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Eficacia, seguridad y farmacocinética del mesilato de leuprolida en sujetos con pubertad precoz central

17 de julio de 2026 actualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase III sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de FP-001 42 mg de liberación controlada en pacientes con pubertad precoz central (dependiente de gonadotropina)

El estudio evaluará si el mesilato de leuprolida es seguro y eficaz en el tratamiento de sujetos con pubertad precoz central (dependiente de gonadotropina), cuando se administra en dos inyecciones con seis meses de diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo. Todos los sujetos serán pacientes pediátricos con pubertad precoz central considerados candidatos para la terapia con análogos de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina), y todos recibirán dos inyecciones de FP-001 de 42 mg con seis meses de diferencia sin enmascaramiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Porcelana
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Porcelana
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo Women & Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 2 a 8 años (inclusive) o hombres de 2 a 9 años (inclusive).
  2. Diagnóstico confirmado de CPP dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial (día 0) pero no ha recibido tratamiento previo con GnRHa para CPP.
  3. Respuesta de LH de tipo puberal a los 60 minutos después de la prueba de estimulación con GnRHa antes del inicio del tratamiento > 5 mIU/mL.
  4. Evidencia clínica de pubertad, definida como estadio de Tanner ≥ 2 para desarrollo mamario en mujeres o volumen testicular ≥ 4 ml en hombres.
  5. Dispuesto y capaz de participar en el estudio.
  6. Diferencia entre edad ósea (método de Greulich y Pyle) y edad cronológica ≥ 1 año.
  7. Edad ósea < 13 años para niñas y < 14 años para niños.
  8. Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) firmado por uno o ambos padres (según los requisitos del IRB/IEC), por los padres con custodia o por los tutores legales ( si es requerido).
  9. Asentimiento firmado por los pacientes según los requisitos del IRB/IEC.

Criterio de exclusión:

  1. Pubertad precoz (periférica) independiente de gonadotropinas: secreción extrapituitaria de gonadotropinas o secreción de esteroides sexuales gonadales o suprarrenales independiente de gonadotropinas. Esto incluye la CPP verdadera desencadenada por otras afecciones, como la hiperplasia suprarrenal congénita.
  2. Tratamiento previo o actual con GnRH para CPP.
  3. Telarquia prematura aislada no progresiva.
  4. Presencia de un tumor intracraneal inestable o un tumor intracraneal que requiera neurocirugía o irradiación cerebral. Son elegibles los pacientes con hamartomas o adenomas que no requieran cirugía.
  5. Cualquier otra afección, enfermedad crónica o tratamiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con el crecimiento u otros criterios de valoración del estudio (p. ej., uso crónico de esteroides [excepto esteroides tópicos leves], insuficiencia renal, diabetes, escoliosis de moderada a grave, tumor intracraneal).
  6. Terapia previa o actual con acetato de medroxiprogesterona, hormona de crecimiento o factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1).
  7. Enfermedad médica o psiquiátrica importante que podría interferir con las visitas del estudio.
  8. Diagnóstico de baja estatura (es decir, 2,25 desviaciones estándar (DE) por debajo de la estatura media para la edad).
  9. Prueba de embarazo en orina positiva.
  10. Hipersensibilidad conocida a GnRH o compuestos relacionados.
  11. Cualquier otra condición médica o enfermedad grave intercurrente que, a juicio del Investigador, pueda hacer indeseable que los pacientes participen en el estudio.
  12. Cualquier otra condición que pueda interferir significativamente con el cumplimiento del Protocolo.
  13. Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 5 semividas de ese producto en estudios clínicos previos antes de la visita inicial (Día 0).
  14. Antecedentes conocidos de convulsiones, epilepsia y/o trastornos del sistema nervioso central que pueden estar asociados con convulsiones o convulsiones.
  15. Uso anterior (dentro de los 6 meses desde el inicio (día 0)) o uso actual de medicamentos que, según la opinión del investigador, se han asociado con ataques o convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FP-001 42 mg
Todos los sujetos serán pacientes pediátricos con pubertad precoz central. Se les inyectará dos veces una formulación de depósito que contiene 42 mg de Leuprolide. La primera dosis en el día 0 la segunda dosis en la semana 24 (con seis meses de diferencia).
Droga: Mesilato de leuprolida, inyección subcutánea de 42 mg de leuprolida
Todos los sujetos serán pacientes pediátricos con pubertad precoz central. Se les inyectará dos veces una formulación de depósito que contiene 42 mg de Leuprolide. La primera dosis en el día 0 la segunda dosis en la semana 24 (con seis meses de diferencia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del mesilato de leuprolida (FP-001 42 mg)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El porcentaje de pacientes con concentraciones séricas de LH < 4 mUI/ml 60 minutos después de una prueba de estimulación con GnRHa abreviada en la visita 6 (semana 24).
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de FP-001 42 mg en la progresión de la edad ósea
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Evalúe los cambios en la progresión de la edad ósea desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 mediante un análisis centralizado de radiografías de muñeca
24 y 48 semanas
Efecto de FP-001 42 mg en la tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar los cambios en la tasa de crecimiento y el avance de la edad ósea en relación con la edad cronológica desde el inicio hasta el final del estudio utilizando la altura en metros
48 semanas
Efecto de FP-001 42 mg sobre los signos físicos de la pubertad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar el cambio en los signos físicos de la pubertad medidos por etapas de Tanner desde el inicio hasta el final del estudio
48 semanas
Efecto de FP-001 42 mg en la supresión de los signos físicos de la pubertad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar el porcentaje de pacientes con supresión de los signos físicos de la pubertad
48 semanas
Fenómeno agudo sobre crónico (AOC) de testosterona sérica y LH
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar La proporción de sujetos que exhiben un fenómeno "agudo sobre crónico" (es decir, relacionado con la segunda dosis de FP-001 42 mg)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP-001-CP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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