Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pigeon Peas (Cajanus Cajan): een natuurlijke ontstekingsremmer die gewichtsverlies bevordert bij zwaarlijvige patiënten die weer gaan sporten? (OBESICA)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Belang van een dieet dat rijk is aan Cajanus Cajan (Pigeon Pea) geassocieerd met een gestandaardiseerd trainingsprotocol over NLRP3 Inflammasome-expressie en gewichtsverlies bij volwassen patiënten met ernstige obesitas.

Obesitas bij volwassenen is te wijten aan een teveel aan lichaamsvet. Dit komt overeen met al het vet in het lichaam (of vetweefsel). Het is tegengesteld aan de magere massa die overeenkomt met het gewicht van spieren, organen en ingewanden. Het wordt bepaald op basis van de body mass index (of BMI). BMI wordt berekend door het gewicht van een persoon te delen door hun lengte in het kwadraat.

Volgens deze criteria heeft de prevalentie van obesitas 17% van de gehele volwassen bevolking op het vasteland van Frankrijk bereikt (ESTENBAN 2015 studie). De prevalentiecijfers voor obesitas in de Franse overzeese departementen zijn hoger dan op het vasteland van Frankrijk. De meest recente epidemiologische gegevens die beschikbaar zijn in Martinique en Guadeloupe (KANNARI-studie uit 2015) tonen aan dat ongeveer 60% van de volwassen bevolking overgewicht heeft en 25% van de volwassen bevolking zwaarlijvig is.

Obesitas wordt beschouwd als een chronische ziekte die het risico op cardiovasculaire en metabole complicaties des te meer verhoogt wanneer patiënten een BMI ≥ 35 kg/m2 hebben, wat ernstige obesitas definieert. Wanneer de BMI gelijk is aan of groter is dan 40 kg/m2, wordt obesitas "morbide" genoemd en neemt het risico op cardiovasculaire complicaties toe met ongeveer 100% tot 400%, afhankelijk van het soort complicaties. Het risico op overlijden neemt met 50 tot 100% toe in vergelijking met de normale gewichtspopulatie.

Obesitas en ontsteking Vetweefsel hoopt zich op rond de ingewanden van de buik nadat de vetopslagcapaciteit van de onderhuidse gebieden is bereikt. De ophoping van visceraal vet gaat gepaard met een laaggradige ontstekingsreactie die verantwoordelijk is voor de afscheiding van lipidederivaten en mediatoren die toxisch zijn voor het cardiovasculaire systeem en voor insulinegevoeligheid. De ontstekingsreactie wordt gekenmerkt door de expressie van talrijke pro-inflammatoire moleculen die worden gesynthetiseerd door adipocyten en immunocompetente enkelvoudige macrofaagcellen die het vasculaire stroma van vetweefsel infiltreren. Bovendien veroorzaken hyperglycemie en overtollige lipide-tussenproducten de assemblage van ontstekingsmaskers in het cytosol. Onder hen is het NLRP3-ontstekingsmasker betrokken bij meerdere menselijke ontstekingspathologieën.

Ontsteking is tegen gewichtsverlies, vandaar de noodzaak om de ontstekingsreactie te verminderen om gewichtsverlies bij zwaarlijvige mensen te vergemakkelijken.

Duivenerwt, bekend om zijn ontstekingsremmende eigenschappen, is een peulvrucht die voorkomt in Creoolse tuinen en traditioneel wordt gegeten met Kerstmis.

De OBESICA-studie heeft tot doel het belang te bestuderen van het consumeren van duivenerwt geassocieerd met regelmatige fysieke activiteit op de ontstekingstoestand van het lichaam en gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een algemene term voor overtollig lichaamsvet. Bij volwassenen definieert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) overgewicht en obesitas als een body mass index (BMI) van respectievelijk ≥ 25 kg/m2 en 30 kg/m2. Volgens deze criteria heeft de prevalentie van obesitas 17% bereikt van de gehele volwassen bevolking in Frankrijk (ESTENBAN 2015 studie). De prevalentiecijfers van obesitas in de Franse overzeese departementen zijn hoger dan in Frankrijk: 60% van de volwassen bevolking op Martinique en Guadeloupe lijdt aan overgewicht en 25% van de volwassen bevolking lijdt aan obesitas (KANNARI 2015 studie).

Obesitas verhoogt het risico op cardiovasculaire en metabole complicaties nog meer wanneer patiënten een BMI ≥ 35 kg/m2 hebben, wat ernstige obesitas definieert. Wanneer de BMI gelijk is aan of groter is dan 40 kg/m2, wordt obesitas "morbide" genoemd en neemt het risico op cardiovasculaire complicaties met 100% tot 400% toe, afhankelijk van het soort complicaties. Het risico op sterfte neemt toe in de orde van 50 tot 100% in vergelijking met de normale gewichtspopulatie. Sommige individuen vertonen echter geen cardio-metabolische afwijkingen ondanks een aanzienlijke overmaat aan vet.

Verschillende onderzoeken tonen aan dat cardiovasculaire en metabole complicaties inderdaad verband houden met de ophoping van visceraal buikvet.

Een buikomtrek ≥ 94 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen definieert abdominale obesitas en voorspelt een hoog risico op cardiovasculaire complicaties. Terwijl in Frankrijk buikzwaarlijvigheid ongeveer 40% van de volwassenen treft, treft het 47% van de mannen en tot 70% van de vrouwen in overzeese gebiedsdelen.

De ophoping van visceraal vet gaat gepaard met een laaggradige ontstekingsreactie die verantwoordelijk is voor de afscheiding van lipidederivaten en mediatoren die toxisch zijn voor het cardiovasculaire systeem en insulinegevoeligheid.

De ontstekingsreactie wordt gekenmerkt door de expressie van talrijke pro-inflammatoire moleculen die in het bijzonder door adipocyten worden gesynthetiseerd. Naast de activering van nucleaire transcriptiefactoren zoals NFKB en AP-1, induceren metabole gevaarsignalen zoals hyperglycemie en overtollige lipide-tussenproducten de assemblage van multi-eiwitplatforms in het cytosol, ontstekingsmaskers genaamd, waaronder het NLRP3-ontstekingsmasker.

Activering van het NLRP3-ontstekingsmasker activeert caspase-1 waarvan de proteolytische activiteit verantwoordelijk is voor de afgifte van de cytokinen IL-1β en IL-18 in weefsel en circulerend bloed.

Strategieën die de ontstekingstoestand en het volume van intra-abdominaal vet verminderen, zijn een therapeutisch doel om het optreden van cardiovasculaire complicaties en insulineresistentie bij zwaarlijvigen te beperken.

In deze context wordt gesuggereerd dat het verminderen van de ontstekingsreactie het gewichtsverlies bij zwaarlijvige mensen zou kunnen verbeteren. Regelmatige lichaamsbeweging en een gezond dieet hebben duidelijk ontstekingsremmende effecten aangetoond en zijn effectief bij het afvallen bij obese patiënten.

Verschillende epidemiologische en klinische onderzoeken benadrukken de potentiële "gezondheids"-effecten van moleculen met ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen in groenten en fruit, de zogenaamde fyto-micronutriënten. Bij zwaarlijvige patiënten zijn fyto-micronutriënten zoals bepaalde polyfenolen van de flavonoïdenklasse gunstig voor plasmamarkers van ontsteking, insulineresistentie, lipidenprofiel en gewichtsverlies. Onder peulvruchtzaden vertegenwoordigt Cajanus cajan of duivenerwt een interessante variëteit vanwege het hoge gehalte aan niet-warmtegevoelige flavonoïden van het isoflavontype (genisteïne en daïdzeïne). In de Franse overzeese departementen (DOM's).

We veronderstellen dat de hervatting van aangepaste fysieke activiteit en de herintroductie van polyfenolrijke tropische peulvruchtenzaden in het dieet een voordeel zou kunnen opleveren bij het beheersen van ernstige obesitas in overzeese gebieden door de activering van ontsteking gemedieerd door het NLRP3-ontstekingsmasker te verminderen en de vermindering te vergemakkelijken van abdominaal visceraal vet en gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een BMI ≥ 35 kg/m² hebben (ernstig zwaarlijvig)
  • Mogelijkheid om op het moment van opname gedurende 24 weken een persoonlijk bewegingsprogramma te volgen.
  • Hebben ingestemd met follow-up tot 36 weken
  • Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
  • In staat zijn om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven (mondeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Heb een voorgeschiedenis van diabetes type 1
  • Gewicht >150 kg (criterium met betrekking tot de capaciteit van de in het onderzoek gebruikte hometrainers)
  • Voorgeschiedenis van nierziekte [glomerulaire filtratie < 30 ml/min], cardiovasculaire voorgeschiedenis van myocardischemie (ECG-tekenen), ongecontroleerde hypertensie [in rust; systolische bloeddruk > 140 mm Hg en diastolische bloeddruk > 90 mm Hg], hartfalen, hartklepaandoening, perifere arteriële ziekte of arteritis, en beroerte.
  • Een auto-inflammatoire of auto-immuunpathologie hebben waarvan bekend is dat ze de expressie van NLRP3 wijzigen (cryopyrinopathieën, de ziekte van Crohn, jichtartritis, chondrocalcinose, artritische ziekten, diabetes type 1, de ziekte van Biermer, de ziekte van Basedow, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, niet- alcoholische leversteatose, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer en Parkinson)
  • Een voorgeschiedenis hebben van recente (<6 maanden) infectieziekte van virale, parasitaire, schimmel- of bacteriële oorsprong waarvan bekend is dat deze de expressie van NLRP3 wijzigt
  • Medicijnen nemen die de gewichtstoename kunnen beïnvloeden (systemische corticosteroïden, psychofarmaca, migrainemedicatie, bètablokkers, chemotherapie en antibiotica)
  • Een persoonlijk bewegingsprogramma hebben voltooid in de 12 weken voorafgaand aan opname,
  • Laat een bariatrische operatie plannen binnen 6 maanden na opname,
  • Heb een bekende intolerantie voor peulvruchtzaden
  • Zorg voor een onevenwichtig caloriearm dieet
  • Voedingssupplementen hebben gebruikt die polyfenolen van de flavonoïde klasse bevatten (groene thee catechines en isoflavonen uit soja en peulvruchtenzaden in de 3 maanden voorafgaand aan opname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gestandaardiseerd bewegingsprotocol (EXA-controlegroep)
Beweegprotocol voor 24 weken. Protocol diëtetiek en voedselhygiëne voor 24 weken.
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerd protocol voor lichaamsbeweging in verband met de consumptie van Cajanus cajan (EXACAJAN)
Het EXACAJAN-protocol wordt gedurende 24 weken voortgezet. Het zal 3 keer per week combineren met 100 gram duivenerwten in de voeding. Protocol diëtetiek en voedselhygiëne voor 24 weken.

Gesuperviseerde hertraining door een professional op het gebied van aangepaste fysieke activiteit (APA) gecombineerd 100 g duivenerwten 3 keer per week

Het protocol voor lichaamsbeweging is gestandaardiseerd. Het is hetzelfde als in de bedieningsarm.

De bereiding van duivenerwten en hun consumptie zullen worden gestandaardiseerd op het gebied van gekweekte soorten, geografische oorsprong en culinaire bereiding.

Een opvolging van de voedselopnames gestandaardiseerd plus opvolgingslogboek, waarin de wekelijkse opname van duivenerwten wordt bijgehouden, wordt eveneens door de deelnemer ingevuld. De toevoeging van 100 gram duivenerwten aan de voeding komt overeen met een inname van ongeveer 980 mg polyfenolen, 360 mg carotenoïden en 570 mg vitamine C (24). Zo wordt het dieet van de patiënt verrijkt met ongeveer 420 mg polyfenolen per dag. Het is bekend dat dit niveau van polyfenol-suppletie gunstige effecten heeft op de menselijke gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van NLRP3-expressie
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Variatie op basaal niveau in mRNA-expressie van het NLRP3-gen (coderend voor de NLRP3-eiwitsubeenheid van het NLRP3-ontstekingsmasker), in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed. Deze variatie zal worden gemeten door RT-qPCR (Quantitative reverse transcription PCR) en zal worden uitgedrukt in het aantal DNA-kopieën (absolute kwantificering) met behulp van een standaardbereik uitgevoerd met bekende hoeveelheden complementair DNA, kopieën van het RNA van belang.
Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRNA-expressie van caspase-1
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie

Het inflammasoom NLRP3 is een multi-eiwitplatform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) met een actieve assemblage van inflammatoire caspasen (met name caspase-1) die de pro-interleukinen IL-1β en IL-18 splitst in volwassen pro-inflammatoire cytokinen.

De biologische evaluatiecriteria zijn de mRNA-expressie van het caspase-1-gen in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed, gemeten in het aantal cDNA-kopieën.

Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
mRNA-expressie van AUC
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie

Het inflammasoom NLRP3 is een multi-eiwitplatform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) met een actieve assemblage van inflammatoire caspasen (met name caspase-1) die de pro-interleukinen IL-1β en IL-18 splitst in volwassen pro-inflammatoire cytokinen.

De biologische evaluatiecriteria zijn de mRNA-expressie van het AUC-gen (apoptotisch speck-eiwit met een caspase-rekruteringsdomein) in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed, gemeten in het aantal cDNA-kopieën.

Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
mRNA-expressie van IL-1β
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie

Het inflammasoom NLRP3 is een multi-eiwitplatform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) met een actieve assemblage van inflammatoire caspasen (met name caspase-1) die de pro-interleukinen IL-1β en IL-18 splitst in volwassen pro-inflammatoire cytokinen.

De biologische evaluatiecriteria zijn de mRNA-expressie van IL-1β in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed gemeten in aantal kopieën.

Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
mRNA-expressie van IL18
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie

Het inflammasoom NLRP3 is een multi-eiwitplatform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) met een actieve assemblage van inflammatoire caspasen (met name caspase-1) die de pro-interleukinen IL-1β en IL-18 splitst in volwassen pro-inflammatoire cytokinen.

De biologische evaluatiecriteria zijn de mRNA-expressie van IL18 in monocyten geïsoleerd uit perifeer bloed gemeten in aantal kopieën.

Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Plasmaspiegel van de pro-inflammatoire cytokines IL-1β
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie

Het inflammasoom NLRP3 is een multi-eiwitplatform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) met een actieve assemblage van inflammatoire caspasen (met name caspase-1) die de pro-interleukinen IL-1β en IL-18 splitst in volwassen pro-inflammatoire cytokinen.

De biologische evaluatiecriteria zijn de plasmaspiegel van de pro-inflammatoire cytokines IL-1β, gemeten met ELISA-kits in pg/ml.

Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Plasmaspiegel van de pro-inflammatoire cytokines IL18
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie

Het inflammasoom NLRP3 is een multi-eiwitplatform (NLRP3, ASC, pro caspase-1) met een actieve assemblage van inflammatoire caspasen (met name caspase-1) die de pro-interleukinen IL-1β en IL-18 splitst in volwassen pro-inflammatoire cytokinen.

De biologische evaluatiecriteria zijn de plasmaspiegel van de pro-inflammatoire cytokines IL18, gemeten door ELISA-kits in pg/ml.

Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Plasmaniveau van ultragevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
De biologische evaluatiecriteria zijn het plasmaniveau van ultragevoelig C-reactief proteïne, gemeten in mg/ml.
Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Gewichtsverlies beoordeling
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Gewichtsmeting in kg
Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Beoordeling van de body mass index
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Meting van de body mass index
Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Evaluatie van de buikomtrek
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Buikomtrekmeting in centimeters
Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Beoordeling van de heupomtrek
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Heupomtrekmeting in centimeters
Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie
Lichaamssamenstelling door impedantiemeter (%)
Randomisatie, 6 en 9 maanden +/- 8 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren