Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av leuprolidmesylat hos personer med sentral tidlig pubertet

17. april 2024 oppdatert av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen, enkeltarms, multisenter, fase III-studie om effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av FP-001 42 mg kontrollert frigjøring hos pasienter med sentral (gonadotropinavhengig) tidlig pubertet

Studien vil evaluere om Leuprolide Mesylate er trygt og effektivt i behandlingen av personer med sentral (gonadotropinavhengig) tidlig pubertet, når det administreres som to injeksjoner med seks måneders mellomrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen enarmsstudie. Alle forsøkspersonene vil være pediatriske pasienter med sentral tidlig pubertet som vurderes å være kandidater for GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) analog terapi, og alle vil motta to injeksjoner med FP-001 42 mg med seks måneders mellomrom på en ublindet måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Arizona University
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Wheeler, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Smith, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Eugster, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Miller, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Perrin White, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Virginia University
        • Hovedetterforsker:
          • David Repaske, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhuvana Sunil
  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhong, Doctor
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • University Pediatric Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Taipei City, Taiwan, 104217
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • Hovedetterforsker:
          • Fu-Sung Lo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 2 til 8 år (inklusive) eller menn i alderen 2 til 9 år (inklusive).
  2. Bekreftet diagnose av CPP innen 12 måneder etter baseline-besøk (dag 0), men har ikke mottatt tidligere GnRHa-behandling for CPP.
  3. Pubertal-type LH-respons 60 minutter etter GnRHa-stimuleringstest før behandlingsstart > 5 mIU/ml.
  4. Klinisk bevis på pubertet, definert som Tanner stadium ≥ 2 for brystutvikling hos kvinner eller testikkelvolum ≥ 4 ml hos menn.
  5. Villig og i stand til å delta i studien.
  6. Forskjellen mellom beinalder (Greulich og Pyle-metoden) og kronologisk alder ≥ 1 år.
  7. Benalder < 13 år for jenter og < 14 år for gutter.
  8. Signert skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av en eller begge foreldrene (i henhold til IRB/IEC-kravene), av den eller de forvarende forelder(e) eller av den eller de juridiske vergene ( hvis påkrevd).
  9. Signert samtykke av pasienter i henhold til IRB/IEC-krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gonadotropin-uavhengig (perifer) tidlig pubertet: ekstra hypofysesekresjon av gonadotropiner eller gonadotropin-uavhengig gonadal eller adrenal kjønnssteroidsekresjon. Dette inkluderer ekte CPP utløst av andre tilstander, for eksempel medfødt binyrehyperplasi.
  2. Tidligere eller nåværende GnRH-behandling for CPP.
  3. Ikke-progresserende isolert prematur thelarche.
  4. Tilstedeværelse av en ustabil intrakraniell svulst eller en intrakraniell svulst som krever nevrokirurgi eller cerebral bestråling. Pasienter med hamartomer eller adenomer som ikke krever kirurgi er kvalifisert.
  5. Enhver annen tilstand, kronisk sykdom eller behandling som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vekst eller andre studieendepunkter (f.eks. bruk av kronisk steroid [unntatt milde topikale steroider], nyresvikt, diabetes, moderat til alvorlig skoliose, tidligere behandlet intrakraniell svulst).
  6. Tidligere eller nåværende behandling med medroksyprogesteronacetat, veksthormon eller insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1).
  7. Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiebesøk.
  8. Diagnose av kortvoksthet (dvs. 2,25 standardavvik (SD) under gjennomsnittlig høyde for alder).
  9. Positiv uringraviditetstest.
  10. Kjent overfølsomhet overfor GnRH eller relaterte forbindelser.
  11. Enhver annen medisinsk tilstand eller alvorlig sammenfallende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan gjøre det uønsket for pasientene å delta i studien.
  12. Eventuelle andre forhold som i betydelig grad kan forstyrre protokolloverholdelse.
  13. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstider av det produktet i tidligere kliniske studier før baseline-besøket (dag 0).
  14. Kjent historie med anfall, epilepsi og/eller forstyrrelser i sentralnervesystemet som kan være assosiert med anfall eller kramper.
  15. Tidligere (innen 6 måneder etter baseline (dag 0)) eller nåværende bruk av medisiner som, i henhold til etterforskerens vurdering, har vært assosiert med anfall eller kramper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FP-001 42 mg
Alle forsøkspersonene vil være pediatriske pasienter med sentral tidlig pubertet. De vil bli injisert to ganger med en depotformulering som inneholder 42 mg Leuprolide. Den første dosen på dag 0 den andre dosen i uke 24 (seks måneders mellomrom).
Legemiddel: Leuprolide Mesylate, Subkutan injeksjon av 42 mg leuprolid
Alle forsøkspersonene vil være pediatriske pasienter med sentral tidlig pubertet. De vil bli injisert to ganger med en depotformulering som inneholder 42 mg Leuprolide. Den første dosen på dag 0 den andre dosen i uke 24 (seks måneders mellomrom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av leuprolidmesylat (FP-001 42 mg)
Tidsramme: 48 uker
Prosentandelen av pasienter med serum-LH-konsentrasjoner < 4 mIU/ml 60 minutter etter en forkortet GnRHa-stimuleringstest ved besøk 6 (uke 24).
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av FP-001 42 mg på beinalderprogresjon
Tidsramme: 24 og 48 uker
Evaluer endringene i beinalderprogresjon fra baseline til uke 24 og 48 ved hjelp av sentralisert analyse av røntgen av håndleddet
24 og 48 uker
Effekt av FP-001 42 mg på veksthastighet
Tidsramme: 48 uker
Evaluer endringene i veksthastighet og fremgang i beinalder i forhold til kronologisk alder fra baseline til slutten av studien ved å bruke høyde i meter
48 uker
Effekt av FP-001 42 mg på fysiske tegn på pubertet
Tidsramme: 48 uker
Evaluer endringen i fysiske tegn på pubertet som mål ved Tanner-stadier fra baseline til slutten av studien
48 uker
Effekt av FP-001 42 mg på undertrykkelse av fysiske tegn på pubertet
Tidsramme: 48 uker
Vurder prosentandelen av pasienter med undertrykkelse av fysiske tegn på pubertet
48 uker
Akutt-på-kronisk (AOC)-fenomen av serumtestosteron og LH
Tidsramme: 48 uker
Evaluer andelen av personer som viser "akutt-på-kronisk"-fenomen (dvs. relatert til den andre dosen av FP-001 42 mg)
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Whitaker, Foresee Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP-001-CP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pubertet; Tidlig, sentral

Kliniske studier på Leuprolide Mesylate, Subkutan injeksjon av 42 mg leuprolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere