Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuprolidimesylaatin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen III tutkimus FP-001 42 mg:n kontrolloidun vapautumisen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on keskushermosto (gonadotropiinista riippuvainen) varhainen murrosikä

Tutkimuksessa arvioidaan, onko Leuprolide Mesylate turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa, joilla on keskeinen (gonadotropiinista riippuvainen) varhainen murrosikä, kun se annetaan kahtena injektiona kuuden kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus. Kaikki koehenkilöt ovat lapsipotilaita, joilla on keskeinen varhaisvaiheinen murrosikä ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita GnRH-analogihoitoon (gonadotropiinia vapauttava hormoni), ja kaikki saavat kaksi FP-001-injektiota 42 mg:n kuuden kuukauden välein ilman sokkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhong, Doctor
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • University Pediatric Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Taipei City, Taiwan, 104217
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • Päätutkija:
          • Fu-Sung Lo, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Arizona University
        • Päätutkija:
          • Mark Wheeler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Health Center
        • Päätutkija:
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Joshua Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Erica Eugster, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ellie Moreau
          • Puhelinnumero: 317-278-7037
          • Sähköposti: elmryan@iu.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Bradley Miller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Perrin White, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • Virginia University
        • Päätutkija:
          • David Repaske, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • MultiCare Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhuvana Sunil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 2–8-vuotiaat (mukaan lukien) tai miehet 2–9-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Vahvistettu CPP-diagnoosi 12 kuukauden sisällä peruskäynnistä (päivä 0), mutta he eivät ole saaneet aikaisempaa GnRHa-hoitoa CPP:n takia.
  3. Pubertaalityypin LH-vaste 60 minuuttia GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen ennen hoidon aloittamista > 5 mIU/ml.
  4. Kliininen näyttö murrosiästä, joka määritellään Tanner-asteeksi ≥ 2 rintojen kehitykselle naisilla tai kivesten tilavuudeksi ≥ 4 ml miehillä.
  5. Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen.
  6. Ero luun iän (Greulichin ja Pylen menetelmä) ja kronologisen iän välillä ≥ 1 vuosi.
  7. Luuston ikä < 13 vuotta tytöillä ja < 14 vuotta pojilla.
  8. Allekirjoittanut Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka toinen tai molemmat vanhemmat (IRB/IEC-vaatimusten mukaisesti), huoltajavanhemmat tai lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet ( jos niin vaaditaan).
  9. Potilaiden allekirjoittama suostumus IRB/IEC-vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä: gonadotropiinien eritys aivolisäkkeestä tai gonadotropiinista riippumaton sukupuolirauhasen tai lisämunuaisen sukupuolisteroidieritys. Tämä sisältää todellisen CPP:n, jonka laukaisevat muut sairaudet, kuten synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu.
  2. Aikaisempi tai nykyinen GnRH-hoito CPP:lle.
  3. Ei-etenevä eristetty ennenaikainen lehtikirkko.
  4. Epästabiili kallonsisäinen kasvain tai kallonsisäinen kasvain, joka vaatii neurokirurgiaa tai aivosäteilytystä. Potilaat, joilla on hamartoomia tai adenoomat, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat kelvollisia.
  5. Mikä tahansa muu sairaus, krooninen sairaus tai hoito, joka voi tutkijan mielestä häiritä kasvua tai muita tutkimuksen päätepisteitä (esim. krooninen steroidien käyttö [paitsi lieviä paikallisia steroideja], munuaisten vajaatoiminta, diabetes, keskivaikea tai vaikea skolioosi, aiemmin hoidettu kallonsisäinen kasvain).
  6. Aikaisempi tai nykyinen hoito medroksiprogesteroniasetaatilla, kasvuhormonilla tai insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF-1).
  7. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä opintokäyntejä.
  8. Lyhyen kasvun diagnoosi (eli 2,25 standardipoikkeamaa (SD) alle iän keskipituuden).
  9. Positiivinen virtsan raskaustesti.
  10. Tunnettu yliherkkyys GnRH:lle tai vastaaville yhdisteille.
  11. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakava väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan tehdä potilaiden tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi.
  12. Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat merkittävästi häiritä pöytäkirjan noudattamista.
  13. Hoito tutkimustuotteella 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä tuotteesta aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa ennen lähtötilannekäyntiä (päivä 0).
  14. Tunnettu kohtausten, epilepsian ja/tai keskushermoston häiriöiden historia, joihin saattaa liittyä kohtauksia tai kouristuksia.
  15. Aiempi (6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (päivä 0)) tai nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin tutkijan lausunnon mukaan on liittynyt kohtauksia tai kouristuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FP-001 42 mg
Kaikki koehenkilöt ovat lapsipotilaita, joilla on keskeinen varhaismurrosikä. Heille injektoidaan kahdesti depot-formulaatiolla, joka sisältää 42 mg leuprolidia. Ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen annos viikolla 24 (kuuden kuukauden välein).
Lääke: Leuprolidimesylaatti, 42 mg:n leuprolidin ihonalainen injektio
Kaikki koehenkilöt ovat lapsipotilaita, joilla on keskeinen varhaismurrosikä. Heille injektoidaan kahdesti depot-formulaatiolla, joka sisältää 42 mg leuprolidia. Ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen annos viikolla 24 (kuuden kuukauden välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuprolidimesylaatin (FP-001 42 mg) teho
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin LH-pitoisuudet olivat < 4 mIU/ml 60 minuuttia lyhennetyn GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen käynnillä 6 (viikko 24).
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FP-001 42 mg:n vaikutus luun iän etenemiseen
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Arvioi muutokset luun iän etenemisessä lähtötasosta viikkoihin 24 ja 48 käyttämällä keskitettyä ranteen röntgenanalyysiä
24 ja 48 viikkoa
FP-001 42 mg:n vaikutus kasvunopeuteen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi muutokset kasvunopeudessa ja luun iän etenemisessä suhteessa kronologiseen ikään lähtötasosta tutkimuksen loppuun käyttämällä korkeutta metreinä
48 viikkoa
FP-001 42 mg:n vaikutus murrosiän fyysisiin oireisiin
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi murrosiän fyysisten merkkien muutos mitattuna Tannerin vaiheilla lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
48 viikkoa
FP-001 42 mg:n vaikutus murrosiän fyysisten merkkien tukahduttamiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on murrosiän fyysisten merkkien tukahduttaminen
48 viikkoa
Seerumin testosteronin ja LH:n akuutti krooninen (AOC) -ilmiö
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joilla on "akuutti krooninen" -ilmiö (eli suhteessa toiseen FP-001 42 mg:n annokseen)
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Whitaker, Foresee Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP-001-CP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murrosikä; Ennenkypsä, Keski

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa