Leuprolidimesylaatin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen III tutkimus FP-001 42 mg:n kontrolloidun vapautumisen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on keskushermosto (gonadotropiinista riippuvainen) varhainen murrosikä
Tutkimuksessa arvioidaan, onko Leuprolide Mesylate turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa, joilla on keskeinen (gonadotropiinista riippuvainen) varhainen murrosikä, kun se annetaan kahtena injektiona kuuden kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus.
Kaikki koehenkilöt ovat lapsipotilaita, joilla on keskeinen varhaisvaiheinen murrosikä ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita GnRH-analogihoitoon (gonadotropiinia vapauttava hormoni), ja kaikki saavat kaksi FP-001-injektiota 42 mg:n kuuden kuukauden välein ilman sokkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Medical Center
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Pearl River Hospital, Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Children's Hospital of Shanxi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Women & Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 704302
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333423
- LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Arizona University
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital- San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Health Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Virginia University
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 2–8-vuotiaat (mukaan lukien) tai miehet 2–9-vuotiaat (mukaan lukien).
- Vahvistettu CPP-diagnoosi 12 kuukauden sisällä peruskäynnistä (päivä 0), mutta he eivät ole saaneet aikaisempaa GnRHa-hoitoa CPP:n takia.
- Pubertaalityypin LH-vaste 60 minuuttia GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen ennen hoidon aloittamista > 5 mIU/ml.
- Kliininen näyttö murrosiästä, joka määritellään Tanner-asteeksi ≥ 2 rintojen kehitykselle naisilla tai kivesten tilavuudeksi ≥ 4 ml miehillä.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen.
- Ero luun iän (Greulichin ja Pylen menetelmä) ja kronologisen iän välillä ≥ 1 vuosi.
- Luuston ikä < 13 vuotta tytöillä ja < 14 vuotta pojilla.
- Allekirjoittanut Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka toinen tai molemmat vanhemmat (IRB/IEC-vaatimusten mukaisesti), huoltajavanhemmat tai lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet ( jos niin vaaditaan).
- Potilaiden allekirjoittama suostumus IRB/IEC-vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä: gonadotropiinien eritys aivolisäkkeestä tai gonadotropiinista riippumaton sukupuolirauhasen tai lisämunuaisen sukupuolisteroidieritys. Tämä sisältää todellisen CPP:n, jonka laukaisevat muut sairaudet, kuten synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu.
- Aikaisempi tai nykyinen GnRH-hoito CPP:lle.
- Ei-etenevä eristetty ennenaikainen lehtikirkko.
- Epästabiili kallonsisäinen kasvain tai kallonsisäinen kasvain, joka vaatii neurokirurgiaa tai aivosäteilytystä. Potilaat, joilla on hamartoomia tai adenoomat, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat kelvollisia.
- Mikä tahansa muu sairaus, krooninen sairaus tai hoito, joka voi tutkijan mielestä häiritä kasvua tai muita tutkimuksen päätepisteitä (esim. krooninen steroidien käyttö [paitsi lieviä paikallisia steroideja], munuaisten vajaatoiminta, diabetes, keskivaikea tai vaikea skolioosi, aiemmin hoidettu kallonsisäinen kasvain).
- Aikaisempi tai nykyinen hoito medroksiprogesteroniasetaatilla, kasvuhormonilla tai insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF-1).
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä opintokäyntejä.
- Lyhyen kasvun diagnoosi (eli 2,25 standardipoikkeamaa (SD) alle iän keskipituuden).
- Positiivinen virtsan raskaustesti.
- Tunnettu yliherkkyys GnRH:lle tai vastaaville yhdisteille.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakava väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan tehdä potilaiden tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat merkittävästi häiritä pöytäkirjan noudattamista.
- Hoito tutkimustuotteella 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä tuotteesta aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa ennen lähtötilannekäyntiä (päivä 0).
- Tunnettu kohtausten, epilepsian ja/tai keskushermoston häiriöiden historia, joihin saattaa liittyä kohtauksia tai kouristuksia.
- Aiempi (6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (päivä 0)) tai nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin tutkijan lausunnon mukaan on liittynyt kohtauksia tai kouristuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FP-001 42 mg
Kaikki koehenkilöt ovat lapsipotilaita, joilla on keskeinen varhaismurrosikä.
Heille injektoidaan kahdesti depot-formulaatiolla, joka sisältää 42 mg leuprolidia.
Ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen annos viikolla 24 (kuuden kuukauden välein).
|
Kaikki koehenkilöt ovat lapsipotilaita, joilla on keskeinen varhaismurrosikä.
Heille injektoidaan kahdesti depot-formulaatiolla, joka sisältää 42 mg leuprolidia.
Ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen annos viikolla 24 (kuuden kuukauden välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuprolidimesylaatin (FP-001 42 mg) teho
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin LH-pitoisuudet olivat < 4 mIU/ml 60 minuuttia lyhennetyn GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen käynnillä 6 (viikko 24).
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FP-001 42 mg:n vaikutus luun iän etenemiseen
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Arvioi muutokset luun iän etenemisessä lähtötasosta viikkoihin 24 ja 48 käyttämällä keskitettyä ranteen röntgenanalyysiä
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
FP-001 42 mg:n vaikutus kasvunopeuteen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi muutokset kasvunopeudessa ja luun iän etenemisessä suhteessa kronologiseen ikään lähtötasosta tutkimuksen loppuun käyttämällä korkeutta metreinä
|
48 viikkoa
|
|
FP-001 42 mg:n vaikutus murrosiän fyysisiin oireisiin
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi murrosiän fyysisten merkkien muutos mitattuna Tannerin vaiheilla lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
48 viikkoa
|
|
FP-001 42 mg:n vaikutus murrosiän fyysisten merkkien tukahduttamiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on murrosiän fyysisten merkkien tukahduttaminen
|
48 viikkoa
|
|
Seerumin testosteronin ja LH:n akuutti krooninen (AOC) -ilmiö
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joilla on "akuutti krooninen" -ilmiö (eli suhteessa toiseen FP-001 42 mg:n annokseen)
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Murrosikä, varhainen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP-001-CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .