Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van leuprolidemesylaat bij proefpersonen met centrale vroegrijpe puberteit

1 mei 2024 bijgewerkt door: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig, multicenter, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van FP-001 42 mg gecontroleerde afgifte bij patiënten met centrale (van gonadotropine afhankelijke) vroegrijpe puberteit

De studie zal evalueren of Leuprolide Mesylate veilig en effectief is bij de behandeling van proefpersonen met centrale (gonadotropine-afhankelijke) vroegrijpe puberteit, wanneer het wordt toegediend als twee injecties met een tussenpoos van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek. Alle proefpersonen zullen pediatrische patiënten zijn met centrale vroegrijpe puberteit die wordt beschouwd als kandidaten voor GnRH (gonadotropine releasing hormoon) analoge therapie, en ze zullen allemaal ongeblindeerd twee injecties van FP-001 42 mg met een tussenpoos van zes maanden krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiumin Wang, MD
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
          • Yan Zhong, Doctor
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • University Pediatric Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 704302
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung branch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying-Hua Huang, MD
      • Taipei City, Taiwan, 104217
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Werving
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fu-Sung Lo, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Arizona University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Wheeler, MD
        • Contact:
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Smith, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erica Eugster, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Miller, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Perrin White, MD
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Virginia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Repaske, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • MultiCare Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhuvana Sunil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes van 2 tot 8 jaar (inclusief) of mannetjes van 2 tot 9 jaar (inclusief).
  2. Bevestigde diagnose van CPP binnen 12 maanden na basislijnbezoek (dag 0) maar geen eerdere GnRHa-behandeling voor CPP gekregen.
  3. LH-respons van het puberteitstype 60 minuten na de GnRHa-stimulatietest vóór aanvang van de behandeling > 5 mIE/ml.
  4. Klinisch bewijs van puberteit, gedefinieerd als Tanner-stadium ≥ 2 voor borstontwikkeling bij vrouwen of testisvolume ≥ 4 ml bij mannen.
  5. Willen en kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  6. Verschil tussen botleeftijd (Greulich en Pyle methode) en chronologische leeftijd ≥ 1 jaar.
  7. Botleeftijd < 13 jaar voor meisjes en < 14 jaar voor jongens.
  8. Ondertekend door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) door een of beide ouders (volgens IRB/IEC-vereisten), door de verzorgende ouder(s) of door de wettelijke voogd(en) ( indien nodig).
  9. Ondertekende instemming door patiënten volgens IRB/IEC-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gonadotropine-onafhankelijke (perifere) vroegrijpe puberteit: extra hypofyse-secretie van gonadotropines of gonadotropine-onafhankelijke secretie van gonadale of bijniersekssteroïden. Dit omvat echte CPP veroorzaakt door andere aandoeningen, zoals congenitale bijnierhyperplasie.
  2. Eerdere of huidige GnRH-behandeling voor CPP.
  3. Niet-voortschrijdende geïsoleerde premature thelarche.
  4. Aanwezigheid van een onstabiele intracraniale tumor of een intracraniale tumor die neurochirurgie of cerebrale bestraling vereist. Patiënten met hamartomen of adenomen waarvoor geen operatie nodig is, komen in aanmerking.
  5. Elke andere aandoening, chronische ziekte of behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de groei of andere onderzoekseindpunten kan verstoren (bijv. chronisch gebruik van steroïden [behalve milde lokale steroïden], nierfalen, diabetes, matige tot ernstige scoliose, eerder behandelde intracraniële tumor).
  6. Eerdere of huidige behandeling met medroxyprogesteronacetaat, groeihormoon of insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1).
  7. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die studiebezoeken zou kunnen verstoren.
  8. Diagnose van kleine gestalte (d.w.z. 2,25 standaarddeviaties (SD) onder de gemiddelde lengte voor leeftijd).
  9. Positieve urine zwangerschapstest.
  10. Bekende overgevoeligheid voor GnRH of verwante verbindingen.
  11. Elke andere medische aandoening of ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de patiënten onwenselijk kan maken om aan het onderzoek deel te nemen.
  12. Elke andere voorwaarde(n) die de naleving van het protocol aanzienlijk kunnen verstoren.
  13. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 5 halfwaardetijden van dat product in eerdere klinische onderzoeken vóór het baselinebezoek (dag 0).
  14. Bekende voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie en/of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die gepaard kunnen gaan met epileptische aanvallen of convulsies.
  15. Eerder (binnen 6 maanden na baseline (dag 0)) of huidig ​​gebruik van medicijnen die volgens de mening van de onderzoeker in verband zijn gebracht met epileptische aanvallen of convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FP-001 42 mg
Alle proefpersonen zullen pediatrische patiënten zijn met centrale vroegrijpe puberteit. Ze zullen tweemaal worden geïnjecteerd met een depotformulering die 42 mg Leuprolide bevat. De eerste dosis op dag 0, de tweede dosis in week 24 (zes maanden na elkaar).
Geneesmiddel: Leuprolidemesylaat, subcutane injectie van 42 mg Leuprolide
Alle proefpersonen zullen pediatrische patiënten zijn met centrale vroegrijpe puberteit. Ze zullen tweemaal worden geïnjecteerd met een depotformulering die 42 mg Leuprolide bevat. De eerste dosis op dag 0, de tweede dosis in week 24 (zes maanden na elkaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Leuprolidemesylaat (FP-001 42 mg)
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage patiënten met LH-serumconcentraties < 4 mIE/ml 60 minuten na een verkorte GnRHa-stimulatietest bij bezoek 6 (week 24).
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van FP-001 42 mg op progressie van de botleeftijd
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Evalueer de veranderingen in de progressie van de botleeftijd vanaf de basislijn tot week 24 en 48 met behulp van gecentraliseerde analyse van polsröntgenfoto's
24 en 48 weken
Effect van FP-001 42 mg op de groeisnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de veranderingen in groeisnelheid en vooruitgang in botleeftijd ten opzichte van de chronologische leeftijd vanaf de basislijn tot het einde van de studie met behulp van lengte in meters
48 weken
Effect van FP-001 42 mg op fysieke tekenen van puberteit
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de verandering in fysieke tekenen van de puberteit als meting door Tanner-stadia vanaf de basislijn tot het einde van de studie
48 weken
Effect van FP-001 42 mg op onderdrukking van fysieke tekenen van puberteit
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het percentage patiënten met onderdrukking van fysieke tekenen van puberteit
48 weken
Acuut-op-chronisch (AOC) fenomeen van serumtestosteron en LH
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het aantal proefpersonen dat een "acuut-op-chronisch" fenomeen vertoont (d.w.z. gerelateerd aan de tweede dosis van FP-001 42 mg)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Whitaker, Foresee Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP-001-CP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Puberteit; Vroegrijp, centraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren