Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика мезилата лейпролида у субъектов с центральным преждевременным половым созреванием

17 июля 2026 г. обновлено: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы III эффективности, безопасности и фармакокинетики контролируемого высвобождения FP-001 в дозе 42 мг у пациентов с центральным (гонадотропин-зависимым) преждевременным половым созреванием

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность мезилата лейпролида при лечении субъектов с центральным (гонадотропин-зависимым) преждевременным половым созреванием при введении в виде двух инъекций с интервалом в шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование. Все субъекты будут педиатрическими пациентами с центральным преждевременным половым созреванием, признанными кандидатами на аналоговую терапию ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон), и все получат две инъекции FP-001 по 42 мг с интервалом в шесть месяцев неслепым образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Китай
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Китай
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Women & Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самки в возрасте от 2 до 8 лет (включительно) или самцы в возрасте от 2 до 9 лет (включительно).
  2. Подтвержденный диагноз CPP в течение 12 месяцев после исходного визита (день 0), но ранее не получавший лечение GnRHa по поводу CPP.
  3. Реакция ЛГ пубертатного типа через 60 минут после теста на стимуляцию ГнРГ до начала лечения > 5 мМЕ/мл.
  4. Клинические признаки полового созревания, определяемые как стадия Таннера ≥ 2 по развитию груди у женщин или объем яичек ≥ 4 мл у мужчин.
  5. Желание и возможность участвовать в исследовании.
  6. Разница между костным возрастом (метод Грейлиха и Пайла) и хронологическим возрастом ≥ 1 года.
  7. Костный возраст < 13 лет для девочек и < 14 лет для мальчиков.
  8. Подписанная Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) форма информированного согласия (ICF) одного или обоих родителей (в соответствии с требованиями IRB/IEC), родителя(ей) опекуна или законного опекуна(ов) ( если необходимо).
  9. Подписанное согласие пациентов в соответствии с требованиями IRB/IEC.

Критерий исключения:

  1. Гонадотропин-независимое (периферическое) преждевременное половое созревание: экстрагипофизарная секреция гонадотропинов или гонадотропин-независимая секреция половых стероидов гонадами или надпочечниками. Это включает в себя истинный CPP, вызванный другими состояниями, такими как врожденная гиперплазия надпочечников.
  2. Предыдущее или текущее лечение ГнРГ от ХТБ.
  3. Непрогрессирующее изолированное преждевременное телархе.
  4. Наличие нестабильной внутричерепной опухоли или внутричерепной опухоли, требующей нейрохирургического вмешательства или облучения головного мозга. Пациенты с гамартомами или аденомами, не требующими хирургического вмешательства, имеют право на участие.
  5. Любое другое состояние, хроническое заболевание или лечение, которое, по мнению исследователя, может препятствовать росту или другим конечным точкам исследования (например, хроническое использование стероидов [за исключением стероидов для местного применения слабого действия], почечная недостаточность, диабет, сколиоз от умеренной до тяжелой степени, ранее леченный внутричерепная опухоль).
  6. Предыдущая или текущая терапия медроксипрогестерона ацетатом, гормоном роста или инсулиноподобным фактором роста-1 (ИФР-1).
  7. Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать проведению учебных визитов.
  8. Диагноз низкого роста (т. е. 2,25 стандартных отклонения (SD) ниже среднего роста для данного возраста).
  9. Положительный тест мочи на беременность.
  10. Известная гиперчувствительность к GnRH или родственным соединениям.
  11. Любое другое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участие пациентов в исследовании нежелательным.
  12. Любые другие условия, которые могут существенно помешать соблюдению Протокола.
  13. Лечение исследуемым продуктом в течение 5 периодов полувыведения этого продукта в предыдущих клинических исследованиях до исходного визита (День 0).
  14. Известная история судорог, эпилепсии и/или расстройств центральной нервной системы, которые могут быть связаны с судорогами или судорогами.
  15. Предшествующее (в течение 6 месяцев от исходного уровня (день 0)) или текущее использование лекарств, которые, по мнению исследователя, были связаны с припадками или судорогами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФП-001 42 мг
Все субъекты будут педиатрическими пациентами с центральным преждевременным половым созреванием. Им будут дважды вводить депо-препарат, содержащий 42 мг лейпролида. Первая доза в 0-й день, вторая доза на 24-й неделе (с интервалом в шесть месяцев).
Лекарство: Леупролида мезилат, подкожная инъекция 42 мг лейпролида
Все субъекты будут педиатрическими пациентами с центральным преждевременным половым созреванием. Им будут дважды вводить депо-препарат, содержащий 42 мг лейпролида. Первая доза в 0-й день, вторая доза на 24-й неделе (с интервалом в шесть месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лейпролида мезилата (FP-001 42 мг)
Временное ограничение: 48 недель
Процент пациентов с концентрацией ЛГ в сыворотке < 4 мМЕ/мл через 60 минут после сокращенного теста стимуляции ГнРГ на визите 6 (неделя 24).
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние FP-001 42 мг на прогрессирование костного возраста
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Оцените изменения в прогрессировании костного возраста от исходного уровня до 24-й и 48-й недель, используя централизованный анализ рентгенографии запястья.
24 и 48 недель
Влияние FP-001 42 мг на скорость роста
Временное ограничение: 48 недель
Оцените изменения скорости роста и прогрессирования костного возраста по отношению к хронологическому возрасту от исходного уровня до конца исследования, используя рост в метрах.
48 недель
Влияние FP-001 42 мг на физические признаки полового созревания
Временное ограничение: 48 недель
Оценить изменение физических признаков полового созревания по стадиям Таннера от исходного уровня до конца исследования.
48 недель
Влияние FP-001 42 мг на подавление физических признаков полового созревания
Временное ограничение: 48 недель
Оценить процент пациентов с подавлением физических признаков полового созревания
48 недель
Феномен острого при хроническом (АОС) сывороточного тестостерона и ЛГ
Временное ограничение: 48 недель
Оценить долю субъектов, проявляющих феномен «острый-хронический» (т. е. связанный со второй дозой FP-001 42 мг)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP-001-CP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться