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Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du mésylate de leuprolide chez les sujets atteints de puberté précoce centrale

17 juillet 2026 mis à jour par: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase III sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du FP-001 42 mg à libération contrôlée chez les patients atteints de puberté précoce centrale (dépendante des gonadotrophines)

L'étude évaluera si le mésylate de leuprolide est sûr et efficace dans le traitement des sujets atteints de puberté précoce centrale (dépendante des gonadotrophines), lorsqu'il est administré en deux injections à six mois d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras. Tous les sujets seront des patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale jugés candidats à un traitement par analogue de la GnRH (gonadolibérine), et tous recevront deux injections de FP-001 à 42 mg à six mois d'intervalle, sans insu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Chine
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chine
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo Women & Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Filles de 2 à 8 ans (inclus) ou garçons de 2 à 9 ans (inclus).
  2. Diagnostic confirmé de DPC dans les 12 mois suivant la visite de référence (jour 0), mais n'ayant pas reçu de traitement préalable à la GnRHa pour la DPC.
  3. Réponse LH de type pubertaire à 60 minutes après le test de stimulation GnRHa avant le début du traitement > 5 mUI/mL.
  4. Preuve clinique de puberté, définie comme un stade de Tanner ≥ 2 pour le développement mammaire chez les femmes ou un volume testiculaire ≥ 4 mL chez les hommes.
  5. Volonté et capable de participer à l'étude.
  6. Différence entre âge osseux (méthode de Greulich et Pyle) et âge chronologique ≥ 1 an.
  7. Age osseux < 13 ans pour les filles et < 14 ans pour les garçons.
  8. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par l'un ou les deux parents (conformément aux exigences de l'IRB/IEC), par le(s) parent(s) ayant la garde ou par le(s) tuteur(s) légal(aux) ( si nécessaire).
  9. Consentement signé par les patients conformément aux exigences de l'IRB/IEC.

Critère d'exclusion:

  1. Puberté précoce indépendante des gonadotrophines (périphérique) : sécrétion extra-hypophysaire de gonadotrophines ou sécrétion de stéroïdes sexuels gonadiques ou surrénales indépendante des gonadotrophines. Cela inclut le vrai CPP déclenché par d'autres conditions, telles que l'hyperplasie congénitale des surrénales.
  2. Traitement antérieur ou actuel à la GnRH pour la RPC.
  3. Thélarche prématuré isolé non évolutif.
  4. Présence d'une tumeur intracrânienne instable ou d'une tumeur intracrânienne nécessitant une neurochirurgie ou une irradiation cérébrale. Les patients atteints d'hamartomes ou d'adénomes ne nécessitant pas de chirurgie sont éligibles.
  5. Toute autre affection, maladie chronique ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la croissance ou d'autres critères d'évaluation de l'étude (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes [à l'exception des stéroïdes topiques légers], insuffisance rénale, diabète, scoliose modérée à sévère, précédemment traité tumeur intracrânienne).
  6. Traitement antérieur ou actuel par l'acétate de médroxyprogestérone, l'hormone de croissance ou le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1).
  7. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui pourrait interférer avec les visites d'étude.
  8. Diagnostic de petite taille (c'est-à-dire 2,25 écarts-types (ET) en dessous de la taille moyenne pour l'âge).
  9. Test de grossesse urinaire positif.
  10. Hypersensibilité connue à la GnRH ou à des composés apparentés.
  11. Toute autre condition médicale ou maladie intercurrente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre indésirable la participation des patients à l'étude.
  12. Toute autre condition susceptible d'interférer de manière significative avec le respect du protocole.
  13. Traitement avec un produit expérimental dans les 5 demi-vies de ce produit dans des études cliniques antérieures avant la visite de référence (jour 0).
  14. Antécédents connus de convulsions, d'épilepsie et/ou de troubles du système nerveux central pouvant être associés à des convulsions ou à des convulsions.
  15. Utilisation antérieure (dans les 6 mois suivant la ligne de base (jour 0)) ou utilisation actuelle de médicaments qui, selon l'opinion de l'investigateur, ont été associés à des crises ou des convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FP-001 42mg
Tous les sujets seront des patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale. Ils seront injectés deux fois avec une formulation retard contenant 42 mg de Leuprolide. La première dose au jour 0 et la deuxième dose à la semaine 24 (à six mois d'intervalle).
Médicament: Mésylate de leuprolide, injection sous-cutanée de 42 mg de leuprolide
Tous les sujets seront des patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale. Ils seront injectés deux fois avec une formulation retard contenant 42 mg de Leuprolide. La première dose au jour 0 et la deuxième dose à la semaine 24 (à six mois d'intervalle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du mésylate de leuprolide (FP-001 42 mg)
Délai: 48 semaines
Le pourcentage de patients présentant des concentrations sériques de LH < 4 mUI/mL 60 minutes après un test de stimulation abrégé de la GnRHa lors de la visite 6 (semaine 24).
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du FP-001 42 mg sur la progression de l'âge osseux
Délai: 24 et 48 semaines
Évaluer les changements dans la progression de l'âge osseux de la ligne de base aux semaines 24 et 48 à l'aide d'une analyse centralisée de la radiographie du poignet
24 et 48 semaines
Effet du FP-001 42 mg sur le taux de croissance
Délai: 48 semaines
Évaluer les changements dans le taux de croissance et l'avancement de l'âge osseux par rapport à l'âge chronologique du début à la fin de l'étude en utilisant la taille en mètres
48 semaines
Effet du FP-001 42 mg sur les signes physiques de la puberté
Délai: 48 semaines
Évaluer le changement des signes physiques de la puberté mesuré par les stades de Tanner du début à la fin de l'étude
48 semaines
Effet du FP-001 42 mg sur la suppression des signes physiques de la puberté
Délai: 48 semaines
Évaluer le pourcentage de patients présentant une suppression des signes physiques de la puberté
48 semaines
Phénomène aigu sur chronique (AOC) de la testostérone sérique et de la LH
Délai: 48 semaines
Évaluer la proportion de sujets présentant un phénomène "aigu sur chronique" (c'est-à-dire lié à la deuxième dose de FP-001 42 mg)
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP-001-CP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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