- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05493592
Taubenerbsen (Cajanus Cajan): ein natürlicher Entzündungshemmer, der die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten erleichtert, die zum Sport zurückkehren? (OBESICA)
Interesse einer an Cajanus Cajan (Taubenerbse) reichen Ernährung im Zusammenhang mit einem standardisierten Übungsprotokoll zur NLRP3-Entzündungsexpression und Gewichtsabnahme bei erwachsenen Patienten mit schwerer Adipositas.
Adipositas im Erwachsenenalter ist auf einen Überschuss an Körperfett zurückzuführen. Dies entspricht dem gesamten Fett im Körper (oder Fettgewebe). Ihr steht die Magermasse gegenüber, die dem Gewicht von Muskeln, Organen und Eingeweiden entspricht. Er wird aus dem Body-Mass-Index (oder BMI) definiert. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht einer Person durch ihre Körpergröße im Quadrat geteilt wird.
Gemäß diesen Kriterien hat die Prävalenz von Adipositas 17 % der gesamten erwachsenen Bevölkerung auf dem französischen Festland erreicht (Studie ESTENBAN 2015). Die Prävalenzzahlen für Adipositas in den französischen überseeischen Departements sind höher als auf dem französischen Festland. Die neuesten verfügbaren epidemiologischen Daten aus Martinique und Guadeloupe (KANNARI-Studie 2015) zeigen, dass etwa 60 % der erwachsenen Bevölkerung übergewichtig und 25 % der erwachsenen Bevölkerung fettleibig sind.
Adipositas gilt als chronische Krankheit, die das Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Komplikationen umso mehr erhöht, wenn die Patienten einen BMI ≥ 35 kg/m2 haben, was schwere Adipositas definiert. Ab einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr wird Adipositas als „krankhaft“ bezeichnet und das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen steigt je nach Art der Komplikationen um etwa 100 % bis 400 %. Das Sterblichkeitsrisiko steigt um 50 bis 100 % im Vergleich zur normalgewichtigen Bevölkerung.
Adipositas und Entzündungen Fettgewebe sammelt sich um die Baucheingeweide an, nachdem die Fettspeicherkapazität der subkutanen Territorien erreicht ist. Die Anhäufung von viszeralem Fett wird von einer geringgradigen Entzündungsreaktion begleitet, die für die Sekretion von Lipidderivaten und Mediatoren verantwortlich ist, die für das kardiovaskuläre System und die Insulinsensitivität toxisch sind. Die Entzündungsreaktion ist durch die Expression zahlreicher entzündungsfördernder Moleküle gekennzeichnet, die von Adipozyten und immunkompetenten einzelnen Makrophagenzellen synthetisiert werden, die das vaskuläre Stroma von Fettgewebe infiltrieren. Darüber hinaus verursachen Hyperglykämie und überschüssige Lipidzwischenprodukte den Zusammenbau von Inflammasomen im Cytosol. Darunter das NLRP3-Inflammasom, das an mehreren menschlichen entzündlichen Pathologien beteiligt ist.
Entzündungen stehen dem Gewichtsverlust entgegen, daher ist es notwendig, die Entzündungsreaktion zu reduzieren, um den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Menschen zu erleichtern.
Taubenerbse, bekannt für ihre entzündungshemmenden Eigenschaften, ist eine Hülsenfrucht, die in kreolischen Gärten vorkommt und traditionell zu Weihnachten gegessen wird.
Die OBESICA-Studie zielt darauf ab, das Interesse des Verzehrs von Taubenerbsen in Verbindung mit regelmäßiger körperlicher Aktivität auf den Entzündungszustand des Körpers und den Gewichtsverlust bei adipösen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein Oberbegriff für überschüssiges Körperfett. Bei Erwachsenen definiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Übergewicht und Adipositas durch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 bzw. 30 kg/m2. Gemäß diesen Kriterien hat die Prävalenz von Adipositas 17 % der gesamten erwachsenen Bevölkerung in Frankreich erreicht (Studie ESTENBAN 2015). Die Prävalenzzahlen für Adipositas in den französischen überseeischen Departements sind höher als in Frankreich: 60 % der erwachsenen Bevölkerung auf Martinique und Guadeloupe sind übergewichtig und 25 % der erwachsenen Bevölkerung sind fettleibig (Studie KANNARI 2015).
Adipositas erhöht das Risiko kardiovaskulärer und metabolischer Komplikationen sogar noch mehr, wenn Patienten einen BMI ≥ 35 kg/m2 haben, was schwere Adipositas definiert. Ab einem BMI von 40 kg/m2 wird Adipositas als „krankhaft“ bezeichnet und das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen steigt je nach Art der Komplikationen um 100 % bis 400 %. Das Sterblichkeitsrisiko steigt in der Größenordnung von 50 bis 100 % im Vergleich zur normalgewichtigen Bevölkerung. Einige Personen weisen jedoch trotz eines signifikanten Fettüberschusses keine kardiometabolischen Anomalien auf.
Mehrere Studien zeigen, dass kardiovaskuläre und metabolische Komplikationen tatsächlich mit der Ansammlung von abdominalem viszeralem Fett zusammenhängen.
Ein Bauchumfang ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen definiert abdominale Adipositas und sagt ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen voraus. Während in Frankreich etwa 40 % der Erwachsenen von abdominaler Adipositas betroffen sind, betrifft sie in Überseegebieten 47 % der Männer und bis zu 70 % der Frauen.
Die Anhäufung von viszeralem Fett wird von einer geringgradigen Entzündungsreaktion begleitet, die für die Sekretion von Lipidderivaten und Mediatoren verantwortlich ist, die für das kardiovaskuläre System und die Insulinsensitivität toxisch sind.
Die Entzündungsreaktion ist durch die Expression zahlreicher entzündungsfördernder Moleküle gekennzeichnet, die insbesondere von Adipozyten synthetisiert werden. Zusätzlich zur Aktivierung nukleärer Transkriptionsfaktoren wie NFκB und AP-1 induzieren metabolische Gefahrensignale wie Hyperglykämie und überschüssige Lipidzwischenprodukte den Aufbau von Multiproteinplattformen im Cytosol, die als Inflammasome bezeichnet werden, einschließlich des NLRP3-Inflammasoms.
Die Aktivierung des NLRP3-Inflammasoms aktiviert Caspase-1, deren proteolytische Aktivität für die Freisetzung der Zytokine IL-1β und IL-18 in Gewebe und zirkulierendes Blut verantwortlich ist.
Strategien, die den Entzündungszustand und das Volumen des intraabdominalen Fetts verringern, sind ein therapeutisches Ziel, um das Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen und Insulinresistenz bei Fettleibigen zu begrenzen.
In diesem Zusammenhang wird vermutet, dass die Verringerung der Entzündungsreaktion die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Menschen verbessern könnte. Regelmäßige körperliche Aktivität und eine gesunde Ernährung haben eindeutig entzündungshemmende Wirkungen gezeigt und sind bei der Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten wirksam.
Mehrere epidemiologische und klinische Studien heben die potenziellen "gesundheitlichen" Wirkungen von Molekülen mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften hervor, die in Obst und Gemüse enthalten sind und als Phyto-Mikronährstoffe bezeichnet werden. Bei fettleibigen Patienten sind Phyto-Mikronährstoffe wie bestimmte Polyphenole der Flavonoidklasse vorteilhaft für Plasmamarker für Entzündungen, Insulinresistenz, Lipidprofil und Gewichtsverlust. Unter den Leguminosensamen stellt Cajanus cajan oder Straucherbse eine interessante Sorte dar, da sie einen hohen Gehalt an nicht-thermosensitiven Flavonoiden vom Isoflavon-Typ (Genistein und Daidzein) hat. In den französischen Überseedepartements (DOMs).
Wir gehen davon aus, dass die Wiederaufnahme angepasster körperlicher Aktivität und die Wiedereinführung von polyphenolreichen tropischen Hülsenfruchtsamen in die Ernährung einen Vorteil bei der Behandlung schwerer Fettleibigkeit in Überseegebieten bringen könnten, indem sie die durch das NLRP3-Inflammasom vermittelte Aktivierung von Entzündungen reduzieren und die Reduzierung erleichtern von abdominalem viszeralem Fett und Gewichtsverlust.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rémi NEVIERE, MD, PhD
- Telefonnummer: +596 0696306410
- E-Mail: remi.neviere@chu-martinique.fr
Studienorte
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
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Kontakt:
- Cédric FAGOUR, MD
- Telefonnummer: +596 0596552241
- E-Mail: cedric.fagour@chu-martinique.fr
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Kontakt:
- Marie-Elodie JEAN-CHARLES CATAN, MD
- Telefonnummer: +596 0596552241
- E-Mail: marie-elodie.jean-charles-catan@chu-martinique.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen BMI ≥ 35 kg/m² haben (stark übergewichtig)
- Fähigkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme, 24 Wochen lang einem personalisierten Bewegungsprogramm zu folgen.
- Habe einer Nachbeobachtung von bis zu 36 Wochen zugestimmt
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung frei zu erteilen (mündlich)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
- Gewicht >150 kg (Kriterium bezogen auf die Belastbarkeit der in der Studie verwendeten Heimtrainer)
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung [glomeruläre Filtration < 30 ml/min], kardiovaskuläre Vorgeschichte einer myokardialen Ischämie (EKG-Zeichen), unkontrollierter Bluthochdruck [in Ruhe; systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg], Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Arteriitis und Schlaganfall.
- Haben Sie eine autoinflammatorische oder autoimmune Pathologie, von der bekannt ist, dass sie die Expression von NLRP3 verändert (Kryopyrinopathien, Morbus Crohn, Gichtarthritis, Chondrokalzinose, arthritische Erkrankungen, Typ-1-Diabetes, Morbus Biermer, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, nicht- alkoholische Leberverfettung, Multiple Sklerose, Alzheimer- und Parkinson-Krankheit)
- Eine Vorgeschichte einer kürzlichen (<6 Monate) Infektionskrankheit viralen, parasitären, pilzlichen oder bakteriellen Ursprungs haben, von der bekannt ist, dass sie die Expression von NLRP3 verändert
- Einnahme von Medikamenten, die die Gewichtszunahme beeinflussen können (systemische Kortikosteroide, Psychopharmaka, Migränemedikamente, Betablocker, Chemotherapie und Antibiotika)
- In den 12 Wochen vor der Aufnahme ein personalisiertes Programm für körperliche Aktivität absolviert haben,
- Adipositaschirurgie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme geplant haben,
- Haben Sie eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Hülsenfrüchten
- Ernähren Sie sich unausgewogen und kalorienarm
- In den 3 Monaten vor der Aufnahme Nahrungsergänzungsmittel mit Polyphenolen der Flavonoidklasse (Grüntee-Catechine und Isoflavone aus Soja- und Hülsenfruchtsamen) konsumiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standardisiertes Protokoll für körperliche Aktivität (EXA-Kontrollgruppe)
Protokoll der körperlichen Aktivität für 24 Wochen.
Protokoll der Diätetik und Lebensmittelhygiene für 24 Wochen.
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EXPERIMENTAL: Standardisiertes Protokoll für körperliche Aktivität im Zusammenhang mit dem Verzehr von Cajanus cajan (EXACAJAN)
Das EXACAJAN-Protokoll wird für 24 Wochen fortgesetzt.
Es wird 3 mal pro Woche mit 100 Gramm Straucherbsen in der Ernährung kombiniert.
Protokoll der Diätetik und Lebensmittelhygiene für 24 Wochen.
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Beaufsichtigtes Umschulungstraining durch einen Experten für angepasste körperliche Aktivität (APA) kombiniert 100 g Straucherbsen 3 Mal pro Woche Das Protokoll für körperliche Aktivität ist standardisiert. Es ist das gleiche wie im Querlenker. Die Zubereitung von Straucherbsen und ihr Verzehr werden hinsichtlich der angebauten Art, der geografischen Herkunft und der kulinarischen Zubereitung standardisiert. Eine Nachverfolgung der standardisierten Nahrungsaufnahme plus Nachverfolgungslogbuch, in dem die wöchentliche Straucherbsenaufnahme festgehalten wird, wird ebenfalls vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Zugabe von 100 Gramm Straucherbsen zur Ernährung entspricht einer Aufnahme von etwa 980 mg Polyphenolen, 360 mg Carotinoiden und 570 mg Vitamin C (24). Somit wird die Ernährung des Patienten mit ungefähr 420 mg Polyphenolen pro Tag angereichert. Es ist bekannt, dass diese Menge an Polyphenol-Ergänzung positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der NLRP3-Expression
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Grundlegende Schwankungen in der mRNA-Expression des NLRP3-Gens (kodierend für die NLRP3-Proteinuntereinheit des NLRP3-Inflammasoms) in aus peripherem Blut isolierten Monozyten.
Diese Variation wird durch RT-qPCR (quantitative reverse Transkriptions-PCR) gemessen und in DNA-Kopienzahl (absolute Quantifizierung) unter Verwendung eines Standardbereichs ausgedrückt, der mit bekannten Mengen komplementärer DNA, Kopien der interessierenden RNA, durchgeführt wird.
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Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mRNA-Expression von Caspase-1
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine. Das biologische Bewertungskriterium ist die mRNA-Expression des Caspase-1-Gens in aus peripherem Blut isolierten Monozyten, gemessen in cDNA-Kopienzahl. |
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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mRNA-Expression von AUC
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine. Das biologische Bewertungskriterium ist die mRNA-Expression des AUC-Gens (apoptotisches Speckprotein, das eine Caspase-Rekrutierungsdomäne enthält) in Monozyten, die aus peripherem Blut isoliert wurden, gemessen in cDNA-Kopienzahl. |
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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mRNA-Expression von IL-1β
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine. Das biologische Bewertungskriterium wird die mRNA-Expression von IL-1β in aus peripherem Blut isolierten Monozyten, gemessen in Kopienzahl, sein. |
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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mRNA-Expression von IL18
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine. Das biologische Bewertungskriterium wird die mRNA-Expression von IL18 in aus peripherem Blut isolierten Monozyten, gemessen in Kopienzahl, sein. |
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Plasmaspiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1β
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine. Das biologische Bewertungskriterium wird der Plasmaspiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1β sein, gemessen mit ELISA-Kits in pg/ml. |
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Plasmaspiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL18
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine. Das biologische Bewertungskriterium wird der Plasmaspiegel des entzündungsfördernden Zytokins IL18 sein, gemessen mit ELISA-Kits in pg/ml. |
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Plasmaspiegel von ultrasensitivem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Das biologische Bewertungskriterium ist der Plasmaspiegel des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins, gemessen in mg/ml.
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Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Bewertung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Gewichtsmessung in kg
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Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Body-Mass-Index-Beurteilung
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Messung des Body-Mass-Index
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Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Beurteilung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Messung des Bauchumfangs in Zentimetern
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Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Beurteilung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Messung des Hüftumfangs in Zentimetern
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Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Körperzusammensetzung nach Impedanzmesser (%)
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Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah M, Hurt RT, Mundi MS. Phenotypes of Obesity: How it Impacts Management. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Sep 25;19(11):55. doi: 10.1007/s11894-017-0598-1.
- Gruzdeva O, Borodkina D, Uchasova E, Dyleva Y, Barbarash O. Localization of fat depots and cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2018 Sep 15;17(1):218. doi: 10.1186/s12944-018-0856-8.
- Pavillard LE, Marin-Aguilar F, Bullon P, Cordero MD. Cardiovascular diseases, NLRP3 inflammasome, and western dietary patterns. Pharmacol Res. 2018 May;131:44-50. doi: 10.1016/j.phrs.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26.
- Rheinheimer J, de Souza BM, Cardoso NS, Bauer AC, Crispim D. Current role of the NLRP3 inflammasome on obesity and insulin resistance: A systematic review. Metabolism. 2017 Sep;74:1-9. doi: 10.1016/j.metabol.2017.06.002. Epub 2017 Jun 11.
- Farhat G, Drummond S, Al-Dujaili EAS. Polyphenols and Their Role in Obesity Management: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Phytother Res. 2017 Jul;31(7):1005-1018. doi: 10.1002/ptr.5830. Epub 2017 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19_RIPH2-29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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