Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik av leuprolidmesylat hos patienter med central tidig pubertet

1 maj 2024 uppdaterad av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen, enkelarm, multicenter, fas III-studie om effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av FP-001 42 mg kontrollerad frisättning hos patienter med central (gonadotropinberoende) förtidig pubertet

Studien kommer att utvärdera om Leuprolide Mesylate är säkert och effektivt vid behandling av patienter med central (gonadotropinberoende) tidig pubertet, när det administreras som två injektioner med sex månaders mellanrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, enkelarmsstudie. Alla försökspersoner kommer att vara pediatriska patienter med central tidig pubertet som bedöms vara kandidater för GnRH (gonadotropin-releasing hormone) analog terapi, och alla kommer att få två injektioner av FP-001 42 mg med sex månaders mellanrum på ett oblindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Arizona University
        • Huvudutredare:
          • Mark Wheeler, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Health Center
        • Huvudutredare:
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Joshua Smith, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Erica Eugster, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Huvudutredare:
          • Bradley Miller, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Perrin White, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • Virginia University
        • Huvudutredare:
          • David Repaske, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • MultiCare Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhuvana Sunil
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Xiumin Wang, MD
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhong, Doctor
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 704302
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung branch
        • Huvudutredare:
          • Ying-Hua Huang, MD
      • Taipei City, Taiwan, 104217
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • Huvudutredare:
          • Fu-Sung Lo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 2 till 8 år (inklusive) eller män i åldern 2 till 9 år (inklusive).
  2. Bekräftad diagnos av CPP inom 12 månader efter baslinjebesök (dag 0) men har inte fått tidigare GnRHa-behandling för CPP.
  3. LH-svar av pubertetstyp 60 minuter efter GnRHa-stimuleringstest före behandlingsstart > 5 mIU/ml.
  4. Kliniska bevis på pubertet, definierat som Tanner stadium ≥ 2 för bröstutveckling hos kvinnor eller testikelvolym ≥ 4 ml hos män.
  5. Vill och kan delta i studien.
  6. Skillnad mellan benålder (Greulich och Pyle-metoden) och kronologisk ålder ≥ 1 år.
  7. Benålder < 13 år för flickor och < 14 år för pojkar.
  8. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) godkänt av en eller båda föräldrarna (enligt IRB/IEC-kraven), av vårdnadshavaren/-föräldrarna eller av vårdnadshavaren (-föräldern) (IRB/IEC) om det behövs).
  9. Undertecknat samtycke av patienter enligt IRB/IEC-krav.

Exklusions kriterier:

  1. Gonadotropinoberoende (perifer) förtidig pubertet: extra hypofysekretion av gonadotropiner eller gonadotropinoberoende gonadal eller adrenal könssteroidsekretion. Detta inkluderar sann CPP som utlöses av andra tillstånd, såsom medfödd binjurehyperplasi.
  2. Tidigare eller aktuell GnRH-behandling för CPP.
  3. Icke-progression isolerad prematur thelarche.
  4. Förekomst av en instabil intrakraniell tumör eller en intrakraniell tumör som kräver neurokirurgi eller cerebral bestrålning. Patienter med hamartom eller adenom som inte kräver operation är berättigade.
  5. Alla andra tillstånd, kronisk sjukdom eller behandling som, enligt utredarens åsikt, kan störa tillväxten eller andra studieresultat (t.ex. användning av kroniska steroider [förutom milda topikala steroider], njursvikt, diabetes, måttlig till svår skolios, tidigare behandlad intrakraniell tumör).
  6. Tidigare eller aktuell behandling med medroxiprogesteronacetat, tillväxthormon eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1).
  7. Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa studiebesök.
  8. Diagnos av kortväxthet (dvs 2,25 standardavvikelser (SD) under medelhöjden för ålder).
  9. Positivt uringraviditetstest.
  10. Känd överkänslighet mot GnRH eller relaterade föreningar.
  11. Alla andra medicinska tillstånd eller allvarliga sammanfallande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan göra det oönskat för patienterna att delta i studien.
  12. Alla andra villkor som avsevärt skulle kunna störa efterlevnaden av protokollet.
  13. Behandling med en prövningsprodukt inom 5 halveringstider av den produkten i tidigare kliniska studier före baslinjebesöket (dag 0).
  14. Känd historia av anfall, epilepsi och/eller störningar i centrala nervsystemet som kan vara associerade med anfall eller kramper.
  15. Tidigare (inom 6 månader efter Baseline (Dag 0)) eller aktuell användning av mediciner som, enligt utredarens åsikt, har förknippats med anfall eller kramper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FP-001 42 mg
Alla försökspersoner kommer att vara pediatriska patienter med central tidig pubertet. De kommer att injiceras två gånger med en depåformulering som innehåller 42 mg Leuprolide. Den första dosen dag 0 den andra dosen vecka 24 (sex månaders mellanrum).
Läkemedel: Leuprolide Mesylate, Subkutan injektion av 42 mg leuprolid
Alla försökspersoner kommer att vara pediatriska patienter med central tidig pubertet. De kommer att injiceras två gånger med en depåformulering som innehåller 42 mg Leuprolide. Den första dosen dag 0 den andra dosen vecka 24 (sex månaders mellanrum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av leuprolidmesylat (FP-001 42 mg)
Tidsram: 48 veckor
Andelen patienter med serum-LH-koncentrationer < 4 mIU/ml 60 minuter efter ett förkortat GnRHa-stimuleringstest vid besök 6 (vecka 24).
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av FP-001 42 mg på benåldersprogression
Tidsram: 24 och 48 veckor
Utvärdera förändringarna i benåldersprogression från baslinjen till vecka 24 och 48 med hjälp av centraliserad analys av handledsröntgen
24 och 48 veckor
Effekt av FP-001 42 mg på tillväxthastighet
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera förändringarna i tillväxthastighet och benålderns framsteg i förhållande till kronologisk ålder från baslinjen till slutet av studien med hjälp av höjd i meter
48 veckor
Effekt av FP-001 42 mg på fysiska tecken på pubertet
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera förändringen i fysiska tecken på pubertet som mätning av Tanner-stadier från baslinjen till studiens slut
48 veckor
Effekt av FP-001 42 mg på undertryckande av fysiska tecken på pubertet
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera andelen patienter med undertryckande av fysiska tecken på pubertet
48 veckor
Akut-på-kronisk (AOC)-fenomen av serumtestosteron och LH
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera andelen försökspersoner som uppvisar "akut-på-kronisk"-fenomen (dvs. relaterat till den andra dosen av FP-001 42 mg)
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Susan Whitaker, Foresee Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP-001-CP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Puberteten; Brådmogen, central

Kliniska prövningar på Leuprolide Mesylate, Subkutan injektion av 42 mg leuprolid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera