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中枢性思春期早発症の被験者におけるメシル酸ロイプロリドの有効性、安全性、および薬物動態

2024年4月17日 更新者：Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

中枢性（ゴナドトロピン依存性）思春期早発症患者における FP-001 42 mg 制御放出の有効性、安全性、および薬物動態に関する非盲検、単一群、多施設、第 III 相試験

この研究では、メシル酸ロイプロリドが安全で、中枢性（ゴナドトロピン依存性）思春期早発症の被験者の治療に有効かどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、非盲検、単群試験です。 すべての被験者は、GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アナログ療法の候補であると判断された中枢性思春期早発症の小児患者であり、非盲検法で 6 か月間隔で FP-001 42 mg を 2 回注射されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Arizona University
        • 主任研究者：
          • Mark Wheeler, MD
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Health Center
        • 主任研究者：
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Joshua Smith, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Erica Eugster, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Bradley Miller, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Perrin White, MD
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Virginia University
        • 主任研究者：
          • David Repaske, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • MultiCare Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhuvana Sunil
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • University Pediatric Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Zhong, Doctor
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、50006
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • 主任研究者：
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Taipei City、台湾、104217
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City、台湾、333423
        • 募集
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • 主任研究者：
          • Fu-Sung Lo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2歳から8歳までの女性または2歳から9歳までの男性。
  2. -ベースライン訪問（0日目）から12か月以内にCPPの診断が確認されましたが、CPPの以前のGnRHa治療を受けていません。
  3. -治療開始前のGnRHa刺激試験後60分での思春期型LH応答> 5 mIU / mL。
  4. -思春期の臨床的証拠。女性の乳房の発達に関するタナーステージ≧2、または男性の精巣容積≧4 mLとして定義されます。
  5. -研究に参加する意志と能力。
  6. 骨年齢（Greulich and Pyle法）と実年齢≧1歳の差。
  7. 骨年齢が女の子で 13 歳未満、男の子で 14 歳未満。
  8. 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、一方または両方の親 (IRB/IEC の要件に従って)、親権を持つ親または法定後見人 (もし必要なら）。
  9. IRB/IEC の要件に従って、患者による署名済みの同意。

除外基準:

  1. ゴナドトロピン非依存性（末梢性）思春期早発症：ゴナドトロピンの下垂体外分泌またはゴナドトロピン非依存性性腺または副腎性ステロイド分泌。 これには、先​​天性副腎過形成などの他の状態によって引き起こされる真の CPP が含まれます。
  2. -CPPに対する以前または現在のGnRH治療。
  3. 進行していない孤立した早産のThelarche。
  4. 不安定な頭蓋内腫瘍または脳神経外科手術または脳への放射線照射を必要とする頭蓋内腫瘍の存在。 手術を必要としない過誤腫または腺腫の患者が適格です。
  5. -治験責任医師の意見では、成長または他の研究エンドポイントを妨げる可能性のあるその他の状態、慢性疾患または治療（例：慢性ステロイド使用[軽度の局所ステロイドを除く]、腎不全、糖尿病、中等度から重度の脊柱側弯症、以前に治療された頭蓋内腫瘍)。
  6. -酢酸メドロキシプロゲステロン、成長ホルモンまたはインスリン様成長因子-1（IGF-1）による以前または現在の治療。
  7. -研究訪問を妨げる可能性のある主要な医学的または精神医学的疾患。
  8. 低身長の診断 (すなわち、年齢の平均身長より 2.25 標準偏差 (SD) 低い)。
  9. 陽性尿妊娠検査。
  10. -GnRHまたは関連化合物に対する既知の過敏症。
  11. -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないものにする可能性のあるその他の病状または深刻な併発疾患。
  12. プロトコルの遵守を著しく妨げる可能性のあるその他の条件。
  13. -ベースライン訪問前（0日目）の以前の臨床研究におけるその製品の5半減期以内の治験薬による治療。
  14. -発作、てんかん、および/または発作または痙攣に関連する可能性のある中枢神経系障害の既知の病歴。
  15. -以前（ベースライン（0日目）の6か月以内）または現在の使用 治験責任医師の意見によると、発作または痙攣に関連しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FP-001 42mg
すべての被験者は、中枢性思春期早発症の小児患者になります。 42 mg のロイプロリドを含むデポー製剤を 2 回注射します。 0 日目の最初の投与 24 週目の 2 回目の投与 (6 か月間隔)。
薬：メシル酸ロイプロリド、ロイプロリド42mgの皮下注射
すべての被験者は、中枢性思春期早発症の小児患者になります。 42 mg のロイプロリドを含むデポー製剤を 2 回注射します。 0 日目の最初の投与 24 週目の 2 回目の投与 (6 か月間隔)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メシル酸ロイプロリド（FP-001 42mg）の有効性
時間枠：48週間
来院 6 (24 週目) の簡易 GnRHa 刺激試験後 60 分で血清 LH 濃度が 4 mIU/mL 未満であった患者の割合。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨年齢進行に対するFP-001 42mgの効果
時間枠：24週と48週
ベースラインから 24 週および 48 週までの骨年齢進行の変化を、手首の X 線の集中分析を使用して評価します
24週と48週
FP-001 42mgの成長率への影響
時間枠：48週間
メートル単位の高さを使用して、ベースラインから研究終了までの実年齢に対する成長率と骨年齢の進行の変化を評価します
48週間
思春期の身体的兆候に対するFP-001 42mgの効果
時間枠：48週間
ベースラインから研究終了までのタナー段階による測定として、思春期の身体的徴候の変化を評価する
48週間
FP-001 42mgの身体的思春期徴候抑制効果
時間枠：48週間
思春期の身体的兆候が抑制されている患者の割合を評価する
48週間
血清テストステロンと LH の急性オン慢性 (AOC) 現象
時間枠：48週間
「急性から慢性」現象を示す被験者の割合を評価する（すなわち、FP-001 42mgの2回目の投与に関連する）
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

協力者

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Susan Whitaker、Foresee Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月2日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FP-001-CP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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