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Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Mesilato de Leuprolida em Indivíduos com Puberdade Precoce Central

17 de julho de 2026 atualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase III sobre a eficácia, segurança e farmacocinética de FP-001 42 mg de liberação controlada em pacientes com puberdade precoce central (dependente de gonadotropina)

O estudo avaliará se o Mesilato de Leuprolida é seguro e eficaz no tratamento de indivíduos com puberdade precoce central (dependente de gonadotropina), quando administrado em duas injeções com seis meses de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único. Todos os indivíduos serão pacientes pediátricos com puberdade precoce central considerados candidatos à terapia com análogos de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina), e todos receberão duas injeções de FP-001 42 mg com seis meses de intervalo de forma não cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Women & Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 2 a 8 anos (inclusive) ou homens de 2 a 9 anos (inclusive).
  2. Diagnóstico confirmado de CPP dentro de 12 meses da visita inicial (dia 0), mas não recebeu tratamento prévio com GnRHa para CPP.
  3. Resposta do LH do tipo puberal 60 minutos após o teste de estimulação com GnRHa antes do início do tratamento > 5 mIU/mL.
  4. Evidência clínica de puberdade, definida como estágio de Tanner ≥ 2 para desenvolvimento mamário em mulheres ou volume testicular ≥ 4 mL em homens.
  5. Disposto e capaz de participar do estudo.
  6. Diferença entre idade óssea (método de Greulich e Pyle) e idade cronológica ≥ 1 ano.
  7. Idade óssea < 13 anos para meninas e < 14 anos para meninos.
  8. Formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) por um ou ambos os pais (de acordo com os requisitos do IRB/IEC), pelo(s) pai(s) com custódia ou pelo(s) tutor(es) legal(ais) ( se necessário).
  9. Consentimento assinado pelos pacientes de acordo com os requisitos do IRB/IEC.

Critério de exclusão:

  1. Puberdade precoce (periférica) independente de gonadotrofinas: secreção extra-hipofisária de gonadotrofinas ou secreção de esteroides sexuais gonadal ou adrenal independente de gonadotrofinas. Isso inclui a verdadeira CPP desencadeada por outras condições, como hiperplasia adrenal congênita.
  2. Tratamento anterior ou atual com GnRH para CPP.
  3. Telarca prematura isolada não progressiva.
  4. Presença de tumor intracraniano instável ou tumor intracraniano que requer neurocirurgia ou irradiação cerebral. Pacientes com hamartomas ou adenomas que não requerem cirurgia são elegíveis.
  5. Qualquer outra condição, doença crônica ou tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir no crescimento ou em outros desfechos do estudo (por exemplo, uso crônico de esteroides [exceto esteroides tópicos leves], insuficiência renal, diabetes, escoliose moderada a grave, tratamento prévio tumor intracraniano).
  6. Terapia anterior ou atual com acetato de medroxiprogesterona, hormônio do crescimento ou fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1).
  7. Doença médica ou psiquiátrica importante que possa interferir nas visitas do estudo.
  8. Diagnóstico de baixa estatura (ou seja, 2,25 desvios padrão (DP) abaixo da altura média para a idade).
  9. Teste de gravidez de urina positivo.
  10. Hipersensibilidade conhecida ao GnRH ou compostos relacionados.
  11. Qualquer outra condição médica ou doença grave intercorrente que, na opinião do Investigador, possa tornar indesejável a participação dos pacientes no estudo.
  12. Qualquer outra condição que possa interferir significativamente no cumprimento do Protocolo.
  13. Tratamento com um produto experimental dentro de 5 meias-vidas desse produto em estudos clínicos anteriores antes da visita inicial (Dia 0).
  14. História conhecida de convulsões, epilepsia e/ou distúrbios do sistema nervoso central que podem estar associados a convulsões ou convulsões.
  15. Uso anterior (dentro de 6 meses da linha de base (Dia 0)) ou atual de medicamentos que, de acordo com a opinião do investigador, foram associados a convulsões ou convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FP-001 42 mg
Todos os indivíduos serão pacientes pediátricos com puberdade precoce central. Eles serão injetados duas vezes com uma formulação de depósito contendo 42 mg de leuprolida. A primeira dose no dia 0 e a segunda dose na semana 24 (seis meses de intervalo).
Medicamento: Mesilato de leuprolida, injeção subcutânea de 42 mg de leuprolida
Todos os indivíduos serão pacientes pediátricos com puberdade precoce central. Eles serão injetados duas vezes com uma formulação de depósito contendo 42 mg de leuprolida. A primeira dose no dia 0 e a segunda dose na semana 24 (seis meses de intervalo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Mesilato de Leuprolida (FP-001 42 mg)
Prazo: 48 semanas
A porcentagem de pacientes com concentrações séricas de LH < 4 mIU/mL 60 minutos após um teste de estimulação de GnRHa abreviado na Visita 6 (Semana 24).
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de FP-001 42 mg na progressão da idade óssea
Prazo: 24 e 48 semanas
Avalie as mudanças na progressão da idade óssea desde a linha de base até as semanas 24 e 48 usando análise centralizada de raio-x do punho
24 e 48 semanas
Efeito de FP-001 42 mg na taxa de crescimento
Prazo: 48 semanas
Avalie as mudanças na taxa de crescimento e no avanço da idade óssea em relação à idade cronológica desde a linha de base até o final do estudo usando a altura em metros
48 semanas
Efeito de FP-001 42 mg nos sinais físicos da puberdade
Prazo: 48 semanas
Avalie a mudança nos sinais físicos da puberdade como medida pelos estágios de Tanner desde o início até o final do estudo
48 semanas
Efeito de FP-001 42 mg na supressão dos sinais físicos da puberdade
Prazo: 48 semanas
Avaliar a porcentagem de pacientes com supressão dos sinais físicos da puberdade
48 semanas
Fenômeno agudo-sobre-crônico (AOC) de testosterona sérica e LH
Prazo: 48 semanas
Avalie a proporção de indivíduos que exibem o fenômeno "agudo-crônico" (ou seja, relacionado à segunda dose de FP-001 42 mg)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP-001-CP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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