Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka mesylanu leuprolidu u osób z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki kontrolowanego uwalniania FP-001 42 mg u pacjentów z centralnym (zależnym od gonadotropin) przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Badanie ma na celu ocenę, czy mesylan leuprolidu jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z centralnym (zależnym od gonadotropin) przedwczesnym dojrzewaniem płciowym, gdy podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie. Wszyscy badani będą pacjentami pediatrycznymi z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym, uznanymi za kandydatów do terapii analogowej GnRH (hormon uwalniający gonadotropinę), i wszyscy otrzymają dwa wstrzyknięcia FP-001 42 mg w odstępie sześciu miesięcy w sposób niezaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chiny
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Women & Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Suczki w wieku od 2 do 8 lat (włącznie) lub chłopcy w wieku od 2 do 9 lat (włącznie).
  2. Potwierdzona diagnoza CPP w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej (dzień 0), ale nie otrzymali wcześniejszego leczenia GnRHa z powodu CPP.
  3. Odpowiedź LH typu dojrzewania po 60 minutach od testu stymulacji GnRHa przed rozpoczęciem leczenia > 5 mIU/ml.
  4. Kliniczne dowody dojrzewania płciowego, definiowane jako stopień Tannera ≥ 2 dla rozwoju piersi u kobiet lub objętość jąder ≥ 4 ml u mężczyzn.
  5. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu.
  6. Różnica między wiekiem kostnym (metoda Greulicha i Pyle'a) a wiekiem chronologicznym ≥ 1 rok.
  7. Wiek kostny < 13 lat dla dziewcząt i < 14 lat dla chłopców.
  8. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki (IRB/IEC) przez jednego lub oboje rodziców (zgodnie z wymogami IRB/IEC), przez rodzica/rodziców sprawujących opiekę lub przez opiekuna/opiekunów prawnych ( Jeśli wymagane).
  9. Zgoda podpisana przez pacjentów zgodnie z wymaganiami IRB/IEC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezależne od gonadotropin (obwodowe) przedwczesne dojrzewanie płciowe: pozaprzysadkowe wydzielanie gonadotropin lub niezależne od gonadotropin wydzielanie steroidów płciowych gonad lub nadnerczy. Obejmuje to prawdziwe CPP wywołane przez inne stany, takie jak wrodzony przerost nadnerczy.
  2. Wcześniejsze lub obecne leczenie GnRH w przypadku CPP.
  3. Nie postępujący izolowany przedwczesny thelarche.
  4. Obecność niestabilnego guza wewnątrzczaszkowego lub guza wewnątrzczaszkowego wymagającego neurochirurgii lub napromieniania mózgu. Kwalifikują się pacjenci z hamartoma lub gruczolakami niewymagającymi operacji.
  5. Jakiekolwiek inne schorzenie, przewlekła choroba lub leczenie, które w opinii badacza mogą zakłócać wzrost lub inne punkty końcowe badania (np. przewlekłe stosowanie sterydów [z wyjątkiem łagodnych sterydów miejscowych], niewydolność nerek, cukrzyca, skolioza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wcześniej leczone guz wewnątrzczaszkowy).
  6. Wcześniejsza lub bieżąca terapia octanem medroksyprogesteronu, hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1).
  7. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać wizyty studyjne.
  8. Rozpoznanie niskiego wzrostu (tj. 2,25 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniego wzrostu dla wieku).
  9. Pozytywny test ciążowy z moczu.
  10. Znana nadwrażliwość na GnRH lub związki pokrewne.
  11. Wszelkie inne schorzenia lub poważne współistniejące choroby, które w opinii Badacza mogą sprawić, że udział pacjentów w badaniu będzie niepożądany.
  12. Wszelkie inne warunki, które mogłyby znacząco zakłócić zgodność z protokołem.
  13. Leczenie badanym produktem w ciągu 5 okresów półtrwania tego produktu we wcześniejszych badaniach klinicznych przed wizytą wyjściową (dzień 0).
  14. Znana historia napadów padaczkowych, padaczki i (lub) zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być związane z drgawkami lub drgawkami.
  15. Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy od linii bazowej (dzień 0)) lub obecne stosowanie leków, które w opinii badacza były związane z drgawkami lub drgawkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FP-001 42 mg
Wszyscy pacjenci będą pacjentami pediatrycznymi z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. Zostaną im dwukrotnie wstrzyknięci preparat depot zawierający 42 mg leuprolidu. Pierwsza dawka w dniu 0 druga dawka w 24 tygodniu (w odstępie sześciu miesięcy).
Lek: Mesylan leuprolidu, wstrzyknięcie podskórne 42 mg leuprolidu
Wszyscy pacjenci będą pacjentami pediatrycznymi z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym. Zostaną im dwukrotnie wstrzyknięci preparat depot zawierający 42 mg leuprolidu. Pierwsza dawka w dniu 0 druga dawka w 24 tygodniu (w odstępie sześciu miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mesylanu leuprolidu (FP-001 42 mg)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów ze stężeniem LH w surowicy < 4 mIU/ml 60 minut po skróconym teście stymulacji GnRHa podczas wizyty 6 (tydzień 24).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ FP-001 42 mg na progresję wieku kostnego
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Ocenić zmiany w postępie wieku kostnego od wartości początkowej do 24 i 48 tygodnia za pomocą scentralizowanej analizy prześwietlenia nadgarstka
24 i 48 tydzień
Wpływ FP-001 42 mg na tempo wzrostu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń zmiany tempa wzrostu i zaawansowania wieku kostnego w stosunku do wieku chronologicznego od punktu początkowego do końca badania, używając wzrostu w metrach
48 tygodni
Wpływ FP-001 42 mg na fizyczne objawy dojrzewania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń zmiany w fizycznych oznakach dojrzewania, mierząc według etapów Tannera od punktu początkowego do końca badania
48 tygodni
Wpływ FP-001 42 mg na tłumienie fizycznych objawów dojrzewania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń odsetek pacjentów z tłumieniem fizycznych objawów dojrzewania
48 tygodni
Ostre-na-przewlekłe (AOC) zjawisko testosteronu w surowicy i LH
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić odsetek osób wykazujących zjawisko „ostre na przewlekłe” (tj. w odniesieniu do drugiej dawki FP-001 42 mg)
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP-001-CP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj