Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af leuprolidmesylat hos personer med central tidlig pubertet

17. april 2024 opdateret af: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms, multicenter, fase III-studie om effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af FP-001 42 mg kontrolleret frigivelse hos patienter med central (gonadotropinafhængig) tidlig pubertet

Undersøgelsen vil evaluere, om Leuprolide Mesylate er sikkert og effektivt til behandling af personer med central (gonadotropin-afhængig) tidlig pubertet, når det administreres som to injektioner med seks måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie. Alle forsøgspersoner vil være pædiatriske patienter med central tidlig pubertet vurderet til at være kandidater til GnRH (gonadotropin-releasing hormon) analog terapi, og alle vil modtage to injektioner af FP-001 med seks måneders mellemrum på en ublindet måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Arizona University
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Wheeler, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Smith, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Eugster, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Miller, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Perrin White, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Virginia University
        • Ledende efterforsker:
          • David Repaske, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhuvana Sunil
  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhong, Doctor
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Taipei City, Taiwan, 104217
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sung Lo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 2 til 8 år (inklusive) eller mænd i alderen 2 til 9 år (inklusive).
  2. Bekræftet diagnose af CPP inden for 12 måneder efter baselinebesøg (dag 0), men har ikke modtaget tidligere GnRHa-behandling for CPP.
  3. Pubertal-type LH-respons 60 minutter efter GnRHa-stimuleringstest før behandlingsstart > 5 mIU/ml.
  4. Klinisk tegn på pubertet, defineret som Tanner-stadium ≥ 2 for brystudvikling hos kvinder eller testikelvolumen ≥ 4 ml hos mænd.
  5. Har lyst og mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  6. Forskel mellem knoglealder (Greulich og Pyle metode) og kronologisk alder ≥ 1 år.
  7. Knoglealder < 13 år for piger og < 14 år for drenge.
  8. Underskrevet Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) af en eller begge forældre (i henhold til IRB/IEC-krav), af forældremyndighedsindehaver(e) eller af den eller de juridiske værger ( hvis nødvendigt).
  9. Underskrevet samtykke af patienter i henhold til IRB/IEC-krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gonadotropin-uafhængig (perifer) tidlig pubertet: ekstra hypofyse-sekretion af gonadotropiner eller gonadotropin-uafhængig gonadal eller adrenal kønssteroidsekretion. Dette inkluderer ægte CPP udløst af andre tilstande, såsom medfødt adrenal hyperplasi.
  2. Tidligere eller nuværende GnRH-behandling for CPP.
  3. Ikke-fremskridende isoleret præmatur thelarche.
  4. Tilstedeværelse af en ustabil intrakraniel tumor eller en intrakraniel tumor, der kræver neurokirurgi eller cerebral bestråling. Patienter med hamartomer eller adenomer, der ikke kræver operation, er berettigede.
  5. Enhver anden tilstand, kronisk sygdom eller behandling, der efter investigatorens mening kan forstyrre væksten eller andre undersøgelsens endepunkter (f.eks. brug af kronisk steroid [undtagen milde topiske steroider], nyresvigt, diabetes, moderat til svær skoliose, tidligere behandlet intrakraniel tumor).
  6. Tidligere eller nuværende behandling med medroxyprogesteronacetat, væksthormon eller insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1).
  7. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiebesøg.
  8. Diagnose af kort statur (dvs. 2,25 standardafvigelser (SD) under middelhøjden for alder).
  9. Positiv uringraviditetstest.
  10. Kendt overfølsomhed over for GnRH eller beslægtede forbindelser.
  11. Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening kan gøre det uønsket for patienterne at deltage i undersøgelsen.
  12. Enhver anden(e) tilstand(er), som væsentligt kan forstyrre protokoloverholdelse.
  13. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider af det pågældende produkt i tidligere kliniske undersøgelser før baseline-besøget (dag 0).
  14. Kendt historie med anfald, epilepsi og/eller forstyrrelser i centralnervesystemet, der kan være forbundet med anfald eller kramper.
  15. Tidligere (inden for 6 måneder efter baseline (dag 0)) eller aktuel brug af medicin, der ifølge efterforskerens udtalelse har været forbundet med anfald eller kramper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FP-001 42 mg
Alle forsøgspersoner vil være pædiatriske patienter med central tidlig pubertet. De vil blive injiceret to gange med en depotformulering indeholdende 42 mg Leuprolide. Den første dosis på dag 0 den anden dosis i uge 24 (seks måneders mellemrum).
Medicin: Leuprolide Mesylate, Subkutan injektion af 42 mg Leuprolide
Alle forsøgspersoner vil være pædiatriske patienter med central tidlig pubertet. De vil blive injiceret to gange med en depotformulering indeholdende 42 mg Leuprolide. Den første dosis på dag 0 den anden dosis i uge 24 (seks måneders mellemrum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Leuprolide Mesylate (FP-001 42 mg)
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​patienter med serum-LH-koncentrationer < 4 mIU/ml 60 minutter efter en forkortet GnRHa-stimuleringstest ved besøg 6 (uge 24).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af FP-001 42 mg på knoglealderprogression
Tidsramme: 24 og 48 uger
Evaluer ændringerne i knoglealderprogression fra baseline til uge 24 og 48 ved hjælp af centraliseret analyse af håndledsrøntgen
24 og 48 uger
Effekt af FP-001 42 mg på væksthastighed
Tidsramme: 48 uger
Evaluer ændringerne i væksthastighed og knoglealderfremgang i forhold til kronologisk alder fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af højde i meter
48 uger
Effekt af FP-001 42 mg på fysiske tegn på pubertet
Tidsramme: 48 uger
Evaluer ændringen i fysiske tegn på pubertet som mål ved Tanner-stadier fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
48 uger
Effekt af FP-001 42 mg på undertrykkelse af fysiske tegn på pubertet
Tidsramme: 48 uger
Evaluer procentdelen af ​​patienter med undertrykkelse af fysiske tegn på pubertet
48 uger
Akut-på-kronisk (AOC) fænomen af ​​serum testosteron og LH
Tidsramme: 48 uger
Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser "akut-på-kronisk" fænomen (dvs. relateret til den anden dosis af FP-001 42 mg)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Whitaker, Foresee Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP-001-CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pubertet; Tidlig, central

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner