Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leuprolid-mezilát hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája központi korai pubertásban szenvedő betegeknél

2024. május 1. frissítette: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyílt, egykarú, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az FP-001 42 mg szabályozott felszabadulása hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról központi (gonadotropin-függő) korai pubertásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a leuprolid-mezilát biztonságos és hatékony-e a központi (gonadotropin-függő) korai pubertásban szenvedő alanyok kezelésében, ha két injekcióban adják be hat hónap különbséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. Valamennyi alany központi korai pubertásban szenvedő gyermekbeteg lesz, akikről úgy ítélték meg, hogy GnRH (gonadotropin releasing hormon) analóg terápiára jelöltek, és mindannyian két FP-001 injekciót kapnak, hat hónapos különbséggel, vakon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Arizona University
        • Kutatásvezető:
          • Mark Wheeler, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Smith, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Erica Eugster, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Miller, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Perrin White, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • Virginia University
        • Kutatásvezető:
          • David Repaske, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • MultiCare Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bhuvana Sunil
  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Xiumin Wang, MD
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Zhong, Doctor
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • University Pediatric Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, 50006
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Kaohsiung City, Tajvan, 704302
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung branch
        • Kutatásvezető:
          • Ying-Hua Huang, MD
      • Taipei City, Tajvan, 104217
        • Toborzás
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City, Tajvan, 333423
        • Toborzás
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • Kutatásvezető:
          • Fu-Sung Lo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nőstények 2-8 éves korig (beleértve) vagy férfiak 2-9 éves korig (beleértve).
  2. Megerősített CPP-diagnózis a kiindulási vizittől számított 12 hónapon belül (0. nap), de nem részesültek korábban GnRHa-kezelésben CPP miatt.
  3. Pubertás típusú LH válasz a GnRHa stimulációs teszt után 60 perccel a kezelés megkezdése előtt > 5 mIU/mL.
  4. A pubertás klinikai bizonyítéka: Tanner-stádium ≥ 2 a mellfejlődés tekintetében nőknél vagy heretérfogat ≥ 4 ml férfiaknál.
  5. Szívesen és tud is részt venni a vizsgálatban.
  6. Különbség a csontkor (Greulich és Pyle módszer) és a kronológiai kor között ≥ 1 év.
  7. Csontkora 13 év alatti lányoknál és 14 évnél fiatalabb fiúknál.
  8. Az Intézményi Felülvizsgálati Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által aláírt, az egyik vagy mindkét szülő által (az IRB/IEC követelményei szerint), a gyámság alatt álló szülő(k) vagy a törvényes gyám(ok) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) ha szükséges).
  9. A betegek jóváhagyását írták alá az IRB/IEC követelményeknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Gonadotropin-független (perifériás) korai pubertás: gonadotropinok extra hypophysis szekréciója vagy gonadotropin-független ivarmirigy- vagy mellékvese-szexuális szteroid szekréció. Ez magában foglalja a valódi CPP-t, amelyet más állapotok váltanak ki, mint például a veleszületett mellékvese hiperplázia.
  2. Korábbi vagy jelenlegi GnRH-kezelés a CPP-hez.
  3. Nem előrehaladó izolált korai thelarche.
  4. Instabil intracranialis daganat vagy idegsebészeti beavatkozást vagy agyi besugárzást igénylő intracranialis daganat jelenléte. A műtétet nem igénylő hamartomában vagy adenomában szenvedő betegek jogosultak.
  5. Bármilyen egyéb állapot, krónikus betegség vagy kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a növekedést vagy más vizsgálati végpontokat (pl. krónikus szteroidhasználat [az enyhe helyi szteroidok kivételével], veseelégtelenség, cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos gerincferdülés, korábban kezelt intracranialis daganat).
  6. Korábbi vagy jelenlegi kezelés medroxiprogeszteron-acetáttal, növekedési hormonnal vagy inzulinszerű növekedési faktor-1-gyel (IGF-1).
  7. Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely zavarhatja a tanulmányi látogatásokat.
  8. Alacsony termet diagnosztizálása (azaz 2,25 szórással (SD) az életkor átlagos magassága alatt).
  9. Pozitív vizelet terhességi teszt.
  10. Ismert túlérzékenység GnRH-val vagy rokon vegyületekkel szemben.
  11. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy súlyos, együtt járó betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teheti a betegek vizsgálatban való részvételét.
  12. Bármilyen egyéb feltétel(ek), amely(ek) jelentősen megzavarhatják a jegyzőkönyv megfelelőségét.
  13. Vizsgálati készítménnyel végzett kezelés az adott termékhez képest 5 felezési időn belül a kiindulási vizit előtti klinikai vizsgálatokban (0. nap).
  14. Ismert görcsrohamok, epilepszia és/vagy központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek görcsrohamokkal vagy görcsrohamokkal társulhatnak.
  15. Olyan gyógyszerek korábbi (a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül (0. nap)) vagy jelenlegi alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint görcsrohamokkal vagy görcsökkel jártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FP-001 42 mg
Valamennyi alany központi korai pubertásban szenvedő gyermekbeteg lesz. Kétszer kapnak injekciót egy 42 mg leuprolidot tartalmazó depó formulával. Az első adag a 0. napon, a második adag a 24. héten (hat hónap különbséggel).
Drog: Leuprolid-mezilát, 42 mg leuprolid szubkután injekciója
Valamennyi alany központi korai pubertásban szenvedő gyermekbeteg lesz. Kétszer kapnak injekciót egy 42 mg leuprolidot tartalmazó depó formulával. Az első adag a 0. napon, a második adag a 24. héten (hat hónap különbséggel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leuprolid-mezilát (FP-001 42 mg) hatékonysága
Időkeret: 48 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum LH-koncentrációja < 4 mIU/mL 60 perccel a 6. vizit (24. hét) rövidített GnRHa stimulációs tesztjét követően.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FP-001 42 mg hatása a csontkor előrehaladására
Időkeret: 24 és 48 hét
Értékelje a csontkor előrehaladásának változásait az alapvonaltól a 24. és 48. hétig a csuklóröntgen központi elemzésével
24 és 48 hét
Az FP-001 42 mg hatása a növekedési sebességre
Időkeret: 48 hét
Értékelje a növekedési sebesség és a csontkor előrehaladásának változásait a kronológiai életkorhoz képest az alapvonaltól a vizsgálat végéig a méterben megadott magasság segítségével
48 hét
Az FP-001 42 mg hatása a pubertás fizikai jeleire
Időkeret: 48 hét
Értékelje a pubertás fizikai jeleinek változását Tanner-stádiumok szerint a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
48 hét
Az FP-001 42 mg hatása a pubertás fizikai jeleinek elnyomására
Időkeret: 48 hét
Értékelje azon betegek százalékos arányát, akiknél a pubertás fizikai jelei elnyomják
48 hét
A szérum tesztoszteron és LH akut-krónikus (AOC) jelensége
Időkeret: 48 hét
Értékelje azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél az "akut-krónikus" jelenség (azaz az FP-001 második, 42 ​​mg-os adagjával kapcsolatos)
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Whitaker, Foresee Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP-001-CP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pubertás; Koraérett, Központi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel