중추성조숙증 대상자에서 Leuprolide Mesylate의 효능, 안전성 및 약동학
2026년 7월 17일 업데이트: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
중추성(성선자극호르몬 의존성) 조숙한 사춘기 환자에서 FP-001 42mg 제어 방출의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 단일 암, 다기관, III상 연구
이 연구는 Leuprolide Mesylate가 6개월 간격으로 2회 주사로 투여될 때 중추성(성선자극호르몬 의존성) 조숙한 사춘기를 가진 피험자의 치료에 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다.
모든 피험자는 GnRH(성선자극호르몬방출호르몬) 유사치료 대상자로 판단되는 중추성 조숙한 사춘기 소아 환자로, 모두 6개월 간격으로 FP-001 42mg을 맹검 방식으로 2회 주사한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 704302
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333423
- LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Arizona University
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health Center
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Virginia University
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Medical Center
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, 중국
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Pearl River Hospital, Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Children's Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Children's Hospital of Shanxi
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Women & Children's Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University Pediatric Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세 이상 8세 미만의 여성(포함) 또는 2세 이상 9세 미만의 남성(포함).
- 기준선 방문(0일) 12개월 이내에 CPP 진단이 확인되었지만 이전에 CPP에 대한 GnRHa 치료를 받지 않았습니다.
- 치료 시작 전 GnRHa 자극 검사 후 60분에 사춘기형 LH 반응 > 5 mIU/mL.
- 여성의 유방 발달에 대한 태너 단계 ≥ 2 또는 남성의 고환 부피 ≥ 4 mL로 정의되는 사춘기의 임상적 증거.
- 기꺼이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 뼈 나이(Greulich 및 Pyle 방법)와 생활 연령 ≥ 1년 사이의 차이.
- 여아의 경우 13세 미만, 남아의 경우 14세 미만의 골연령.
- 부모 중 한 명 또는 두 명(IRB/IEC 요구 사항에 따라), 양육 부모 또는 법적 보호자( 필요한 경우).
- IRB/IEC 요건에 따라 환자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 성선자극호르몬 비의존성(말초) 조숙한 사춘기: 성선자극호르몬의 뇌하수체외 분비 또는 성선자극호르몬 비의존성 성선 또는 부신 성 스테로이드 분비. 여기에는 선천성 부신 증식증과 같은 다른 조건에 의해 유발되는 진정한 CPP가 포함됩니다.
- CPP에 대한 이전 또는 현재 GnRH 치료.
- 진행되지 않는 고립된 조기 종기.
- 불안정한 두개내 종양 또는 신경외과적 또는 뇌 방사선 조사가 필요한 두개내 종양의 존재. 수술이 필요하지 않은 과오종 또는 선종 환자가 대상입니다.
- 조사자의 의견에 따라 성장 또는 다른 연구 종점을 방해할 수 있는 임의의 다른 상태, 만성 질환 또는 치료(예: 만성 스테로이드 사용[경미한 국소 스테로이드 제외], 신부전, 당뇨병, 중등도 내지 중증 척추측만증, 이전에 치료받은 두개내 종양).
- 메드록시프로게스테론 아세테이트, 성장 호르몬 또는 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)을 사용한 이전 또는 현재 요법.
- 연구 방문을 방해할 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환.
- 저신장의 진단(즉, 연령에 대한 평균 키보다 2.25 표준 편차(SD) 낮음).
- 양성 소변 임신 검사.
- GnRH 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들 수 있는 다른 의학적 상태 또는 심각한 병발 질환.
- 프로토콜 준수를 크게 방해할 수 있는 기타 조건.
- 기준선 방문(0일) 이전의 이전 임상 연구에서 해당 제품의 5 반감기 이내에 조사 제품으로 치료.
- 발작이나 경련과 관련이 있을 수 있는 발작, 간질 및/또는 중추 신경계 장애의 알려진 병력.
- 연구자의 의견에 따라 발작 또는 경련과 관련된 약물의 이전(기준선(0일) 6개월 이내) 또는 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FP-001 42mg
모든 대상체는 중추성 조숙한 사춘기를 가진 소아과 환자일 것이다.
그들은 42mg의 Leuprolide를 포함하는 데포 제형으로 두 번 주사됩니다.
0일에 첫 번째 용량을 투여하고 24주차에 두 번째 용량을 투여합니다(6개월 간격).
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모든 대상체는 중추성 조숙한 사춘기를 가진 소아과 환자일 것이다.
그들은 42mg의 Leuprolide를 포함하는 데포 제형으로 두 번 주사됩니다.
0일에 첫 번째 용량을 투여하고 24주차에 두 번째 용량을 투여합니다(6개월 간격).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leuprolide Mesylate (FP-001 42 mg)의 효능
기간: 48주
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방문 6(제24주)에서 축약된 GnRHa 자극 시험 후 60분에 혈청 LH 농도 < 4 mIU/mL인 환자의 백분율.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FP-001 42mg이 골연령 진행에 미치는 영향
기간: 24주 및 48주
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손목 X-레이의 중앙 집중식 분석을 사용하여 기준선에서 24주 및 48주까지 뼈 나이 진행의 변화를 평가합니다.
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24주 및 48주
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성장률에 대한 FP-001 42 mg의 효과
기간: 48주
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미터 단위의 키를 사용하여 기준선에서 연구 종료까지의 연대순 연령에 대한 성장률 및 뼈 연령 진행의 변화를 평가합니다.
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48주
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사춘기의 신체적 징후에 대한 FP-001 42 mg의 효과
기간: 48주
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기준선에서 연구 종료까지 태너 단계로 측정하여 사춘기의 신체적 징후의 변화를 평가합니다.
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48주
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FP-001 42 mg이 사춘기의 신체적 징후 억제에 미치는 영향
기간: 48주
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사춘기의 신체적 징후가 억제된 환자의 비율 평가
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48주
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혈청 테스토스테론과 LH의 AOC(Acute-On-Chronic) 현상
기간: 48주
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"급성-만성" 현상(즉, FP-001 42mg의 두 번째 용량과 관련됨)을 나타내는 피험자의 비율을 평가합니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP-001-CP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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