fastland (ESTENBAN 2015 undersøgelse). Prævalenstallene for fedme i de franske oversøiske departementer er højere end i det franske fastland. De seneste epidemiologiske data tilgængelige på Martinique og Guadeloupe (KANNARI 2015-undersøgelse) viser, at cirka 60 % af den voksne befolkning er overvægtige og 25 % af den voksne befolkning er fede.

Fedme betragtes som en kronisk sygdom, der øger risikoen for kardiovaskulære og metaboliske komplikationer så meget desto mere, når patienter har et BMI ≥ 35 kg/m2, hvilket definerer svær overvægt. Når BMI er lig med eller overstiger 40 kg/m2, siges fedme at være "morbid", og risikoen for kardiovaskulære komplikationer stiger med omkring 100 % til 400 % afhængig af typen af ​​komplikationer. Risikoen for dødelighed stiger med 50 til 100 % sammenlignet med den normalvægtige befolkning.

Fedme og betændelse Fedtvæv samler sig omkring de abdominale indvolde, efter at fedtoplagringskapaciteten i de subkutane områder er nået. Ophobningen af ​​visceralt fedt er ledsaget af en lavgradig inflammatorisk respons, der er ansvarlig for udskillelsen af ​​lipidderivater og mediatorer, der er toksiske for det kardiovaskulære system og insulinfølsomhed. Det inflammatoriske respons er karakteriseret ved ekspressionen af ​​talrige pro-inflammatoriske molekyler syntetiseret af adipocytter og immunkompetente enkeltmakrofagerceller, der infiltrerer det vaskulære stroma af fedtvæv. Derudover forårsager hyperglykæmi og overskydende lipidmellemprodukter samling af inflammasomer i cytosolen. Blandt dem er NLRP3-inflammasomet involveret i flere humane inflammatoriske patologier.

Inflammation modsætter sig vægttab, derfor er det nødvendigt at reducere den inflammatoriske reaktion for at lette vægttab hos overvægtige mennesker.

Dueært, kendt for sine anti-inflammatoriske egenskaber, er en bælgfrugt, der findes i kreolske haver og traditionelt spises til jul.

OBESICA-undersøgelsen har til formål at studere interessen for at indtage dueærter forbundet med regelmæssig fysisk aktivitet på kroppens inflammatoriske tilstand og vægttab hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en generisk betegnelse for overskydende kropsfedt. Hos voksne definerer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) overvægt og fedme med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2 henholdsvis 30 kg/m2. Ifølge disse kriterier har forekomsten af ​​fedme nået 17 % af hele den voksne befolkning i Frankrig (ESTENBAN 2015 undersøgelse). Tallene for fedmeprævalens i de franske oversøiske departementer er højere end i Frankrig: 60 % af den voksne befolkning i Martinique og Guadeloupe er overvægtige, og 25 % af den voksne befolkning er fede (KANNARI 2015-undersøgelse).

Fedme øger risikoen for kardiovaskulære og metaboliske komplikationer endnu mere, når patienter har et BMI ≥ på 35 kg/m2, hvilket definerer svær overvægt. Når BMI er lig med eller større end 40 kg/m2, siges fedme at være "morbid", og risikoen for kardiovaskulære komplikationer stiger med mellem 100 % og 400 % afhængig af typen af ​​komplikationer. Risikoen for dødelighed stiger i størrelsesordenen 50 til 100 % sammenlignet med den normalvægtige befolkning. Nogle individer har dog ikke kardiometaboliske abnormiteter på trods af et betydeligt overskud af fedt.

Adskillige undersøgelser viser, at kardiovaskulære og metaboliske komplikationer faktisk er forbundet med ophobning af abdominal visceralt fedt.

En abdominal omkreds ≥ 94 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder definerer abdominal fedme og forudsiger en høj risiko for kardiovaskulære komplikationer. Mens abdominal fedme i Frankrig rammer omkring 40 % af de voksne, rammer den 47 % af mændene og op til 70 % af kvinderne i oversøiske territorier.

Ophobningen af ​​visceralt fedt er ledsaget af en lavgradig inflammatorisk respons, der er ansvarlig for udskillelsen af ​​lipidderivater og mediatorer, der er toksiske for det kardiovaskulære system og insulinfølsomhed.

Det inflammatoriske respons er karakteriseret ved ekspressionen af ​​talrige pro-inflammatoriske molekyler syntetiseret især af adipocytter. Ud over aktiveringen af ​​nukleare transkriptionsfaktorer såsom NFκB og AP-1, inducerer metaboliske faresignaler såsom hyperglykæmi og overskydende lipidmellemprodukter samlingen af ​​multiproteinplatforme i cytosolen kaldet inflammasomer inklusive NLRP3-inflammasomet.

