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Taubenerbsen (Cajanus Cajan): ein natürlicher Entzündungshemmer, der die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten erleichtert, die zum Sport zurückkehren? (OBESICA)

8. August 2022 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Interesse einer an Cajanus Cajan (Taubenerbse) reichen Ernährung im Zusammenhang mit einem standardisierten Übungsprotokoll zur NLRP3-Entzündungsexpression und Gewichtsabnahme bei erwachsenen Patienten mit schwerer Adipositas.

Adipositas im Erwachsenenalter ist auf einen Überschuss an Körperfett zurückzuführen. Dies entspricht dem gesamten Fett im Körper (oder Fettgewebe). Ihr steht die Magermasse gegenüber, die dem Gewicht von Muskeln, Organen und Eingeweiden entspricht. Er wird aus dem Body-Mass-Index (oder BMI) definiert. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht einer Person durch ihre Körpergröße im Quadrat geteilt wird.

Gemäß diesen Kriterien hat die Prävalenz von Adipositas 17 % der gesamten erwachsenen Bevölkerung auf dem französischen Festland erreicht (Studie ESTENBAN 2015). Die Prävalenzzahlen für Adipositas in den französischen überseeischen Departements sind höher als auf dem französischen Festland. Die neuesten verfügbaren epidemiologischen Daten aus Martinique und Guadeloupe (KANNARI-Studie 2015) zeigen, dass etwa 60 % der erwachsenen Bevölkerung übergewichtig und 25 % der erwachsenen Bevölkerung fettleibig sind.

Adipositas gilt als chronische Krankheit, die das Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Komplikationen umso mehr erhöht, wenn die Patienten einen BMI ≥ 35 kg/m2 haben, was schwere Adipositas definiert. Ab einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr wird Adipositas als „krankhaft“ bezeichnet und das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen steigt je nach Art der Komplikationen um etwa 100 % bis 400 %. Das Sterblichkeitsrisiko steigt um 50 bis 100 % im Vergleich zur normalgewichtigen Bevölkerung.

Adipositas und Entzündungen Fettgewebe sammelt sich um die Baucheingeweide an, nachdem die Fettspeicherkapazität der subkutanen Territorien erreicht ist. Die Anhäufung von viszeralem Fett wird von einer geringgradigen Entzündungsreaktion begleitet, die für die Sekretion von Lipidderivaten und Mediatoren verantwortlich ist, die für das kardiovaskuläre System und die Insulinsensitivität toxisch sind. Die Entzündungsreaktion ist durch die Expression zahlreicher entzündungsfördernder Moleküle gekennzeichnet, die von Adipozyten und immunkompetenten einzelnen Makrophagenzellen synthetisiert werden, die das vaskuläre Stroma von Fettgewebe infiltrieren. Darüber hinaus verursachen Hyperglykämie und überschüssige Lipidzwischenprodukte den Zusammenbau von Inflammasomen im Cytosol. Darunter das NLRP3-Inflammasom, das an mehreren menschlichen entzündlichen Pathologien beteiligt ist.

Entzündungen stehen dem Gewichtsverlust entgegen, daher ist es notwendig, die Entzündungsreaktion zu reduzieren, um den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Menschen zu erleichtern.

Taubenerbse, bekannt für ihre entzündungshemmenden Eigenschaften, ist eine Hülsenfrucht, die in kreolischen Gärten vorkommt und traditionell zu Weihnachten gegessen wird.

Die OBESICA-Studie zielt darauf ab, das Interesse des Verzehrs von Taubenerbsen in Verbindung mit regelmäßiger körperlicher Aktivität auf den Entzündungszustand des Körpers und den Gewichtsverlust bei adipösen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein Oberbegriff für überschüssiges Körperfett. Bei Erwachsenen definiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Übergewicht und Adipositas durch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 bzw. 30 kg/m2. Gemäß diesen Kriterien hat die Prävalenz von Adipositas 17 % der gesamten erwachsenen Bevölkerung in Frankreich erreicht (Studie ESTENBAN 2015). Die Prävalenzzahlen für Adipositas in den französischen überseeischen Departements sind höher als in Frankreich: 60 % der erwachsenen Bevölkerung auf Martinique und Guadeloupe sind übergewichtig und 25 % der erwachsenen Bevölkerung sind fettleibig (Studie KANNARI 2015).

Adipositas erhöht das Risiko kardiovaskulärer und metabolischer Komplikationen sogar noch mehr, wenn Patienten einen BMI ≥ 35 kg/m2 haben, was schwere Adipositas definiert. Ab einem BMI von 40 kg/m2 wird Adipositas als „krankhaft“ bezeichnet und das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen steigt je nach Art der Komplikationen um 100 % bis 400 %. Das Sterblichkeitsrisiko steigt in der Größenordnung von 50 bis 100 % im Vergleich zur normalgewichtigen Bevölkerung. Einige Personen weisen jedoch trotz eines signifikanten Fettüberschusses keine kardiometabolischen Anomalien auf.

Mehrere Studien zeigen, dass kardiovaskuläre und metabolische Komplikationen tatsächlich mit der Ansammlung von abdominalem viszeralem Fett zusammenhängen.

Ein Bauchumfang ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen definiert abdominale Adipositas und sagt ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen voraus. Während in Frankreich etwa 40 % der Erwachsenen von abdominaler Adipositas betroffen sind, betrifft sie in Überseegebieten 47 % der Männer und bis zu 70 % der Frauen.

Die Anhäufung von viszeralem Fett wird von einer geringgradigen Entzündungsreaktion begleitet, die für die Sekretion von Lipidderivaten und Mediatoren verantwortlich ist, die für das kardiovaskuläre System und die Insulinsensitivität toxisch sind.

Die Entzündungsreaktion ist durch die Expression zahlreicher entzündungsfördernder Moleküle gekennzeichnet, die insbesondere von Adipozyten synthetisiert werden. Zusätzlich zur Aktivierung nukleärer Transkriptionsfaktoren wie NFκB und AP-1 induzieren metabolische Gefahrensignale wie Hyperglykämie und überschüssige Lipidzwischenprodukte den Aufbau von Multiproteinplattformen im Cytosol, die als Inflammasome bezeichnet werden, einschließlich des NLRP3-Inflammasoms.

Die Aktivierung des NLRP3-Inflammasoms aktiviert Caspase-1, deren proteolytische Aktivität für die Freisetzung der Zytokine IL-1β und IL-18 in Gewebe und zirkulierendes Blut verantwortlich ist.

Strategien, die den Entzündungszustand und das Volumen des intraabdominalen Fetts verringern, sind ein therapeutisches Ziel, um das Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen und Insulinresistenz bei Fettleibigen zu begrenzen.

In diesem Zusammenhang wird vermutet, dass die Verringerung der Entzündungsreaktion die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Menschen verbessern könnte. Regelmäßige körperliche Aktivität und eine gesunde Ernährung haben eindeutig entzündungshemmende Wirkungen gezeigt und sind bei der Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten wirksam.

Mehrere epidemiologische und klinische Studien heben die potenziellen "gesundheitlichen" Wirkungen von Molekülen mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften hervor, die in Obst und Gemüse enthalten sind und als Phyto-Mikronährstoffe bezeichnet werden. Bei fettleibigen Patienten sind Phyto-Mikronährstoffe wie bestimmte Polyphenole der Flavonoidklasse vorteilhaft für Plasmamarker für Entzündungen, Insulinresistenz, Lipidprofil und Gewichtsverlust. Unter den Leguminosensamen stellt Cajanus cajan oder Straucherbse eine interessante Sorte dar, da sie einen hohen Gehalt an nicht-thermosensitiven Flavonoiden vom Isoflavon-Typ (Genistein und Daidzein) hat. In den französischen Überseedepartements (DOMs).

Wir gehen davon aus, dass die Wiederaufnahme angepasster körperlicher Aktivität und die Wiedereinführung von polyphenolreichen tropischen Hülsenfruchtsamen in die Ernährung einen Vorteil bei der Behandlung schwerer Fettleibigkeit in Überseegebieten bringen könnten, indem sie die durch das NLRP3-Inflammasom vermittelte Aktivierung von Entzündungen reduzieren und die Reduzierung erleichtern von abdominalem viszeralem Fett und Gewichtsverlust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen BMI ≥ 35 kg/m² haben (stark übergewichtig)
  • Fähigkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme, 24 Wochen lang einem personalisierten Bewegungsprogramm zu folgen.
  • Habe einer Nachbeobachtung von bis zu 36 Wochen zugestimmt
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung frei zu erteilen (mündlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Gewicht >150 kg (Kriterium bezogen auf die Belastbarkeit der in der Studie verwendeten Heimtrainer)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung [glomeruläre Filtration < 30 ml/min], kardiovaskuläre Vorgeschichte einer myokardialen Ischämie (EKG-Zeichen), unkontrollierter Bluthochdruck [in Ruhe; systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg], Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Arteriitis und Schlaganfall.
  • Haben Sie eine autoinflammatorische oder autoimmune Pathologie, von der bekannt ist, dass sie die Expression von NLRP3 verändert (Kryopyrinopathien, Morbus Crohn, Gichtarthritis, Chondrokalzinose, arthritische Erkrankungen, Typ-1-Diabetes, Morbus Biermer, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, nicht- alkoholische Leberverfettung, Multiple Sklerose, Alzheimer- und Parkinson-Krankheit)
  • Eine Vorgeschichte einer kürzlichen (<6 Monate) Infektionskrankheit viralen, parasitären, pilzlichen oder bakteriellen Ursprungs haben, von der bekannt ist, dass sie die Expression von NLRP3 verändert
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gewichtszunahme beeinflussen können (systemische Kortikosteroide, Psychopharmaka, Migränemedikamente, Betablocker, Chemotherapie und Antibiotika)
  • In den 12 Wochen vor der Aufnahme ein personalisiertes Programm für körperliche Aktivität absolviert haben,
  • Adipositaschirurgie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme geplant haben,
  • Haben Sie eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Hülsenfrüchten
  • Ernähren Sie sich unausgewogen und kalorienarm
  • In den 3 Monaten vor der Aufnahme Nahrungsergänzungsmittel mit Polyphenolen der Flavonoidklasse (Grüntee-Catechine und Isoflavone aus Soja- und Hülsenfruchtsamen) konsumiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardisiertes Protokoll für körperliche Aktivität (EXA-Kontrollgruppe)
Protokoll der körperlichen Aktivität für 24 Wochen. Protokoll der Diätetik und Lebensmittelhygiene für 24 Wochen.
EXPERIMENTAL: Standardisiertes Protokoll für körperliche Aktivität im Zusammenhang mit dem Verzehr von Cajanus cajan (EXACAJAN)
Das EXACAJAN-Protokoll wird für 24 Wochen fortgesetzt. Es wird 3 mal pro Woche mit 100 Gramm Straucherbsen in der Ernährung kombiniert. Protokoll der Diätetik und Lebensmittelhygiene für 24 Wochen.

Beaufsichtigtes Umschulungstraining durch einen Experten für angepasste körperliche Aktivität (APA) kombiniert 100 g Straucherbsen 3 Mal pro Woche

Das Protokoll für körperliche Aktivität ist standardisiert. Es ist das gleiche wie im Querlenker.

Die Zubereitung von Straucherbsen und ihr Verzehr werden hinsichtlich der angebauten Art, der geografischen Herkunft und der kulinarischen Zubereitung standardisiert.

Eine Nachverfolgung der standardisierten Nahrungsaufnahme plus Nachverfolgungslogbuch, in dem die wöchentliche Straucherbsenaufnahme festgehalten wird, wird ebenfalls vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Zugabe von 100 Gramm Straucherbsen zur Ernährung entspricht einer Aufnahme von etwa 980 mg Polyphenolen, 360 mg Carotinoiden und 570 mg Vitamin C (24). Somit wird die Ernährung des Patienten mit ungefähr 420 mg Polyphenolen pro Tag angereichert. Es ist bekannt, dass diese Menge an Polyphenol-Ergänzung positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der NLRP3-Expression
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Grundlegende Schwankungen in der mRNA-Expression des NLRP3-Gens (kodierend für die NLRP3-Proteinuntereinheit des NLRP3-Inflammasoms) in aus peripherem Blut isolierten Monozyten. Diese Variation wird durch RT-qPCR (quantitative reverse Transkriptions-PCR) gemessen und in DNA-Kopienzahl (absolute Quantifizierung) unter Verwendung eines Standardbereichs ausgedrückt, der mit bekannten Mengen komplementärer DNA, Kopien der interessierenden RNA, durchgeführt wird.
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Expression von Caspase-1
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung

Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine.

Das biologische Bewertungskriterium ist die mRNA-Expression des Caspase-1-Gens in aus peripherem Blut isolierten Monozyten, gemessen in cDNA-Kopienzahl.

Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
mRNA-Expression von AUC
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung

Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine.

Das biologische Bewertungskriterium ist die mRNA-Expression des AUC-Gens (apoptotisches Speckprotein, das eine Caspase-Rekrutierungsdomäne enthält) in Monozyten, die aus peripherem Blut isoliert wurden, gemessen in cDNA-Kopienzahl.

Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
mRNA-Expression von IL-1β
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung

Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine.

Das biologische Bewertungskriterium wird die mRNA-Expression von IL-1β in aus peripherem Blut isolierten Monozyten, gemessen in Kopienzahl, sein.

Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
mRNA-Expression von IL18
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung

Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine.

Das biologische Bewertungskriterium wird die mRNA-Expression von IL18 in aus peripherem Blut isolierten Monozyten, gemessen in Kopienzahl, sein.

Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Plasmaspiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1β
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung

Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine.

Das biologische Bewertungskriterium wird der Plasmaspiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-1β sein, gemessen mit ELISA-Kits in pg/ml.

Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Plasmaspiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL18
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung

Das Inflammasom NLRP3 ist eine Multi-Protein-Plattform (NLRP3, ASC, Pro-Caspase-1) mit einer aktiven Anordnung von inflammatorischen Caspasen (insbesondere Caspase-1), die die Pro-Interleukine IL-1β und IL-18 in reife proinflammatorische spaltet Zytokine.

Das biologische Bewertungskriterium wird der Plasmaspiegel des entzündungsfördernden Zytokins IL18 sein, gemessen mit ELISA-Kits in pg/ml.

Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Plasmaspiegel von ultrasensitivem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Das biologische Bewertungskriterium ist der Plasmaspiegel des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins, gemessen in mg/ml.
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Bewertung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Gewichtsmessung in kg
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Body-Mass-Index-Beurteilung
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Messung des Body-Mass-Index
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Beurteilung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Messung des Bauchumfangs in Zentimetern
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Beurteilung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Messung des Hüftumfangs in Zentimetern
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung
Körperzusammensetzung nach Impedanzmesser (%)
Randomisierung, 6 und 9 Monate +/- 8 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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