Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pigeon Peas (Cajanus Cajan): ett naturligt antiinflammatoriskt medel som underlättar viktminskning hos överviktiga patienter som återvänder till sport? (OBESICA)

8 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique

Intresset för en diet rik på Cajanus Cajan (duva ärta) förknippad med ett standardiserat träningsprotokoll om NLRP3 inflammasomt uttryck och viktminskning hos vuxna patienter med svår fetma.

Fetma hos vuxna beror på ett överskott av kroppsfett. Detta motsvarar allt fett i kroppen (eller fettvävnaden). Det står i motsats till den magra massan som motsvarar vikten av muskler, organ och inälvor. Det definieras från body mass index (eller BMI). BMI beräknas genom att dividera en persons vikt med deras längd i kvadrat.

Enligt dessa kriterier har förekomsten av fetma nått 17 % av hela den vuxna befolkningen på det franska fastlandet (ESTENBAN 2015 studie). Prevalenssiffrorna för fetma i de franska utomeuropeiska departementen är högre än på det franska fastlandet. De senaste epidemiologiska data som finns tillgängliga på Martinique och Guadeloupe (KANNARI 2015-studie) visar att cirka 60 % av den vuxna befolkningen är överviktig och 25 % av den vuxna befolkningen är feta.

Fetma anses vara en kronisk sjukdom som ökar risken för kardiovaskulära och metabola komplikationer desto mer när patienter har ett BMI ≥ 35 kg/m2, vilket definierar svår fetma. När BMI är lika med eller överstiger 40 kg/m2 sägs fetma vara "sjuklig" och risken för kardiovaskulära komplikationer ökar med cirka 100 % till 400 % beroende på typ av komplikationer. Risken för dödlighet ökar med 50 till 100 % jämfört med normalviktspopulationen.

Fetma och inflammation Fettvävnad ackumuleras runt bukorganen efter att fettlagringskapaciteten i de subkutana territorierna har uppnåtts. Ansamlingen av visceralt fett åtföljs av en låggradig inflammatorisk respons som är ansvarig för utsöndringen av lipidderivat och mediatorer som är giftiga för det kardiovaskulära systemet och insulinkänslighet. Det inflammatoriska svaret kännetecknas av uttrycket av ett flertal pro-inflammatoriska molekyler syntetiserade av adipocyter och immunkompetenta enmakrofagerceller som infiltrerar fettvävnadens vaskulära stroma. Dessutom orsakar hyperglykemi och överskott av lipidmellanprodukter sammansättningen av inflammasomer i cytosolen. Bland dem är NLRP3-inflammasomen involverad i flera mänskliga inflammatoriska patologier.

Inflammation motverkar viktminskning, därav behovet av att minska det inflammatoriska svaret för att underlätta viktminskning hos överviktiga personer.

Duvärta, känd för sina antiinflammatoriska egenskaper, är en baljväxt som finns i kreolska trädgårdar och traditionellt äts till jul.

OBESICA-studien syftar till att studera intresset av att konsumera duvärter i samband med regelbunden fysisk aktivitet på kroppens inflammatoriska tillstånd och viktminskning hos överviktiga patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är en generisk term för överflödigt kroppsfett. Hos vuxna definierar Världshälsoorganisationen (WHO) övervikt och fetma med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m2 respektive 30 kg/m2. Enligt dessa kriterier har förekomsten av fetma nått 17 % av hela den vuxna befolkningen i Frankrike (ESTENBAN 2015 studie). Siffrorna för fetmaprevalens i de franska utomeuropeiska departementen är högre än i Frankrike: 60 % av den vuxna befolkningen på Martinique och Guadeloupe är överviktig och 25 % av den vuxna befolkningen är feta (KANNARI 2015-studie).

Fetma ökar risken för kardiovaskulära och metabola komplikationer ännu mer när patienter har ett BMI ≥ 35 kg/m2, vilket definierar svår fetma. När BMI är lika med eller större än 40 kg/m2 sägs fetma vara "sjuklig" och risken för kardiovaskulära komplikationer ökar med mellan 100 % och 400 % beroende på typ av komplikationer. Risken för dödlighet ökar i storleksordningen 50 till 100 % jämfört med normalviktspopulationen. Vissa individer uppvisar dock inte kardiometabola avvikelser trots ett betydande överskott av fett.

Flera studier visar att kardiovaskulära och metabola komplikationer verkligen är kopplade till ackumulering av abdominalt visceralt fett.

En bukomkrets ≥ 94 cm hos män och ≥ 80 cm hos kvinnor definierar bukfetma och förutsäger en hög risk för kardiovaskulära komplikationer. Medan i Frankrike drabbar bukfetma cirka 40 % av de vuxna, drabbar den 47 % av männen och upp till 70 % av kvinnorna i utomeuropeiska territorier.

Ansamlingen av visceralt fett åtföljs av en låggradig inflammatorisk respons som är ansvarig för utsöndringen av lipidderivat och mediatorer som är toxiska för det kardiovaskulära systemet och insulinkänslighet.

Det inflammatoriska svaret kännetecknas av uttrycket av ett flertal pro-inflammatoriska molekyler syntetiserade i synnerhet av adipocyter. Förutom aktiveringen av nukleära transkriptionsfaktorer som NFκB och AP-1, inducerar metaboliska farosignaler som hyperglykemi och överskott av lipidintermediärer sammansättningen av multiproteinplattformar i cytosolen som kallas inflammasomer inklusive NLRP3-inflammasomen.

Aktivering av NLRP3-inflammasomen aktiverar kaspas-1, vars proteolytiska aktivitet är ansvarig för frisättningen av cytokinerna IL-1β och IL-18 i vävnad och cirkulerande blod.

Strategier som minskar det inflammatoriska tillståndet och volymen av intraabdominalt fett är ett terapeutiskt mål för att begränsa förekomsten av kardiovaskulära komplikationer och insulinresistens hos överviktiga.

I detta sammanhang föreslås det att en minskning av det inflammatoriska svaret kan förbättra viktminskningen hos överviktiga personer. Regelbunden fysisk aktivitet och en hälsosam kost har tydligt visat antiinflammatoriska effekter och är effektiva vid viktminskning hos överviktiga patienter.

Flera epidemiologiska och kliniska studier belyser de potentiella "hälsoeffekterna" av molekyler med antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper som finns i frukt och grönsaker, så kallade fyto-mikronäringsämnen. Hos överviktiga patienter är fyto-mikronäringsämnen såsom vissa polyfenoler av flavonoidklassen fördelaktiga på plasmamarkörer för inflammation, insulinresistens, lipidprofil och viktminskning. Bland baljväxtfrön representerar Cajanus cajan eller duvärta en intressant sort på grund av dess höga innehåll av icke-värmekänsliga flavonoider av typen isoflavon (genistein och daidzein). I de franska utomeuropeiska departementen (DOM).

Vi antar att återupptagandet av anpassad fysisk aktivitet och återinförandet av polyfenolrika tropiska baljväxtfrön i kosten kan ge en fördel i hanteringen av svår fetma i utomeuropeiska territorier genom att minska aktiveringen av inflammation medierad av NLRP3-inflammasomen och underlätta minskningen av abdominal visceralt fett och viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett BMI ≥ 35 kg/m² (svårt fetma)
  • Förmåga att vid tidpunkten för inkluderingen följa ett personligt anpassat fysisk aktivitetsprogram under 24 veckor.
  • Har gått med på uppföljning i upp till 36 veckor
  • Var ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • fritt kunna ge informerat samtycke (muntligt)

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Har en historia av typ 1-diabetes
  • Vikt >150 kg (kriterium relaterat till kapaciteten på motionscyklarna som användes i studien)
  • Anamnes med njursjukdom [glomerulär filtration < 30 ml/min], kardiovaskulär historia av myokardischemi (EKG-tecken), okontrollerad hypertoni [i vila; systoliskt blodtryck > 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg], hjärtsvikt, hjärtklaffpati, perifer arteriell sjukdom eller arterit och stroke.
  • Har en autoinflammatorisk eller autoimmun patologi som är känd för att modifiera uttrycket av NLRP3 (kryopyrinopatier, Crohns sjukdom, giktartrit, kondrokalcinos, artritiska sjukdomar, typ 1-diabetes, Biermers sjukdom, Basedows sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus, non-sklerytodermisus, alkoholisk leversteatos, multipel skleros, Alzheimers och Parkinsons sjukdomar)
  • Har en historia av nyligen (<6 månader) infektionssjukdomar av viralt, parasitiskt, svamp- eller bakteriellt ursprung som är känd för att modifiera uttrycket av NLRP3
  • Att ta medicin som kan påverka viktökning (systemiska kortikosteroider, psykotropa läkemedel, migränmediciner, betablockerare, kemoterapi och antibiotika)
  • ha genomfört ett personligt fysiskt aktivitetsprogram under de 12 veckorna före inkluderingen,
  • Ha en bariatrisk operation planerad inom 6 månader efter inkluderingen,
  • Har en känd intolerans mot baljväxtfrön
  • Ha en obalanserad lågkaloridiet
  • Har konsumerat kosttillskott som innehåller polyfenoler av flavonoidklassen (grönt tekatekiner och isoflavoner från soja- och baljväxtfrön under de 3 månaderna före införandet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardiserat fysisk aktivitetsprotokoll (EXA kontrollgrupp)
Fysisk aktivitetsprotokoll i 24 veckor. Protokoll för dietetik och livsmedelshygien i 24 veckor.
EXPERIMENTELL: Standardiserat fysisk aktivitetsprotokoll förknippat med konsumtion av Cajanus cajan (EXACAJAN)
EXACAJAN-protokollet kommer att fortsätta i 24 veckor. Det kommer att kombineras 3 gånger i veckan med 100 gram duvärter i kosten. Protokoll för dietetik och livsmedelshygien i 24 veckor.

