Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика мезилата лейпролида у субъектов с центральным преждевременным половым созреванием

1 мая 2024 г. обновлено: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы III эффективности, безопасности и фармакокинетики контролируемого высвобождения FP-001 в дозе 42 мг у пациентов с центральным (гонадотропин-зависимым) преждевременным половым созреванием

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность мезилата лейпролида при лечении субъектов с центральным (гонадотропин-зависимым) преждевременным половым созреванием при введении в виде двух инъекций с интервалом в шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование. Все субъекты будут педиатрическими пациентами с центральным преждевременным половым созреванием, признанными кандидатами на аналоговую терапию ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон), и все получат две инъекции FP-001 по 42 мг с интервалом в шесть месяцев неслепым образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Xiumin Wang, MD
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Zhong, Doctor
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • University Pediatric Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Arizona University
        • Главный следователь:
          • Mark Wheeler, MD
        • Контакт:
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Контакт:
          • Marla Hashiguchi
          • Номер телефона: 858-966-8940
          • Электронная почта: mhashiguchi@rchsd.org
        • Главный следователь:
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Health Center
        • Главный следователь:
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • Контакт:
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lexie Dallas
          • Номер телефона: 727-767-2465
          • Электронная почта: Adallas2@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Joshua Smith, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Erica Eugster, MD
        • Контакт:
          • Ellie Moreau
          • Номер телефона: 317-278-7037
          • Электронная почта: elmryan@iu.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Bradley Miller, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Perrin White, MD
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's
        • Главный следователь:
          • Jill Radak, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Virginia University
        • Главный следователь:
          • David Repaske, MD
        • Контакт:
          • Gabrielle Laskey
          • Номер телефона: 412-334-1202
          • Электронная почта: GAL5U@uvahealth.org
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bhuvana Sunil
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 50006
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Kaohsiung City, Тайвань, 704302
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung branch
        • Главный следователь:
          • Ying-Hua Huang, MD
      • Taipei City, Тайвань, 104217
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • Главный следователь:
          • Fu-Sung Lo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самки в возрасте от 2 до 8 лет (включительно) или самцы в возрасте от 2 до 9 лет (включительно).
  2. Подтвержденный диагноз CPP в течение 12 месяцев после исходного визита (день 0), но ранее не получавший лечение GnRHa по поводу CPP.
  3. Реакция ЛГ пубертатного типа через 60 минут после теста на стимуляцию ГнРГ до начала лечения > 5 мМЕ/мл.
  4. Клинические признаки полового созревания, определяемые как стадия Таннера ≥ 2 по развитию груди у женщин или объем яичек ≥ 4 мл у мужчин.
  5. Желание и возможность участвовать в исследовании.
  6. Разница между костным возрастом (метод Грейлиха и Пайла) и хронологическим возрастом ≥ 1 года.
  7. Костный возраст < 13 лет для девочек и < 14 лет для мальчиков.
  8. Подписанная Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) форма информированного согласия (ICF) одного или обоих родителей (в соответствии с требованиями IRB/IEC), родителя(ей) опекуна или законного опекуна(ов) ( если необходимо).
  9. Подписанное согласие пациентов в соответствии с требованиями IRB/IEC.

Критерий исключения:

  1. Гонадотропин-независимое (периферическое) преждевременное половое созревание: экстрагипофизарная секреция гонадотропинов или гонадотропин-независимая секреция половых стероидов гонадами или надпочечниками. Это включает в себя истинный CPP, вызванный другими состояниями, такими как врожденная гиперплазия надпочечников.
  2. Предыдущее или текущее лечение ГнРГ от ХТБ.
  3. Непрогрессирующее изолированное преждевременное телархе.
  4. Наличие нестабильной внутричерепной опухоли или внутричерепной опухоли, требующей нейрохирургического вмешательства или облучения головного мозга. Пациенты с гамартомами или аденомами, не требующими хирургического вмешательства, имеют право на участие.
  5. Любое другое состояние, хроническое заболевание или лечение, которое, по мнению исследователя, может препятствовать росту или другим конечным точкам исследования (например, хроническое использование стероидов [за исключением стероидов для местного применения слабого действия], почечная недостаточность, диабет, сколиоз от умеренной до тяжелой степени, ранее леченный внутричерепная опухоль).
  6. Предыдущая или текущая терапия медроксипрогестерона ацетатом, гормоном роста или инсулиноподобным фактором роста-1 (ИФР-1).
  7. Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать проведению учебных визитов.
  8. Диагноз низкого роста (т. е. 2,25 стандартных отклонения (SD) ниже среднего роста для данного возраста).
  9. Положительный тест мочи на беременность.
  10. Известная гиперчувствительность к GnRH или родственным соединениям.
  11. Любое другое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участие пациентов в исследовании нежелательным.
  12. Любые другие условия, которые могут существенно помешать соблюдению Протокола.
  13. Лечение исследуемым продуктом в течение 5 периодов полувыведения этого продукта в предыдущих клинических исследованиях до исходного визита (День 0).
  14. Известная история судорог, эпилепсии и/или расстройств центральной нервной системы, которые могут быть связаны с судорогами или судорогами.
  15. Предшествующее (в течение 6 месяцев от исходного уровня (день 0)) или текущее использование лекарств, которые, по мнению исследователя, были связаны с припадками или судорогами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФП-001 42 мг
Все субъекты будут педиатрическими пациентами с центральным преждевременным половым созреванием. Им будут дважды вводить депо-препарат, содержащий 42 мг лейпролида. Первая доза в 0-й день, вторая доза на 24-й неделе (с интервалом в шесть месяцев).
Лекарство: Леупролида мезилат, подкожная инъекция 42 мг лейпролида
Все субъекты будут педиатрическими пациентами с центральным преждевременным половым созреванием. Им будут дважды вводить депо-препарат, содержащий 42 мг лейпролида. Первая доза в 0-й день, вторая доза на 24-й неделе (с интервалом в шесть месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лейпролида мезилата (FP-001 42 мг)
Временное ограничение: 48 недель
Процент пациентов с концентрацией ЛГ в сыворотке < 4 мМЕ/мл через 60 минут после сокращенного теста стимуляции ГнРГ на визите 6 (неделя 24).
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние FP-001 42 мг на прогрессирование костного возраста
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Оцените изменения в прогрессировании костного возраста от исходного уровня до 24-й и 48-й недель, используя централизованный анализ рентгенографии запястья.
24 и 48 недель
Влияние FP-001 42 мг на скорость роста
Временное ограничение: 48 недель
Оцените изменения скорости роста и прогрессирования костного возраста по отношению к хронологическому возрасту от исходного уровня до конца исследования, используя рост в метрах.
48 недель
Влияние FP-001 42 мг на физические признаки полового созревания
Временное ограничение: 48 недель
Оценить изменение физических признаков полового созревания по стадиям Таннера от исходного уровня до конца исследования.
48 недель
Влияние FP-001 42 мг на подавление физических признаков полового созревания
Временное ограничение: 48 недель
Оценить процент пациентов с подавлением физических признаков полового созревания
48 недель
Феномен острого при хроническом (АОС) сывороточного тестостерона и ЛГ
Временное ограничение: 48 недель
Оценить долю субъектов, проявляющих феномен «острый-хронический» (т. е. связанный со второй дозой FP-001 42 мг)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Whitaker, Foresee Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP-001-CP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться