Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van leuprolidemesylaat bij proefpersonen met centrale vroegrijpe puberteit

17 juli 2026 bijgewerkt door: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig, multicenter, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van FP-001 42 mg gecontroleerde afgifte bij patiënten met centrale (van gonadotropine afhankelijke) vroegrijpe puberteit

De studie zal evalueren of Leuprolide Mesylate veilig en effectief is bij de behandeling van proefpersonen met centrale (gonadotropine-afhankelijke) vroegrijpe puberteit, wanneer het wordt toegediend als twee injecties met een tussenpoos van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek. Alle proefpersonen zullen pediatrische patiënten zijn met centrale vroegrijpe puberteit die wordt beschouwd als kandidaten voor GnRH (gonadotropine releasing hormoon) analoge therapie, en ze zullen allemaal ongeblindeerd twee injecties van FP-001 42 mg met een tussenpoos van zes maanden krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Women & Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes van 2 tot 8 jaar (inclusief) of mannetjes van 2 tot 9 jaar (inclusief).
  2. Bevestigde diagnose van CPP binnen 12 maanden na basislijnbezoek (dag 0) maar geen eerdere GnRHa-behandeling voor CPP gekregen.
  3. LH-respons van het puberteitstype 60 minuten na de GnRHa-stimulatietest vóór aanvang van de behandeling > 5 mIE/ml.
  4. Klinisch bewijs van puberteit, gedefinieerd als Tanner-stadium ≥ 2 voor borstontwikkeling bij vrouwen of testisvolume ≥ 4 ml bij mannen.
  5. Willen en kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  6. Verschil tussen botleeftijd (Greulich en Pyle methode) en chronologische leeftijd ≥ 1 jaar.
  7. Botleeftijd < 13 jaar voor meisjes en < 14 jaar voor jongens.
  8. Ondertekend door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) door een of beide ouders (volgens IRB/IEC-vereisten), door de verzorgende ouder(s) of door de wettelijke voogd(en) ( indien nodig).
  9. Ondertekende instemming door patiënten volgens IRB/IEC-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gonadotropine-onafhankelijke (perifere) vroegrijpe puberteit: extra hypofyse-secretie van gonadotropines of gonadotropine-onafhankelijke secretie van gonadale of bijniersekssteroïden. Dit omvat echte CPP veroorzaakt door andere aandoeningen, zoals congenitale bijnierhyperplasie.
  2. Eerdere of huidige GnRH-behandeling voor CPP.
  3. Niet-voortschrijdende geïsoleerde premature thelarche.
  4. Aanwezigheid van een onstabiele intracraniale tumor of een intracraniale tumor die neurochirurgie of cerebrale bestraling vereist. Patiënten met hamartomen of adenomen waarvoor geen operatie nodig is, komen in aanmerking.
  5. Elke andere aandoening, chronische ziekte of behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de groei of andere onderzoekseindpunten kan verstoren (bijv. chronisch gebruik van steroïden [behalve milde lokale steroïden], nierfalen, diabetes, matige tot ernstige scoliose, eerder behandelde intracraniële tumor).
  6. Eerdere of huidige behandeling met medroxyprogesteronacetaat, groeihormoon of insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1).
  7. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die studiebezoeken zou kunnen verstoren.
  8. Diagnose van kleine gestalte (d.w.z. 2,25 standaarddeviaties (SD) onder de gemiddelde lengte voor leeftijd).
  9. Positieve urine zwangerschapstest.
  10. Bekende overgevoeligheid voor GnRH of verwante verbindingen.
  11. Elke andere medische aandoening of ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de patiënten onwenselijk kan maken om aan het onderzoek deel te nemen.
  12. Elke andere voorwaarde(n) die de naleving van het protocol aanzienlijk kunnen verstoren.
  13. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 5 halfwaardetijden van dat product in eerdere klinische onderzoeken vóór het baselinebezoek (dag 0).
  14. Bekende voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie en/of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die gepaard kunnen gaan met epileptische aanvallen of convulsies.
  15. Eerder (binnen 6 maanden na baseline (dag 0)) of huidig ​​gebruik van medicijnen die volgens de mening van de onderzoeker in verband zijn gebracht met epileptische aanvallen of convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FP-001 42 mg
Alle proefpersonen zullen pediatrische patiënten zijn met centrale vroegrijpe puberteit. Ze zullen tweemaal worden geïnjecteerd met een depotformulering die 42 mg Leuprolide bevat. De eerste dosis op dag 0, de tweede dosis in week 24 (zes maanden na elkaar).
Geneesmiddel: Leuprolidemesylaat, subcutane injectie van 42 mg Leuprolide
Alle proefpersonen zullen pediatrische patiënten zijn met centrale vroegrijpe puberteit. Ze zullen tweemaal worden geïnjecteerd met een depotformulering die 42 mg Leuprolide bevat. De eerste dosis op dag 0, de tweede dosis in week 24 (zes maanden na elkaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Leuprolidemesylaat (FP-001 42 mg)
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage patiënten met LH-serumconcentraties < 4 mIE/ml 60 minuten na een verkorte GnRHa-stimulatietest bij bezoek 6 (week 24).
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van FP-001 42 mg op progressie van de botleeftijd
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Evalueer de veranderingen in de progressie van de botleeftijd vanaf de basislijn tot week 24 en 48 met behulp van gecentraliseerde analyse van polsröntgenfoto's
24 en 48 weken
Effect van FP-001 42 mg op de groeisnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de veranderingen in groeisnelheid en vooruitgang in botleeftijd ten opzichte van de chronologische leeftijd vanaf de basislijn tot het einde van de studie met behulp van lengte in meters
48 weken
Effect van FP-001 42 mg op fysieke tekenen van puberteit
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de verandering in fysieke tekenen van de puberteit als meting door Tanner-stadia vanaf de basislijn tot het einde van de studie
48 weken
Effect van FP-001 42 mg op onderdrukking van fysieke tekenen van puberteit
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het percentage patiënten met onderdrukking van fysieke tekenen van puberteit
48 weken
Acuut-op-chronisch (AOC) fenomeen van serumtestosteron en LH
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het aantal proefpersonen dat een "acuut-op-chronisch" fenomeen vertoont (d.w.z. gerelateerd aan de tweede dosis van FP-001 42 mg)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP-001-CP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren