페서리 체크 통증 감소를 위한 리도카인
2023년 12월 7일 업데이트: University of South Florida
페서리 제거 및 재삽입 통증 감소를 위한 리도카인
이 연구의 주요 목적은 사무실 페서리 제거 시 환자 통증에 대한 리도카인 젤리의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 사무실 페서리 제거 및 재삽입 시 환자 통증에 대한 리도카인 젤리의 효과를 조사하는 것입니다. 페서리 유지 관리 약속 또는 "페서리 검사"를 위해 사우스 플로리다 대학교 비뇨부인과 클리닉에 출석하는 모든 환자는 잠재적인 연구 참가자로 선별됩니다. 참여의 위험과 이점에 대해 통보받은 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 통제 그룹 또는 실험 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 간단한 설문지와 통증 평가를 완료합니다.
환자와 조사자 모두 눈이 멀게 됩니다. 따라서 연구 연구 간호사는 젤리를 바를 것입니다(리도카인 대 윤활제). 참가자는 제어 부문 또는 실험 부문에 동등한 기회를 갖게 됩니다. 5분 후 조사관은 발살바로 환자의 생식기 열공을 평가하고 조사관의 일상에 따라 페서리 제거를 진행합니다. 환자는 페서리 제거 후 통증 수준을 나타내기 위해 또 다른 VAS를 완료합니다. 조사관은 루틴에 따라 검경 검사를 수행한 다음 페서리를 다시 삽입합니다. 환자는 간단한 최종 설문지와 함께 페서리 재삽입 후 통증 수준을 나타내는 최종 VAS를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health Outpatient Urogynecology Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 탈출증, 복압성 요실금 또는 페서리를 삽입한 상태에서 둘 다에 대한 일상적인 페서리 관리를 위한 제시
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 시각적 아날로그 척도를 완성할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만의 여성.
- 영어도 스페인어도 못하는 환자
- 임신
- 리도카인에 대한 의학적 금기
- 집에서 페서리를 제거했다가 다시 삽입하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
윤활 젤리(위약)는 페서리 제거 5분 전에 페서리 높이까지 질에 삽입됩니다.
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컨트롤 암의 참가자는 윤활 젤리 적용 후 페서리 제거 및 재삽입을 거칩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적
페서리 제거 5분 전에 리도카인 젤리를 페서리 높이까지 질에 삽입합니다.
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실험 부문의 참가자는 리도카인 국소 젤을 적용한 후 페서리 제거 및 재삽입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페서리 제거 후 VAS(visual analog scale)를 이용한 환자의 통증 변화
기간: 0분과 5분
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베이스라인 통증을 통제하는 페서리 제거 시 자가 보고 통증 수준.
척도는 0에서 10까지입니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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0분과 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페서리 재삽입 후 VAS(visual analog scale)를 이용한 환자의 통증 변화
기간: 0분과 10분
|
베이스라인 통증을 통제하는 페서리 재삽입 시 자가 보고 통증 수준.
척도는 0에서 10까지입니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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0분과 10분
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Valsalva와 생식기 열공
기간: 0분
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페서리 제거 전 센티미터 단위의 생식기 열공 측정
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0분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Araba A Jackson, MD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Sep-Oct;15(5):302-7. doi: 10.1007/s00192-004-1163-7. Epub 2004 Aug 5.
- Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2005 Jul-Aug;32(4):255-61; quiz 262-3. doi: 10.1097/00152192-200507000-00010.
- Taege SK, Adams W, Mueller ER, Brubaker L, Fitzgerald CM, Brincat C. Anesthetic Cream Use During Office Pessary Removal and Replacement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):190-197. doi: 10.1097/AOG.0000000000002098.
- Keskin AE, Onaran Y, Duvan IC, Simavli S, Kafali H. Topical anesthetic (lidocaine-prilocaine) cream application before speculum examination in postmenopausal women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):350-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.005. Epub 2012 Mar 13.
- Ozel BZ, Sun V, Pahwa A, Nelken R, Dancz CE. Randomized controlled trial of 2% lidocaine gel versus water-based lubricant for multi-channel urodynamics. Int Urogynecol J. 2018 Sep;29(9):1297-1302. doi: 10.1007/s00192-018-3576-8. Epub 2018 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro004522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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