Aktivering af NLRP3-inflammasomet aktiverer caspase-1, hvis proteolytiske aktivitet er ansvarlig for frigivelsen af ​​cytokinerne IL-1β og IL-18 til væv og cirkulerende blod.

Strategier, der reducerer den inflammatoriske tilstand og mængden af ​​intraabdominalt fedt er et terapeutisk mål for at begrænse forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer og insulinresistens hos overvægtige.

I denne sammenhæng foreslås det, at reduktion af den inflammatoriske reaktion kan forbedre vægttab hos overvægtige mennesker. Regelmæssig fysisk aktivitet og sund kost har tydeligt vist antiinflammatoriske virkninger og er effektive til vægttab hos overvægtige patienter.

Adskillige epidemiologiske og kliniske undersøgelser fremhæver de potentielle "sundhedseffekter" af molekyler med anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber indeholdt i frugt og grøntsager, kaldet fyto-mikronæringsstoffer. Hos overvægtige patienter er phyto-mikronæringsstoffer såsom visse polyphenoler af flavonoidklassen gavnlige på plasmamarkører for inflammation, insulinresistens, lipidprofil og vægttab. Blandt bælgfrugtfrø repræsenterer Cajanus cajan eller dueært en interessant sort på grund af dets høje indhold af ikke-varmefølsomme flavonoider af isoflavontypen (genistein og daidzein). I de franske oversøiske departementer (DOM'er).

Vi antager, at genoptagelsen af ​​tilpasset fysisk aktivitet og genindførelse af polyphenolrige tropiske bælgplantefrø i kosten kan bringe en fordel i håndteringen af ​​svær fedme i oversøiske territorier ved at reducere aktiveringen af ​​inflammation medieret af NLRP3-inflammasomet og lette reduktionen af abdominal visceralt fedt og vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI ≥ 35 kg/m² (alvorligt overvægtig)
  • Evne til på inklusionstidspunktet at følge et personligt fysisk aktivitetsprogram i 24 uger.
  • Har sagt ja til opfølgning i op til 36 uger
  • Være tilsluttet et socialsikringssystem
  • Frit kunne give informeret samtykke (mundtligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Har en historie med type 1-diabetes
  • Vægt >150 kg (kriterium relateret til kapaciteten af ​​de motionscykler, der blev brugt i undersøgelsen)
  • Anamnese med nyresygdom [glomerulær filtration < 30 ml/min], kardiovaskulær anamnese med myokardieiskæmi (EKG-tegn), ukontrolleret hypertension [i hvile; systolisk blodtryk > 140 mm Hg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg], hjertesvigt, hjerteklappepati, perifer arteriel sygdom eller arteritis og slagtilfælde.
  • Har en autoinflammatorisk eller autoimmun patologi, der vides at modificere ekspressionen af ​​NLRP3 (kryopyrinopatier, Crohns sygdom, urinsyregigt, chondrocalcinose, gigtsygdomme, type 1-diabetes, Biermers sygdom, Basedows sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus, non-erytodermisus, alkoholisk leversteatose, multipel sklerose, Alzheimers og Parkinsons sygdomme)
  • Har en historie med nylig (<6 måneder) infektionssygdom af viral, parasitisk, svampe- eller bakteriel oprindelse, der vides at modificere ekspressionen af ​​NLRP3
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke vægtøgning (systemiske kortikosteroider, psykotrope stoffer, migrænemedicin, betablokkere, kemoterapi og antibiotika)
  • Har gennemført et personligt fysisk aktivitetsprogram inden for de 12 uger før inklusion,
  • Få planlagt bariatrisk operation inden for 6 måneder efter inklusion,
  • Har en kendt intolerance over for bælgplantefrø
  • Få en ubalanceret kaloriefattig diæt
  • Har indtaget kosttilskud indeholdende polyfenoler af flavonoidklassen (grøn te-katechiner og isoflavoner fra soja- og bælgplantefrø i de 3 måneder før inklusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardiseret fysisk aktivitetsprotokol (EXA kontrolgruppe)
Fysisk aktivitetsprotokol i 24 uger. Protokol for diætetik og fødevarehygiejne i 24 uger.
EKSPERIMENTEL: Standardiseret fysisk aktivitetsprotokol forbundet med indtagelse af Cajanus cajan (EXACAJAN)
EXACAJAN-protokollen fortsættes i 24 uger. Det vil kombinere 3 gange om ugen med 100 gram dueærter i kosten. Protokol for diætetik og fødevarehygiejne i 24 uger.

Overvåget genoptræning af en professionel tilpasset fysisk aktivitet (APA) kombineret 100 g dueærter 3 gange om ugen

Fysisk aktivitetsprotokol er standardiseret. Det er det samme som i kontrolarmen.

Tilberedning af dueærter og deres forbrug vil blive standardiseret med hensyn til dyrkede arter, geografisk oprindelse og kulinarisk tilberedning.

En opfølgning af fødeindtagelserne standardiseret plus opfølgningslogbog, der registrerer det ugentlige dueærteindtag, vil også blive udfyldt af deltageren. Tilsætning af 100 gram dueærter til kosten svarer til et indtag på omkring 980 mg polyfenoler, 360 mg carotenoider og 570 mg C-vitamin (24). Således vil patientens kost blive beriget med cirka 420 mg polyfenoler pr. dag. Dette niveau af polyphenoltilskud er kendt for at have gavnlige virkninger på menneskers sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af NLRP3-ekspression
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Basal niveauvariation i mRNA-ekspression af NLRP3-genet (koder for NLRP3-proteinunderenheden af ​​NLRP3-inflammasomet) i monocytter isoleret fra perifert blod. Denne variation vil blive målt ved RT-qPCR (kvantitativ revers transkriptions-PCR) og vil blive udtrykt i DNA-kopiantal (absolut kvantificering) ved anvendelse af et standardområde udført med kendte mængder af komplementært DNA, kopier af RNA'et af interesse.
Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRNA-ekspression af caspase-1
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering

Inflammasom NLRP3 er en multi-protein platform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv samling af inflammatoriske caspaser (navnlig caspase-1), der spalter pro-interleukinerne IL-1β og IL-18 til modne pro-inflammatoriske cytokiner.

De biologiske evalueringskriterier vil være mRNA-ekspressionen af ​​caspase-1-genet i monocytter isoleret fra perifert blod målt i cDNA-kopiantal.

Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
mRNA-ekspression af AUC
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering

Inflammasom NLRP3 er en multi-protein platform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv samling af inflammatoriske caspaser (navnlig caspase-1), der spalter pro-interleukinerne IL-1β og IL-18 til modne pro-inflammatoriske cytokiner.

De biologiske evalueringskriterier vil være mRNA-ekspressionen af ​​AUC-genet (apoptotisk speck-protein indeholdende et caspase-rekruteringsdomæne) i monocytter isoleret fra perifert blod målt i cDNA-kopiantal.

Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
mRNA-ekspression af IL-1β
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering

Inflammasom NLRP3 er en multi-protein platform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv samling af inflammatoriske caspaser (navnlig caspase-1), der spalter pro-interleukinerne IL-1β og IL-18 til modne pro-inflammatoriske cytokiner.

De biologiske evalueringskriterier vil være mRNA-ekspressionen af ​​IL-1β i monocytter isoleret fra perifert blod målt i kopiantal.

Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
mRNA-ekspression af IL18
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering

Inflammasom NLRP3 er en multi-protein platform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv samling af inflammatoriske caspaser (navnlig caspase-1), der spalter pro-interleukinerne IL-1β og IL-18 til modne pro-inflammatoriske cytokiner.

De biologiske evalueringskriterier vil være mRNA-ekspressionen af ​​IL18 i monocytter isoleret fra perifert blod målt i kopiantal.

Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Plasmaniveau af de pro-inflammatoriske cytokiner IL-1β
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering

Inflammasom NLRP3 er en multi-protein platform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv samling af inflammatoriske caspaser (navnlig caspase-1), der spalter pro-interleukinerne IL-1β og IL-18 til modne pro-inflammatoriske cytokiner.

De biologiske evalueringskriterier vil være plasmaniveauet af de pro-inflammatoriske cytokiner IL-1β målt med ELISA-kits i pg/ml.

Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Plasmaniveau af de pro-inflammatoriske cytokiner IL18
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering

Inflammasom NLRP3 er en multi-protein platform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv samling af inflammatoriske caspaser (navnlig caspase-1), der spalter pro-interleukinerne IL-1β og IL-18 til modne pro-inflammatoriske cytokiner.

De biologiske evalueringskriterier vil være plasmaniveauet af de pro-inflammatoriske cytokiner IL18 målt med ELISA-kits i pg/mL.

Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Plasmaniveau af ultrafølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
De biologiske evalueringskriterier vil være plasmaniveauet af ultrafølsomt C-reaktivt protein målt i mg/ml.
Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Vurdering af vægttab
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Vægtmåling i kg
Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Body mass index vurdering
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Body mass index måling
Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Abdominal perimeter vurdering
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Abdominal perimetermåling i centimeter
Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Vurdering af hofteomkreds
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Hofteomkreds mål i centimeter
Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering
Kropssammensætning efter impedansmåler (%)
Randomisering, 6 og 9 måneder +/- 8 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner