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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica del leuprolide mesilato in soggetti con pubertà precoce centrale

17 luglio 2026 aggiornato da: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase III sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di FP-001 42 mg a rilascio controllato in pazienti con pubertà precoce centrale (dipendente dalle gonadotropine)

Lo studio valuterà se Leuprolide mesilato è sicuro ed efficace nel trattamento di soggetti con pubertà precoce centrale (gonadotropina-dipendente), se somministrato in due iniezioni a distanza di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo. Tutti i soggetti saranno pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale giudicati candidati alla terapia con analoghi del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) e tutti riceveranno due iniezioni di FP-001 42 mg a distanza di sei mesi in modo non cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital Of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Women & Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine di età compresa tra 2 e 8 anni (inclusi) o maschi di età compresa tra 2 e 9 anni (inclusi).
  2. Diagnosi confermata di CPP entro 12 mesi dalla visita al basale (giorno 0) ma non hanno ricevuto un precedente trattamento con GnRHa per CPP.
  3. Risposta LH di tipo puberale a 60 minuti dopo il test di stimolazione GnRHa prima dell'inizio del trattamento > 5 mIU/mL.
  4. Evidenza clinica di pubertà, definita come stadio di Tanner ≥ 2 per lo sviluppo del seno nelle femmine o volume testicolare ≥ 4 ml nei maschi.
  5. Disponibile e in grado di partecipare allo studio.
  6. Differenza tra età ossea (metodo di Greulich e Pyle) ed età cronologica ≥ 1 anno.
  7. Età ossea < 13 anni per le ragazze e < 14 anni per i ragazzi.
  8. Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) firmato da uno o entrambi i genitori (secondo i requisiti IRB/IEC), dal/i genitore/i affidatario/i o dal/i tutore/i legale/i ( se necessario).
  9. Consenso firmato dai pazienti secondo i requisiti IRB/IEC.

Criteri di esclusione:

  1. Pubertà precoce (periferica) indipendente dalle gonadotropine: secrezione extra ipofisaria di gonadotropine o secrezione di steroidi sessuali gonadici o surrenali indipendenti dalle gonadotropine. Ciò include la vera CPP innescata da altre condizioni, come l'iperplasia surrenale congenita.
  2. Trattamento GnRH precedente o in corso per CPP.
  3. Telarca prematuro isolato non in progressione.
  4. Presenza di un tumore intracranico instabile o di un tumore intracranico che richiede neurochirurgia o irradiazione cerebrale. Sono ammissibili i pazienti con amartomi o adenomi che non necessitano di intervento chirurgico.
  5. Qualsiasi altra condizione, malattia cronica o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la crescita o altri endpoint dello studio (ad es. uso cronico di steroidi [eccetto steroidi topici lievi], insufficienza renale, diabete, scoliosi da moderata a grave, trattamento precedente tumore intracranico).
  6. Terapia precedente o in corso con medrossiprogesterone acetato, ormone della crescita o fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1).
  7. Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con le visite di studio.
  8. Diagnosi di bassa statura (cioè, 2,25 deviazioni standard (DS) al di sotto dell'altezza media per età).
  9. Test di gravidanza sulle urine positivo.
  10. Ipersensibilità nota al GnRH o composti correlati.
  11. Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente che, a parere dello Sperimentatore, possa rendere indesiderabile la partecipazione dei pazienti allo studio.
  12. Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire in modo significativo con la conformità al Protocollo.
  13. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 5 emivite di tale prodotto in precedenti studi clinici prima della visita di riferimento (giorno 0).
  14. Storia nota di convulsioni, epilessia e/o disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere associati a convulsioni o convulsioni.
  15. Uso precedente (entro 6 mesi dal basale (giorno 0)) o attuale di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono stati associati a convulsioni o convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FP-001 42 mg
Tutti i soggetti saranno pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale. Saranno iniettati due volte con una formulazione depot contenente 42 mg di Leuprolide. La prima dose il giorno 0 la seconda dose alla settimana 24 (a sei mesi di distanza).
Droga: Leuprolide mesilato, iniezione sottocutanea di 42 mg di Leuprolide
Tutti i soggetti saranno pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale. Saranno iniettati due volte con una formulazione depot contenente 42 mg di Leuprolide. La prima dose il giorno 0 la seconda dose alla settimana 24 (a sei mesi di distanza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Leuprolide mesilato (FP-001 42 mg)
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con concentrazioni sieriche di LH < 4 mIU/mL 60 minuti dopo un test di stimolazione GnRHa abbreviato alla Visita 6 (Settimana 24).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di FP-001 42 mg sulla progressione dell'età ossea
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Valutare i cambiamenti nella progressione dell'età ossea dal basale alle settimane 24 e 48 utilizzando l'analisi centralizzata della radiografia del polso
24 e 48 settimane
Effetto di FP-001 42 mg sul tasso di crescita
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare i cambiamenti nel tasso di crescita e nell'avanzamento dell'età ossea rispetto all'età cronologica dal basale alla fine dello studio utilizzando l'altezza in metri
48 settimane
Effetto di FP-001 42 mg sui segni fisici della pubertà
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il cambiamento dei segni fisici della pubertà come misura per stadi di Tanner dal basale alla fine dello studio
48 settimane
Effetto di FP-001 42 mg sulla soppressione dei segni fisici della pubertà
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la percentuale di pazienti con soppressione dei segni fisici della pubertà
48 settimane
Fenomeno acuto su cronico (AOC) del testosterone sierico e LH
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la proporzione di soggetti che presentano il fenomeno "acuto su cronico" (ovvero correlato alla seconda dose di FP-001 42 mg)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP-001-CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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