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Pois cajan (Cajanus Cajan) : un anti-inflammatoire naturel facilitant la perte de poids chez les patients obèses reprenant le sport ? (OBESICA)

8 août 2022 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

Intérêt d'une Alimentation Riche en Cajanus Cajan (Pois d'Angole) Associée à un Protocole d'Exercice Standardisé sur l'Expression de l'Inflammasome NLRP3 et la Perte de Poids chez les Patients Adultes Obésités Sévères.

L'obésité chez l'adulte est due à un excès de graisse corporelle. Cela correspond à toute la graisse du corps (ou tissu adipeux). Elle s'oppose à la masse maigre qui correspond au poids des muscles, des organes et des viscères. Il est défini à partir de l'indice de masse corporelle (ou IMC). L'IMC est calculé en divisant le poids d'une personne par sa taille au carré.

Selon ces critères, la prévalence de l'obésité atteint 17 % de l'ensemble de la population adulte en France métropolitaine (étude ESTENBAN 2015). Les chiffres de prévalence de l'obésité dans les DOM sont plus élevés qu'en France métropolitaine. Les dernières données épidémiologiques disponibles en Martinique et Guadeloupe (étude KANNARI 2015) montrent qu'environ 60% de la population adulte est en surpoids et 25% de la population adulte est obèse.

L'obésité est considérée comme une maladie chronique qui augmente d'autant plus le risque de complications cardiovasculaires et métaboliques que les patients ont un IMC ≥ 35 kg/m2, définissant une obésité sévère. Lorsque l'IMC est égal ou supérieur à 40 kg/m2, l'obésité est dite « morbide » et le risque de complications cardiovasculaires augmente d'environ 100 à 400 % selon le type de complications. Le risque de mortalité augmente de 50 à 100 % par rapport à la population de poids normal.

Obésité et inflammation Le tissu adipeux s'accumule autour des viscères abdominaux après que la capacité de stockage des graisses des territoires sous-cutanés a été atteinte. L'accumulation de graisse viscérale s'accompagne d'une réponse inflammatoire de bas grade responsable de la sécrétion de dérivés lipidiques et de médiateurs toxiques pour le système cardiovasculaire et la sensibilité à l'insuline. La réponse inflammatoire est caractérisée par l'expression de nombreuses molécules pro-inflammatoires synthétisées par les adipocytes et les cellules mono-macrophages immunocompétentes infiltrant le stroma vasculaire du tissu adipeux. De plus, l'hyperglycémie et l'excès d'intermédiaires lipidiques provoquent l'assemblage d'inflammasomes dans le cytosol. Parmi eux, l'inflammasome NLRP3 impliqué dans de multiples pathologies inflammatoires humaines.

L'inflammation s'oppose à la perte de poids, d'où la nécessité de réduire la réponse inflammatoire pour faciliter la perte de poids chez les personnes obèses.

Le pois cajan, connu pour ses propriétés anti-inflammatoires, est une légumineuse que l'on trouve dans les jardins créoles et traditionnellement consommée à Noël.

L'étude OBESICA vise à étudier l'intérêt de la consommation de pois cajan associée à une activité physique régulière sur l'état inflammatoire de l'organisme et la perte de poids chez les patients obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un terme générique désignant l'excès de graisse corporelle. Chez l'adulte, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit le surpoids et l'obésité par un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 et 30 kg/m2, respectivement. Selon ces critères, la prévalence de l'obésité atteint 17% de l'ensemble de la population adulte en France (étude ESTENBAN 2015). Les chiffres de prévalence de l'obésité dans les DOM sont plus élevés qu'en France : 60% de la population adulte en Martinique et Guadeloupe est en surpoids et 25% de la population adulte est obèse (étude KANNARI 2015).

L'obésité augmente d'autant plus le risque de complications cardiovasculaires et métaboliques que les patients ont un IMC ≥ 35 kg/m2, définissant une obésité sévère. Lorsque l'IMC est égal ou supérieur à 40 kg/m2, l'obésité est dite « morbide » et le risque de complications cardiovasculaires augmente de 100 à 400 % selon le type de complications. Le risque de mortalité augmente de l'ordre de 50 à 100 % par rapport à la population de poids normal. Cependant, certains individus ne présentent pas d'anomalies cardio-métaboliques malgré un excès de graisse important.

Plusieurs études montrent que les complications cardiovasculaires et métaboliques sont bien liées à l'accumulation de graisse viscérale abdominale.

Une circonférence abdominale ≥ 94 cm chez l'homme et ≥ 80 cm chez la femme définit l'obésité abdominale et prédit un risque élevé de complications cardiovasculaires. Alors qu'en France, l'obésité abdominale touche environ 40 % des adultes, elle touche 47 % des hommes et jusqu'à 70 % des femmes dans les territoires d'outre-mer.

L'accumulation de graisse viscérale s'accompagne d'une réponse inflammatoire de bas grade responsable de la sécrétion de dérivés lipidiques et de médiateurs toxiques pour le système cardiovasculaire et la sensibilité à l'insuline.

La réponse inflammatoire se caractérise par l'expression de nombreuses molécules pro-inflammatoires synthétisées notamment par les adipocytes. En plus de l'activation de facteurs de transcription nucléaires tels que NFκB et AP-1, des signaux de danger métaboliques tels que l'hyperglycémie et l'excès d'intermédiaires lipidiques induisent l'assemblage de plateformes multi-protéiques dans le cytosol appelées inflammasomes, dont l'inflammasome NLRP3.

L'activation de l'inflammasome NLRP3 active la caspase-1 dont l'activité protéolytique est responsable de la libération des cytokines IL-1β et IL-18 dans les tissus et le sang circulant.

Les stratégies qui diminuent l'état inflammatoire et le volume de graisse intra-abdominale sont un objectif thérapeutique pour limiter la survenue de complications cardiovasculaires et la résistance à l'insuline chez les obèses.

Dans ce contexte, il est suggéré que la réduction de la réponse inflammatoire pourrait améliorer la perte de poids chez les personnes obèses. Une activité physique régulière et une alimentation saine ont clairement démontré des effets anti-inflammatoires et sont efficaces dans la perte de poids chez les patients obèses.

Plusieurs études épidémiologiques et cliniques mettent en évidence les effets potentiels "santé" de molécules aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes contenues dans les fruits et légumes, appelées phyto-micronutriments. Chez les patients obèses, les phyto-micronutriments tels que certains polyphénols de la classe des flavonoïdes sont bénéfiques sur les marqueurs plasmatiques de l'inflammation, de la résistance à l'insuline, du profil lipidique et de la perte de poids. Parmi les graines de légumineuses, Cajanus cajan ou pois cajan représente une variété intéressante en raison de sa forte teneur en flavonoïdes non thermosensibles de type isoflavone (génistéine et daidzéine). Dans les départements français d'outre-mer (DOM).

Nous émettons l'hypothèse que la reprise d'une activité physique adaptée et la réintroduction de graines de légumineuses tropicales riches en polyphénols dans l'alimentation pourraient apporter un bénéfice dans la prise en charge de l'obésité sévère dans les territoires ultramarins en réduisant l'activation de l'inflammation médiée par l'inflammasome NLRP3 et en facilitant la réduction de la graisse viscérale abdominale et de la perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un IMC ≥ 35 kg/m² (gravement obèse)
  • Capacité, au moment de l'inclusion, à suivre un programme d'activité physique personnalisé pendant 24 semaines.
  • Avoir accepté de suivre jusqu'à 36 semaines
  • Être affilié à un système de sécurité sociale
  • Pouvoir donner librement son consentement éclairé (oral)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Avoir des antécédents de diabète de type 1
  • Poids >150 kg (critère lié à la capacité des vélos d'appartement utilisés dans l'étude)
  • Antécédents de maladie rénale [filtration glomérulaire < 30 mL/min], antécédents cardiovasculaires d'ischémie myocardique (signes ECG), hypertension non contrôlée [au repos ; tension artérielle systolique > 140 mm Hg et tension artérielle diastolique > 90 mm Hg], insuffisance cardiaque, valvulopathie cardiaque, maladie artérielle périphérique ou artérite et accident vasculaire cérébral.
  • Avoir une pathologie auto-inflammatoire ou auto-immune connue pour modifier l'expression de NLRP3 (cryopyrinopathies, maladie de Crohn, arthrite goutteuse, chondrocalcinose, maladies arthritiques, diabète de type 1, maladie de Biermer, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermies, non- stéatose hépatique alcoolique, sclérose en plaques, maladies d'Alzheimer et de Parkinson)
  • Avoir des antécédents de maladie infectieuse récente (<6 mois) d'origine virale, parasitaire, fongique ou bactérienne connue pour modifier l'expression de NLRP3
  • Prendre des médicaments pouvant affecter la prise de poids (corticostéroïdes systémiques, psychotropes, médicaments contre la migraine, bêta-bloquants, chimiothérapie et antibiotiques)
  • Avoir suivi un programme d'activité physique personnalisé dans les 12 semaines précédant l'inclusion,
  • Avoir une chirurgie bariatrique programmée dans les 6 mois suivant l'inclusion,
  • Avoir une intolérance connue aux graines de légumineuses
  • Avoir une alimentation hypocalorique déséquilibrée
  • Avoir consommé des compléments alimentaires contenant des polyphénols de la classe des flavonoïdes (catéchines de thé vert et isoflavones de graines de soja et de légumineuses dans les 3 mois précédant l'inclusion).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Protocole d'activité physique standardisé (groupe contrôle EXA)
Protocole d'activité physique pendant 24 semaines. Protocole de diététique et d'hygiène alimentaire pendant 24 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Protocole d'activité physique standardisé associé à la consommation de Cajanus cajan (EXACAJAN)
Le protocole EXACAJAN sera poursuivi pendant 24 semaines. Il combinera 3 fois par semaine avec 100 grammes de pois cajan dans l'alimentation. Protocole de diététique et d'hygiène alimentaire pendant 24 semaines.

Réentraînement encadré par un professionnel de l'Activité Physique Adaptée (APA) combiné 100 g de pois cajan 3 fois par semaine

Le protocole d'activité physique est standardisé. C'est la même chose que dans le bras de contrôle.

La préparation du pois cajan et sa consommation seront standardisées en termes d'espèces cultivées, d'origine géographique et de préparation culinaire.

Un suivi des apports alimentaires standardisés plus carnet de suivi, enregistrant la prise hebdomadaire de pois cajan, sera également rempli par le participant. L'ajout de 100 grammes de pois cajan à l'alimentation correspond à un apport d'environ 980 mg de polyphénols, 360 mg de caroténoïdes et 570 mg de vitamine C (24). Ainsi, l'alimentation du patient sera enrichie d'environ 420 mg de polyphénols par jour. Ce niveau de supplémentation en polyphénols est connu pour avoir des effets bénéfiques sur la santé humaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'expression de NLRP3
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Variation au niveau basal de l'expression de l'ARNm du gène NLRP3 (codant pour la sous-unité protéique NLRP3 de l'inflammasome NLRP3), dans des monocytes isolés du sang périphérique. Cette variation sera mesurée par RT-qPCR (Quantitative reverse transcription PCR) et sera exprimée en nombre de copies d'ADN (quantification absolue) à l'aide d'une gamme standard réalisée avec des quantités connues d'ADN complémentaires, copies de l'ARN d'intérêt.
Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de l'ARNm de la caspase-1
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation

L'inflammasome NLRP3 est une plateforme multi-protéique (NLRP3, ASC, pro caspase-1) avec un assemblage actif de caspases inflammatoires (notamment caspase-1) qui clive les pro-interleukines IL-1β et IL-18 en pro-inflammatoires matures. cytokines.

Les critères d'évaluation biologique seront l'expression de l'ARNm du gène de la caspase-1 dans les monocytes isolés du sang périphérique mesurée en nombre de copies d'ADNc.

Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Expression de l'ARNm de l'AUC
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation

L'inflammasome NLRP3 est une plateforme multi-protéique (NLRP3, ASC, pro caspase-1) avec un assemblage actif de caspases inflammatoires (notamment caspase-1) qui clive les pro-interleukines IL-1β et IL-18 en pro-inflammatoires matures. cytokines.

Les critères d'évaluation biologique seront l'expression de l'ARNm du gène AUC (protéine de speck apoptotique contenant un domaine de recrutement de caspase) dans les monocytes isolés du sang périphérique mesurée en nombre de copies d'ADNc.

Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Expression de l'ARNm de l'IL-1β
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation

L'inflammasome NLRP3 est une plateforme multi-protéique (NLRP3, ASC, pro caspase-1) avec un assemblage actif de caspases inflammatoires (notamment caspase-1) qui clive les pro-interleukines IL-1β et IL-18 en pro-inflammatoires matures. cytokines.

Les critères d'évaluation biologique seront l'expression de l'ARNm de l'IL-1β dans les monocytes isolés du sang périphérique mesurée en nombre de copies.

Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Expression de l'ARNm de l'IL18
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation

L'inflammasome NLRP3 est une plateforme multi-protéique (NLRP3, ASC, pro caspase-1) avec un assemblage actif de caspases inflammatoires (notamment caspase-1) qui clive les pro-interleukines IL-1β et IL-18 en pro-inflammatoires matures. cytokines.

Les critères biologiques d'évaluation seront l'expression de l'ARNm de l'IL18 dans les monocytes isolés du sang périphérique mesurée en nombre de copies.

Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Taux plasmatique des cytokines pro-inflammatoires IL-1β
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation

L'inflammasome NLRP3 est une plateforme multi-protéique (NLRP3, ASC, pro caspase-1) avec un assemblage actif de caspases inflammatoires (notamment caspase-1) qui clive les pro-interleukines IL-1β et IL-18 en pro-inflammatoires matures. cytokines.

Le critère d'évaluation biologique sera le taux plasmatique des cytokines pro-inflammatoires IL-1β mesuré par les kits ELISA en pg/mL.

Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Taux plasmatique des cytokines pro-inflammatoires IL18
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation

L'inflammasome NLRP3 est une plateforme multi-protéique (NLRP3, ASC, pro caspase-1) avec un assemblage actif de caspases inflammatoires (notamment caspase-1) qui clive les pro-interleukines IL-1β et IL-18 en pro-inflammatoires matures. cytokines.

Le critère biologique d'évaluation sera le taux plasmatique des cytokines pro-inflammatoires IL18 mesuré par les kits ELISA en pg/mL.

Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Taux plasmatique de protéine C-réactive ultra-sensible
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Le critère d'évaluation biologique sera le taux plasmatique de Protéine C-réactive ultra-sensible mesuré en mg/mL.
Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Évaluation de la perte de poids
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Mesure du poids en kg
Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Évaluation de l'indice de masse corporelle
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Mesure de l'indice de masse corporelle
Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Évaluation du périmètre abdominal
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Mesure du périmètre abdominal en centimètres
Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Évaluation du tour de hanche
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Mesure du tour de hanche en centimètres
Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Évaluation de la composition corporelle
Délai: Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation
Composition corporelle par impédancemètre (%)
Randomisation, 6 et 9 mois +/- 8 jours post randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (RÉEL)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obésité sévère

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