- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05493592
Gandules (Cajanus Cajan): ¿un antiinflamatorio natural que facilita la pérdida de peso en pacientes obesos que regresan al deporte? (OBESICA)
Interés de una dieta rica en cajanus cajan (guandú) asociada a un protocolo de ejercicio estandarizado sobre la expresión del inflamasoma NLRP3 y la pérdida de peso en pacientes adultos con obesidad severa.
La obesidad del adulto se debe a un exceso de grasa corporal. Esto corresponde a toda la grasa del cuerpo (o tejido adiposo). Se opone a la masa magra que corresponde al peso de músculos, órganos y vísceras. Se define a partir del índice de masa corporal (o IMC). El IMC se calcula dividiendo el peso de una persona por su altura al cuadrado.
Según estos criterios, la prevalencia de la obesidad alcanza el 17 % de toda la población adulta en Francia continental (estudio ESTENBAN 2015). Las cifras de prevalencia de la obesidad en los departamentos franceses de ultramar son más altas que en la Francia continental. Los últimos datos epidemiológicos disponibles en Martinica y Guadalupe (estudio KANNARI 2015) muestran que aproximadamente el 60% de la población adulta tiene sobrepeso y el 25% de la población adulta es obesa.
La obesidad se considera una enfermedad crónica que aumenta el riesgo de complicaciones cardiovasculares y metabólicas, tanto más cuando los pacientes tienen un IMC ≥ 35 kg/m2, definiendo obesidad severa. Cuando el IMC es igual o superior a 40 kg/m2, se dice que la obesidad es "mórbida" y el riesgo de complicaciones cardiovasculares aumenta entre un 100% y un 400% según el tipo de complicaciones. El riesgo de mortalidad aumenta entre un 50 y un 100% en comparación con la población de peso normal.
Obesidad e inflamación El tejido adiposo se acumula alrededor de las vísceras abdominales una vez alcanzada la capacidad de almacenamiento de grasa de los territorios subcutáneos. La acumulación de grasa visceral se acompaña de una respuesta inflamatoria de bajo grado que es responsable de la secreción de derivados lipídicos y mediadores tóxicos para el sistema cardiovascular y la sensibilidad a la insulina. La respuesta inflamatoria se caracteriza por la expresión de numerosas moléculas proinflamatorias sintetizadas por adipocitos y células monomacrófagas inmunocompetentes que se infiltran en el estroma vascular del tejido adiposo. Además, la hiperglucemia y el exceso de intermediarios lipídicos provocan el ensamblaje de inflamasomas en el citosol. Entre ellos, el inflamasoma NLRP3 implicado en múltiples patologías inflamatorias humanas.
La inflamación se opone a la pérdida de peso, de ahí la necesidad de reducir la respuesta inflamatoria para facilitar la pérdida de peso en personas obesas.
El guandú, conocido por sus propiedades antiinflamatorias, es una legumbre que se encuentra en los jardines criollos y se come tradicionalmente en Navidad.
El estudio OBESICA tiene como objetivo estudiar el interés del consumo de guandú asociado a la actividad física regular sobre el estado inflamatorio del organismo y la pérdida de peso en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un término genérico para el exceso de grasa corporal. En adultos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) define el sobrepeso y la obesidad por un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 y 30 kg/m2, respectivamente. Según estos criterios, la prevalencia de la obesidad alcanza el 17 % de toda la población adulta en Francia (estudio ESTENBAN 2015). Las cifras de prevalencia de la obesidad en los departamentos franceses de ultramar son más altas que en Francia: el 60 % de la población adulta en Martinica y Guadalupe tiene sobrepeso y el 25 % de la población adulta es obesa (estudio KANNARI 2015).
La obesidad aumenta el riesgo de complicaciones cardiovasculares y metabólicas aún más cuando los pacientes tienen un IMC ≥ 35 kg/m2, definiendo obesidad severa. Cuando el IMC es igual o superior a 40 kg/m2 se dice que la obesidad es "mórbida" y el riesgo de complicaciones cardiovasculares aumenta entre un 100% y un 400% según el tipo de complicaciones. El riesgo de mortalidad aumenta en el orden de 50 a 100% en comparación con la población de peso normal. Sin embargo, algunos individuos no presentan anomalías cardiometabólicas a pesar de un exceso significativo de grasa.
Varios estudios muestran que las complicaciones cardiovasculares y metabólicas están efectivamente relacionadas con la acumulación de grasa visceral abdominal.
Una circunferencia abdominal ≥ 94 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres define la obesidad abdominal y predice un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares. Mientras que en Francia, la obesidad abdominal afecta a alrededor del 40 % de los adultos, afecta al 47 % de los hombres y hasta al 70 % de las mujeres en los territorios de ultramar.
La acumulación de grasa visceral se acompaña de una respuesta inflamatoria de bajo grado que es responsable de la secreción de derivados lipídicos y mediadores tóxicos para el sistema cardiovascular y la sensibilidad a la insulina.
La respuesta inflamatoria se caracteriza por la expresión de numerosas moléculas proinflamatorias sintetizadas en particular por los adipocitos. Además de la activación de factores de transcripción nuclear como NFκB y AP-1, las señales metabólicas de peligro como la hiperglucemia y el exceso de lípidos intermedios inducen el ensamblaje de plataformas multiproteicas en el citosol llamadas inflamasomas, incluido el inflamasoma NLRP3.
La activación del inflamasoma NLRP3 activa la caspasa-1, cuya actividad proteolítica es responsable de la liberación de las citocinas IL-1β e IL-18 en los tejidos y la sangre circulante.
Las estrategias que disminuyen el estado inflamatorio y el volumen de grasa intraabdominal son un objetivo terapéutico para limitar la aparición de complicaciones cardiovasculares y la resistencia a la insulina en los obesos.
En este contexto, se sugiere que la reducción de la respuesta inflamatoria podría mejorar la pérdida de peso en personas obesas. La actividad física regular y una dieta saludable han demostrado claramente efectos antiinflamatorios y son efectivos en la pérdida de peso en pacientes obesos.
Varios estudios epidemiológicos y clínicos destacan los efectos potenciales sobre la "salud" de las moléculas con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes contenidas en frutas y verduras, llamadas fito-micronutrientes. En pacientes obesos, los fitomicronutrientes, como ciertos polifenoles de la clase de los flavonoides, son beneficiosos en los marcadores plasmáticos de inflamación, resistencia a la insulina, perfil lipídico y pérdida de peso. Entre las semillas de leguminosas, Cajanus cajan o guandú representa una variedad interesante por su alto contenido en flavonoides no termosensibles del tipo isoflavona (genisteína y daidzeína). En los departamentos franceses de ultramar (DOM).
Presumimos que la reanudación de la actividad física adaptada y la reintroducción de semillas de leguminosas tropicales ricas en polifenoles en la dieta podría traer un beneficio en el manejo de la obesidad severa en los territorios de ultramar al reducir la activación de la inflamación mediada por el inflamasoma NLRP3 y facilitar la reducción de grasa visceral abdominal y pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rémi NEVIERE, MD, PhD
- Número de teléfono: +596 0696306410
- Correo electrónico: remi.neviere@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU de Martinique
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Contacto:
- Cédric FAGOUR, MD
- Número de teléfono: +596 0596552241
- Correo electrónico: cedric.fagour@chu-martinique.fr
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Contacto:
- Marie-Elodie JEAN-CHARLES CATAN, MD
- Número de teléfono: +596 0596552241
- Correo electrónico: marie-elodie.jean-charles-catan@chu-martinique.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC ≥ 35 kg/m² (obesidad severa)
- Capacidad, en el momento de la inclusión, de seguir un programa personalizado de actividad física durante 24 semanas.
- Haber aceptado un seguimiento de hasta 36 semanas.
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social
- Ser capaz de dar libremente el consentimiento informado (oral)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Tiene antecedentes de diabetes tipo 1
- Peso > 150 kg (criterio relacionado con la capacidad de las bicicletas estáticas utilizadas en el estudio)
- Antecedentes de enfermedad renal [filtración glomerular < 30 ml/min], antecedentes cardiovasculares de isquemia miocárdica (signos de ECG), hipertensión no controlada [en reposo; presión arterial sistólica > 140 mm Hg y presión arterial diastólica > 90 mm Hg], insuficiencia cardíaca, valvulopatía cardíaca, enfermedad arterial periférica o arteritis y accidente cerebrovascular.
- Tener una patología autoinflamatoria o autoinmune conocida por modificar la expresión de NLRP3 (criopirinopatías, enfermedad de Crohn, artritis gotosa, condrocalcinosis, enfermedades artríticas, diabetes tipo 1, enfermedad de Biermer, enfermedad de Basedow, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermias, no esteatosis hepática alcohólica, esclerosis múltiple, enfermedades de Alzheimer y Parkinson)
- Tener antecedentes de enfermedad infecciosa reciente (<6 meses) de origen viral, parasitario, fúngico o bacteriano que se sabe que modifica la expresión de NLRP3
- Tomar medicamentos que pueden afectar el aumento de peso (corticosteroides sistémicos, medicamentos psicotrópicos, medicamentos para la migraña, bloqueadores beta, quimioterapia y antibióticos)
- Haber realizado un programa personalizado de actividad física en las 12 semanas previas a la inclusión,
- Tener una cirugía bariátrica programada dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión,
- Tener una intolerancia conocida a las semillas de leguminosas.
- Tener una dieta baja en calorías desequilibrada
- Haber consumido suplementos dietéticos que contengan polifenoles de la clase de los flavonoides (catequinas de té verde e isoflavonas de semillas de soja y legumbres en los 3 meses anteriores a la inclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Protocolo estandarizado de actividad física (grupo control EXA)
Protocolo de actividad física durante 24 semanas.
Protocolo de dietética e higiene alimentaria durante 24 semanas.
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EXPERIMENTAL: Protocolo estandarizado de actividad física asociado al consumo de Cajanus cajan (EXACAJAN)
Se continuará con el protocolo EXACAJAN durante 24 semanas.
Combinará 3 veces por semana con 100 gramos de gandules en la dieta.
Protocolo de dietética e higiene alimentaria durante 24 semanas.
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Reentrenamiento supervisado por un profesional de Actividad Física Adaptada (APA) combinado 100 g de gandules 3 veces por semana El protocolo de actividad física está estandarizado. Es lo mismo que en el brazo de control. Se normalizará la preparación de los guandúes y su consumo en función de las especies cultivadas, la procedencia geográfica y la preparación culinaria. El participante también completará un seguimiento de las ingestas de alimentos estandarizadas más un libro de registro de seguimiento, que registra la ingesta semanal de guandú. La adición de 100 gramos de guandú a la dieta corresponde a una ingesta de unos 980 mg de polifenoles, 360 mg de carotenoides y 570 mg de vitamina C (24). Así, la dieta del paciente se verá fortificada con aproximadamente 420 mg de polifenoles al día. Se sabe que este nivel de suplementos de polifenoles tiene efectos beneficiosos para la salud humana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la expresión de NLRP3
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Variación del nivel basal en la expresión del ARNm del gen NLRP3 (que codifica la subunidad proteica NLRP3 del inflamasoma NLRP3), en monocitos aislados de sangre periférica.
Esta variación se medirá mediante RT-qPCR (PCR de transcripción inversa cuantitativa) y se expresará en número de copias de ADN (cuantificación absoluta) utilizando un rango estándar realizado con cantidades conocidas de ADN complementario, copias del ARN de interés.
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Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de ARNm de caspasa-1
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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El inflamasoma NLRP3 es una plataforma multiproteica (NLRP3, ASC, pro caspasa-1) con un conjunto activo de caspasas inflamatorias (en particular, caspasa-1) que escinde las prointerleucinas IL-1β e IL-18 en células proinflamatorias maduras. citocinas. El criterio de evaluación biológica será la expresión del ARNm del gen de la caspasa-1 en monocitos aislados de sangre periférica medida en número de copias de ADNc. |
Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Expresión de ARNm de AUC
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
|
El inflamasoma NLRP3 es una plataforma multiproteica (NLRP3, ASC, pro caspasa-1) con un conjunto activo de caspasas inflamatorias (en particular, caspasa-1) que escinde las prointerleucinas IL-1β e IL-18 en células proinflamatorias maduras. citocinas. El criterio de evaluación biológica será la expresión del ARNm del gen AUC (proteína mota apoptótica que contiene un dominio de reclutamiento de caspasa) en monocitos aislados de sangre periférica medida en número de copias de ADNc. |
Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Expresión de ARNm de IL-1β
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
|
El inflamasoma NLRP3 es una plataforma multiproteica (NLRP3, ASC, pro caspasa-1) con un conjunto activo de caspasas inflamatorias (en particular, caspasa-1) que escinde las prointerleucinas IL-1β e IL-18 en células proinflamatorias maduras. citocinas. El criterio de evaluación biológica será la expresión de mRNA de IL-1β en monocitos aislados de sangre periférica medida en número de copias. |
Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Expresión de ARNm de IL18
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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El inflamasoma NLRP3 es una plataforma multiproteica (NLRP3, ASC, pro caspasa-1) con un conjunto activo de caspasas inflamatorias (en particular, caspasa-1) que escinde las prointerleucinas IL-1β e IL-18 en células proinflamatorias maduras. citocinas. El criterio de evaluación biológica será la expresión de mRNA de IL18 en monocitos aislados de sangre periférica medida en número de copias. |
Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Nivel plasmático de las citocinas proinflamatorias IL-1β
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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El inflamasoma NLRP3 es una plataforma multiproteica (NLRP3, ASC, pro caspasa-1) con un conjunto activo de caspasas inflamatorias (en particular, caspasa-1) que escinde las prointerleucinas IL-1β e IL-18 en células proinflamatorias maduras. citocinas. El criterio de evaluación biológica será el nivel plasmático de las citoquinas proinflamatorias IL-1β medidas por kits ELISA en pg/mL. |
Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Nivel plasmático de las citocinas proinflamatorias IL18
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
|
El inflamasoma NLRP3 es una plataforma multiproteica (NLRP3, ASC, pro caspasa-1) con un conjunto activo de caspasas inflamatorias (en particular, caspasa-1) que escinde las prointerleucinas IL-1β e IL-18 en células proinflamatorias maduras. citocinas. El criterio de evaluación biológica será el nivel plasmático de las citoquinas proinflamatorias IL18 medido por kits ELISA en pg/mL. |
Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Nivel plasmático de proteína C reactiva ultrasensible
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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El criterio de evaluación biológica será el nivel plasmático de Proteína C reactiva ultrasensible medido en mg/mL.
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Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Evaluación de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Medida de peso en kg
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Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Evaluación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Medición del índice de masa corporal
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Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Evaluación del perímetro abdominal
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Medida del perímetro abdominal en centímetros
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Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Evaluación de la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Medida de la circunferencia de la cadera en centímetros
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Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Composición corporal por impedancia (%)
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Aleatorización, 6 y 9 meses +/- 8 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rémi NEVIERE, MD, PhD, CHU de Martinique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah M, Hurt RT, Mundi MS. Phenotypes of Obesity: How it Impacts Management. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Sep 25;19(11):55. doi: 10.1007/s11894-017-0598-1.
- Gruzdeva O, Borodkina D, Uchasova E, Dyleva Y, Barbarash O. Localization of fat depots and cardiovascular risk. Lipids Health Dis. 2018 Sep 15;17(1):218. doi: 10.1186/s12944-018-0856-8.
- Pavillard LE, Marin-Aguilar F, Bullon P, Cordero MD. Cardiovascular diseases, NLRP3 inflammasome, and western dietary patterns. Pharmacol Res. 2018 May;131:44-50. doi: 10.1016/j.phrs.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26.
- Rheinheimer J, de Souza BM, Cardoso NS, Bauer AC, Crispim D. Current role of the NLRP3 inflammasome on obesity and insulin resistance: A systematic review. Metabolism. 2017 Sep;74:1-9. doi: 10.1016/j.metabol.2017.06.002. Epub 2017 Jun 11.
- Farhat G, Drummond S, Al-Dujaili EAS. Polyphenols and Their Role in Obesity Management: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Phytother Res. 2017 Jul;31(7):1005-1018. doi: 10.1002/ptr.5830. Epub 2017 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19_RIPH2-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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