Övervakad omträning av en professionell anpassad fysisk aktivitet (APA) kombinerade 100 g duvärter 3 gånger i veckan

Protokollet för fysisk aktivitet är standardiserat. Det är samma som i kontrollarmen.

Beredningen av duvärter och deras konsumtion kommer att standardiseras i termer av odlade arter, geografiskt ursprung och kulinarisk beredning.

En uppföljning av födointaget standardiserad plus uppföljningsloggbok, som registrerar det veckovisa intaget av duvärter, kommer också att fyllas i av deltagaren. Tillsatsen av 100 gram duvärter till kosten motsvarar ett intag av cirka 980 mg polyfenoler, 360 mg karotenoider och 570 mg C-vitamin (24). Således kommer patientens kost att förstärkas med cirka 420 mg polyfenoler per dag. Denna nivå av polyfenoltillskott är känt för att ha positiva effekter på människors hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av NLRP3-uttryck
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Basalnivåvariation i mRNA-uttryck av NLRP3-genen (kodar för NLRP3-proteinsubenheten av NLRP3-inflammasomen), i monocyter isolerade från perifert blod. Denna variation kommer att mätas med RT-qPCR (Quantitative Reverse Transcription PCR) och kommer att uttryckas i DNA-kopiatal (absolut kvantifiering) med användning av ett standardintervall utfört med kända kvantiteter av komplementärt DNA, kopior av RNA av intresse.
Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRNA-uttryck av kaspas-1
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering

Inflammasom NLRP3 är en multiproteinplattform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv sammansättning av inflammatoriska kaspaser (särskilt caspase-1) som klyver pro-interleukinerna IL-1β och IL-18 till mogna pro-inflammatoriska cytokiner.

De biologiska utvärderingskriterierna kommer att vara mRNA-uttrycket av kaspas-1-genen i monocyter isolerade från perifert blod mätt i antal cDNA-kopior.

Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
mRNA-uttryck av AUC
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering

Inflammasom NLRP3 är en multiproteinplattform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv sammansättning av inflammatoriska kaspaser (särskilt caspase-1) som klyver pro-interleukinerna IL-1β och IL-18 till mogna pro-inflammatoriska cytokiner.

De biologiska utvärderingskriterierna kommer att vara mRNA-uttrycket av AUC-genen (apoptotisk fläckprotein innehållande en kaspasrekryteringsdomän) i monocyter isolerade från perifert blod mätt i antal cDNA-kopior.

Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
mRNA-uttryck av IL-ip
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering

Inflammasom NLRP3 är en multiproteinplattform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv sammansättning av inflammatoriska kaspaser (särskilt caspase-1) som klyver pro-interleukinerna IL-1β och IL-18 till mogna pro-inflammatoriska cytokiner.

De biologiska utvärderingskriterierna kommer att vara mRNA-uttrycket av IL-1β i monocyter isolerade från perifert blod mätt i antal kopior.

Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
mRNA-uttryck av IL18
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering

Inflammasom NLRP3 är en multiproteinplattform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv sammansättning av inflammatoriska kaspaser (särskilt caspase-1) som klyver pro-interleukinerna IL-1β och IL-18 till mogna pro-inflammatoriska cytokiner.

De biologiska utvärderingskriterierna kommer att vara mRNA-uttrycket av IL18 i monocyter isolerade från perifert blod mätt i antal kopior.

Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Plasmanivå av de pro-inflammatoriska cytokinerna IL-1β
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering

Inflammasom NLRP3 är en multiproteinplattform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv sammansättning av inflammatoriska kaspaser (särskilt caspase-1) som klyver pro-interleukinerna IL-1β och IL-18 till mogna pro-inflammatoriska cytokiner.

De biologiska utvärderingskriterierna kommer att vara plasmanivån av de pro-inflammatoriska cytokinerna IL-1β mätt med ELISA-kit i pg/ml.

Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Plasmanivå av de pro-inflammatoriska cytokinerna IL18
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering

Inflammasom NLRP3 är en multiproteinplattform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) med en aktiv sammansättning av inflammatoriska kaspaser (särskilt caspase-1) som klyver pro-interleukinerna IL-1β och IL-18 till mogna pro-inflammatoriska cytokiner.

De biologiska utvärderingskriterierna kommer att vara plasmanivån av de proinflammatoriska cytokinerna IL18 mätt med ELISA-kit i pg/ml.

Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Plasmanivå av ultrakänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
De biologiska utvärderingskriterierna kommer att vara plasmanivån av ultrakänsligt C-reaktivt protein mätt i mg/ml.
Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Bedömning av viktminskning
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Viktmått i kg
Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Body mass index bedömning
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Body mass index mätning
Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Abdominal perimeterbedömning
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Magomkretsmått i centimeter
Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Höftomkretsbedömning
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Höftomkretsmått i centimeter
Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering
Kroppssammansättning efter impedansmätare (%)
Randomisering, 6 och 9 månader +/- 8 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera