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鸽子豌豆 (Cajanus Cajan)：一种天然抗炎剂有助于肥胖患者恢复运动后的体重减轻？ (OBESICA)

2022年8月8日 更新者：University Hospital Center of Martinique

富含 Cajanus Cajan（木豆）的饮食与 NLRP3 炎症小体表达和重度肥胖成年患者体重减轻的标准化运动方案相关的兴趣。

成人肥胖是由于体内脂肪过多。 这对应于身体（或脂肪组织）中的所有脂肪。 它与对应于肌肉、器官和内脏重量的瘦体重相反。 它是根据体重指数（或 BMI）定义的。 BMI 的计算方法是将一个人的体重除以身高的平方。

根据这些标准，肥胖症的患病率已达到法国大陆所有成年人口的 17%（ESTENBAN 2015 年研究）。 法国海外省的肥胖患病率高于法国本土。 马提尼克岛和瓜德罗普岛的最新流行病学数据（KANNARI 2015 年研究）显示，大约 60% 的成年人口超重，25% 的成年人口肥胖。

肥胖被认为是一种慢性疾病，当患者的 BMI ≥ 35 kg/m2（定义为严重肥胖）时，它会增加心血管和代谢并发症的风险。 当 BMI 等于或超过 40 kg/m2 时，肥胖被认为是“病态的”，心血管并发症的风险增加约 100% 至 400%，具体取决于并发症的类型。 与正常体重人群相比，死亡风险增加 50% 至 100%。

肥胖和炎症 在达到皮下区域的脂肪储存能力后，脂肪组织在腹部内脏周围堆积。 内脏脂肪的积累伴随着低度炎症反应，它负责分泌对心血管系统和胰岛素敏感性有毒的脂质衍生物和介质。 炎症反应的特点是表达大量由脂肪细胞合成的促炎分子和浸润脂肪组织血管基质的免疫活性单巨噬细胞。 此外，高血糖和过量的脂质中间体会导致胞质溶胶中炎性体的组装。 其中，NLRP3 炎症小体参与多种人类炎症病理。

炎症不利于体重减轻，因此需要减少炎症反应以促进肥胖人群的体重减轻。

木豆以其抗炎特性而闻名，是一种在克里奥尔花园中发现的豆科植物，传统上在圣诞节食用。

OBESICA 研究旨在研究食用木豆与定期体育锻炼有关的兴趣对肥胖患者身体炎症状态和体重减轻的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖是身体脂肪过多的总称。 对于成人，世界卫生组织 (WHO) 分别通过体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 和 30 kg/m2 来定义超重和肥胖。 根据这些标准，肥胖的患病率已达到法国整个成年人口的 17%（ESTENBAN 2015 年研究）。 法国海外省的肥胖患病率数字高于法国：马提尼克岛和瓜德罗普岛 60% 的成年人口超重，25% 的成年人口肥胖（KANNARI 2015 研究）。

当患者的 BMI ≥ 35 kg/m2（定义为重度肥胖）时，肥胖会进一步增加心血管和代谢并发症的风险。 当 BMI 等于或大于 40 kg/m2 时，肥胖被认为是“病态的”，心血管并发症的风险增加 100% 至 400%，具体取决于并发症的类型。 与正常体重人群相比，死亡风险增加了 50% 至 100%。 然而，有些人尽管脂肪明显过多，但并未出现心脏代谢异常。

几项研究表明，心血管和代谢并发症确实与腹部内脏脂肪的积累有关。

男性腹围≥ 94 厘米，女性腹围≥ 80 厘米定义为腹部肥胖，并预示着心血管并发症的高风险。 在法国，腹部肥胖影响了大约 40% 的成年人，而在海外领土上，它影响了 47% 的男性和高达 70% 的女性。

内脏脂肪的积累伴随着低度炎症反应，它负责分泌对心血管系统和胰岛素敏感性有毒的脂质衍生物和介质。

炎症反应的特征在于大量促炎分子的表达，尤其是由脂肪细胞合成。 除了 NFκB 和 AP-1 等核转录因子的激活外，高血糖和过量脂质中间体等代谢危险信号还会诱导细胞质中多蛋白平台的组装，称为炎性体，包括 NLRP3 炎性体。

NLRP3 炎性体的激活会激活 caspase-1，其蛋白水解活性负责将细胞因子 IL-1β 和 IL-18 释放到组织和循环血液中。

减少炎症状态和腹内脂肪体积的策略是限制肥胖患者心血管并发症和胰岛素抵抗发生的治疗目标。

在这种情况下，有人建议减少炎症反应可以改善肥胖人群的体重减轻。 有规律的体育锻炼和健康的饮食已清楚地显示出抗炎作用，并且对肥胖患者的体重减轻有效。

几项流行病学和临床研究强调了水果和蔬菜中含有的具有抗炎和抗氧化特性的分子（称为植物微量营养素）的潜在“健康”影响。 在肥胖患者中，植物微量营养素（例如类黄酮类的某些多酚）对炎症、胰岛素抵抗、血脂和体重减轻的血浆标志物有益。 在豆科植物种子中，Cajanus cajan 或木豆代表了一个有趣的品种，因为它含有高含量的异黄酮类非热敏类黄酮（染料木黄酮和黄豆苷原）。 在法国海外省 (DOM)。

我们假设，通过减少 NLRP3 炎性体介导的炎症激活并促进减少腹部内脏脂肪和体重减轻。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • BMI ≥ 35 kg/m²（严重肥胖）
  • 能够在纳入时遵循个性化的身体活动计划 24 周。
  • 已同意随访长达 36 周
  • 加入社会保障体系
  • 能够自由地给予知情同意（口头）

排除标准：

  • 怀孕的女人
  • 有1型糖尿病病史
  • 体重 >150 公斤（与研究中使用的健身车的容量相关的标准）
  • 肾病史 [肾小球滤过率 < 30 mL/min]、心肌缺血心血管病史（心电图体征）、未控制的高血压 [静息时；收缩压 > 140 毫米汞柱和舒张压 > 90 毫米汞柱]，心力衰竭，心脏瓣膜病变，外周动脉疾病或动脉炎，以及中风。
  • 具有已知可改变 NLRP3 表达的自身炎症或自身免疫病理学（隐性核蛋白病、克罗恩病、痛风性关节炎、软骨钙质沉着症、关节炎疾病、1 型糖尿病、比尔默氏病、巴塞杜氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、非酒精性肝脂肪变性、多发性硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病）
  • 近期（<6 个月）有已知会改变 NLRP3 表达的病毒、寄生虫、真菌或细菌来源的传染病病史
  • 服用可能影响体重增加的药物（全身性皮质类固醇、精神药物、偏头痛药物、β-受体阻滞剂、化疗和抗生素）
  • 在入组前 12 周内完成了个性化的身体活动计划，
  • 在纳入后 6 个月内安排减肥手术，
  • 已知对豆类种子不耐受
  • 低热量饮食不均衡
  • 服用含有类黄酮类多酚的膳食补充剂（加入前 3 个月内来自大豆和豆类种子的绿茶儿茶素和异黄酮）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：标准化体力活动方案（EXA 对照组）
24 周的身体活动方案。 24 周的饮食和食品卫生协议。
实验性的：与食用木豆 (EXACAJAN) 相关的标准化身体活动协议
EXACAJAN 方案将持续 24 周。 它将每周 3 次与 100 克木豆的饮食相结合。 24 周的饮食和食品卫生协议。
生物：与食用木豆 (EXACAJAN) 相关的标准化身体活动协议

由适应性体育活动 (APA) 专业人员在监督下进行每周 3 次 100 克木豆的再训练

身体活动协议是标准化的。 这与控制臂中的相同。

木豆的制备及其消费将在栽培品种、地理来源和烹饪准备方面实现标准化。

参与者还将填写一份标准化食物摄入量的后续跟踪日志，记录每周木豆摄入量。 在饮食中添加 100 克木豆相当于摄入约 980 毫克多酚、360 毫克类胡萝卜素和 570 毫克维生素 C (24)。 因此，患者的饮食每天将增加约 420 毫克的多酚。 众所周知，这种水平的多酚补充剂对人体健康有益。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NLRP3 表达的评估
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
从外周血分离的单核细胞中 NLRP3 基因（编码 NLRP3 炎性体的 NLRP3 蛋白亚基）mRNA 表达的基础水平变化。 这种变化将通过 RT-qPCR（定量逆转录 PCR）进行测量，并将使用标准范围以 DNA 拷贝数（绝对定量）表示，该范围使用已知数量的互补 DNA，感兴趣的 RNA 拷贝。
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
caspase-1的mRNA表达
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天

炎性小体 NLRP3 是一个多蛋白平台（NLRP3、ASC、pro caspase-1），具有炎症半胱天冬酶（特别是 caspase-1）的活性组装，可将前白细胞介素 IL-1β 和 IL-18 切割成成熟的促炎因子细胞因子。

生物学评价标准将是从外周血中分离的单核细胞中caspase-1基因的mRNA表达，以cDNA拷贝数测量。
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
AUC的mRNA表达
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天

炎性小体 NLRP3 是一个多蛋白平台（NLRP3、ASC、pro caspase-1），具有炎症半胱天冬酶（特别是 caspase-1）的活性组装，可将前白细胞介素 IL-1β 和 IL-18 切割成成熟的促炎因子细胞因子。

生物学评价标准将是从外周血中分离的单核细胞中以 cDNA 拷贝数测量的 AUC（含有半胱天冬酶募集结构域的凋亡斑点蛋白）基因的 mRNA 表达。
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
IL-1β的mRNA表达
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天

炎性小体 NLRP3 是一个多蛋白平台（NLRP3、ASC、pro caspase-1），具有炎症半胱天冬酶（特别是 caspase-1）的活性组装，可将前白细胞介素 IL-1β 和 IL-18 切割成成熟的促炎因子细胞因子。

生物学评价标准将是从外周血中分离的单核细胞中以拷贝数测量的IL-1β的mRNA表达。
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
IL18的mRNA表达
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天

炎性小体 NLRP3 是一个多蛋白平台（NLRP3、ASC、pro caspase-1），具有炎症半胱天冬酶（特别是 caspase-1）的活性组装，可将前白细胞介素 IL-1β 和 IL-18 切割成成熟的促炎因子细胞因子。

生物学评价标准将是从外周血中分离的单核细胞中IL18的mRNA表达，以拷贝数测量。
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
促炎细胞因子 IL-1β 的血浆水平
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天

炎性小体 NLRP3 是一个多蛋白平台（NLRP3、ASC、pro caspase-1），具有炎症半胱天冬酶（特别是 caspase-1）的活性组装，可将前白细胞介素 IL-1β 和 IL-18 切割成成熟的促炎因子细胞因子。

生物学评估标准将是通过 ELISA 试剂盒测量的促炎细胞因子 IL-1β 的血浆水平，单位为 pg/mL。
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
促炎细胞因子 IL18 的血浆水平
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天

炎性小体 NLRP3 是一个多蛋白平台（NLRP3、ASC、pro caspase-1），具有炎症半胱天冬酶（特别是 caspase-1）的活性组装，可将前白细胞介素 IL-1β 和 IL-18 切割成成熟的促炎因子细胞因子。

生物学评估标准将是通过 ELISA 试剂盒测量的促炎细胞因子 IL18 的血浆水平，单位为 pg/mL。
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
血浆超敏C反应蛋白水平
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
生物学评价标准将是超敏 C 反应蛋白的血浆水平，以 mg/mL 测量。
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
减肥评估
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
重量单位 kg
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
体重指数评估
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
体重指数测量
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
腹围评估
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
以厘米为单位的腹围测量值
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
臀围评估
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
以厘米为单位的臀围测量值
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
身体成分评估
大体时间：随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天
阻抗计身体成分（%）
随机分组，随机分组后 6 个月和 9 个月 +/- 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Center of Martinique

合作者

GIRCI SOHO

调查人员

  • 研究主任：Rémi NEVIERE, MD, PhD、CHU de Martinique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月8日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19_RIPH2-29

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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