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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Leuprolidmesylat bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

17. April 2024 aktualisiert von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 42 mg FP-001 mit kontrollierter Freisetzung bei Patienten mit zentraler (Gonadotropin-abhängiger) vorzeitiger Pubertät

Die Studie wird bewerten, ob Leuprolidmesylat bei der Behandlung von Patienten mit zentraler (Gonadotropin-abhängiger) vorzeitiger Pubertät sicher und wirksam ist, wenn es als zwei Injektionen im Abstand von sechs Monaten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie. Alle Probanden werden pädiatrische Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät sein, die als Kandidaten für eine analoge Therapie mit GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) beurteilt werden, und alle werden unverblindet zwei Injektionen von 42 mg FP-001 im Abstand von sechs Monaten erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongxiu Zheng, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Hui Yao, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhong, Doctor
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Nieves-Rivera, MD
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Lei Wu, MD
      • Taipei City, Taiwan, 104217
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei-Hsin Ting, MD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
        • Hauptermittler:
          • Fu-Sung Lo, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Arizona University
        • Hauptermittler:
          • Mark Wheeler, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital- San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcela Vargas Trujillo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health Center
        • Hauptermittler:
          • Lournaris Torres Santiago, MD
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Supamit Ukarapong, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Joshua Smith, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Erica Eugster, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Bradley Miller, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Perrin White, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Virginia University
        • Hauptermittler:
          • David Repaske, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • MultiCare Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhuvana Sunil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 2 bis 8 Jahren (einschließlich) oder Männer im Alter von 2 bis 9 Jahren (einschließlich).
  2. Bestätigte CPP-Diagnose innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Besuch (Tag 0), aber keine vorherige GnRHa-Behandlung gegen CPP erhalten.
  3. LH-Antwort vom pubertären Typ 60 Minuten nach dem GnRHa-Stimulationstest vor Beginn der Behandlung > 5 mIU/ml.
  4. Klinischer Nachweis der Pubertät, definiert als Tanner-Stadium ≥ 2 für die Brustentwicklung bei Frauen oder Hodenvolumen ≥ 4 ml bei Männern.
  5. Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  6. Differenz zwischen Knochenalter (Methode nach Greulich und Pyle) und chronologischem Alter ≥ 1 Jahr.
  7. Knochenalter < 13 Jahre für Mädchen und < 14 Jahre für Jungen.
  8. Von einem oder beiden Elternteilen (gemäß IRB/IEC-Anforderungen), dem/den sorgeberechtigten Elternteil(en) oder dem/den gesetzlichen Vormund(en) unterzeichnete, vom Institution Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) ( Falls erforderlich).
  9. Unterzeichnete Zustimmung des Patienten gemäß IRB/IEC-Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gonadotropin-unabhängige (periphere) vorzeitige Pubertät: extrahypophysäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Sexualsteroiden aus den Geschlechtsdrüsen oder der Nebenniere. Dies schließt eine echte CPP ein, die durch andere Erkrankungen wie angeborene Nebennierenhyperplasie ausgelöst wird.
  2. Vorherige oder aktuelle GnRH-Behandlung für CPP.
  3. Nicht fortschreitende isolierte vorzeitige Thelarche.
  4. Vorhandensein eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert. Patienten mit Hamartomen oder Adenomen, die keiner Operation bedürfen, sind geeignet.
  5. Jede andere Erkrankung, chronische Krankheit oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wachstum oder andere Studienendpunkte beeinträchtigen kann (z. B. chronische Steroidanwendung [außer milde topische Steroide], Nierenversagen, Diabetes, mittelschwere bis schwere Skoliose, zuvor behandelt). intrakranialer Tumor).
  6. Vorherige oder aktuelle Therapie mit Medroxyprogesteronacetat, Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1).
  7. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Studienbesuche beeinträchtigen könnte.
  8. Diagnose von Kleinwuchs (d. h. 2,25 Standardabweichungen (SD) unter der mittleren Körpergröße für das Alter).
  9. Schwangerschaftstest im Urin positiv.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen GnRH oder verwandte Verbindungen.
  11. Jede andere Erkrankung oder schwere interkurrente Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme der Patienten an der Studie unerwünscht erscheinen lassen könnte.
  12. Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls erheblich beeinträchtigen könnten.
  13. Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Produkts in früheren klinischen Studien vor dem Baseline-Besuch (Tag 0).
  14. Bekannte Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie und/oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die mit Anfällen oder Krämpfen einhergehen können.
  15. Vorherige (innerhalb von 6 Monaten nach Baseline (Tag 0)) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Ermittlers mit Anfällen oder Krämpfen in Verbindung gebracht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FP-001 42mg
Alle Probanden werden pädiatrische Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät sein. Ihnen wird zweimal eine Depotformulierung mit 42 mg Leuprolid injiziert. Die erste Dosis am Tag 0, die zweite Dosis in Woche 24 (im Abstand von sechs Monaten).
Arzneimittel: Leuprolidmesylat, Subkutane Injektion von 42 mg Leuprolid
Alle Probanden werden pädiatrische Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät sein. Ihnen wird zweimal eine Depotformulierung mit 42 mg Leuprolid injiziert. Die erste Dosis am Tag 0, die zweite Dosis in Woche 24 (im Abstand von sechs Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Leuprolidmesylat (FP-001 42 mg)
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit Serum-LH-Konzentrationen < 4 mIU/ml 60 Minuten nach einem abgekürzten GnRHa-Stimulationstest bei Visite 6 (Woche 24).
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von FP-001 42 mg auf das Fortschreiten des Knochenalters
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen im Fortschreiten des Knochenalters vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24 und 48 mithilfe einer zentralisierten Analyse der Röntgenaufnahme des Handgelenks
24 und 48 Wochen
Wirkung von FP-001 42 mg auf die Wachstumsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Wachstumsrate und des Fortschritts des Knochenalters relativ zum chronologischen Alter von der Grundlinie bis zum Ende der Studie unter Verwendung der Körpergröße in Metern
48 Wochen
Wirkung von FP-001 42 mg auf körperliche Anzeichen der Pubertät
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der körperlichen Anzeichen der Pubertät als Maß für die Tanner-Stadien von der Grundlinie bis zum Ende der Studie
48 Wochen
Wirkung von FP-001 42 mg auf die Unterdrückung körperlicher Anzeichen der Pubertät
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten mit Unterdrückung der körperlichen Anzeichen der Pubertät
48 Wochen
Akut-auf-chronisches (AOC) Phänomen von Serumtestosteron und LH
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die ein „akut-auf-chronisch“-Phänomen aufweisen (d. h. bezogen auf die zweite Dosis von FP-001 42 mg)
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Whitaker, Foresee Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-001-CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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